• -Wirkstoff: Fluoxetinum ut Fluoxetini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Color: E 132, E 104; Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 20 mg: Fluoxetinum ut Fluoxetini hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Fluoxetinum ut Fluoxetini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Color: E132, E104; Excipiens pro capsula.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Fluoxetin kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Aufgrund des verlängerten Metabolismus von Fluoxetin muss die vorgesehene Dosis reduziert werden. Das heisst z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• -Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• -Leberinsuffizienz: Aufgrund des verlängerten Metabolismus von Fluoxetin muss die vorgesehene Dosis reduziert werden. Das heisst z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
• -Komedikation: Eine tiefere oder weniger häufige Dosis sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten, welche mehrere Arzneimittel einnehmen.
• -Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI: Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Axapharm die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Komedikation
• +Eine tiefere oder weniger häufige Dosis sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten, welche mehrere Arzneimittel einnehmen.
• +Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI
• +Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Axapharm die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer»).
• +Art der Anwendung
• +Fluoxetin kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der in Fluoxetin Axapharm enthaltenen Hilfsstoffe. Bei akuten manischen Zuständen sollte eine Therapie mit Fluoxetin nicht initiiert werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der in Fluoxetin Axapharm enthaltenen Hilfsstoffe.
• +Bei akuten manischen Zuständen sollte eine Therapie mit Fluoxetin nicht initiiert werden.
• -·steigender Schweregrad der Depression
• -·bestehende Suizidgedanken
• +steigender Schweregrad der Depression
• +bestehende Suizidgedanken
• -·Verschlechterung der Depression
• -·Entwicklung einer Insomnie (Schlaflosigkeit)
• +-Verschlechterung der Depression
• +-Entwicklung einer Insomnie (Schlaflosigkeit)
• -Solche psychiatrische Diagnosen können auch im Rahmen einer Depression auftreten. Deshalb müssen bei diesen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen bezüglich Suizidrisiko wie bei einer Depression beachtet werden.
• +Solche psychiatrischen Diagnosen können auch im Rahmen einer Depression auftreten. Deshalb müssen bei diesen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen bezüglich Suizidrisiko wie bei einer Depression beachtet werden.
• -Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Lithium, L-Tryptophan und/oder neuroleptischer Arzneimitteln kann es in seltenen Fällen zu einem Serotoninsyndrom kommen. Die Symptomatik äussert sich in typischen Symptomen wie: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, Rigor, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• +Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Lithium, L-Tryptophan und/oder neuroleptischen Arzneimitteln kann es in seltenen Fällen zu einem Serotoninsyndrom kommen. Die Symptomatik äussert sich in typischen Symptomen wie: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, Rigor, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• -Beim Auftreten eines Ausschlages oder anderer möglicherweise allergischer Phänomene für welche keine andere Ursache identifiziert werden kann, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.
• +Beim Auftreten eines Ausschlages oder anderer möglicherweise allergischer Phänomene, für welche keine andere Ursache identifiziert werden kann, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs)/Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die nachfolgende Liste beinhaltet Nebenwirkungen aus klinischen Studien (n = 9297) sowie aus Spontanberichten. Einige dieser Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen anderer SSRIs.
• +Die nachfolgende Liste beinhaltet Nebenwirkungen aus klinischen Studien (n= 9297) sowie aus Spontanberichten. Einige dieser Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen anderer SSRIs.
• -Selten: Vasculitis, Vasodilatation, Thrombophlebitis.
• +Selten: Vaskulitis, Vasodilatation, Thrombophlebitis.
• -Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vasculitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
• +Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vaskulitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06AB03
• +ATC-Code
• +N06AB03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Metabolismus
• -Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defektes zu einer Verringerung der Aktivität des Cytochrom-450-Isoenzyms 2D6. Solche Personen werden als «poor metabolizers» von Substanzen wie Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Viele Substanzen, darunter auch die meisten Antidepressiva wie etwa Fluoxetin und andere selektive Serotoninaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen Anteile der Metaboliten bei «poor metabolizern» verändert. Jedoch ist im Falle von Fluoxetin und seinen Metaboliten die Summe der Plasmakonzentrationen der 4 aktiven Enantiomere zwischen «poor» und «fast metabolizern» vergleichbar.
• +Bis jetzt liegen keine Daten am Menschen über die Verteilung von Fluoxetin in Liquor oder über den plazentaren Übergang vor.
• +Metabolismus
• +Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defektes zu einer Verringerung der Aktivität des Cytochrom-450-Isoenzyms 2D6. Solche Personen werden als «poor metabolizers» von Substanzen wie Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Viele Substanzen, darunter auch die meisten Antidepressiva wie etwa Fluoxetin und andere selektive Serotoninaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen Anteile der Metaboliten bei «poor metabolizern» verändert. Jedoch ist im Falle von Fluoxetin und seinen Metaboliten die Summe der Plasmakonzentrationen der 4 aktiven Enantiomere zwischen «poor» und «fast metabolizern» vergleichbar.
• -Ein Steady-state der Plasmakonzentrationen wird nach 2-3 Wochen erreicht. Wirksame oder messbare Serumspiegel bleiben nach Absetzen des Arzneimittels noch während 5 Halbwertszeiten bestehen.
• -Die erreichten Steady-state-Spiegel sind proportional der Dosierung, variieren aber von Patient zu Patient beträchtlich.
• +Ein Steady-State der Plasmakonzentrationen wird nach 2-3 Wochen erreicht. Wirksame oder messbare Serumspiegel bleiben nach Absetzen des Arzneimittels noch während 5 Halbwertszeiten bestehen.
• +Die erreichten Steady-State-Spiegel sind proportional der Dosierung, variieren aber von Patient zu Patient beträchtlich.
• -Die pharmakokinetischen Profile von älteren Probanden wichen – bei Einmaldosierung – von jenen junger Probanden nicht signifikant ab.
• -Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• +Leberfunktionsstörungen
• -In all diesen 3 Situationen wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bis jetzt liegen keine Daten am Menschen über die Verteilung von Fluoxetin in den Liquor oder über den plazentaren Übergang vor.
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Ältere Patienten
• +Die pharmakokinetischen Profile von älteren Probanden wichen – bei Einmaldosierung – von jenen jüngeren Probanden nicht signifikant ab.
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität aus In-vitro- oder Tierstudien. Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12.5 mg/kg/Tag (ungefähr 1.5-fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.
• -Reproduktionstoxikologie
• -Embryofetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen haben nach Verabreichung von bis zu 12.5 bzw. 15 mg/kg/Tag (des 1.5- bzw. 3.6-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) von 80 mg auf mg/m² Basis) während der gesamten Organogenese keine Befunde für eine Teratogenität ergeben. In Reproduktionsstudien an Ratten kam es jedoch zu einer Zunahme der Anzahl der tot geborenen Jungen, einer Abnahme des Gewichts der Jungen und einer Erhöhung der Sterblichkeit der Jungen während der ersten 7 Tage postpartum, wenn die Muttertiere während der Gestation 12 mg/kg/Tag (das 1.5-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) oder 7.5 mg/kg/Tag (das 0.9-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) während der Gestation und Laktation erhielten. Bei den überlebenden Nachkommen von Ratten, die während der Gestation mit 12 mg/kg/Tag behandelt wurden, ergaben sich keine Befunde für eine Entwicklungsneurotoxizität. Die No-Effect-Dosis für die postpartale Rattenmortalität betrug 5 mg/kg/Tag (das 0.6-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis).
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität aus In-vitro- oder Tierstudien.
• +Reproduktionstoxizität
• +Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12.5 mg/kg/Tag (ungefähr 1.5-fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet. Embryofetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen haben nach Verabreichung von bis zu 12.5 bzw. 15 mg/kg/Tag (des 1.5- bzw. 3.6-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) von 80 mg auf mg/m² Basis) während der gesamten Organogenese keine Befunde für eine Teratogenität ergeben. In Reproduktionsstudien an Ratten kam es jedoch zu einer Zunahme der Anzahl der tot geborenen Jungen, einer Abnahme des Gewichts der Jungen und einer Erhöhung der Sterblichkeit der Jungen während der ersten 7 Tage postpartum, wenn die Muttertiere während der Gestation 12 mg/kg/Tag (das 1.5-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) oder 7.5 mg/kg/Tag (das 0.9-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) während der Gestation und Laktation erhielten. Bei den überlebenden Nachkommen von Ratten, die während der Gestation mit 12 mg/kg/Tag behandelt wurden, ergaben sich keine Befunde für eine Entwicklungsneurotoxizität. Die No-Effect-Dosis für die postpartale Rattenmortalität betrug 5 mg/kg/Tag (das 0.6-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis).
• -September 2014.
• +September 2019.