• -Tacrolimus wurde bei herztransplantierten Kindern mit oder ohne Induktionstherapie durch Antikörper eingesetzt. Bei Kindern ohne Induktionstherapie mit Antikörpern beträgt die empfohlene Dosierung mit einem anderen Tacrolimus-Präparat bei initial intravenöser Anwendung 0,03−0,05 mg/kg/Tag als Dauertropfinfusion über 24 Stunden, um Tacrolimus-Blutspiegel zwischen 15 und 25 ng/ml zu erreichen. Sobald es der klinische Zustand des Patienten erlaubt, soll auf die orale Behandlung umgestellt werden.
• -Die orale Initialdosis soll 0,30 mg/kg/Tag betragen, die Behandlung ist 8 bis 12 Stunden nach Ende der intravenösen Therapie zu beginnen.
• +Tacrolimus wurde bei herztransplantierten Kindern mit oder ohne Induktionstherapie durch Antikörper eingesetzt. Bei Kindern ohne Induktionstherapie mit Antikörpern beträgt die empfohlene Dosierung mit einem anderen Tacrolimus-Präparat bei initial intravenöser Anwendung 0,03−0,05 mg/kg/Tag als Dauertropfinfusion über 24 Stunden, um Tacrolimus-Blutspiegel zwischen 15 und 25 ng/ml zu erreichen. Sobald es der klinische Zustand des Patienten erlaubt, soll auf die orale Behandlung umgestellt werden. Die orale Initialdosis soll 0,30 mg/kg/Tag betragen, die Behandlung ist 8 bis 12 Stunden nach Ende der intravenösen Therapie zu beginnen.
• -Erhöhung der Tacrolimus-Dosis, Verabreichung zusätzlicher Kortikosteroid-Dosen und kurz dauernde Behandlung mit mono- oder polyklonalen Antikörpern wurden eingesetzt um Abstossungsreaktionen zu behandeln.Wenn bei Erwachsenen auf Crilomus umgestellt wird, beträgt die orale Initialdosierung 0,15 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (z.B. morgens und abends).
• +Erhöhung der Tacrolimus-Dosis, Verabreichung zusätzlicher Kortikosteroid-Dosen und kurz dauernde Behandlung mit mono- oder polyklonalen Antikörpern wurden eingesetzt um Abstossungsreaktionen zu behandeln.
• +Wenn bei Erwachsenen auf Crilomus umgestellt wird, beträgt die orale Initialdosierung 0,15 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (z.B. morgens und abends).
• -Co-Valsartan Spirig HC®
• -Was ist Co-Valsartan Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Co-Valsartan Spirig HC enthält zwei sich ergänzende Wirksubstanzen, die das blutdruckregulierende System des Körpers beeinflussen: Valsartan, das in erster Linie zu einer Erweiterung der Blutgefässe führt und damit den Blutdruck senkt, und Hydrochlorothiazid, welches den Natriumchlorid- und Wassergehalt im Körper vermindert, indem es die Urinausscheidung erhöht.
• -Co-Valsartan Spirig HC wird zur Behandlung des leichten und mittelschweren Bluthochdrucks eingesetzt, bei Patienten, deren Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Wirkung mittels Blutdruckmessung kontrollieren und nachweisen.
• -Co-Valsartan Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wieso sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohl fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann zu Spätfolgen wie z.B. Hirnschlag, Herzinfarkt, Herzschwäche, Nierenfunktionsstörungen oder Erblinden führen.
• -Wann darf Co-Valsartan Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Co-Valsartan Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie jemals überempfindlich oder allergisch auf Valsartan, Hydrochlorothiazid oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagiert haben. Wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen, oder wenn Sie an einer Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), die zu Gallenstauung führt leiden, wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen, oder wenn Sie an stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie), dürfen Sie Co-Valsartan Spirig HC nicht einnehmen. Falls Sie an einem hereditären Angioödem leiden. Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikamentes Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Co-Valsartan Spirig HC nicht einnehmen.
• -Darf Co-Valsartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Co-Valsartan Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• -Ähnliche Arzneimittel wurden mit schweren Schädigungen des ungeborenen Kindes in Verbindung gebracht, vor allem, wenn sie nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden. Für Co-Valsartan Spirig HC liegen zurzeit noch keine Erfahrungen vor. Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Co-Valsartan Spirig HC?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
• -Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Co-Valsartan Spirig HC 80/12.5 (entspricht 80 mg Valsartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid). Bei ungenügender Blutdrucksenkung nach 3-4 Wochen Behandlung, kann zunächst auf Co-Valsartan Spirig HC 160/12.5 (entspricht 160 mg Valsartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid) und dann anschliessend auf Co-Valsartan Spirig HC 160/25 (entspricht 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhöht werden.
• -Die Dosierung ist unabhängig vom Alter. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden jedoch nicht überprüft. Deshalb ist die Anwendung von Co-Valsartan Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Co-Valsartan Spirig HC wird mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Es empfiehlt sich jedoch, Co-Valsartan Spirig HC täglich zur selben Zeit (z.B. morgens) einzunehmen.
• -Haben Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
• -Unterbrechen Sie nicht von sich aus die Behandlung, ohne dass Ihr Arzt dies angeordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Valsartan Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Valsartan Spirig HC auftreten:
• -Zu den häufiger genannten unerwünschten Wirkungen gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Husten, Schnupfen, Entzündung des Rachens, Infektionen der oberen Atemwege, Appetitlosigkeit, Durchfall, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Impotenz.
• -Gelegentlich wurden Virusinfektionen, Fieber, Kraftlosigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Sensibilitätsstörungen, Sehstörungen, Mittelohrentzündung, Ohrensausen, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Ödeme, tiefer Blutdruck, übermässiges Schwitzen, Bronchitis, Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Austrocknen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen in den Armen, in den Beinen, im Brustbereich sowie im Nacken, Gelenkentzündung, Verstauchungen und Zerrungen, Muskelkrämpfe, häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfekte oder verminderte Libido genannt.
• -Selten wurden eine Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage, Depression, Verstopfung, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit, Bindehautentzündungen, Sehschwäche oder Schmerzen in den Augen (hoher Augendruck), Herzrhythmusstörungen, Muskel- oder Nervenschmerzen, stark verminderte Harnmenge (Nierenerkrankung oder Nierenversagen) beobachtet.
• -Sehr selten kann es zu Ohnmacht, allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung im Gesicht, Rötung oder Juckreiz, zu einer Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes sowie zu Nierenfunktionsstörungen oder zu Atembeschwerden einschliesslich Lungenentzündung und Lungenödem sowie zu Nasenbluten oder zu starken Oberbauchschmerzen (Pankreatitis) kommen.
• -Ferner wurde über Blasenbildung auf der Haut, Muskelkrämpfe Schwäche (Asthenie) berichtet sowie über Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs: Auftreten eines Knotens oder verfärbten Fleckens auf der Haut, der sich auch nach einigen Wochen nicht zurückgebildet hat und über Monate und manchmal Jahre langsam wächst bzw. von rötlichen bis rosafarbenen, festen, krebsbedingten Knoten, die sich zu Geschwüren entwickeln können; krebsbedingte Flecken hingegen sind in der Regel flach und schuppig; tritt häufig an Hautstellen auf, die regelmässig der Sonne ausgesetzt sind, wie z.B. im Gesicht, an den Ohren, Händen, Schultern, am Oberkörper oder Rücken).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Valsartan Spirig HC beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Co-Valsartan Spirig HC vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Was ist in Co-Valsartan Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Valsartan Spirig HC 80/12.5 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 80 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• -Co-Valsartan Spirig HC 160/12.5 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• -Co-Valsartan Spirig HC 160/25 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Co-Valsartan Spirig HC 80/12.5 Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe Laktose, Cellulosepulver, Hypromellose, Croscarmellose Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talc, Eisenoxidrot (E172).
• -Co-Valsartan Spirig HC 160/12.5 Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe Laktose, Cellulosepulver, Hypromellose, Croscarmellose Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talc, Eisenoxidrot, Eisenoxidschwarz, Eisenoxidgelb (E172).
• -Co-Valsartan Spirig HC 160/25 Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe Laktose, Cellulosepulver, Hypromellose, Croscarmellose Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talc, Eisenoxidgelb, Eisenoxidrot, Eisenoxidschwarz (E172).
• -Wo erhalten Sie Co-Valsartan Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Co-Valsartan Spirig HC 80/12.5 Filmtabletten zu 28 und 98.
• -Co-Valsartan Spirig HC 160/12.5 Filmtabletten zu 28 und 98.
• -Co-Valsartan Spirig HC 160/25 Filmtabletten zu 28 und 98.
• -Zulassungsnummer
• -67553 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha
• -Was ist Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha enthält drei Wirkstoffe mit den Namen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat vorliegend) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Substanzen dienen der Kontrolle von zu hohem Blutdruck.
• -·Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten» genannt werden und den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefässe erweitern.
• -·Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Kalziumkanalblocker» genannt werden. Amlodipin verhindert, dass Kalzium in die Wand der Blutgefässe eindringt und verhindert dadurch ein Engerwerden der Gefässe, was ebenfalls den Blutdruck senkt.
• -·Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika («Entwässerungstabletten») genannt werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und senkt dadurch den Blutdruck.
• -Die Wirkungen dieser Wirkstoffe tragen dazu bei, Ihren Blutdruck zu senken.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:
• -·Bei Patienten, die bereits alle drei Wirkstoffe entweder in Form einzelner Tabletten oder in Form einer festen Zweifachkombination und einer Tablette mit einem einzelnen Wirkstoff einnehmen.
• -·Bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann.
• -Ein hoher Blutdruck kann die Blutgefässe in den Organen schädigen, so beispielsweise im Herzen, den Nieren, Gehirn und den Augen. In manchen Fällen kann dies zu einem Herzinfarkt, zu Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, zu einem Schlaganfall oder Blindheit führen. Bis zu diesem Zeitpunkt verursacht ein hoher Blutdruck normalerweise keine Beschwerden. Daher ist es wichtig, den Blutdruck zu kontrollieren, um diese Schäden zu verhindern.
• -Ein hoher Blutdruck kann durch eine Behandlung mit Medikamenten wie Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha kontrolliert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen möglicherweise auch einige Änderungen in der Lebensweise empfohlen, die Ihnen helfen, den Blutdruck zu senken (z.B. Gewichtsreduzierung, ein Rauchstopp, eine Reduktion der konsumierten Alkoholmenge und eine Reduktion des verwendeten Salzes in der Nahrung). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie möglicherweise auch angewiesen, regelmässig Sport zu betreiben, wie beispielsweise Wandern oder Schwimmen. Es ist sehr wichtig, den Ratschlägen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu folgen.
• -Wann darf Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olmesartanmedoxomil, gegen Amlodipin oder eine bestimmte Gruppe von Kalziumkanalblockern, die Dihydropyridine, gegen Hydrochlorothiazid oder ähnliche Substanzen (Sulfonamide) oder gegen einen der Hilfsstoffe sind.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, wenden Sie sich vor einer Einnahme von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·Wenn Sie Nierenprobleme haben,
• -·Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
• -·Wenn Sie schwanger sind (siehe unten: «Darf Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·Wenn Sie schwere Leberprobleme haben wie beispielsweise eine Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen) oder an Gallensteinen leiden,
• -·Wenn Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen Blutdruck, langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock äussern kann (einschliesslich kardiogenem Schock, ein Schock verursacht durch schwere Herzprobleme),
• -·Wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,
• -·Wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann passieren, wenn Ihre Herzklappen oder die ableitenden Blutgefässe verengt werden (Aortenstenose),
• -·Wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füssen und Knöcheln bemerkbar machen kann,
• -Wenn bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems leiden, welche solche Schwellungen verursachen (sog. Angioödem).
• -Darf Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Drug Monitoring und klinische Überwachung
• +Die Behandlung mit Crilomus erfordert eine sorgfältige Betreuung des Patienten in einer Klinik mit entsprechend ausgebildetem Personal, geeignetem Labor und entsprechenden medizinischen Ressourcen. Die Verordnung des Arzneimittels und Änderungen in der Therapie sollten nur von Ärzten bzw. Ärztinnen vorgenommen werden, die auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie von Transplantationspatienten Erfahrung haben.
• +Die verabreichten Dosierungen und die Einstellung der Blutspiegel sollten nur von der Transplantationsklinik festgelegt werden, die für den Patienten zuständig ist. Bei einem Blutspiegel, der langfristig 20 ng/ml übersteigt, besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit unerwünschte Wirkungen zu entwickeln (vgl. «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Vor allem während der ersten Monate nach der Operation muss der Patient regelmässig eingehend untersucht werden.
• +Eine regelmässige Kontrolle der folgenden Parameter muss routinemässig vorgenommen werden: Blutdruck, EKG, neurologischer und ophthalmologischer Status, Blutzuckerspiegel, Kalium- und andere Elektrolytwerte im Blut, Leber- und Nierenfunktion, Hämatogramm und Gerinnungsstatus, Plasmaproteine. Bei klinisch signifikanter Veränderung dieser Parameter müssen die Tacrolimus-Dosierungen überprüft werden.
• +Nierenfunktionsprüfungen sind häufig vorzunehmen, vor allem die Kontrolle der in den ersten Tagen nach der Transplantation ausgeschiedenen Urinmenge. Falls nötig, ist die Dosierung anzupassen.
• +Orale Tacrolimus-Formulierungen sind ohne klinische Überwachung nicht austauschbar. Anwendungsfehler, einschliesslich unachtsamer, unbeabsichtigter oder unbeaufsichtigter Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung, oder zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit ähnlicher Freisetzung, sind beobachtet worden. Das hat zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen geführt, einschliesslich Transplantatabstossungen oder anderen Nebenwirkungen, welche in Folge von Tacrolimus Unter- oder Überexposition auftreten können. Patienten sollten stets dieselbe Tacrolimus-Formulierung und die entsprechende tägliche Dosierung beibehalten; Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden. Nach Umstellung auf eine alternative Formulierung müssen eine engmaschige therapeutische Arzneimittelüberwachung durchgeführt und Dosisanpassungen vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass eine vergleichbare systemische Exposition aufrechterhalten wird.
• +Wenn Substanzen mit einem Wechselwirkungspotenzial – besonders starke CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Telaprevir, Boceprevir, Ritonavir, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Telithromycin oder Clarithromycin) oder CYP 3A4-Induktoren (wie z.B. Rifampicin, Rifabutin) – mit Tacrolimus kombiniert werden, sollten die Tacrolimus Blutspiegel überwacht werden, damit gegebenenfalls die Tacrolimus Dosis angepasst werden kann um eine vergleichbare Blutkonzentration von Tacrolimus zu erhalten. Ausgeprägte Dosisreduktionen von >90% können notwendig sein bei einzelnen Patienten, vorallem bei der Verabreichung von Telaprevir. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit CYP3A4-Inhibitoren wird in den ersten Tagen der gemeinsamen Verwendung nachdrücklich eine frühe und häufige, kontinuierliche Überwachung des Tacrolimus-Spiegels im Blut empfohlen. Ebenso wird nachdrücklich empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen sowie den Patienten auf eine QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm und auf andere Nebenwirkungen hin zu beobachten (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Eine kombinierte Verabreichung mit Ciclosporin ist zu vermeiden (vgl. «Interaktionen»).
• +Bei stabilen nierentransplantierten Patienten, die mit Ciclosporin und Mycophenolat-Mofetil (zweimal täglich 1 g) behandelt wurden, wurde beim Umstellen von Ciclosporin auf Tacrolimus ein ca. 30%iger AUC-Anstieg des Mycophenolsäure (MPA)-Plasmaspiegels sowie ein ca. 20%iger AUC-Abfall des MPA-Glucuronid (MPAG)-Plasmaspiegels beobachtet. Die Cmax von MPA blieb unverändert, während die Cmax von MPAG um ungefähr 20% zurückging. Bei Umstellung der Kombination Ciclosporin und Mycophenolat-Mofetil auf die Kombination Tacrolimus und Mycophenolat-Mofetil sind somit die Mycophenolsäurespiegel zu bestimmen und die Dosierung von Mycophenolat-Mofetil ist nötigenfalls anzupassen.
• +Pflanzliche Arzneimittel auf Basis von Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere pflanzliche Präparate sollen während der Einnahme von Crilomus aufgrund eines möglichen Interaktionsrisikos vermieden werden, da es zu einem Abfall der Tacrolimus-Blutspiegel und einer Reduktion der klinischen Wirksamkeit kommen kann (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• +Bei Patienten unter einer Tacrolimus-Therapie wurde über gastrointestinale Perforationen berichtet. Alle berichteten Fälle wurden als Komplikationen des transplantationschirurgischen Eingriffs erachtet oder beinhalteten zusätzlich Infektionen, Divertikel oder maligne Neoplasien. Da die gastrointestinale Perforation lebensbedrohlich sein kann, sollten unverzüglich angemessene medizinische bzw. chirurgische Massnahmen erfolgen.
• +Bei Patienten mit Diarrhö ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Tacrolimus- Konzentrationen im Blut geboten, da die Tacrolimus-Blutspiegel unter solchen Umständen erheblichen Schwankungen unterworfen sein können.
• +Herzerkrankungen
• +Über Myokardiopathien wie Ventrikel- oder Septumhypertrophien ist selten berichtet worden. Die meisten dieser Fälle waren reversibel und bei Kindern beobachtet worden, deren Tacrolimus-Blutspiegel sehr viel höher waren als die empfohlenen Maximalwerte.
• +Andere Faktoren, welche das Risiko für diese pathologischen Zustände erhöhen waren z.B.: vorbestehende Herzkrankheiten, die Anwendung von Kortikosteroiden, Hypertonie, Leber- oder Niereninsuffizienz, Infektionen und Flüssigkeitsretention, Ödeme. Je nach Ausmass des Risikos sollten die Patienten, besonders kleine Kinder und Patienten mit starker Immunsuppression, vor und nach Transplantation mittels Echokardiografie oder EKG kontrolliert werden (z.B. nach 3 Monaten sowie nach 9−12 Monaten). Falls eine Anomalie auftritt, ist eine Senkung der Tacrolimus-Dosis oder die Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum in Betracht zu ziehen.
• +QT-Zeit Verlängerungen
• +Tacrolimus kann die QT-Zeit verlängern und Torsade de Pointes hervorrufen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren zu QT-Verlängerung, einschliesslich Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung, kongestivem Herzversagen, Bradyarrhythmien und Elektrolyt-Abnormalitäten. Vorsicht ist ebenso geboten bei Patienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales langes QT-Syndrom, bei einer erworbenen QT-Verlängerung oder bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, Elektrolyt-Abnormalitäten hervorrufen oder die Tacrolimus-Exposition erhöhen.
• +Lymphoproliferative Erkrankungen
• +Wie mit anderen immunsuppressiven Medikamenten haben einige mit Tacrolimus behandelte Patienten lymphoproliferative Störungen entwickelt, wie sie mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) in Verbindung gebracht werden. Bei Patienten, die Tacrolimus nach anderen Immunsuppressiva nehmen, kann dieses Phänomen einer übermässigen Immunsuppression vor Beginn der neuen Therapie zugeschrieben werden. Patienten, die Tacrolimus als Notfallbehandlung erhalten, sollten nicht gleichzeitig eine Antilymphozyten-Therapie erhalten. Sehr kleine Kinder, die EBV-seronegativ sind, haben ein grösseres Risiko, lymphoproliferative Störungen zu entwickeln. Es ist daher wichtig, vor Beginn der Behandlung bei dieser Patientengruppe die EBV-Serologie zu überprüfen und die Patienten während der Therapie sorgfältig zu überwachen.
• +Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
• +Bei Patienten unter Tacrolimus-Behandlung wurde über die Entwicklung eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) berichtet. Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z.B. MRI) durchgeführt werden. Sollte PRES festgestellt werden, ist eine adäquate therapeutische Kontrolle von Blutdruck und ein sofortiges Absetzen der systemischen Tacrolimus-Behandlung angeraten. Die meisten Patienten erholen sich vollständig nachdem geeignete Massnahmen ergriffen wurden.
• +Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
• +Bei Patienten, die eine Tacrolimus-Therapie erhielten, wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (PRCA, Erythroblastopenie) berichtet. Alle Patienten berichteten Risikofaktoren für eine PRCA wie Parvovirus B19-Infektion sowie Grunderkrankungen oder Begleitmedikationen, die mit einer PRCA assoziiert sind, zu haben.
• +Infektionen, opportunistische Infektionen
• +Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschliesslich Therapie mit Crilomus haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und anderen Einzellern). Dazu gehören BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus-assoziierte progressive multifokale Leukoencephalopathie (PML). Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
• +Lokale und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Impfungen
• +Während der Behandlung mit Tacrolimus können Impfungen weniger wirksam sein und abgeschwächte Lebendvakzine sind gänzlich zu vermeiden.
• +UV-Exposition
• +Aufgrund des potenziellen Risikos bösartiger Hautveränderungen müssen sich Patienten, die sich lange an der Sonne aufhalten oder UV-Strahlen aussetzen, mit Sonnenschutzmitteln mit hohem Schutzfaktor schützen.
• +Augenerkrankungen
• +Bei Patienten unter einer Tacrolimus-Therapie wurde von Augenerkrankungen berichtet, die manchmal zu Sehverlust führten. In einigen Fällen wurde nach Umstellung auf eine alternative immunsuppressive Therapie von einem Abklingen dieser Symptome berichtet. Die Patienten sollten angewiesen werden, Veränderungen von Sehschärfe oder Farbensehen, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle zu melden. In solchen Fällen wird eine sofortige Untersuchung und gegebenenfalls die Überweisung an einen Ophthalmologen empfohlen.
• +Unverträglichkeit
• +Crilomus Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Interaktionen
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Interaktionen im Stoffwechselbereich
• +Tacrolimus wird im Wesentlichen durch das Isoenzym von Zytochrom P450 3A4 (CYP3A4) in der Leber metabolisiert. Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten (oder Pflanzen), die als Hemmer oder Induktoren von CYP3A4 bekannt sind, kann den Metabolismus von Tacrolimus beeinflussen und demzufolge seine Blutspiegel erhöhen oder senken.
• +Es wird dringend empfohlen, die Tacrolimus-Blutspiegel sowie die QT-Verlängerung (mit EKG), die Nierenfunktion und andere Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die den CYP3A4-Stoffwechsel verändern oder auf andere Weise die Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen können, engmaschig zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung einer vergleichbaren Tacrolimus-Blutkonzentration entsprechend anzupassen oder zu unterbrechen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gemäss in vitro-Studien hemmen die folgenden Inhibitoren von CYP3A4 den Stoffwechsel von Tacrolimus: Bromocriptin, Cortison, Dapson, Ergotamin, Gestoden, Lidocain, Mephenytoin, Miconazol, Midazolam, Nilvadipin, Norethisteron, Chinidin, Tamoxifen, Triacetyloleandomycin und Verapamil.
• +Inhibitoren von CYP3A4 können einen Anstieg des Blutspiegels von Tacrolimus bewirken.
• +In der klinischen Praxis bedürfen die nachstehend genannten Arzneimittel bei fast allen Patienten einer Anpassung der Tacrolimus Dosis:
• +Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Voriconazol, Isavuconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, HIV-Proteasehemmer (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), HCV-Proteaseinhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir, und der Kombination von Ombitasvir und Paritaprevir mit Ritonavir [bei Anwendung mit oder ohne Dasabuvir]), das CMV Virostatikum Letermovir, der pharmakokinetische Verstärker Cobicistat, Tyrosinkinase-Inhibitoren Nilotinib und Imatinib, Danazol, Amiodaron, Ethinylestradiol, Omeprazol, Nefazodon, Calciumantagonisten wie Diltiazem, Nifedipin, Nicardipin oder (chinesische) pflanzliche Heilmittel, die Extrakte von Schisandra sphenanthera (auch bekannt als «Südliche Magnolienrebe» (engl. southern magnolia vine) oder «Südliche 5-Geschmacksbeere» (engl. southern five-flavour-berry)) enthalten.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit CYP3A4-Inhibitoren kann es zu einem sehr schnellen Anstieg des Tacrolimus-Spiegels kommen. Es wurde von Fällen mit einem sehr schnellen, starken Anstieg des Tacrolimus-Spiegels bereits innerhalb von 1–3 Tagen nach gleichzeitiger Verwendung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor wie Clarithromycin und trotz sofortiger Reduktion der Tacrolimus-Dosis berichtet. Daher wird nachdrücklich empfohlen früh, also in den ersten Tagen einer gleichzeitigen Verwendung, den Tacrolimus-Spiegel im Blut häufig und kontinuierlich zu überwachen, die Nierenfunktion zu überwachen, sowie den Patienten auf eine QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm und das Auftreten anderer Nebenwirkungen hin zu beobachten.
• +Auch Grapefruitsaft kann die Tacrolimus-Blutspiegel durch Hemmung der Aktivität von CYP3A4 anheben.
• +Lansoprazol und Ciclosporin können potenziell den CYP3A4-vermittelten Stoffwechsel von Tacrolimus hemmen und somit die Tacrolimus-Vollblutkonzentration erhöhen.
• +Die nachfolgend genannten Induktoren von CYP3A4 können einen Abfall der Tacrolimus-Blutspiegel bewirken: Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut-Präparate, Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid.
• +Mit Methylprednisolon sind Fälle beschrieben worden, wo die Tacrolimus-Blutspiegel abfielen oder anstiegen.
• +Auswirkung eines direkt wirkenden antiviralen Arzneimittels (DAA): Während einer DAA-Therapie kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus durch eine veränderte Leberfunktion, die im Zusammenhang mit der Clearance des Hepatitis-C-Virus steht, beeinflusst werden. Zur Gewährleistung der kontinuierlichen Wirksamkeit und Sicherheit sind eine engmaschige Überwachung und mögliche Dosisanpassungen von Tacrolimus geboten.
• +Die gleichzeitige Verwendung von Tacrolimus mit Substanzen, deren Metabolismus CYP3A4-abhängig ist, kann deren Stoffwechsel beeinträchtigen (Cortison, Testosteron), da Tacrolimus eine starke Hemmwirkung auf den CYP3A4-abhängigen Metabolismus ausübt.
• +Tacrolimus kann auch die Blutspiegel von Phenytoin anheben.
• +Da Tacrolimus den Stoffwechsel der steroidalen Kontrazeptiva verändern kann, sind die empfängnisverhütenden Methoden mit der nötigen Vorsicht zu wählen.
• +In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Tacrolimus die Clearance von Pentobarbital und Phenazon verringert und deren Halbwertszeit entsprechend erhöht.
• +Mycophenolat-Mofetil. Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung der Kombinationstherapie mit Ciclosporin, das den enterohepatischen Kreislauf der Mycophenolsäure beeinflusst, auf Tacrolimus, das diese Wirkung nicht ausübt, da es hierbei zu Veränderungen der Exposition gegenüber Mycophenolsäure kommen kann. Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von Mycophenolsäure beeinflussen, können den Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolsäure reduzieren. Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung von Mycophenolsäure kann bei einer Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt angebracht sein.
• +Auf der Proteinbindung basierende Interaktionen
• +Durch seine starke Proteinbindung kann Tacrolimus mit Substanzen, die für ihre Affinität zu Plasmaproteinen bekannt sind interagieren, wie NSAR, orale Antikoagulantien und orale Antidiabetika.
• +Pharmakodynamische Interaktionen (synergistische Wirkungen)
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die mit Crilomus in Kombination mit Wirkstoffen mit bekannter Nephrotoxizität oder Neurotoxizität behandelt werden, da diese Wirkungen zunehmen können. Das betrifft Aminoglykoside, Vancomycin, Co-trimoxazol, NSAR, Gyrase-Hemmer, Ganciclovir und Aciclovir. Über eine erhöhte Nephrotoxizität wurde bei Verabreichung von Amphotericin B oder Ibuprofen in Kombination mit Tacrolimus berichtet.
• +Es wurde über eine verlängerte Halbwertszeit von Ciclosporin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tacrolimus berichtet. Zudem können synergistische/additive nephrotoxische Wirkungen auftreten. Von einer kombinierten Verabreichung von Ciclosporin und Tacrolimus wird deshalb abgeraten; bei der Verabreichung von Tacrolimus an Patienten, die zuvor mit Ciclosporin behandelt wurden, ist besondere Vorsicht geboten.
• +Da Tacrolimus eine Hyperkaliämie hervorrufen oder eine vorbestehende Störung verschlimmern kann, ist die Einnahme hoher Dosen Kalium oder kaliumsparender Diuretika (Amilorid, Triamteren, Spironolacton etc.) zu vermeiden.
• +Weitere mögliche Interaktionen
• +Das Ansprechen auf Impfungen kann durch Immunsuppressiva beeinträchtigt werden und eine während der Behandlung mit Tacrolimus durchgeführte Impfung kann sich als weniger wirksam erweisen. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha schwanger werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und gehen Sie zu ihm bzw. ihr.
• -Stillzeit
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
• -Zwei der Wirkstoffe von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha (Amlodipin und Hydrochlorothiazid) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren oder frühgeboren ist.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha?
• -Wenden Sie Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt eine Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha pro Tag.
• -Die Lactab können mit den Mahlzeiten oder nüchtern eingenommen werden. Schlucken Sie die Lactab beispielsweise mit etwas Wasser (nicht mit Grapefruitsaft). Die Lactab sollte nicht gekaut werden.
• -Wenn möglich sollten Sie die Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen, z.B. während des Frühstücks.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge Lactab als verordnet eingenommen haben, kann bei Ihnen niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel, schnellem oder langsamem Herzschlag auftreten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Lactab als verordnet eingenommen haben oder wenn ein Kind unbeabsichtigt Lactab geschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die nächste Notaufnahme und nehmen Sie Ihr Arzneimittel oder diese Packungsbeilage mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha vergessen haben, so nehmen Sie die normale Dosis wie üblich am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Lactab zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha abbrechen
• -Es ist wichtig, Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha so lange einzunehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, die Behandlung abzubrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha auftreten
• -Die folgenden zwei Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, auch wenn nicht viele Personen davon betroffen sind:
• -Allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichtes, des Mundes und/oder des Larynx (Kehlkopf), zusammen mit Juckreiz und Hautausschlag können während der Behandlung mit Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha auftreten. Nehmen Sie in diesem Fall kein Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha mehr ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha kann bei dafür empfänglichen Personen zu einem starken Abfall des Blutdrucks führen. Dies kann schweren Schwindel und Bewusstlosigkeit hervorrufen. Wenn dieser Fall eintritt, nehmen Sie kein Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha mehr ein, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und legen Sie sich hin.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen. Im Folgenden werden zunächst die weiteren Nebenwirkungen aufgeführt, die bisher für Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha berichtet wurden (neben den bereits oben erwähnten), und danach diejenigen, die bei den einzelnen Wirkstoffen bzw. den entsprechenden festen Zweifachkombinationen bekannt sind.
• -Weitere bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha
• -Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht abbrechen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harnwegsinfektionen; Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall; Verstopfung; Krämpfe; Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang; Schwäche; geschwollene Knöchel; Müdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwindelgefühl beim Aufstehen; Schwindel; schneller Puls; Ohnmachtsgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Erektionsstörungen.
• -Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden
• -Diese können möglicherweise bei Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha auftreten, auch wenn sie bisher nicht bei Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha beobachtet wurden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin; Verwirrtheit; Schläfrigkeit; Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen; Husten; Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Magenbeschwerden; Blähungen; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Appetitverminderung (Anorexie); Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschliesslich Angstgefühlen; Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression; Zittern; Geschmacksveränderungen; Bewusstseinsstörungen; Schlafstörungen; verminderte Berührungsempfindlichkeit; Missempfindungen; Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); unregelmässiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktion, Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); übermässiges Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; Brustvergrösserung bei Männern; vermindertes sexuelles Verlangen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme; Erschöpfung; Schwellung des Gesichts.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Speicheldrüsenentzündung; Abnahme der weissen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Blutarmut (Anämie); Knochenmarksschädigung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie); Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der Blutgefässe; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute Gallenblasenentzündung; Symptome eines Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können; Bewegungseinschränkungen; akutes Nierenversagen; nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis); Nierenfunktionsstörung; Fieber.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füssen; Herzinfarkt; Magenschleimhautentzündung; Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss (paralytischer Ileus); Entzündung der Leber; starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.
• -Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms); Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs); Zittern; starre Haltung; maskenhaftes Gesicht; langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
• -Was ist in Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha enthalten?
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha enthält die Wirkstoffe Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid.
• -Wirkstoffe
• -1 Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha enthält die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172) für die Dosisstärken 40/5/12,5 mg und 40/5/25 mg, respektive rotes Eisenoxid (E172) für die Dosisstärken 40/10/12,5 mg und 40/10/25 mg.
• -Die Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg sind weiss und rund, mit der Prägung «OA» auf einer Seite und «05» auf der anderen Seite.
• -Die Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg sind gelb und rund, mit der Prägung «OA» auf einer Seite und «06» auf der anderen Seite.
• -Die Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg sind pink und rund, mit der Prägung «OA» auf einer Seite und «03» auf der anderen Seite.
• -Die Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg sind gelb und oval, mit der Prägung «OA» auf einer Seite und «04» auf der anderen Seite.
• -Die Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg sind pink und oval, mit der Prägung «OA» auf einer Seite und «02» auf der anderen Seite.
• -Wo erhalten Sie Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Lactab erhältlich.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Lactab erhältlich.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Lactab erhältlich.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Lactab erhältlich.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Lactab erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67602 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bei Ratten und Kaninchen wurden toxische Wirkungen auf Embryo und Fötus unter Dosierungen beobachtet, die für das Muttertier toxisch waren. Bei der Ratte wurde die Fertilität des männlichen Tieres durch die Gabe von Tacrolimus verändert (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Bei Ratten und Kaninchen wurden toxische Wirkungen auf Embryo und Fötus unter Dosierungen beobachtet, die für das Muttertier toxisch waren.
• +Fertilität
• +Bei der Ratte wurde die Fertilität des männlichen Tieres durch die Gabe von Tacrolimus verändert (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen verursachen.
• -Patienten, die mit Crilomus behandelt werden und an solchen Symptomen leiden, sollten nicht Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen.
• +Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen verursachen. Patienten, die mit Crilomus behandelt werden und an solchen Symptomen leiden, sollten nicht Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen.
• -Co-Valsartan Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Co-Valsartan Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Co-Valsartan Spirig HC contient deux substances actives complémentaires, qui influencent le système régulant la pression artérielle dans l'organisme. Il s'agit d'une part du valsartan qui produit une baisse de la pression en dilatant les vaisseaux sanguins, et de l'hydrochlorothiazide qui réduit la teneur de l'organisme en chlorure de sodium (sel) et en eau en augmentant l'excrétion urinaire.
• -Co-Valsartan Spirig HC s'utilise pour traiter l'hypertension légère ou modérée, chez des patients lorsqu'un traitement combinant deux substances actives est nécessaire.
• -Votre médecin en mesurera et en contrôlera l'effet en prenant votre pression artérielle.
• -Co-Valsartan Spirig HC ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Quand Co-Valsartan Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Co-Valsartan Spirig HC si vous avez eu dans le passé une hypersensibilité ou une allergie au valsartan, à l'hydrochlorothiazide ou à un autre composant du médicament. De même, vous ne devez pas prendre Co-Valsartan Spirig HC pendant la grossesse, si vous programmez une grossesse ou en période d'allaitement, si vous souffrez d'une destruction des voies biliaires de petit calibre dans le foie (cirrhose biliaire) conduisant à un arrêt de l'écoulement de la bile, si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale, si vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la pression artérielle, ou encore si vous souffrez d'une forte diminution de la quantité d'urine (anurie). Si vous souffrez d'un angio-œdème héréditaire. Si la prise par le passé de médicaments antihypertenseurs a provoqué chez vous un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du larynx (troubles de la déglutition ou de la respiration), vous ne devez pas prendre Co-Valsartan Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Valsartan Spirig HC?
• -Comme tout médicament abaissant la pression artérielle, Co-Valsartan Spirig HC peut diminuer votre vigilance et votre concentration. C'est pourquoi la prudence est recommandée dans le trafic routier ou lors du maniement d'outils ou de machines.
• -La prudence est recommandée
• -·si vous souffrez d'une maladie des reins, d'une maladie du foie, d'allergies ou d'asthme.
• -·si vous présentez des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angio-œdème) après la prise de Co-Valsartan Spirig HC. Dans ces cas, vous devez être surveillé et recevoir éventuellement un traitement approprié.
• -Un éventuel manque en eau et en électrolytes (sels minéraux) dû par ex. à des vomissements excessifs, à des diarrhées ou à l'emploi de diurétiques, devra être compensé avant le début du traitement. Votre médecin surveillera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Si vous remarquez une perte de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (effusion choroïdienne) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Ils peuvent survenir dans les heures ou semaines suivant la prise de Co-Valsartan Spirig HC et peuvent mener à une perte d'acuité visuelle permanente s'ils ne sont pas traités à temps. Si vous souffrez d'une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, le risque d'effusion choroïdienne est éventuellement plus élevé.
• -La prudence est également recommandée si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin en ce qui concerne la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Avant de commencer un traitement par Co-Valsartan Spirig HC, veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert dans le passé:
• -·d'une maladie des reins ou du foie légère à modérée,
• -·d'une éruption cutanée aiguë (lupus érythémateux),
• -·d'hyperuricémie (concentration trop élevée d'acide urique dans le sang), de goutte ou de diabète,
• -·de taux sanguins de potassium ou de sodium trop bas ou de taux sanguin de calcium trop élevé.
• -·Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification inattendue de la peau au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (un des principes actifs de Co-Valsartan Spirig HC), surtout lorsqu'il est administré pendant une longue période et à des doses élevées, peut engendrer un risque accru de certaines formes de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome), probablement en raison de l'augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons UV. Pendant le traitement par Co-Valsartan Spirig HC, protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV. Faites régulièrement examiner votre peau et contrôler l'apparition de nouvelles modifications de la peau et signalez immédiatement à votre médecin l'apparition de modifications suspectes de la peau.
• -Ce médicament contient du lactose (sucre de lait). Si vous présentez des réactions d'intolérance à certains sucres, vous devez consulter votre médecin avant de commencer à prendre Valsartan Spirig HC.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'utilisation simultanée de Co-Valsartan Spirig HC et d'autres médicaments peut provoquer des interactions (amplification ou diminution de l'effet de Co-Valsartan Spirig HC ou des autres médicaments ou effets indésirables accrus). Il s'agit de: médicaments contenant du potassium, substituts des sels contenant du potassium et autres médicaments qui peuvent élever le taux de potassium sanguin (par ex. héparine pour fluidifier le sang). Votre médecin contrôlera éventuellement la quantité de potassium dans votre sang de manière périodique; médicaments contre l'inflammation ou la douleur (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris inhibiteurs de la COX-2), lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), médicaments favorisant l'excrétion de l'eau, inhibiteurs de l'ECA ou aliskirène, médicaments à base de cortisone (stéroïdes), antiarythmiques (pour traiter des troubles du rythme cardiaque), certains médicaments pour traiter les infections (amphotéricine B, pénicilline G, groupe des rifamycines), autres médicaments antihypertenseurs, digoxine ou autres glucosides digitaliques (pour le cœur), insuline ou autres antidiabétiques oraux, allopurinol (goutte), amantadine (traitement de la maladie de Parkinson ou de certaines maladies virales), certains médicaments contre le cancer, principes actifs anticholinergiques (traitement de différents troubles comme par ex. les crampes de l'estomac et de l'intestin, les spasmes de la vessie, l'asthme, le mal des transports, les crampes musculaires, la maladie de Parkinson et des narcotiques), coléstyramine, colestipol et autres résines (traitement des taux élevés de graisses dans le sang), myorelaxants (décontractants musculaires), vitamine D et sels de calcium, ciclosporine (pour prévenir un rejet en cas de transplantation ou lors d'autres maladies comme l'arthrite rhumatoïde ou la neurodermite), ritonavir (médicament antirétroviral pour le traitement des infections à VIH (SIDA)), antiépileptiques comme la carbamazépine, diazoxide (hypertension artérielle ou taux sanguin de sucre trop bas), lithium, antidépresseurs, antipsychotiques (traitement de certains troubles psychiatriques), amines augmentant la pression artérielle (comme la noradrénaline), barbituriques (tranquillisants), narcotiques (médicaments induisant le sommeil) et alcool.
• -Veuillez informer votre médecin, si vous prenez d'autres médicaments. Il décidera des médicaments que vous pourrez prendre en même temps que Co-Valsartan Spirig HC, et le cas échéant en adaptera éventuellement les doses.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Co-Valsartan Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Co-Valsartan Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous prévoyez de devenir enceinte.
• -Des médicaments semblables ont été associés à des lésions graves chez le fœtus, notamment lors d'une prise après le troisième mois de la grossesse. Aucune donnée n'est actuellement disponible avec Co-Valsartan Spirig HC. Il est donc urgent de consulter votre médecin si vous pensez être enceinte. Signalez également à votre médecin si vous planifiez une grossesse.
• -Si un traitement s'avère indispensable en période d'allaitement, il faudra arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Co-Valsartan Spirig HC?
• -Le médecin fixera la dose qui vous convient.
• -La posologie habituelle est d'un comprimé pelliculé de Co-Valsartan Spirig HC 80/12.5 par jour (correspondant à 80 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide). En cas d'une baisse de la pression insuffisante après 3 à 4 semaines de traitement, le médecin peut vous prescrire Co-Valsartan Spirig HC 160/12.5 (correspondant à 160 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide), puis Co-Valsartan Spirig HC 160/25 (correspondant à 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
• -La posologie est indépendante de l'âge. L'efficacité et la sécurité du traitement n'ont cependant pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aussi l'utilisation de Co-Valsartan Spirig HC n'est-elle pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• -Co-Valsartan Spirig HC doit être avalé avec un peu de liquide indépendamment des repas. Il est toutefois préférable de prendre Co-Valsartan Spirig HC toujours au même moment de la journée (par ex. le matin).
• -Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la prochaine dose comme d'habitude; ne doublez pas la dose!
• -N'interrompez pas le traitement de votre propre chef, sans que le médecin ne l'ait ordonné.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Valsartan Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Co-Valsartan Spirig HC peut provoquer des effets secondaires:
• -Les plus fréquents sont: maux de tête, fatigue, torpeur, chute de tension lors du passage à la station debout, toux, rhume, inflammation de la gorge, infections des voies respiratoires supérieures, manque d'appétit, diarrhée, éruptions cutanées, douleurs dorsales, douleurs articulaires, impuissance.
• -Occasionnellement, on a rapporté les effets: infections virales, fièvre, manque de force, vertiges, insomnie, angoisses, troubles de la sensibilité, troubles de la vision, otites, bourdonnement d'oreille, palpitations, fréquence cardiaque accélérée, œdèmes, tension artérielle basse, transpiration excessive, bronchite, détresse respiratoire, inflammation des sinus, maux de gorge, sécheresse de la bouche, déshydratation, maux de ventre, troubles de la digestion, nausées et vomissements, douleurs dans les bras, dans les jambes, dans la région de la poitrine et dans la nuque, inflammation articulaire, foulures et claquages, crampes musculaires, mictions fréquentes, infections des voies urinaires ou diminution de la libido.
• -Dans de rares cas, on a observé une aggravation des troubles métaboliques chez le diabétique, dépression, constipation, jaunisse, sensibilité à la lumière, conjonctivite, faiblesse de la vue ou douleurs dans les yeux (augmentation de la pression intraoculaire), troubles du rythme cardiaque, douleurs musculaires ou des nerfs, forte diminution de la quantité d'urine (maladie des reins ou défaillance rénale).
• -Dans de très rares cas, un évanouissement, des réactions d'hypersensibilité avec gonflement du visage, rougeurs ou démangeaisons, une réactivation d'un lupus érythémateux cutané, ainsi que des troubles de la fonction rénale ou des difficultés respiratoires allant jusqu'à la pneumonie et l'œdème pulmonaire ainsi que des saignements du nez ou de fortes douleurs épigastriques (pancréatite) peuvent apparaître.
• -Des cas de cloques sur la peau, de crampes musculaires, de faiblesse (asthénie) ont aussi été rapportés, ainsi que des cas de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome: apparition d'un nodule ou d'une tache colorée sur la peau qui ne se résorbe pas au bout de plusieurs semaines et qui s'étend lentement pendant plusieurs mois, voire plusieurs années, ou de nodules rougeâtres à rosâtres solides dus au cancer et pouvant évoluer en ulcères; en revanche, les taches cutanées dues au cancer sont généralement plates et squameuses; elles apparaissent souvent à des endroits de la peau régulièrement exposés au soleil, comme le visage, les oreilles, les mains, les épaules, le torse ou le dos).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Par ailleurs, vous devez immédiatement montrer à votre médecin d'éventuelles modifications inattendues de la peau que vous observez pendant le traitement avec Co-Valsartan Spirig HC.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants. Conserver Co-Valsartan Spirig HC à l'abri de l'humidité et pas au-dessus de 30 °C.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Valsartan Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés de Co-Valsartan Spirig HC 80/12.5 contiennent les principes actives valsartan 80 mg et hydrochlorothiazide 12.5 mg.
• -Les comprimés pelliculés de Co-Valsartan Spirig HC 160/12.5 contiennent les principes actives valsartan 160 mg et hydrochlorothiazide 12.5 mg.
• -Les comprimés pelliculés de Co-Valsartan Spirig HC 160/25 contiennent les principes actives valsartan 160 mg et hydrochlorothiazide 25 mg.
• -Excipients
• -Co-Valsartan Spirig HC 80/12.5 comprimés pelliculés contiennent les excipients lactose, cellulose en poudre, hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdale, stéarate de magnésium, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, oxide de fer rouge (E172).
• -Co-Valsartan Spirig HC 160/12.5 comprimés pelliculés contiennent les excipients lactose, cellulose en poudre, hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdale, stéarate de magnésium, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, oxide de fer rouge, oxide de fer noir, oxide de fer jaune (E172).
• -Co-Valsartan Spirig HC 160/25 comprimés pelliculés contiennent les excipients lactose, cellulose en poudre, hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdale, stéarate de magnésium, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, oxide de fer jaune, oxide de fer rouge, oxide de fer noir (E172).
• -Où obtenez-vous Co-Valsartan Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Co-Valsartan Spirig HC 80/12.5 comprimés pelliculés de 28 et 98.
• -Co-Valsartan Spirig HC 160/12.5 comprimés pelliculés de 28 et 98.
• -Co-Valsartan Spirig HC 160/25 comprimés pelliculés de 28 et 98.
• -Numéro d'autorisation
• -67553 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha
• -Qu'est-ce que l'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha contient trois principes actifs appelés olmésartan médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et hydrochlorothiazide. Les trois substances servent à contrôler une tension artérielle élevée.
• -·L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de principes actifs appelés «antagonistes du récepteur de l'angiotensine II». Ces substances abaissent la tension artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins.
• -·L'amlodipine appartient à un groupe de principes actifs appelés «bloqueurs des canaux calciques». L'amlodipine empêche le calcium d'entrer dans la paroi des vaisseaux sanguins et empêche ainsi le rétrécissement des vaisseaux, ce qui par conséquent fait baisser la tension artérielle.
• -·L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L'hydrochlorothiazide augmente l'excrétion urinaire et abaisse ainsi la tension artérielle.
• -Le mode d'action de ces substances contribue à réduire votre tension artérielle.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha est indiqué pour le traitement d'une tension artérielle élevée aussi connue sous le nom «d'hypertension»:
• -·Chez les patients qui prennent déjà les trois principes actifs administrés soit sous forme de 3 comprimés séparés soit sous forme d'une association thérapeutique fixe composée d'un comprimé contenant 2 principes actifs plus un comprimé contenant un seul principe actif.
• -·Chez les patients dont la tension artérielle ne peut être suffisamment contrôlée par l'association de deux principes actifs.
• -Une tension artérielle élevée peut endommager les vaisseaux des organes, par ex. au niveau du cœur, des reins, du cerveau et des yeux. Dans certains cas, ceci peut engendrer un infarctus, des troubles de la fonction cardiaque ou rénale, une attaque cérébrale ou une cécité. Habituellement, aucun symptôme de l'hypertension artérielle ne se manifeste jusqu'au moment où de tels troubles apparaissent. Il est donc important de contrôler votre tension artérielle afin d'éviter de tels accidents.
• -Une hypertension artérielle peut être stabilisée par des médicaments comme Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha. Votre médecin pourra aussi vraisemblablement vous recommander de modifier vos habitudes de vie afin de maintenir la baisse de votre tension (par ex. réduction du poids corporel, arrêt du tabagisme, limitation de la consommation d'alcool, alimentation pauvre en sel). Il vous encouragera également à pratiquer régulièrement une activité physique légère, comme par ex. la marche à pied et la natation. Il est important que vous suiviez les conseils de votre médecin.
• -Quand Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à d'autres bloqueurs des canaux calciques de type dihydropyridine, à l'hydrochlorothiazide ou à des substances comparables (sulfamides) ou à l'un des composants.
• -·Si vous pensez que vous êtes allergique, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha,
• -·Si vous avez des problèmes de reins,
• -·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle,
• -·Si vous êtes enceinte, voir aussi «Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»,
• -·Si vous souffrez de troubles hépatiques graves, tels que par ex. une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou de calculs biliaires,
• -·Si vous avez un apport sanguin réduit vers les tissus qui peut se manifester par une tension artérielle faible, des battements cardiaques lents ou rapides ou par un choc (y compris par un choc cardiogénique, un choc provoqué par des problèmes cardiaques graves),
• -·Si vous avez une tension artérielle très basse,
• -·Si le flux sanguin de votre cœur est ralenti ou bloqué, ce qui peut se produire lorsque vos valves cardiaques ou les vaisseaux sanguins efférents sont rétrécis (sténose de l'aorte),
• -·Si la fonction de pompe de votre cœur est réduite après une crise cardiaque (infarctus du myocarde aigu) se manifestant par un essoufflement ou un gonflement des pieds et des chevilles,
• -·Si lors de la prise préalable d'un médicament faisant baisser la tension artérielle vous avez présenté un gonflement du visage, des lèvres et de la gorge ou si vous souffrez d'un trouble héréditaire du système immunitaire provoquant ce type de gonflement (appelé angio-œdème).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha?
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter l'hypertension artérielle:
• -·Un inhibiteur de l'ECA (par ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·Aliskirène.
• -Votre médecin pourra, le cas échéant, être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
• -Voir aussi la rubrique «Quand Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ne doit-il pas être pris?».
• -Si vous souffrez d'un des problèmes de santé suivants, veuillez vous adresser à votre médecin, avant de prendre ces Lactab:
• -·Affection rénale ou transplantation rénale,
• -·Troubles du foie,
• -·Insuffisance cardiaque ou problèmes de valve ou de muscle cardiaque,
• -·Vomissements sévères, diarrhées, traitement par de fortes doses d'un médicament augmentant la quantité d'urine (diurétique) ou si vous suivez un régime pauvre en sel,
• -·Concentration élevée de potassium dans le sang,
• -·Problèmes de glandes surrénales (glandes proches des reins qui produisent des hormones),
• -·Diabète,
• -·Lupus érythémateux (une maladie auto-immune),
• -·Allergies ou asthme,
• -·Réactions cutanées, telles que coup de soleil ou éruption cutanée, après avoir été au soleil ou au solarium.
• -Contactez votre médecin si vous souffrez de l'un des symptômes suivants:
• -·Diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.
• -·Baisse de la vision ou douleur dans l'œil. Ce pourrait être des symptômes d'une augmentation de la pression dans votre œil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, en l'absence de traitement.
• -Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et faire des tests si vous êtes dans l'une de ces situations.
• -Comme pour tous les médicaments abaissant la tension artérielle, une baisse importante de la tension artérielle peut survenir chez les patients atteints de troubles de l'irrigation sanguine dans le cœur ou dans le cerveau, ayant pour conséquence un infarctus ou une attaque cérébrale. C'est pourquoi votre médecin contrôlera soigneusement votre tension artérielle.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut entraîner une augmentation des graisses ou du taux d'acide urique dans le sang (à l'origine de la goutte – un gonflement douloureux des articulations). Votre médecin souhaitera probablement analyser votre sang à intervalles déterminés pour y vérifier le taux d'acide urique.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut modifier la teneur en liquides ou en certaines substances dans votre sang, appelées sels ou électrolytes. Avant le début du traitement, puis de temps à autre par la suite, votre médecin vous fera faire des analyses de sang pour les contrôler. Les symptômes pouvant être le signe d'une modification des électrolytes sont les suivants: Soif; bouche sèche; douleurs musculaires ou crampes musculaires; faiblesse musculaire; tension artérielle faible (hypotension); impressions de faiblesse; apathie; léthargie; somnolence ou agitation; nausées; vomissements; diminution de l'élimination d'urine; palpitations. Veuillez informer votre médecin dans le cas où vous présentez de tels symptômes.
• -Si vous suivez un régime sans sel, vous devez le signaler à votre médecin.
• -Si une exploration de la fonction de vos glandes surrénales est prévue, vous devrez interrompre Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha avant le test.
• -Si vous êtes sportifs/sportives: L'utilisation du médicament Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• -Si vous avez déjà souffert d'un cancer de la peau ou si vous constatez une modification inattendue de votre peau au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha), en particulier à long terme et à forte dose, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire). Protégez votre peau des rayons du soleil et des UV pendant toute la durée du traitement par Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer à votre médecin toute évolution inattendue.
• -Prise d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement, si vous avez récemment pris ou si vous avez l'intention de prendre un des médicaments suivants:
• -·Autres médicaments qui abaissent la tension artérielle (y compris bêtabloquant, méthyldopa et diazoxide) car ils peuvent augmenter l'effet d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha et la fréquence des effets indésirables,
• -·Suppléments en potassium, des substituts de sels qui contiennent du potassium, des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques) ou d'héparine (pour éclaircir le sang et empêcher la coagulation du sang), des laxatifs, des stéroïdes, des préparations à base d'hormone adrénocorticotrophe (ACTH), de la carbénoxolone (un médicament pour traiter les ulcères buccaux et gastriques), l'antibiotique pénicilline G sodique, différents antalgiques tels que l'aspirine ou les salicylés: L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut augmenter la concentration en potassium de votre sang,
• -·Lithium (un médicament pour le traitement des variations de l'humeur et de certaines formes de dépressions) utilisé en même temps qu'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous prenez du lithium, votre médecin mesurera la concentration de lithium dans votre sang,
• -·Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs COX-2), des médicaments qui soulagent les douleurs, les tuméfactions et d'autres signes lors d'inflammations, y compris l'arthrite: Les AINS utilisés en même temps qu'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peuvent augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'efficacité d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut être diminuée par les AINS,
• -·Certains antacides (médicaments contre l'embarras gastrique et les brûlures d'estomac), puisque l'efficacité d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut être légèrement influencée,
• -·Médicaments pour le traitement du VIH/SIDA (par ex. retrovir) ou pour le traitement d'infections mycosiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, amphotéricine),
• -·Diltiazem, un médicament pour le traitement des troubles du rythme cardiaque et d'une tension trop élevée,
• -·Médicaments anticonvulsivants pour le traitement de l'épilepsie (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone),
• -·Rifampicine, érythromycine, clarithromycine, tétracycline ou spafloxacine, antibiotiques contre la tuberculose et contre d'autres infections,
• -·Millepertuis (Hypericum perforatum), un remède végétal,
• -·Les somnifères, les calmants et les antidépresseurs, car l'utilisation simultanée d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle en se levant,
• -·Certains médicaments comme baclofène et tubocurarine utilisés pour détendre les muscles,
• -·Amifostine et certains autres médicaments utilisés pour traiter des cancers, tels que cyclophosphamide ou méthotrexate,
• -·Simvastatine, colestyramine ou colestipol, médicaments diminuant les graisses dans le sang,
• -·Anticholinergiques comme atropine et bipéridène,
• -·Médicaments tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol, utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques,
• -·Certains médicaments tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol ou digitale, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques,
• -·Médicaments tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou des injections d'érythromycine, utilisés pour traiter le rythme cardiaque,
• -·Médicaments oraux antidiabétiques, tels que metformine ou insuline, qui sert à baisser la glycémie,
• -·Bétabloquants et diazoxide, un médicament utilisé pour traiter la pression artérielle élevée et l'hypoglycémie, étant donné qu'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut affecter la façon dont ces médicaments agissent,
• -·Médicaments tels que noradrénaline, utilisés pour augmenter la tension artérielle et ralentir le rythme cardiaque,
• -·Médicaments tels que probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol, utilisés pour traiter la goutte,
• -·Préparations à base de calcium,
• -·Tacrolimus, ciclosporine, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté,
• -·Sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments faisant partie de la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour empêcher le rejet des organes transplantés).
• -·Amantadine, un médicament antiviral (destiné au traitement de la maladie de Parkinson et aussi de la grippe).
• -Prise d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha avec de la nourriture et des boissons
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut être pris pendant ou en dehors des repas. Les personnes qui prennent Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ne devraient pas manger de pamplemousse ni boire de jus de pamplemousse, car ceci peut provoquer une élévation de la concentration sanguine de l'amlodipine (l'un des principes actifs d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha), ce qui pourrait entraîner un renforcement de l'effet antihypertenseur.
• -Faites attention lorsque vous buvez de l'alcool pendant que vous prenez Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, certaines personnes peuvent se sentir faibles ou étourdies. Si cela vous arrive, ne buvez aucun alcool, y compris le vin, la bière ou des alcopops.
• -Patients noirs
• -Comme avec d'autres médicaments similaires, l'effet d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha pour diminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.
• -Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
• -L'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Patients âgés
• -Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle lors de l'augmentation de la dose, pour être sûr que votre tension ne baisse pas trop.
• -Aptitude à conduire et à l'utilisation des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Lors du traitement de la tension élevée, des nausées, des vertiges et de la fatigue ou bien des maux de tête peuvent parfois apparaître. Si vous notez de telles réactions, il est conseillé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines, jusqu'à la diminution de ces troubles. Demandez conseil à votre médecin.
• -Les Lactab d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose ou au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par Lactab, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Il vous conseillera un autre médicament.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, informez-en immédiatement votre médecin et allez le consulter.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaiter commencer à allaiter.
• -Il a été démontré que deux des principes actifs d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha (l'amlopidine et l'hydrochlorothiazide) passe dans le lait maternel en petites quantités.
• -L'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha n'est pas conseillée chez les mères qui allaitent. Si vous voulez allaiter, votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous, et ce surtout tant que votre enfant sera considéré comme un nouveau-né ou s'il est né prématurément.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha?
• -Utilisez Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha en suivant attentivement les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou allez chez votre pharmacien.
• -La dose habituelle est d'un Lactab d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha par jour.
• -Les Lactab peuvent être pris à jeun ou pendant les repas. Avalez les Lactab avec un peu d'eau par ex. (pas avec du jus de pamplemousse). Ne mâchez pas les Lactab.
• -Prenez si possible votre dose quotidienne toujours à la même heure, par ex. avec votre petit déjeuner.
• -L'utilisation et la sécurité d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha que vous ne le deviez
• -Si vous avez pris un plus grand nombre de Lactab que la dose prescrite, vous pouvez présenter une baisse de la tension artérielle avec des symptômes tels que des vertiges, des battements cardiaques rapides ou lents.
• -Si vous avez pris un plus grand nombre de Lactab que la dose prescrite ou si un enfant a involontairement avalé des Lactab, consultez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche. Prenez votre médicament ou cette notice d'emballage avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha
• -Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, prenez votre dose normale le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas de Lactab supplémentaire pour remplacer la dose oubliée.
• -Si vous interrompez votre traitement d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha
• -Il est important de continuer votre traitement d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha jusqu'à ce que votre médecin vous conseille de l'arrêter.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha sont les suivants
• -Les deux effets secondaires suivants peuvent être graves, mais peu de personnes sont concernées:
• -Des réactions allergiques avec tuméfaction du visage, de la bouche et/ou du larynx, accompagnées de démangeaisons et d'éruption cutanée peuvent apparaître sous traitement par Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha. Dans ce cas, ne prenez plus d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha et contactez immédiatement votre médecin.
• -Chez les personnes prédisposées, Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut entraîner une forte diminution de la tension artérielle. Ceci peut se manifester par des vertiges importants et une perte de connaissance. En cas de survenue de ces symptômes, ne prenez plus d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha et contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha est une combinaison de trois principes actifs. Vous trouverez tout d'abord ci-après d'autres effets indésirables possibles qui ont été observés jusqu'à présent avec Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha (en plus de ceux qui ont déjà été mentionnés), ensuite les effets indésirables possibles qui sont connus pour chaque principe actif considéré individuellement ou les deux associations fixes de 2 principes actifs correspondantes.
• -Autres effets secondaires potentiels d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha connus à ce jour
• -Si ces effets secondaires surviennent, ils sont souvent légers et vous n'avez pas besoin d'arrêter votre traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections des voies respiratoires supérieures; inflammation de la gorge et du nez; infections des voies urinaires; sensations de vertige; maux de tête; palpitations; tension artérielle basse; nausées; diarrhée; constipation; crampes; gonflements des articulations; envie fréquente d'uriner; faiblesse; gonflement des chevilles; fatigue; anomalies des analyses biologiques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Vertiges lors du passage à la position debout; vertige; accélération du pouls; sensation d'évanouissement; rougeur et sensation de chaleur au niveau du visage; toux; sécheresse buccale; faiblesse musculaire; troubles érectiles.
• -Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation des différents principes actifs seuls ou de l'association de deux principes actifs
• -Ces effets indésirables peuvent survenir avec Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, même s'ils n'ont jusqu'à présent pas encore été observés avec Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Œdème (rétention d'eau).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bronchite; infection gastro-intestinale; vomissement; augmentation du taux de sucre dans le sang; sucre dans les urines; confusion; somnolence; troubles visuels (y compris vision double et vision floue); écoulement nasal ou nez bouché; maux de gorge; respiration difficile; toux; douleurs abdominales; indigestion; troubles gastriques; ballonnements; douleurs dans les articulations et les os; mal de dos; douleurs dans les os; sang dans les urines; symptômes pseudo-grippaux; douleurs thoraciques; douleurs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réduction du nombre d'une sorte particulière de cellules sanguines, connues sous le nom de plaquettes sanguines, ce qui peut faire que vous avez facilement des hématomes ou que les plaies saignent plus longtemps que d'habitude; graves réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques); anorexie; insomnie; irritabilité; sautes d'humeur y compris sensation d'anxiété; sensation d'abattement ou dépression; tremblements; modifications du goût; troubles de la conscience; troubles du sommeil; sensibilité au toucher; troubles de la sensibilité; aggravation d'une myopie; tintement dans les oreilles (tinnitus); angor (douleurs et sensation désagréable dans la poitrine); battements cardiaques irréguliers; éruption cutanée; chute des cheveux; réaction cutanée allergique; points ou taches rouges sur la peau provenant de petits saignements (purpura); décoloration de la peau; urticaire; transpiration excessive; prurit; réactions cutanées après une exposition au soleil (telles que coup de soleil ou éruption cutanée); douleurs musculaires; problèmes de miction; besoin d'uriner pendant la nuit; gonflement des seins chez l'homme; baisse du désir sexuel; sensation de malaise; perte ou prise de poids; épuisement; gonflement du visage.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Glandes salivaires gonflées et douloureuses; diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d'infections; anémie; lésion de la moelle osseuse; agitation; apathie; crise convulsive; vision colorée en jaune; sécheresse oculaire; caillot sanguin (thrombose ou embolie); accumulation de liquide dans les poumons; pneumonie; inflammation des vaisseaux sanguins; inflammation du pancréas; coloration jaune de la peau et des yeux; inflammation aiguë de la vésicule biliaire; symptômes de lupus érythémateux de la peau, comme éruption; douleurs articulaires ainsi que mains froides et doigts froids; réactions cutanées sévères incluant éruptions cutanées importantes, papules, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), mettant parfois la vie en danger; limitations des mouvements; insuffisance rénale aiguë; inflammation rénale non infectieuse (néphrite interstitielle); troubles de la fonction rénale; fièvre.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Tonus musculaire plus élevé; sensation d'insensibilité dans les mains ou les pieds; infarctus du myocarde; inflammation de la muqueuse gastrique; gonflement des gencives; occlusion intestinale; iléus paralytique; inflammation du foie; diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids.
• -Cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Baisse de la vision ou douleur dans l'œil (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé); cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire); tremblement; posture rigide; expression figée du visage; mouvements lents et une marche déséquilibrée en trainant des pieds.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -En outre, montrez immédiatement à votre médecin toute évolution imprévue de votre peau que vous aurez constatée au cours du traitement par Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date limite d'utilisation est le dernier jour du mois indiqué.
• -Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament, lorsque vous n'en aurez plus l'utilité. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Que contient Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha?
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha contient les principes actifs olmésartan médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et hydrochlorothiazide.
• -Principes actifs
• -1 Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha contient les excipients cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172) pour les dosages 40/5/12,5 mg et 40/5/25 mg, et oxyde de fer rouge (E172) pour les dosages 40/10/12,5 mg et 40/10/25 mg.
• -Les Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg sont blancs et ronds, avec l'empreinte «OA» sur une face et «05» sur l'autre face.
• -Les Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg sont jaunes et ronds, avec l'empreinte «OA» sur une face et «06» sur l'autre face.
• -Les Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg sont roses et ronds, avec l'empreinte «OA» sur une face et «03» sur l'autre face.
• -Les Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg sont jaunes et ovales, avec l'empreinte «OA» sur une face et «04» sur l'autre face.
• -Les Lactab Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg sont roses et ovales, avec l'empreinte «OA» sur une face et «02» sur l'autre face.
• -Où obtenez-vous Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg est disponible en emballage de 28 ou 98 Lactab.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg est disponible en emballage de 28 ou 98 Lactab.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg est disponible en emballage de 28 ou 98 Lactab.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg est disponible en emballage de 28 ou 98 Lactab.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg est disponible en emballage de 28 ou 98 Lactab.
• -Numéro d'autorisation
• -67602 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Wegen vorhandener Grundstörungen und der gleichzeitigen Verabreichung von mehreren anderen Arzneimitteln, ist das Nebenwirkungsprofil der Immunsuppressiva häufig schwierig zu bestimmen.
• +Die meisten der nachstehend genannten unerwünschten Wirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Dosisreduktion an. Die orale Verabreichung scheint weniger unerwünschte Wirkungen hervorzurufen als die intravenöse Verabreichung.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%−<10%), gelegentlich (≥0,1%−<1%), selten (≥0,01%−<0,1%), sehr selten (<0,01%, einschl. Einzelberichte).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Wie bei anderen hochwirksamen Immunsuppressiva ist bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, die Anfälligkeit für Infektionen (virale, bakterielle, mykotische, protozoale) häufig erhöht.
• +Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern. Infektionen können sich lokal oder systemisch manifestieren.
• +Fälle von BK-Virus-assoziierter Nephropathie und JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoencephalopathie (PML) wurden bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschliesslich Therapie mit Tacrolimus berichtet.
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko
• +einer Tumorentwicklung. Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschliesslich EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen und Hauttumore in Verbindung mit der Behandlung mit Tacrolimus berichtet.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, abnorme Erythrozytenwerte.
• +Gelegentlich: Blutgerinnungsstörungen, thrombotische Mikroangiopathie, Panzytopenie, Neutropenie, abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte.
• +Selten: thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie.
• +Nicht bekannt: Pure Red Cell Aplasia (Erythroblastopenie), Agranulozytose, hämolytische Anämie, febrile Neutropenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: Hirsutismus.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Hyperglykämische Zustände (15%), Diabetes mellitus (12%), Hyperkaliämie (12%).
• +Häufig: Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberbelastung, Hyperurikämie, Appetitverminderung, Anorexie, metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, andere Elektrolytstörungen.
• +Gelegentlich: Dehydratation, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hypoglykämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit (14%).
• +Häufig: Angstsymptome, Verwirrung und Desorientiertheit, Depression, depressive Verstimmung, affektive Störungen und Stimmungsstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten.
• +Gelegentlich: Psychotische Störungen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Tremor (26%), Kopfschmerzen (16%).
• +Häufig: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Parästhesien und Dysästhesien, periphere Neuropathien, Schwindelgefühl, Schreibstörung, Störungen des Nervensystems.
• +Gelegentlich: Koma, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Paralyse und Parese, Enzephalopathie, Sprach- und Artikulationsstörungen, Amnesie.
• +Selten: erhöhter Muskeltonus.
• +Sehr selten: Myasthenie.
• +Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: verschwommenes Sehen, Photophobie.
• +Gelegentlich: Katarakt.
• +Selten: Blindheit.
• +Nicht bekannt: Optische Neuropathie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufig: Tinnitus.
• +Gelegentlich: Hypakusis.
• +Selten: neurosensorische Taubheit.
• +Sehr selten: Eingeschränktes Hörvermögen.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Ischämische Störungen der Herzkranzgefässe, Tachykardie.
• +Gelegentlich: ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand, Herzversagen, Kardiomyopathien, Ventrikelhypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen, Auffälligkeiten bei EKG-Untersuchungen, abnorme Herz- und Pulsfrequenz, Myokardinfarkt.
• +Selten: Perikarderguss.
• +Sehr selten: Abnormales Echokardiogramm, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Torsades de Pointes.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Hypertonie (24%).
• +Häufig: Hämorrhagie, thrombembolische und ischämische Ereignisse, periphere Gefässerkrankungen, hypotensive Gefässerkrankungen.
• +Gelegentlich: Tiefe Beinvenenthrombose, Schock.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnoe, Pleuraerguss, Pharyngitis, Husten, Anschwellung und Entzündung der Nasenschleimhaut.
• +Gelegentlich: Atemversagen, Lungeninfiltrate, Asthma.
• +Selten: akutes Atemnotsyndrom.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Diarrhoe (17%), Übelkeit (11%).
• +Häufig: Gastrointestinale Zeichen und Symptome, gastrointestinaler Entzündungszustand, gastrointestinale Ulzeration und Perforation, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl.
• +Gelegentlich: Ileus paralyticus, Peritonitis, akute und chronische Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte, gastroösophagealer Reflux, beeinträchtigte Magenentleerung.
• +Selten: Subileus, Pankreaspseudozyste.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Anormale Leberfunktionstests, Cholestase und Ikterus, hepatozelluläre Beschädigung und Hepatitis, Cholangitis.
• +Selten: Thrombose der Leberarterie, Verschlusskrankheit der Lebervenen.
• +Sehr selten: Leberversagen, Gallengangstenose.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Pruritus, Exanthem, Alopezie, Akne, verstärktes Schwitzen.
• +Gelegentlich: Dermatitis, Photosensibilität.
• +Selten: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen.
• +Gelegentlich: Gelenkerkrankungen.
• +Selten: Abnahme der Beweglichkeit.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr häufig: Nierenfunktionsstörung (31%).
• +Häufig: Oligurie, Niereninsuffizienz, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, akute Niereninsuffizienz, Harnanomalien, Blasen- und Harnröhrensymptome.
• +Gelegentlich: Anurie, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• +Sehr selten: Nephropathie, hämorrhagische Zystitis.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Dysmenorrhoe und Gebärmutterblutung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Fieber, Ödeme, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: Multiples Organversagen, grippeartige Erkrankung, Temperaturintoleranz, Zitterigkeit, Krankheitsgefühl, Druckgefühl in der Brust, erhöhte Laktatdehydrogenasekonzentration im Blut, Gewichtsverlust.
• +Selten: Durst, Sturz, Beklemmung in der Brust, Ulkus.
• +Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Häufig: Primäre Funktionsstörung des Transplantats.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Schmerz in den Extremitäten wurde in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome/CIPS) beschrieben. Dies stellt sich typischerweise als bilateraler und symmetrischer, schwerer, aufsteigender Schmerz in den unteren Extremitäten dar und kann mit supra-therapeutischen Tacrolimus-Spiegeln in Verbindung gebracht werden. Das Syndrom kann auf eine Reduktion der Dosierung von Tacrolimus ansprechen. In einigen Fällen musste auf eine alternative Immunsuppression umgestellt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Die Erfahrung mit Überdosierungen ist beschränkt, obschon über mehrere Fälle von versehentlicher Überdosierung berichtet wurde mit Symptomen wie Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Infektionen, Urtikaria, Lethargie, erhöhte BUN- und Serumkreatininwerte sowie Alanin- und Aspartataminotransferasewerte.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot von Tacrolimus. Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
• +Tacrolimus ist aufgrund seiner starken Bindung an die Plasmaproteine und Erythrozyten und aufgrund seiner geringen Wasserlöslichkeit nicht dialysierbar. Allerdings konnte in gewissen Einzelfällen mit sehr hohen Plasmaspiegeln durch Hämofiltration oder Hämodiafiltration eine Senkung der toxischen Konzentrationen erreicht werden.
• +Bei oraler Intoxikation können eine Magenspülung und die Verabreichung von Absorbentien (z.B. Aktivkohle) nützlich sein.
• -ATC-Code: L04AD02
• -Pharmakodynamik
• -Tacrolimus ist ein Makrolid, das von einem Bakterienstamm von Streptomyces tsukubaensis gebildet wird. Es ist ein Immunsuppressivum, dessen Wirkung in vitro und in vivo nachgewiesen ist.
• +ATC-Code
• +L04AD02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Tacrolimus ist ein Makrolid, das von einem Bakterienstamm von Streptomyces tsukubaensis gebildet wird. Es ist ein Immunsuppressivum, dessen Wirkung in vitro und in vivo nachgewiesen ist.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Resorption
• +Absorption
• -Die Galle beeinflusst die Wirkstoffresorption nicht; mit der Crilomus -Behandlung per os kann somit nach einer Lebertransplantation rasch begonnen werden.
• -Bei gesunden Personen sind die Crilomus -Kapseln zu 0,5, 0,75, 1, 2 und 5 mg bioäquivalent, wenn sie in gleichwertigen Dosen verabreicht werden.
• -Verteilung
• +Die Galle beeinflusst die Wirkstoffresorption nicht; mit der Crilomus-Behandlung per os kann somit nach einer Lebertransplantation rasch begonnen werden.
• +Bei gesunden Personen sind die Crilomus-Kapseln zu 0,5, 0,75, 1, 2 und 5 mg bioäquivalent, wenn sie in gleichwertigen Dosen verabreicht werden.
• +Distribution
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Ältere Patienten
• -Gemäss den bisherigen Erfahrungen sind die kinetischen Eigenschaften von Tacrolimus bei diesen Patienten nicht verändert.
• -Kinder
• -Beim Kind entspricht die mittlere Gesamtclearance etwa zweimal derjenigen bei Erwachsenen. Daten sind nur bei Lebertransplantationen vorhanden.
• -Leberinsuffizienz
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Gemäss den bisherigen Erfahrungen sind die kinetischen Eigenschaften von Tacrolimus bei diesen Patienten nicht verändert.
• +Kinder und Jugendliche
• +Beim Kind entspricht die mittlere Gesamtclearance etwa zweimal derjenigen bei Erwachsenen. Daten sind nur bei Lebertransplantationen vorhanden.
• -Die in vitro- und in vivo-Mutagenitätstests zeigen keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung von Tacrolimus.
• +Mutagenität
• +Die in vitro- und in vivo-Mutagenitätstests zeigen keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung von Tacrolimus.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Haltbarkeit/Lagerungshinweis
• +Haltbarkeit
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Hinweise zur Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• +Aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen von Tacrolimus sollte während der Zubereitung das Einatmen oder der direkte Kontakt der Haut oder Schleimhäute mit den in Tacrolimus-Produkten enthaltenen Formulierungen zur Injektion, als Pulver oder als Granulat vermieden werden. Sollte es zu einem solchen Kontakt kommen, waschen Sie die Haut und spülen Sie die betroffenen Augen.
• +
• -Januar 2020
• +November 2020