• -Bei einer Kreatinin-Clearance <51 ml/Min sollte eine Dosisreduktion gemäss folgender Tabelle erfolgen:
• +Bei einer Kreatinin-Clearance <51 mL/Min sollte eine Dosisreduktion gemäss folgender Tabelle erfolgen:
• -Bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/Min ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 mL/Min ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%–<10%), gelegentlich (≥0,1%–<1%), selten (≥0,01%–<0,1%), sehr selten (<0,01%).
• +Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%–<10%), gelegentlich (≥0,1%–<1%), selten (≥0,01%–<0,1%), sehr selten (<0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrome).
• -Die Pharmakokinetik bei Kleinkindern und Kindern mit Infektionen, die Dosierungen von 10, 20 und 40 mg/kg erhielten, zeigte Cmax-Werte, die in etwa denen von Erwachsenen nach Gabe von 500 mg-, 1000 mg- und 2000-mg-Dosierungen entsprachen. Vergleiche zeigten weiterhin eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosierungen sowie Halbwertzeiten, die denen bei Erwachsenen glichen, mit Ausnahme der jüngsten Kinder (<6 Monate t 1,6 Stunden). Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg (6–12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2–5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6–23 Monate) und 4,3 ml/min/kg (2–5 Monate). Etwa 60% der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12% als dessen Metabolit. Meropenem-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Kindern die an Meningitis erkrankt sind liegen bei etwa 20% der entsprechenden Plasmaspiegel, wobei es eine signifikante interindividuelle Variabilität gibt.
• +Die Pharmakokinetik bei Kleinkindern und Kindern mit Infektionen, die Dosierungen von 10, 20 und 40 mg/kg erhielten, zeigte Cmax-Werte, die in etwa denen von Erwachsenen nach Gabe von 500 mg-, 1000 mg- und 2000-mg-Dosierungen entsprachen. Vergleiche zeigten weiterhin eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosierungen sowie Halbwertzeiten, die denen bei Erwachsenen glichen, mit Ausnahme der jüngsten Kinder (<6 Monate t½ 1,6 Stunden). Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg (6–12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2–5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6–23 Monate) und 4,3 ml/min/kg (2–5 Monate). Etwa 60% der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12% als dessen Metabolit. Meropenem-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Kindern die an Meningitis erkrankt sind liegen bei etwa 20% der entsprechenden Plasmaspiegel, wobei es eine signifikante interindividuelle Variabilität gibt.
• -Bolusinjektion: Für die Bolusinjektion wird pro 500 mg Meropenem 10 ml Aqua ad iniectabilia zugegeben, dies entspricht einer Endkonzentration von 50 mg/ml. Zubereitete Bolus-Injektionslösungen sind während mindestens 2 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur (15-25 °C), während 12 Stunden in Wasser und während 18 Stunden in physiologischer Kochsalzlösung bei Lagerung im Kühlschrank (2–8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
• -Intravenöse Infusion: Für eine i.v. Infusion soll Meropenem Labatec i.v. nur in den in der folgenden Tabelle erwähnten Infusionslösungen gelöst und nur mit diesen weiterverdünnt werden (Endkonzentration: 1–20 mg/ml). Die Lösungen sollen nicht tiefgefroren werden. Nach Möglichkeit sollte nur die frisch hergestellte Meropenem Labatec i.v.-Lösung verwendet werden. Die zubereiteten Lösungen sind klar oder blass gelb gefärbt. In Infusionsbeuteln aufbewahrt, bleiben diese Lösungen bei Raumtemperatur (15–25 °C) während mindestens 1 Stunde stabil, im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt während 2 Stunden. Genaue Angaben über die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösungen sind in der folgenden Tabelle enthalten:
• +Bolusinjektion: Für die Bolusinjektion wird pro 500 mg Meropenem 10 mL Aqua ad iniectabilia zugegeben, dies entspricht einer Endkonzentration von 50 mg/mL. Zubereitete Bolus-Injektionslösungen sind während mindestens 2 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur (15-25 °C), während 12 Stunden in Wasser und während 18 Stunden in physiologischer Kochsalzlösung bei Lagerung im Kühlschrank (2–8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
• +Intravenöse Infusion: Für eine i.v. Infusion soll Meropenem Labatec i.v. nur in den in der folgenden Tabelle erwähnten Infusionslösungen gelöst und nur mit diesen weiterverdünnt werden (Endkonzentration: 1–20 mg/mL). Die Lösungen sollen nicht tiefgefroren werden. Nach Möglichkeit sollte nur die frisch hergestellte Meropenem Labatec i.v.-Lösung verwendet werden. Die zubereiteten Lösungen sind klar oder blass gelb gefärbt. In Infusionsbeuteln aufbewahrt, bleiben diese Lösungen bei Raumtemperatur (15–25 °C) während mindestens 1 Stunde stabil, im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt während 2 Stunden. Genaue Angaben über die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösungen sind in der folgenden Tabelle enthalten:
• -4 °C 15-25 °C
• + 4 °C 15-25 °C
• -Die rekonstituierte Injektions- oder Infusionslösung ist nicht konserviert. Aus mikrobiologischen Gründen soll die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Verbleidende Lösung nach Anwendung verwerfen.
• +Die rekonstituierte Injektions- oder Infusionslösung ist nicht konserviert. Aus mikrobiologischen Gründen soll die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Verbleibende Lösung nach Anwendung verwerfen. Falls nicht sofort verwendet, liegen Aufbrauchsfrist und -bedingung in der Verantwortung des Anwenders.
• -Meropenem Labatec i.v. Pulver 500 mg: Durchstechflaschen (20 ml) 10 [A].
• -Meropenem Labatec i.v. Pulver 1 g: Durchstechflaschen (20 ml) 10 [A].
• +Meropenem Labatec i.v. Pulver 500 mg: Durchstechflaschen (20 mL) 10 [A].
• +Meropenem Labatec i.v. Pulver 1 g: Durchstechflaschen (20 mL) 10 [A].
• -April 2014.
• +August 2017.