• -·Gleichzeitige Anwendung eines Aliskiren-haltigen Medikaments bei Patienten, die an Diabetes oder Niereninsuffizienz (GFR <60 ml/min/1.73 m2) leiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·Gleichzeitige Anwendung eines Aliskiren-haltigen Medikaments bei Patienten, die an Diabetes oder Niereninsuffizienz (GFR <60 ml/min/1.73 m2) leiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»),
• +·Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern – darunter Coversum N Combi 10/2.5 – und Neprilysin-Inhibitoren (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) ist wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem kontraindiziert (siehe «Warnhimweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»),
• +·Extrakorporale Behandlungen, bei denen Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt kommt (siehe «Interaktionen»),
• +·Signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose einer funktionellen Einzelniere (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren des Neprilysins (neutrale Endopeptidase, NEP) kann auch das Risiko für ein Angioödem erhöhen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +ACE-Hemmer – darunter Coversum N Combi 10/2.5 – dürfen nicht gleichzeitig mit NEP-Inhibitoren angewendet werden (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril), denn das Angioödem-Risiko kann bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit der Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril behandelt werden.
• +Eine Behandlung mit Coversum N Combi 10/2.5 darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden.
• +Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Coversum N Combi 10/2.5-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Die angemessene Therapie zur Behandlung der renovaskulären Hypertonie ist die Revaskularisation. Dennoch können ACE-Hemmer bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, die auf einen chirurgischen Eingriff warten oder bei denen eine solche Massnahme nicht möglich ist, eingesetzt werden.
• -Die Verschreibung von Coversum N Combi 10/2.5 mg ist nicht geeignet bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenarterienstenose, da die Behandlung im Spital und bei niedrigerer Dosierung als in Coversum N Combi 10/2.5 mg begonnen werden soll.
• +Die adäquate Therapie zur Behandlung der renovaskulären Hypertonie ist die Revaskularisation.
• +Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose einer funktionellen Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Die Behandlung mit Diuretika kann ein verstärkender Faktor sein. Der Verlust der Nierenfunktion könnte auch bei Patienten mit einseitiger Stenose der Nierenarterie mit nur geringfügige Änderung des Kreatinin im Serum vorkommen.
• -Erhöhte Kaliumwerte wurden bei gewissen Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern, unter anderem mit Perindopril, behandelt wurden. Die Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind (unter anderem) Niereninsuffizienz, Verschlechterung der Nierenfunktion, Alter (>70 Jahre), Diabetes, interkurrente Ereignisse wie Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose, gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), Kaliumsupplemente oder Salzsubstitute, die Kalium enthalten, oder die Einnahme anderer Medikamente, die die Kaliämie erhöhen (z.B. Heparine, COX-2-Inhibitoren und nicht selektive NSAR, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus und Trimethoprim). Die Verwendung von Kaliumsupplementen, kaliumsparenden Diuretika oder Salzsubstituten, die Kalium enthalten, kann insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion eine signifikante Erhöhung der Kaliämie bewirken. Eine Hyperkaliämie kann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen begünstigen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Perindopril und einer oben erwähnten Substanz als notwendig erachtet wird, müssen sie mit Vorsicht eingesetzt und der Kaliumspiegel muss häufig kontrolliert werden (siehe ««Interaktionen»).
• +Erhöhte Kaliumwerte wurden bei gewissen Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern, unter anderem mit Perindopril, behandelt wurden. Die Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind (unter anderem) Niereninsuffizienz, Verschlechterung der Nierenfunktion, Alter (>70 Jahre), Diabetes, interkurrente Ereignisse wie Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose, gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), Kaliumsupplemente oder Salzsubstitute, die Kalium enthalten, oder die Einnahme anderer Medikamente, die die Kaliämie erhöhen (z.B. Heparin, andere ACE-Hemmer, Angiotensin II Rezeptor Antagonisten, Acetylsalicylsäure ≥3 g/Tag, COX-2-Inhibitoren und nicht selektive NSAR, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus und Trimethoprim oder Co-trimazole auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol). Die Verwendung von Kaliumsupplementen, kaliumsparenden Diuretika oder Salzsubstituten, die Kalium enthalten, kann insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion eine signifikante Erhöhung der Kaliämie bewirken. Eine Hyperkaliämie kann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen begünstigen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Perindopril und einer oben erwähnten Substanz als notwendig erachtet wird, müssen sie mit Vorsicht eingesetzt und der Kaliumspiegel muss häufig kontrolliert werden (siehe ««Interaktionen»).
• +Primärer Hyperaldosteronismus
• +Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva die das Renin-Angiotensin-System hemmen. Daher wird die Verwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
• +Die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril
• +Die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers wie Coversum N Combi 10/2.5 mit NEP-Hemmern (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) kann das Risiko für Angioödem erhören (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Extrakorporale Behandlungen
• +Extrakorporale Behandlungen, die zum Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Flächen führen, wie zum Beispiel Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen (z.B. Polyacrylnitrilmembranen) und Lipoprotein-Apherese mit geringer Dichte mit Dextransulfat sind aufgrund eines erhöhten Risikos für schwere anaphylaktische Reaktionen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Wenn eine solche Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder einer anderen Antihypertensiva-Klasse angedacht werden.
• +
• -·mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus): Die Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit mTOR-Inhibitoren können einem erhöhten Risiko für Angioödem ausgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus): Die Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit mTOR-Inhibitoren können einem erhöhten Risiko für Angioödem ausgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +·co-Trimoxazol (Trimethorpim/Sulfamethoxazol): Patienten, die gleichzeitig Co-Trimoxazol (trimethoprim/Sulfamethoxazol) erhalten, ein erhötes Risiko für Hyperlaiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Aufgrund des ACE-Hemmers ist die Anwendung dieser Kombination während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Coversum N Combi 10/2.5 mg ist während der Stillzeit kontraindiziert. Unter Berücksichtigung der Wichtigkeit dieser Therapie für die Mutter muss daher entweder ein Unterbruch des Stillens oder ein Unterbruch der Behandlung mit Coversum N Combi 10/2.5 mg als Lösung gewählt werden.
• +Aufgrund des ACE-Hemmers ist die Anwendung dieser Kombination während der Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert.
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Coversum N Combi 10/2.5 wirksame Verhütungsmassnahmen anwenden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es liegen keine Informationen über den Gebrauch von Perindopril während der Stillzeit vor. In tierexperimentellen Studien wurde das Auftreten von Perindopril in der Muttermilch bewiesen (siehe «Präklinische Daten»). Daher ist die Anwendung von Coversum N Combi 10/2.5 bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es liegen keine Informationen über den Gebrauch von Perindopril während der Stillzeit vor. In tierexperimentellen Studien (Ratten) wurde das Auftreten von Perindopril in der Muttermilch bewiesen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• -Absorption und Bioverfügbarkeit
• -Nach peroraler Verabreichung wird Perindopril rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 1 Stunde erreicht. Die plasmatische Halbwertszeit beträgt 1 Stunde.
• +Absorption und BioverfügbarkeitNach peroraler Verabreichung wird Perindopril rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 1 Stunde erreicht. Die plasmatische Halbwertszeit beträgt 1 Stunde.
• -Coversum N Combi 10/2.5 mg Filmtabletten: 30, 90 (3× 30) (B)
• +Coversum N Combi 10/2.5 mg Filmtabletten: 30, 90 (3x30) [B)
• -September 2017.
• +März 2019.