• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum
• +Pantoprazol in Form von Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat*.
• -Magensaftresistente Filmtablette: Excipiens pro compresso obducto
• -Lyophilisat: dinatrii edetas, natrii hydroxidum pro vitro
• +1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Nycomed 20 mg enthält
• +Kern: Crospovidon, Mannitol (E421), Natriumcarbonat*, Povidon K90, Calciumstearat.
• +Überzug: Hypromellose 2910, Propylenglykol (E1520), Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Natriumdodecylsulfat*, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
• +Drucktinte: Schellack, rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Ammoniaklösung (konzentriert).
• +* Der Natriumgehalt pro 20 mg Tablette beträgt insgesamt 3,38 mg.
• +1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Nycomed 40 mg enthält
• +Kern: Crospovidon, Mannitol (E421), Natriumcarbonat*, Povidon K90, Calciumstearat.
• +Überzug: Hypromellose 2910, Propylenglykol (E1520), Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Natriumdodecylsulfat*, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
• +Drucktinte: Schellack, rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Ammoniaklösung (konzentriert).
• +* Der Natriumgehalt pro 40 mg Tablette beträgt insgesamt 6,75 mg.
• +1 Durchstechflasche Pantoprazol Nycomed i.v. enthält:
• +Dinatriumedetat*, Natriumhydroxid*.
• +* Der Natriumgehalt pro Durchstechflasche beträgt insgesamt 2,68 mg.
• -Die Anwendung von Pantoprazol Nycomed wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1x20 mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Nycomed 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• +Die Anwendung von Pantoprazol Nycomed wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1x20mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Nycomed 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol zu reduzieren.
• -Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1 x 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol Nycomed zu reduzieren.
• +Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol Nycomed 1 x 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
• -Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1 x 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol Nycomed nicht überschritten werden.
• +Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol Nycomed 1 x 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol Nycomed 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
• -Die Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern sind limitiert. Deshalb sollte Pantoprazol Nycomed i.v. bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Die Erfahrungen mit Pantoprazol Nycomed bei Kindern sind limitiert. Deshalb sollte Pantoprazol Nycomed i.v. bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Pantoprazol Nycomed 20mg/40 mg und Pantoprazol Nycomed i.v. enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette/Durchstechflasche, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol Nycomed behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden. Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol Nycomed nicht angezeigt.
• +Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol Nycomed behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.
• +Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol Nycomed nicht angezeigt.
• -Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit Pantoprazol Nycomed kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und Clostridium difficile führen.
• +Pantoprazol Nycomed kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit Pantoprazol Nycomed kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und Clostridium difficile führen.
• -Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer). Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol Nycomed, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).
• +Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (>1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• +Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• -Obwohl in Pharmakokinetik-Studien bei Menschen keine Interaktionen mit Phenprocoumon und Warfarin beobachtet worden sind, wurden in der post-marketing Phase vereinzelte Fälle von Veränderungen der INR gemeldet. Deshalb wird empfohlen, bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, Prothrombin-Zeit/INR nach Beginn und Ende einer Therapie mit Pantoprazol oder bei unregelmässigem Gebrauch von Pantoprazol zu überwachen.
• +Obwohl in Pharmakokinetik-Studien bei Menschen keine Interaktionen mit Phenprocoumon und Warfarin beobachtet worden sind, wurden in der post-marketing Phase vereinzelte Fälle von Veränderungen der INR gemeldet. Deshalb wird empfohlen, bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, Prothrombin-Zeit/INR nach Beginn und Ende einer Therapie mit Pantoprazol Nycomed oder bei unregelmässigem Gebrauch von Pantoprazol Nycomed zu überwachen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol Nycomed bei Schwangeren vor.
• -Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet.
• +Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol Nycomed in die Muttermilch berichtet.
• -Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden:
• +Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol Nycomed während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden:
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesämie.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
• +Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen).
• -Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
• +Da Pantoprazol Nycomed weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol Nycomed 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol Nycomed 20) bzw. 5-7 (Pantoprazol Nycomed 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol Nycomed 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol Nycomed 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol Nycomed 20) bzw. 5-7 (Pantoprazol Nycomed 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol Nycomed 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol Nycomed ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• -Pantoprazol Nycomed i.v.: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25 °C betragen soll.
• +Pantoprazol Nycomed i.v.: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.
• -Pantoprazol Nycomed magensaftresistente Filmtabletten: nicht über 25 °C lagern.
• -Pantoprazol Nycomed i.v.: bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
• +Pantoprazol Nycomed magensaftresistente Filmtabletten: nicht über 25°C lagern.
• +Pantoprazol Nycomed i.v.: bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst wird. Anschliessend wird diese Lösung aus der Durchstechflasche aufgezogen und intravenös appliziert. Es besteht auch die Möglichkeit, die Lösung in 100 ml physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung zu geben und dann zu applizieren. Pantoprazol Nycomed i.v. darf nicht mit anderen als den angegebenen Lösungen hergestellt oder gemischt werden. Die Verabreichung sollte morgens intravenös über 2-15 Minuten erfolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25 °C betragen soll.
• +Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst wird. Anschliessend wird diese Lösung aus der Durchstechflasche aufgezogen und intravenös appliziert. Es besteht auch die Möglichkeit, die Lösung in 100 ml physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung zu geben und dann zu applizieren. Pantoprazol Nycomed i.v. darf nicht mit anderen als den angegebenen Lösungen hergestellt oder gemischt werden. Die Verabreichung sollte morgens intravenös über 2-15 Minuten erfolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.
• -59436, 59437 (Swissmedic).
• +59436, 59437 (Swissmedic)
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Januar 2020.
• +Februar 2021