• -Tablettenfilm: Glycerol (E422), Hypromellose (E464), Makrogol 6000, Magnesiumstearat (E470B), Titandioxyd (E171).
• +Tablettenfilm: Glycerol (E422), Hypromellose (E464), Makrogol 6000, Magnesiumstearat (E470B), Titandioxid (E171).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril oder allen anderen ACE-Hemmern,
• -·Angioödem (Quincke Ödem in der Anamnese) in Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• -·Hereditäres oder idiopathisches Angioödem,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril oder allen anderen ACE-Hemmern.
• +·Angioödem (Quincke Ödem in der Anamnese) in Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
• -·Gleichzeitige Anwendung eines Aliskiren-haltigen Medikaments bei Patienten, die an Diabetes oder Niereninsuffizienz (GFR <60 ml/min/1.73 m2) leiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»),
• -·Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern – darunter Coversum N Combi 10/2.5 – und Neprilysin-Inhibitoren (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) ist wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»),
• -·Extrakorporale Behandlungen, bei denen Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt kommt (siehe «Interaktionen»),
• +·Gleichzeitige Anwendung eines Aliskiren-haltigen Medikaments bei Patienten, die an Diabetes oder Niereninsuffizienz (GFR <60 ml/min/1.73 m2) leiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern – darunter Coversum N Combi 10/2.5 – und Neprilysin-Inhibitoren (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) ist wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Eine Behandlung mit Perindopril sollte nicht innerhalb von 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan begonnen werden.
• +·Extrakorporale Behandlungen, bei denen Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt kommt (siehe «Interaktionen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe, aufgeführt unter «Zusammensetzung»,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe, aufgeführt unter „Zusammensetzung“,
• -In Verbindung mit einem Kehlkopfödem kann das Angioödem lebensbedrohlich sein. Wenn die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf betroffen sind und somit die Gefahr einer Obstruktion der Atemwege besteht, muss sofort eine geeignete Massnahme ergriffen werden, wie z.B. die subkutane Verabreichung einer Adrenalinlösung 1/1000 (0.3 ml bis 0.5 ml) und/oder Massnahmen zur Befreiung der Atemwege.
• -Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, wird häufiger über Angioödeme berichtet als bei anderen Patienten.
• +In Verbindung mit einem Kehlkopfödem kann das Angioödem lebensbedrohlich sein. Wenn die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf betroffen sind und somit die Gefahr einer Obstruktion der Atemwege besteht, muss sofort eine geeignete Massnahme ergriffen werden, wie z.B. die subkutane Verabreichung einer Adrenalinlösung 1/1000 (0.3 ml bis 0.5 ml) und/oder Massnahmen zur Befreiung der Atemwege.Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, wird häufiger über Angioödeme berichtet als bei anderen Patienten.
• -Gleichzeitige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus): Die Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit mTOR-Inhibitoren können einem erhöhten Risiko für Angioödem ausgesetzt werden (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe «Interaktionen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren des Neprilysins (neutrale Endopeptidase, NEP) kann auch das Risiko für ein Angioödem erhöhen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -ACE-Hemmer – darunter Coversum N Combi 10/2.5 – dürfen nicht gleichzeitig mit NEP-Inhibitoren angewendet werden (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril), denn das Angioödem-Risiko kann bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit der Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril behandelt werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Neprilysin-Hemmern (neutrale Endopeptidase, NEP) (z.B. Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril), mTOR-Hemmern (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Gliptinen (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) kann zu einem erhöhten Risiko für Angioödeme (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Beeinträchtigung der Atmung) führen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»). Vorsicht ist geboten, wenn bei einem Patienten, der bereits einen ACE-Hemmer einnimmt, eine Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Hemmern (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Gliptinen (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) eingeleitet wird. ACE-Hemmer – darunter Coversum N Combi 10/2.5 – dürfen nicht gleichzeitig mit NEP-Inhibitoren angewendet werden (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril), denn das Angioödem-Risiko kann bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit der Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril behandelt werden.
• -Erhöhte Kaliumwerte wurden bei gewissen Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern, unter anderem mit Perindopril, behandelt wurden. Die Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind (unter anderem) Niereninsuffizienz, Verschlechterung der Nierenfunktion, Alter (>70 Jahre), Diabetes, interkurrente Ereignisse wie Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose, gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), Kaliumsupplemente oder Salzsubstitute, die Kalium enthalten, oder die Einnahme anderer Medikamente, die die Kaliämie erhöhen (z.B. Heparin, andere ACE-Hemmer, Angiotensin II Rezeptor Antagonisten, Acetylsalicylsäure ≥3 g/Tag , COX-2-Inhibitoren und nicht selektive NSAR, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus und Trimethoprim oder Co-trimoxazol auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol). Die Verwendung von Kaliumsupplementen, kaliumsparenden Diuretika oder Salzsubstituten, die Kalium enthalten, kann insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion eine signifikante Erhöhung der Kaliämie bewirken. Eine Hyperkaliämie kann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen begünstigen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Perindopril und einer oben erwähnten Substanz als notwendig erachtet wird, müssen sie mit Vorsicht eingesetzt und der Kaliumspiegel muss häufig kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Erhöhte Kaliumwerte wurden bei gewissen Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern, unter anderem mit Perindopril, behandelt wurden. ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie verursachen, weil sie die Freisetzung von Aldosteron hemmen. Die Wirkung ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in der Regel nicht signifikant. Die Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind (unter anderem) Niereninsuffizienz, Verschlechterung der Nierenfunktion, Alter (>70 Jahre), Diabetes, interkurrente Ereignisse wie Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose, gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), Kaliumsupplemente oder Salzsubstitute, die Kalium enthalten, oder die Einnahme anderer Medikamente, die die Kaliämie erhöhen (z.B. Heparin, andere ACE-Hemmer, Angiotensin II Rezeptor Antagonisten, Acetylsalicylsäure ≥3 g/Tag , COX-2-Inhibitoren und nicht selektive NSAR, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus und Trimethoprim oder Cotrimoxazol auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol) und insbesondere Aldosteronantagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten. Die Verwendung von Kaliumsupplementen, kaliumsparenden Diuretika oder Salzsubstituten, die Kalium enthalten, kann insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion eine signifikante Erhöhung der Kaliämie bewirken. Eine Hyperkaliämie kann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen begünstigen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, und der Kaliumwert und die Nierenfunktion sollten überwacht werden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Perindopril und einer oben erwähnten Substanz als notwendig erachtet wird, müssen sie mit Vorsicht eingesetzt und der Kaliumspiegel muss häufig kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Medikamente, die das Risiko eines Angioödems erhöhen:
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit der Kombination Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan sollte nicht innerhalb von 36 Stunden nach der letzten Dosis einer Perindopril-haltigen Therapie begonnen werden. Die Behandlung mit Perindopril sollte nicht innerhalb von 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Gliptinen (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gewisse Arzneimittel oder gewisse therapeutische Klassen können das Risiko für das Auftreten einer Hyperkaliämie erhöhen: Aliskiren, Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II), Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR), Heparine, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus und Trimethoprim. Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie.
• +Obwohl der Kaliumwert im Allgemeinen innerhalb der normalen Grenzen bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Coversum N Combi 10/2.5 mg behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Gewisse Arzneimittel oder gewisse therapeutische Klassen können das Risiko für das Auftreten einer Hyperkaliämie erhöhen: Aliskiren, Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II), Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR), Heparine, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus und Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), wobei Trimethoprim bekanntermassen wie Amilorid als kaliumsparendes Diuretikum wirkt. Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Daher wird die Kombination von Coversum N Combi 10/2.5 mg mit den oben genannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht erfolgen und von einer häufigen Überwachung des Blutkaliumspiegels begleitet werden.
• -Die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril: Die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers wie Coversum N Combi 10/2.5 mit NEP-Hemmern (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) kann das Risiko für Angioödem erhören (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS): Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass die gleichzeitige Anwendung von Angiontensin Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) oder Aliskiren ein erhöhtes Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) mit sich bringt.Eine doppelte Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARA II oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.Wenn eine Behandlung, die eine doppelte Blockade bewirkt, als absolut notwendig erachtet wird, darf diese nur unter Überwachung durch einen Spezialisten und unter Sicherstellung einer engmaschigen Kontrolle von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und arteriellem Blutdruck durchgeführt werden.Bei Patienten mit diabetischer Nephropathie dürfen ACE-Hemmer und ARA II nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +·Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS): Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass die gleichzeitige Anwendung von Angiontensin Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) oder Aliskiren ein erhöhtes Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) mit sich bringt. Eine doppelte Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARA II oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen. Wenn eine Behandlung, die eine doppelte Blockade bewirkt, als absolut notwendig erachtet wird, darf diese nur unter Überwachung durch einen Spezialisten und unter Sicherstellung einer engmaschigen Kontrolle von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und arteriellem Blutdruck durchgeführt werden. Bei Patienten mit diabetischer Nephropathie dürfen ACE-Hemmer und ARA II nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -·mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus): Die Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit mTOR-Inhibitoren können einem erhöhten Risiko für Angioödem ausgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• -·Co-Trimoxazol (Trimethorpim/Sulfamethoxazol): Patienten, die gleichzeitig Co-Trimoxazol (trimethoprim/Sulfamethoxazol) erhalten, ein erhöhtes Risiko für Hyperlaiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Gliptine (Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin): Erhöhtes Angioödem-Risiko bei gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelten Patienten, zurückzuführen auf eine durch Gliptin verursachte Verminderung der Aktivität der Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV).
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -April 2021
• +November 2021