• -Hilfsstoffe: excipiens pro compresso.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten: Excip. pro compresso.
• +Retardtabletten: Excip. pro compresso.
• -1 Tablette zu 0,125 mg enthält: 0,125 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg Pramipexol-Base).
• -1 Tablette (teilbar) zu 0,25 mg enthält: 0,25 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,18 mg Pramipexol-Base).
• -1 Tablette (teilbar) zu 0,5 mg enthält: 0,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,35 mg Pramipexol-Base).
• -1 Tablette (teilbar) zu 1,0 mg enthält: 1,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,7 mg Pramipexol-Base).
• +Tabletten zu 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg und 1,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg Pramipexol-Base).
• +Retardtabletten zu 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg und 4,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid- Monohydrat (entsprechend 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg und 3,15 mg Pramipexol-Base).
• +Die Retardtabletten zu 0,375 mg haben die Prägung «026».
• +Die Retardtabletten zu 0, 75 mg haben die Prägung «052».
• +Die Retardtabletten zu 1,5 mg haben die Prägung «105».
• +Die Retardtabletten zu 3,0 mg haben die Prägung «210».
• +Die Retardtabletten zu 4,5 mg haben die Prägung «315».
• +Die Pramipexol ER Sandoz Retardtabletten dürfen weder geteilt noch zerdrückt werden.
• -Die Tabletten sollten oral mit oder ohne Nahrung mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in gleiche Dosen, dreimal täglich eingenommen.
• +Die Tabletten/Retardtabletten sollten oral mit oder ohne Nahrung mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Tagesdosis wird bei Behandlung mit Pramipexol Sandoz Tabletten, aufgeteilt in gleiche Dosen, dreimal täglich eingenommen.
• +Die Retardtabletten sollten einmal täglich und jeden Tag immer ungefähr zu selben Zeit eingenommen werden. Die Retardtabletten sollten ganz geschluckt werden und dürfen weder gekaut noch geteilt bzw. zerdrückt werden. Wird die Einnahme einer Retardtablette vergessen, kann die Einnahme der vergessenen Retardtablette innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wird die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden festgestellt, sollte die Dosis ausgelassen und die nächste Einnahme am nächsten Tag zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden.
• +
• -Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung von Pramipexol Sandoz in Abständen von 5–7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• +Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung von Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz in Abständen von 5–7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• -Die individuelle Dosierung von Pramipexol Sandoz sollte zwischen 0,375 mg bis maximal 4,5 mg/Tag liegen. In den klinischen Studien, sowohl an Patienten mit frühen als auch mit fortgeschrittenen Erkrankungsstadien, wurde die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,5 mg nachgewiesen. Bei einzelnen Patienten kann durch eine höhere Tagesdosis als 1,5 mg ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen erzielt werden. Das betrifft vor allem Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine Verringerung der Levodopa-Dosierung angestrebt wird. Es ist jedoch zu beachten, dass die Inzidenz und der Schweregrad von Somnolenz bei Dosierungen über 1,5 mg/Tag ansteigen.
• +Die individuelle Dosierung von Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz sollte zwischen 0,375 mg bis maximal 4,5 mg/Tag liegen.
• +In den klinischen Studien, sowohl an Patienten mit frühen als auch mit fortgeschrittenen Erkrankungsstadien, wurde die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,5 mg nachgewiesen. Bei einzelnen Patienten kann durch eine höhere Tagesdosis als 1,5 mg ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen erzielt werden.
• +Das betrifft vor allem Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine Verringerung der Levodopa-Dosierung angestrebt wird. Es ist jedoch zu beachten, dass die Inzidenz und der Schweregrad von Somnolenz bei Dosierungen über 1,5 mg/Tag ansteigen.
• -Bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie ist eine Verringerung der Levodopa-Dosis, sowohl während der Anfangs- als auch der Dauerbehandlung mit Pramipexol Sandoz angezeigt, um die Möglichkeit einer überschiessenden dopaminergen Stimulation zu vermeiden. Auf Grund von Daten aus einer kontrollierten Studie an Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist eine Reduktion der Levodopa-Dosis um 25% (oder mehr) zu empfehlen.
• +Bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie ist eine Verringerung der Levodopa-Dosis, sowohl während der Anfangs- als auch der Dauerbehandlung mit Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz angezeigt, um die Möglichkeit einer überschiessenden dopaminergen Stimulation zu vermeiden. Auf Grund von Daten aus einer kontrollierten Studie an Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist eine Reduktion der Levodopa-Dosis um 25% (oder mehr) zu empfehlen.
• -Pramipexol Sandoz sollte schrittweise um 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0,375 mg Pramipexol (entspricht 0,26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz sollten schrittweise um 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0,375 mg Pramipexol (entspricht 0,26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Sandoz Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0,125 mg beschränkt werden (0,25 mg/Tag). Eine Höchstdosis von 2,25 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• +Pramipexol Sandoz Tabletten
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20–50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Sandoz Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0,125 mg beschränkt werden (0,25 mg/Tag).
• +Eine Höchstdosis von 2,25 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• -Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol Sandoz um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol Sandoz um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
• +Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol Sandoz um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol Sandoz um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20–50 ml/min kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
• +Pramipexol ER Sandoz Retardtabletten
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min sollte die Behandlung mit Pramipexol ER Sandoz 0,375 mg Retardtabletten jeden zweiten Tag eingeleitet werden.
• +Vor einer Erhöhung der Tagesdosis nach einer Woche, sollte Vorsicht angewandt und das therapeutische Ansprechen und die Verträglichkeit sorgfältig beurteilt werden. Ist eine weitere Dosiserhöhung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,375 mg Pramipexol bis zu einer Höchstdosis von 2,25 mg Pramipexol pro Tag erhöht werden.
• +Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min mit Pramipexol Retardtabletten vor. Die Anwendung von Pramipexol Tabletten sollte in Betracht gezogen werden. Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, so sollten oben stehende Empfehlungen berücksichtigt werden.
• +
• -Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol wurde nicht untersucht. Bei Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Reduktion der Dosis nicht erforderlich, da ca. 90% des absorbierten Wirkstoffs über die Nieren ausgeschieden werden.
• +Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol wurde nicht untersucht.
• +Bei Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Reduktion der Dosis nicht erforderlich, da ca. 90% des absorbierten Wirkstoffs über die Nieren ausgeschieden werden.
• -Wird Pramipexol Sandoz einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung» reduziert werden.
• +Wird Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung» reduziert werden.
• -Während der Initialbehandlung mit Pramipexol Sandoz können Dyskinesien vorkommen, insbesondere bei der Anwendung von Pramipexol als Zusatztherapie zu Levodopa. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
• +Während der Initialbehandlung mit Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz können Dyskinesien vorkommen, insbesondere bei der Anwendung von Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz als Zusatztherapie zu Levodopa. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
• -Nach plötzlichem Absetzen der dopaminergen Therapie wurden Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms beobachtet (siehe «Dosierung/Anwendung, Parkinsonerkrankung, Absetzen der Therapie»).
• +Nach plötzlichem Absetzen der dopaminergen Therapie wurden Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms beobachtet (siehe «Dosierung/Anwendung, Absetzen der Therapie»).
• -Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder den Metabolismus beeinflussen, ist unwahrscheinlich. Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören, sind Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol Sandoz verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
• +Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder den Metabolismus beeinflussen, ist unwahrscheinlich. Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören sind Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
• -Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol Sandoz bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• +Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• -Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe «Präklinische Daten»). Pramipexol Sandoz sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe «Präklinische Daten»). Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• -Da keine Daten aus klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Sandoz während der Stillzeit möglichst nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
• +Da keine Daten aus klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz während der Stillzeit möglichst nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
• -Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol Sandoz assoziiert sind, gewarnt werden. Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung mit der Einnahme von Pramipexol Sandoz vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol Sandoz negativ beeinflusst werden. Die Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten (z.B. Gespräche, Essen, usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt aufsuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz assoziiert sind gewarnt werden.
• +Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung mit der Einnahme von Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz negativ beeinflusst werden. Die Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten (z.B. Gespräche, Essen, usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt aufsuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (>0.01%, <0,1%).
• -Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf der Analyse von gepoolten, Placebo-kontrollierten Studien sowie von Post-Marketing Studien.
• +Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%).
• +Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf der Analyse von gepoolten, Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 210 Patienten unter Pramipexol-Retardformulierung, 1568 Patienten unter Pramipexol Tabletten und 1297 Patienten unter Placebo, sowie Post-Marketing Studien.
• +(%: Pramipexol Tabletten/Pramipexol-Retardformulierung)
• +
• -Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sektretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe.
• +Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sektretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe
• -Sehr häufig: Schwindel (18,4%), Dyskinesie (16,8%), Somnolenz (11,7%).
• +Sehr häufig: Schwindel (18,4%/5,2%), Dyskinesie (16,8%/7,6%), Somnolenz (11,7%/18,6%).
• -Sehr häufig: Übelkeit (17,8%).
• +Sehr häufig: Übelkeit (17,8%/14,3%).
• -Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
• +Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• -Pramipexol, der Wirkstoff von Pramipexol Sandoz, ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier vorzugsweise an die D3-Rezeptoren, bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
• -Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus striatum stimuliert. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover von Dopamin hemmt. In Tierversuchen schützt Pramipexol dopaminerge Neuronen vor einer Degeneration aufgrund von Ischämie oder der Neurotoxizität von Metamphetamin.
• +Pramipexol, der Wirkstoff von Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz, ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier vorzugsweise an die D3-Rezeptoren, bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
• +Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus striatum stimuliert.
• +Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover von Dopamin hemmt. In Tierversuchen schützt Pramipexol dopaminerge Neurone vor einer Degeneration aufgrund von Ischämie oder der Neurotoxizität von Metamphetamin.
• +In einer mit gesunden Probanden durchgeführten klinischen Studie, bei der Pramipexol Retardtabletten rascher als empfohlen (alle 3 Tage) auf eine Dosis von 4,5 mg pro Tag auftitriert wurden, wurden eine Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet. Bei mit Patienten durchgeführten klinischen Studien wurde dieser Effekt nicht beobachtet.
• +Parkinson-Erkrankung
• +Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer von einem Tag auf den anderen vorgenommenen Umstellung von Pramipexol (galenische Form mit normaler Wirkstofffreisetzung) auf die gleiche Tagesdosis einer Pramipexol-Retardformulierung wurde in einer doppelblinden klinischen Studie mit Morbus-Parkinson-Patienten im Frühstadium untersucht. Die Umstellung wurde als erfolgreich erachtet, wenn bei den Patienten keine Verschlechterung des UPDRS Teil II+III um mehr als 15% gegenüber dem Ausgangswert auftrat und keine arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führten. Von den 103 zur Behandlung mit einer Pramipexol-Retardformulierung randomisierten Patienten wurden 87 nach einer möglichen Dosisanpassung erfolgreich umgestellt; bei 72 von 87 Patienten wurde keine Dosisänderung vorgenommen.
• +
• -Pramipexol wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit ist grösser als 90%. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach Einnahme von Pramipexol Tabletten nach 1–3 Stunden auf. Bei Einnahme mit Nahrung wird die Bioverfügbarkeit nicht klinisch relevant verändert. Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik im therapeutischen Dosisbereich. Die Plasmaspiegel weisen relativ geringe individuelle Schwankungen auf.
• +Pramipexol wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit ist grösser als 90%.
• +Maximale Plasmakonzentrationen treten nach Einnahme von Pramipexol Tabletten nach 1–3 Stunden auf. Nach Einnahme von Pramipexol Retardtabletten tritt die maximale Plasmakonzentration nach ca. 6 Stunden auf.
• +Bei Einnahme mit Nahrung wird die Bioverfügbarkeit nicht klinisch relevant verändert.
• +Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik im therapeutischen Dosisbereich.
• +Die Plasmaspiegel weisen relativ geringe individuelle Schwankungen auf.
• -Im Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol gering (<20%). Das Verteilungsvolumen ist gross (400 l). In Ratten wurde eine hohe Wirkstoff-Konzentration im Gehirn festgestellt (sie betrug ca. das 8-fache der Plasmakonzentration).
• +Im Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol gering (<20%). Das Verteilungsvolumen ist gross (400 l). In Ratten wurde eine hohe Wirkstoff-Konzentration im Gehirn festgestellt (sie betrug ca. das 8fache der Plasmakonzentration).
• -Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar und gilt für ca. 80% der Dosis. Etwa 90% einer 14C markierten Dosis wird über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2% werden im Stuhl nachgewiesen. Die Gesamt-Clearance von Pramipexol beträgt ca. 500 ml/min., die renale Clearance ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) reicht von 8 Stunden bei jungen Patienten bis 12 Stunden bei älteren Patienten.
• +Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar und gilt für ca. 80% der Dosis. Etwa 90% einer 14C markierten Dosis wird über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2% werden im Stuhl nachgewiesen. Die Gesamt-Clearance von Pramipexol beträgt ca. 500 ml/min, die renale Clearance ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) reicht von 8 Stunden bei jungen Patienten bis 12 Stunden bei älteren Patienten.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades war die Pramipexol-Clearance gut mit der Kreatinin-Clearance korreliert. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ca. 20 ml/min.) war die Pramipexol-Clearance um etwa 75%, bei Patienten mit mässiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ca. 40 ml/min.) um etwa 60% herabgesetzt. Bei Dialyse-Patienten ist die Pramipexol-Clearance extrem niedrig, da Pramipexol durch die Dialyse nur in vernachlässigbar geringem Ausmass eliminiert wird.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades war die Pramipexol-Clearance gut mit der Kreatinin-Clearance korreliert. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ca. 20 ml/min) war die Pramipexol-Clearance um etwa 75%, bei Patienten mit mässiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ca. 40 ml/min) um etwa 60% herabgesetzt. Bei Dialyse-Patienten ist die Pramipexol-Clearance extrem niedrig, da Pramipexol durch die Dialyse nur in vernachlässigbar geringem Ausmass eliminiert wird.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15��25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Pramipexol Sandoz Tabletten bzw. Pramipexol ER Sandoz Retardtabletten sind bis zur Verwendung in den Original-Blisterstreifen aufzubewahren.
• +Pramipexol Sandoz Tabletten:
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15��25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Pramipexol ER Sandoz Retardtabletten:
• +In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -59331 (Swissmedic).
• +59331, 65825 (Swissmedic).
• -Pramipexol Sandoz 0,125: 30 Tabletten. [B]
• -Pramipexol Sandoz 0,25: 30 und 100 Tabletten (teilbar). [B]
• -Pramipexol Sandoz 0,5: 100 Tabletten (teilbar). [B]
• -Pramipexol Sandoz 1: 100 Tabletten (teilbar). [B]
• +Pramipexol Sandoz 0,125 mg: 30 Tabletten. [B]
• +Pramipexol Sandoz 0,25 mg: 30 und 100 Tabletten (teilbar). [B]
• +Pramipexol Sandoz 0,5 mg: 100 Tabletten (teilbar). [B]
• +Pramipexol Sandoz 1 mg: 100 Tabletten (teilbar). [B]
• +Pramipexol ER Sandoz 0,375 mg: 10 Retardtabletten. [B]
• +Pramipexol ER Sandoz 0,75 mg: 10, 30 Retardtabletten. [B]
• +Pramipexol ER Sandoz 1,5 mg: 30 Retardtabletten. [B]
• +Pramipexol ER Sandoz 3,0 mg: 30 Retardtabletten. [B]
• +Pramipexol ER Sandoz 4,5 mg: 30 Retardtabletten. [B]
• +