• -Wirkstoff: Prucalopridsuccinat.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Jede 1 mg Filmtablette enthält 150 mg Lactosemonohydrat.
• -Jede 2 mg Filmtablette enthält 165 mg Lactosemonohydrat und den Farbstoff E132.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Resolor 1 mg: 1 Filmtablette enthält Prucalopridsuccinat, entsprechend 1 mg Prucaloprid.
• -Resolor 2 mg: 1 Filmtablette enthält Prucalopridsuccinat, entsprechend 2 mg Prucaloprid.
• -
• +Wirkstoffe
• +1 mg Filmtablette
• +1 mg Prucalopridum ut Prucalopridi succinas.
• +2 mg Filmtablette
• +2 mg Prucalopridum ut Prucalopridi succinas.
• +Hilfsstoffe
• +1 mg Filmtablette
• +Lactosum monohydricum (151.289mg), cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum (E464), triacetinum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 3000.
• +2 mg Filmtablette
• +Lactosum monohydricum (166.998mg), cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum (E464), triacetinum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 3000), ferri oxidum rubrum (E172), ferri oxidum flavum (E172), indigocarminum (E132).
• +
• +
• -Die empfohlene Initialdosis beträgt 1 Tablette Resolor 1 mg einmal täglich. Bei nicht ausreichender Wirksamkeit kann die Dosis auf einmal täglich 2 mg Resolor gesteigert werden.
• -Wenn die Einnahme von Resolor 2 mg nach 4 Wochen nicht wirksam ist, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen:
• -Ältere Patienten (>65 Jahre): 1 Tablette Resolor 1 mg täglich.
• -Kinder und Jugendliche: Resolor sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Dosis für Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <50 ml/Min./1,73 m2) beträgt 1 mg täglich. Bei Patienten mit leichtgradiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Therapieeinleitung
• +Die empfohlene Initialdosis beträgt 1 Tablette Resolor 1 mg einmal täglich. Bei nicht ausreichender Wirksamkeit kann die Dosis auf einmal täglich 2 mg Resolor gesteigert werden.
• +Wenn die Einnahme von Resolor 2 mg nach 4 Wochen nicht wirksam ist, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beginnen die Therapie mit 1 mg einmal täglich, wobei die Dosis ggf. auf 2 mg gesteigert werden kann, wenn dies zur Verbesserung der Wirksamkeit notwendig ist und die 1-mg-Dosis gut vertragen wird (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Dosis für Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <50 ml/Min./1,73 m2) beträgt 1 mg täglich. Bei Patienten mit leichtgradiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beginnen die Therapie mit 1 mg einmal täglich, wobei die Dosis ggf. auf 2 mg gesteigert werden kann, wenn dies zur Verbesserung der Wirksamkeit notwendig ist und die 1-mg-Dosis gut vertragen wird (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +>65 Jahre: 1 Tablette Resolor 1 mg täglich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Resolor sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• -·schwere Entzündungen des Intestinaltraktes wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder toxisches Megakolon/Megarektum
• +·Schwere Entzündungen des Intestinaltraktes wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder toxisches Megakolon/Megarektum
• -·dialysepflichtige Niereninsuffizienz
• +·Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
• -Die Filmtabletten enthalten Lactosemonohydrat. Patienten mit der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dürfen dieses Präparat nicht einnehmen.
• +Die Filmtabletten enthalten Lactosemonohydrat. Patienten mit der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, völligem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dürfen dieses Präparat nicht einnehmen.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• +
• -Prucaloprid ist in vitro ein Substrat für p-Glykoprotein (Pgp) und BCRP, nicht aber für OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATK2-K, BSEP und MRP2. In therapeutischen Konzentrationen ist Prucaloprid vermutlich kein klinisch relevanter Inhibitor dieser Transportproteine.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid
• -Ketoconazol (200 mg 2× täglich), ein potenter Inhibitor von CYP3A4 und von Pgp, erhöhte die AUC von Prucaloprid um ungefähr 40%. Veränderungen ähnlicher Grössenordnung mit anderen potenten Pgp-Inhibitoren wie beispielsweise Verapamil, Cyclosporin A und Chinidin können nicht ausgeschlossen werden.
• -Therapeutische Dosen von Probenecid, Cimetidin, Erythromycin und Paroxetin beeinflussten die Pharmakokinetik von Prucaloprid nicht.
• -Prucaloprid unterliegt zu einem relevanten Anteil einer aktiven tubulären Sekretion in der Niere. Die dabei beteiligten genauen Mechanismen sind nicht bekannt. Interaktionen mit anderen aktiv tubulär sezernierten Arzneimitteln können daher nicht ausgeschlossen werden.
• -Einfluss von Prucaloprid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Studien an gesunden Probanden zeigten, dass Prucaloprid keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Digoxin, Alkohol, Paroxetin und oralen Kontrazeptiva hatte. Eine geringe Erhöhung (30%) der Plasmakonzentration von Erythromycin trat während gleichzeitiger Prucaloprid-Behandlung auf. Der Mechanismus für diese Interaktion ist nicht bekannt.
• -Interaktionsstudien mit den Antikoagulantien Acenocoumarol und Phenprocoumon wurden nicht durchgeführt.
• -
• +Prucaloprid ist in vitro ein Substrat für p-Glykoprotein (P-gp) und BCRP, nicht aber für OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATK2-K, BSEP und MRP2. In therapeutischen Konzentrationen ist Prucaloprid vermutlich kein klinisch relevanter Inhibitor dieser Transportproteine.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung von RESOLOR auf andere Arzneimittel
• +Studien an gesunden Probanden zeigten, dass Prucaloprid keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Digoxin, Alkohol, Paroxetin und oralen Kontrazeptiva hatte. Eine geringe Erhöhung (30%) der Plasmakonzentration von Erythromycin trat während gleichzeitiger Prucaloprid-Behandlung auf. Der Mechanismus für diese Interaktion ist nicht bekannt.
• +Interaktionsstudien mit den Antikoagulantien Acenocoumarol und Phenprocoumon wurden nicht durchgeführt.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf RESOLOR
• +Ketoconazol (200 mg 2× täglich), ein potenter Inhibitor von CYP3A4 und von P-gp, erhöhte die AUC von Prucaloprid um ungefähr 40%. Veränderungen ähnlicher Grössenordnung mit anderen potenten P-gp-Inhibitoren wie beispielsweise Verapamil, Cyclosporin A und Chinidin können nicht ausgeschlossen werden.
• +Therapeutische Dosen von Probenecid, Cimetidin, Erythromycin und Paroxetin beeinflussten die Pharmakokinetik von Prucaloprid nicht.
• +Prucaloprid unterliegt zu einem relevanten Anteil einer aktiven tubulären Sekretion in der Niere. Die dabei beteiligten genauen Mechanismen sind nicht bekannt. Interaktionen mit anderen aktiv tubulär sezernierten Arzneimitteln können daher nicht ausgeschlossen werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Prucaloprid bei Schwangeren vor. Bei den während der Wirksamkeitsstudien eingetretenen 31 Schwangerschaften wurden Fälle von Spontanaborten beobachtet. Der Zusammenhang mit Prucaloprid ist jedoch unbekannt, da meist gleichzeitig auch andere Risikofaktoren vorlagen.
• -Tierstudien zeigten keine direkten oder indirekten Schädigungen betreffend Reproduktionstoxizität (einschliesslich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe auch «Präklinische Daten»)).
• -
• +Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Prucaloprid bei Schwangeren vor. Bei den während der Wirksamkeitsstudien eingetretenen 31 Schwangerschaften wurden Fälle von Spontanaborten beobachtet. Der Zusammenhang mit Prucaloprid ist jedoch unbekannt, da meist gleichzeitig auch andere Risikofaktoren vorlagen.
• -Prucaloprid tritt in die Muttermilch über. Es ist jedoch nicht davon auszugehen, dass Resolor in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge hat. Aufgrund
• -fehlender Daten bei Frauen, die während der Einnahme von Resolor stillen, sollte jedoch unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie ausgesetzt werden soll.
• +Prucaloprid tritt in die Muttermilch über. Es ist jedoch nicht davon auszugehen, dass Resolor in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge hat.
• +Aufgrund fehlender Daten bei Frauen, die während der Einnahme von Resolor stillen, sollte jedoch unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie ausgesetzt werden soll.
• +Fertilität
• +Tierstudien zeigten keine direkten oder indirekten Schädigungen betreffend Reproduktionstoxizität (einschliesslich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe auch «Präklinische Daten»)).
• +
• -Es wurden keine Studien betreffend der Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Während der Anwendung von Resolor wurde, vor allem am ersten Tag der Behandlung, über Schwindel und Müdigkeit berichtet, was die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen kann
• +Es wurden keine Studien betreffend der Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Während der Anwendung von Resolor wurde, vor allem am ersten Tag der Behandlung, über Schwindel und Müdigkeit berichtet, was die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
• -Die nachfolgend angegebenen unerwünschten Wirkungen wurden in in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Resolor mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
• +Die nachfolgend angegebenen unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Resolor mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Ãœber 27 unabhängigen, doppelblinden und offenen klinischen Studien zu Resolor bei erwachsenen Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation wurde von einem unabhängigen Bewertungsausschuss eine Bewertung aller potenziellen schweren kardiovaskulären Ereignisse (MACE) durchgeführt. Die standardisierte Inzidenzrate (IR) pro 1000 Patientenjahre für MACE für Resolor wurde mit der IR für Placebo verglichen. Die Gesamtexposition in den Doppelblindstudien betrug 565,2 Probandenjahre in der Resolor-Gruppe, 384 Probandenjahre in der Placebogruppe und 2769 Probandenjahre in den doppelblinden und offenen klinischen Studien. Die IR für MACE betrug 3,5 (2 von 3366 Probanden) in der doppelblinden Resolor-Gruppe, 5,2 (2 von 2019 Probanden) in der Placebo-Gruppe und 3,3 (9 von 4472 Probanden) für Resolor in der kombinierten Doppelblindstudie und offene klinische Studien. Die Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für MACE, das Resolor im Vergleich zu Placebo zugeschrieben werden kann.
• +Ãœber 28 unabhängigen, doppelblinden und offenen klinischen Studien zu Resolor bei erwachsenen Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation wurde von einem unabhängigen Bewertungsausschuss eine Bewertung aller potenziellen schweren kardiovaskulären Ereignisse (MACE) durchgeführt. Die standardisierte Inzidenzrate (IR) pro 1000 Patientenjahre für MACE für Resolor wurde mit der IR für Placebo verglichen. Die Gesamtexposition in den Doppelblindstudien betrug 565,2 Probandenjahre in der Resolor-Gruppe, 384 Probandenjahre in der Placebogruppe und 2769 Probandenjahre in den doppelblinden und offenen klinischen Studien. Die IR für MACE betrug 3,5 (2 von 3366 Probanden) in der doppelblinden Resolor-Gruppe, 5,2 (2 von 2019 Probanden) in der Placebo-Gruppe und 3,3 (9 von 4472 Probanden) für Resolor in der kombinierten Doppelblindstudie und offene klinische Studien. Die Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für MACE, das Resolor im Vergleich zu Placebo zugeschrieben werden kann.
• -Die allgemeine Sicherheit von Resolor wurde in einer beobachtenden populationsbasierten Kohortenstudie unter Verwendung von europäischen Gesundheitsdatenbanken untersucht. Patienten die zum ersten Mal Resolor einnehmen (N = 5717) wurden mit Patienten die zum ersten Mal Polyethylenglykol 3350 (PEG) einnehmen (N = 29'388) verglichen, um die standardisierte Inzidenzrate (IR) und das angepasste Inzidenzratenverhältnis (IRR) pro 1'000 Personenjahre für MACE zu bestimmen. In dieser Kohortenstudie betrug der zusammengefasste, standardisierte IR für MACE 6,59 (95% CI: 3,90; 10,41) für Resolor im Vergleich zu einem IR von 10,32 (7,04; 14,22) für PEG und der IRR für MACE betrug 0,64 (95% CI: 0,36; 1,13). Diese Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für MACE bei Patienten, die Resolor verwenden, im Vergleich zu Patienten, die PEG bei chronischer idiopathischer Obstipation verwenden.
• +Die allgemeine Sicherheit von Resolor wurde in einer beobachtenden populationsbasierten Kohortenstudie unter Verwendung von europäischen Gesundheitsdatenbanken untersucht. Patienten die zum ersten Mal Resolor einnehmen (N = 5715) wurden mit Patienten die zum ersten Mal Polyethylenglykol 3350 (PEG) einnehmen (N = 29'372) verglichen, um die standardisierte Inzidenzrate (IR) und das angepasste Inzidenzratenverhältnis (IRR) pro 1'000 Personenjahre für MACE zu bestimmen. In dieser Kohortenstudie betrug der zusammengefasste, standardisierte IR für MACE 6,57 (95% CI: 3,90; 10,39) für Resolor im Vergleich zu einem IR von 10,24 (6,97; 14,13) für PEG und der IRR für MACE betrug 0,64 (95% CI: 0,36; 1,14). Diese Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für MACE bei Patienten, die Resolor verwenden, im Vergleich zu Patienten, die PEG bei chronischer idiopathischer Obstipation verwenden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine Ãœberdosierung von Prucaloprid kann sich in Symptomen wie Kopfschmerzen, Ãœbelkeit und Diarrhöe äussern (übersteigerter pharmakodynamischer Effekt des Arzneimittels). Es gibt kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Ãœberdosierung sollen symptomatische Massnahmen getroffen werden. Ausgedehnte Flüssigkeitsverluste aufgrund von Diarrhöe oder Erbrechen können durch Elektrolytlösungen ausgeglichen werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +In einer Studie bei 24 gesunden Freiwilligen wurde die Behandlung mit Prucaloprid bei Anwendung eines Dosierungsplans mit Dosiserhöhung auf bis zu 20 mg einmal täglich (das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) mässig vertragen. Eine Ãœberdosierung von Prucaloprid kann sich in Symptomen wie Kopfschmerzen, Ãœbelkeit und Diarrhöe äussern (übersteigerter pharmakodynamischer Effekt des Arzneimittels).
• +Behandlung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Ãœberdosierung sollen symptomatische Massnahmen getroffen werden. Ausgedehnte Flüssigkeitsverluste aufgrund von Diarrhöe oder Erbrechen können durch Elektrolytlösungen ausgeglichen werden.
• -ATC-Code: A06AX05
• +ATC-Code
• +A06AX05
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Klinische Studien
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prucaloprid bei Patienten (im Alter von ≥18 Jahren oder älter) mit chronischer Obstipation wurde in einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie beurteilt (N=361). Hinsichtlich des Anteils der Patienten, die über die 24- wöchige doppelblinde Therapiephase im Durchschnitt ≥3 spontane vollständige Stuhlentleerungen (SVSE) pro Woche aufwiesen (d.h. Responder), gab es zwischen dem Prucaloprid- (25,1%) und dem Placebo- (20,7%) Therapiearm statistisch keinen Unterschied (p=0,367). Zwischen den Therapiearmen war der Unterschied in der durchschnittlichen Häufigkeit von ≥3 SVSE pro Woche über die Wochen 1-12 statistisch nicht signifikant. Dieses Ergebnis stimmt nicht mit den 5 anderen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen placebokontrollierten Studien überein, die für diesen Zeitpunkt eine Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten gezeigt hatten. Hinsichtlich der Wirksamkeit wird die Studie daher als nicht eindeutig betrachtet. Durch die Gesamtheit der Daten, einschliesslich der anderen doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen Studien, wird die Wirksamkeit von Prucaloprid jedoch gestützt. Das Sicherheitsprofil von Prucaloprid entsprach in dieser 24-wöchigen Studie dem in den früheren 12-wöchigen Studien beobachteten Profil.Prucaloprid zeigte weder einen Rebound-Effekt noch (in Langzeitstudien) einen Gewöhnungseffekt.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prucaloprid bei Patienten (im Alter von ≥18 Jahren oder älter) mit chronischer Obstipation wurde in einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie beurteilt (N=361). Hinsichtlich des Anteils der Patienten, die über die 24- wöchige doppelblinde Therapiephase im Durchschnitt ≥3 spontane vollständige Stuhlentleerungen (SVSE) pro Woche aufwiesen (d.h. Responder), gab es zwischen dem Prucaloprid- (25,1%) und dem Placebo- (20,7%) Therapiearm statistisch keinen Unterschied (p=0,367). Zwischen den Therapiearmen war der Unterschied in der durchschnittlichen Häufigkeit von ≥3 SVSE pro Woche über die Wochen 1-12 statistisch nicht signifikant. Dieses Ergebnis stimmt nicht mit den 5 anderen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen placebokontrollierten Studien überein, die für diesen Zeitpunkt eine Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten gezeigt hatten. Hinsichtlich der Wirksamkeit wird die Studie daher als nicht eindeutig betrachtet. Durch die Gesamtheit der Daten, einschliesslich der anderen doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen Studien, wird die Wirksamkeit von Prucaloprid jedoch gestützt. Das Sicherheitsprofil von Prucaloprid entsprach in dieser 24-wöchigen Studie dem in den früheren 12-wöchigen Studien beobachteten Profil. Prucaloprid zeigte weder einen Rebound-Effekt noch (in Langzeitstudien) einen Gewöhnungseffekt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35% der Gesamtausscheidung aus. In einer kleinen pharmakokinetischen Studie lagen die Cmax und die AUC von Prucaloprid bei Patienten mit mässig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich um 10–20% höher (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion war die Prucaloprid-Exposition (AUC) nach einer Einzeldosis von 2 mg bei Patienten mit leichter (ClCR 50–79 ml/min) und mässiger (ClCR 25–49 ml/min.) Nierenfunktionsstörung um 25% bzw. 51% höher. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (ClCR ≤24 ml/min.) war die AUC 2,3 mal höher als bei gesunden Personen.
• +
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion war die Prucaloprid-Exposition (AUC) nach einer Einzeldosis von 2 mg bei Patienten mit leichter (ClCR 50–79 ml/min) und mässiger (ClCR 25–49 ml/min.) Nierenfunktionsstörung um 25% bzw. 51% höher. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (ClCR ≤24 ml/min.) war die AUC 2,3 mal höher als bei gesunden Personen.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35% der Gesamtausscheidung aus. In einer kleinen pharmakokinetischen Studie lagen die Cmax und die AUC von Prucaloprid bei Patienten mit mässig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich um 10–20% höher (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kanzerogenese
• +Karzinogenität
• -Inkompatibilitäten:
• -Keine.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht zutreffend.
• -Resolor soll bei einer Temperatur von nicht über 30 °C gelagert werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Hinweise für die Handhabung.
• -Die Filmtabletten sollen im Blister in der Originalpackung aufbewahrt werden, da das Produkt feuchtigkeitsempfindlich ist.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Die Filmtabletten im Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nicht zutreffend.
• -Juni 2018.
• +Februar 2020