• -Wirkstoff: Cefepimum ut Cefepimi dihydrochloridum monohydricum.
• -Hilfsstoffe: Argininum zur pH-Kontrolle (pH 5,0) der rekonstituierten Lösung (ca. 355 mg bzw. 707,8 mg bzw. 1,415 g L-Arginin pro Durchstechflasche zu 500 mg bzw. 1 g bzw. 2 g Cefepim).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Durchstechflaschen zu 500 mg, 1 g oder 2 g: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
• +Wirkstoffe
• +Cefepimum ut Cefepimi dihydrochloridum monohydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Argininum zur pH-Kontrolle (pH 5,0) der rekonstituierten Lösung (ca. 355 mg bzw. 707,8 mg bzw. 1,415 g L-Arginin pro Durchstechflasche zu 500 mg bzw. 1 g bzw. 2 g Cefepim).
• -Die übliche Dosis beträgt 2× täglich 1 g (i.v. oder i.m.). Die Dosierung kann für sehr schwere Infektionen auf 2× täglich 2 g (i.v.) und für lebensbedrohliche Infektionen auf 3× täglich 2 g (i.v.) erhöht werden; siehe nachstehendes Dosierungsschema:
• +Die übliche Dosis beträgt 2x täglich 1 g (i.v. oder i.m.). Die Dosierung kann für sehr schwere Infektionen auf 2x täglich 2 g (i.v.) und für lebensbedrohliche Infektionen auf 3x täglich 2 g (i.v.) erhöht werden; siehe nachstehendes Dosierungsschema:
• -Therapiedauer: Die übliche Therapiedauer beträgt 7–10 Tage. Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.
• +Therapiedauer
• +Die übliche Therapiedauer beträgt 7–10 Tage. Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Dosisanpassung ist nicht erforderlich, ausser bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Niereninsuffizienz»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Cefepim wird fast ausschliesslich durch die Niere über glomeruläre Filtration ausgeschieden. Deshalb ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate ≤50 ml/Min.) eine Dosisanpassung erforderlich, um die langsamere Eliminationsrate auszugleichen. Die empfohlene Initialdosierung bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen. Um die angemessene Erhaltungsdosis zu bestimmen, sollte eine Abschätzung der glomerulären Filtrationsrate vorgenommen werden. Folgende tägliche Erhaltungsdosen werden empfohlen:
• +Cefepim wird fast ausschliesslich durch die Niere über glomeruläre Filtration ausgeschieden. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate ≤50 ml/Min.) eine Dosisanpassung erforderlich, um die langsamere Eliminationsrate auszugleichen. Die empfohlene Initialdosierung bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen. Um die angemessene Erhaltungsdosis zu bestimmen, sollte eine Abschätzung der glomerulären Filtrationsrate vorgenommen werden. Folgende tägliche Erhaltungsdosen werden empfohlen:
• -Harnwegsinfektionen Pneumonie, Bronchitis, Haut- und Hautstrukturinfektionen
• + Harnwegsinfektionen Pneumonie, Bronchitis, Haut- und Hautstrukturinfektionen
• -Cl (ml/Min.): (150 – Alter) × Körpergewicht (kg): Ccr (µmol/l).
• +Cl (ml/Min.): (150 – Alter) x Körpergewicht (kg) : Ccr (µmol/l).
• -Cl (ml/Min.): 0,55 × Körperlänge (cm) × Körperoberfläche (m²) : Ccr (µmol/l) × 0,011312 × 1,73 (m²).
• +Cl (ml/Min.): 0,55 x Körperlänge (cm) x Körperoberfläche (m²) : Ccr (µmol/l) x 0,011312 x 1,73 (m²).
• -Leberinsuffizienz
• -Dosisanpassung ist nicht erforderlich, ausser bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Niereninsuffizienz»).
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefepim Sandoz, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Arzneimittelwirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefepim Sandoz unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Postmarketing Erfahrung:
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J01DE01
• -Wirkungsweise
• +ATC-Code
• +J01DE01
• +Wirkungsmechanismus
• -Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
• -Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
• +Pharmakodynamik
• +Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-resistenter Stämme)1
• -
• +Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-resistenter Stämme) 1
• +Absorption
• +
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Kinder
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, denen eine Einzeldosis von 1 g Cefepim verabreicht wurde, blieb die Kinetik unverändert. Siehe auch «Dosierung/Anwendung: Patienten mit Leberfunktionsstörungen».
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Studien an Patienten mit unterschiedlichen Graden von Nierenfunktionsstörungen haben eine signifikante Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit gezeigt. Die durchschnittliche Halbwertszeit in Dialyse-Patienten beträgt bei Hämodialyse 13 Stunden und bei kontinuierlicher Peritonealdialyse 19 Stunden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ≥65 Jahre wurde im Vergleich zu jüngeren Personen eine moderate Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit und eine tiefere renale Clearance beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Dosierung/Anwendung: Ältere Patienten»).
• +Kinder und Jugendliche
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ≥65 Jahre wurde im Vergleich zu jüngeren Personen eine moderate Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit und eine tiefere renale Clearance beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Dosierung/Anwendung: Ältere Patienten»).
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, denen eine Einzeldosis von 1 g Cefepim verabreicht wurde, blieb die Kinetik unverändert. Siehe auch «Dosierung/Anwendung: Leberinsuffizienz».
• -Niereninsuffizienz
• -Studien an Patienten mit unterschiedlichen Graden von Nierenfunktionsstörungen haben eine signifikante Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit gezeigt. Die Beziehung zwischen totaler Körperclearance und Kreatininclearance ist in Patienten mit Niereninsuffizienz linear (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen/Niereninsuffizienz»). Die durchschnittliche Halbwertszeit in Dialyse-Patienten beträgt bei Hämodialyse 13 Stunden und bei kontinuierlicher Peritonealdialyse 19 Stunden.
• +Inkompatibilitäten
• +Es sind keine physikalisch-chemischen Stabilitätsdaten bei Mischungen mit anderen Arzneimitteln verfügbar. Cefepim Sandoz sollte deshalb nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Inkompatibilitäten
• -Es sind keine physikalisch-chemischen Stabilitätsdaten bei Mischungen mit anderen Arzneimitteln verfügbar. Cefepim Sandoz sollte deshalb nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.