• -Wirkstoff: Dextromethorphanum ut Dextromethorphani hydrobromidum
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Arom.: Acesulfamum kalicum. Natrii Cyclamas, Vanillinum et alia, Color: E150, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Excipiens ad solutionem
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• +Dextromethorphanum ut Dextromethorphani hydrobromidum
• +Sorbitolum; Acesulfamum kalicum; Natrii cyclamas; Arom.: Vanillinum et alia; Color.: E150; Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excipiens ad solutionem
• -Irotussin Antitussivumist zuckerfrei und für Diabetiker geeignet. Als Süssungsmittel sind Sorbit, Cyclamat und Acesulfam zugesetzt. 5 mlIrotussin Antitussivum, Sirupentsprechen 0,16 Broteinheiten.
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• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -5 mlIrotussin Antitussivum, Sirupenthalten:
• -6.25mg Dextromethorphanum ut 8.5 mg Dextromethorphani hydrobromidum
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• +Irotussin Antitussivum ist zuckerfrei und für Diabetiker geeignet. Als Süssungsmittel sind Sorbit, Natriumcyclamat und Acesulfam zugesetzt. 5 ml Irotussin Antitussivum entsprechen 0.16 Broteinheiten.
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• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre: 3 – 4 mal täglich 20 ml
• -Kinder ab 6 bis 12 Jahren: 3 – 4 mal täglich 10 ml
• -Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3 – 4 mal täglich 5 ml
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• -DiePackung ist ein graduierter Messbecher beigelegt.
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• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-4 mal täglich 20 ml;
• +Kinder ab 6 bis 12 Jahren: 3-4 mal täglich 10 ml;
• +Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3-4 mal täglich 5 ml.
• +Der Packung ist ein graduierter Messbecher beigelegt.
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• -Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose); gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anoretika);
• -Kinder unter 2 Jahren
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• +Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose);
• +gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anoretika);
• +Kinder unter 2 Jahren.
• -Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung istIrotussin Antitussivummit Vorsicht anzuwenden.
• -Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden.
• -Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• +Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist Irotussin Antitussivum mit Vorsicht anzuwenden.
• +Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ist ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
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• +Es wurde über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch bei Jugendlichen, aber auch bei älteren Personen berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten. Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
• +Serotonin-Syndrom
• +Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren berichtet.
• +Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
• +Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Irotussin Antitussivum eingestellt werden.
• +Pädiatrische Population
• +Auch bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
• -Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinan ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern oder von anderen Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die so genannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin); siehe auch «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinan ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern oder von anderen Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin); siehe auch «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die gleichzeitige Gabe von serotoninergen Arzneimittel kann ein serotoninerges Syndrom auslösen (siehe «Kontraindikationen»).
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• +Die gleichzeitige Gabe von serotoninergen Arzneimitteln kann ein serotoninerges Syndrom auslösen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor, und für Dextromethorphan sind bisher keine teratogenen Effekte bekannt geworden. Für andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist jedoch bekannt, dass sie die zerebrale Entwicklung des Föten beeinträchtigen können.
• -Die ständige Einnahme vonIrotussin Antitussivumwährend den letzten drei Schwangerschaftsmonaten kann beim Neugeborenen zum Entzugssyndrom führen. Ausserdem kann nicht ausgeschlossen werden, dass unmittelbar vor Ende der Schwangerschaft nach Einnahme von Dextromethorphan beim Neugeborenen eine Atemdepression auftritt. Aus diesen Gründen sollteIrotussin Antitussivumwährend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und für Dextromethorphan sind bisher keine teratogenen Effekte bekannt geworden. Für andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist jedoch bekannt, dass sie die zerebrale Entwicklung des Föten beeinträchtigen können.
• +Die ständige Einnahme von Irotussin Antitussivum während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann beim Neugeborenen zum Entzugssyndrom führen. Ausserdem kann nicht ausgeschlossen werden, dass unmittelbar vor Ende der Schwangerschaft nach Einnahme von Dextromethorphan beim Neugeborenen eine Atemdepression auftritt. Aus diesen Gründen sollte Irotussin Antitussivum während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.
• -Dextromethorphan und der Metabolit Dextrophan gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es sind in einzelnen Fällen bei Säuglingen Hypotonie und Atempausen beobachtet worden.Irotussin Antitussivumsollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.
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• +Dextromethorphan und der Metabolit Dextrophan gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es sind in einzelnen Fällen bei Säuglingen Hypotonie und Atempausen beobachtet worden. Irotussin Antitussivum sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Irotussin Antitussivum kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• -Selten: Allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmen, Schwitzen. In Einzelfällen Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmen, Schwitzen. In Einzelfällen Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• -Selten: Appetitlosigkeit, Diarrhoe
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• +Selten: Appetitlosigkeit, Diarrhoe.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosierung kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3 – 4 Tage dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination auftreten und zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression, des weiteren Tachykardie, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Gesichtsödem, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Krampfanfälle, Erregbarkeit, Halluzinationen und Psychosen.
• -In seltenen Fällen kann eine Überdosierung zum Koma führen. Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.
• +Eine Überdosierung kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3-4 Tage dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination auftreten. Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Herzrasen, abnormales EKG einschliesslich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit verbunden sein.
• +Weiterhin kann eine Überdosierung zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression, des weiteren Tachykardie, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Gesichtsödem und verschwommenes Sehen.
• +Bei massiver Überdosierung können zusätzlich folgende Symptome auftreten: Koma,
• +Atemdepression, Krämpfe. Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.
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• +Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
• +Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Bei Krampfanfällen können Benzodiazepine, bei Hyperthermie externe Kühlmassnahmen angewendet werden.
• -ATC-Code: R05DA09
• +R05DA09
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• -MitIrotussin Antitussivumwurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
• -Absorption
• -Nach oraler Einnahme wird Dextromethorphan rasch und praktisch vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel von Dextromethorphan werden nach 2 – 3 Stunden erreicht.
• -Distribution
• -
• +Mit Irotussin Antitussivum wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
• +Nach oraler Einnahme wird Dextromethorphan rasch und praktisch vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel von Dextromethorphan werden nach 2-3 Stunden erreicht.
• -Metabolismus
• -Dextromethorphan unterliegt einem starken First-pass-Effekt in der Leber. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan möglich. Maximale Plasmaspiegel von Dextrorphan werden nach 1 – 2 Stunden erreicht. Dextromethorphan wird über das Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2D6 metabolisiert, und der Metabolismus ist sättigbar. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind das pharmakologisch aktive Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphane und Hydroxy-Methorphane.
• -Elimination
• -Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis und vom CYP2D6-Phänotyp der Patienten (siehe unten) abhängig, und sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark: In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie 40 Stunden und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan beträgt 2.5 bis 3.5 Stunden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Auf Grund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den so genannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).
• +Dextromethorphan unterliegt einem starken First-Pass-Effekt in der Leber. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan möglich. Maximale Plasmaspiegel von Dextrorphan werden nach 1-2 Stunden erreicht. Dextromethorphan wird über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, der Metabolismus ist sättigbar. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind das pharmakologisch aktive Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphane und Hydroxy-Methorphane.
• +Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis und vom CYP2D6-Phänotyp der Patienten (siehe unten) abhängig. Sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark: In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie 40 Stunden und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan beträgt 2.5 bis 3.5 Stunden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Aufgrund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den sogenannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).
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• -Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinischen Daten Vorhanden.
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• +Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -Haltbarkeit
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
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• -59 309(Swissmedic).
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• +59309 (Swissmedic)
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