• +Die empfohlene Dosis von Sumatriptan soll nicht überschritten werden.
• -Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan Helvepharm Filmtablette zu 50 mg) eingenommen werden. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• +Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan Helvepharm Filmtablette zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren
• -Es liegen bis jetzt noch keine Erfahrungen über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
• -Ältere Patienten
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• +Die Wirksamkeit der Sumatriptan Filmtabletten konnte in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden.
• +Ältere Patienten:
• -Spezielle Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
• -Sumatriptan Helvepharm darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO-Hemmern, Lithium oder Serotonin-Reuptake-Hemmern (SSRIs) stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan Helvepharm darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Sumatriptan Helvepharm darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan Helvepharm darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Sumatriptan Helvepharm soll nur bei klar diagnostizierter Migräne oder Cluster Headache verwendet werden.
• -Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Sumatriptan Helvepharm ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Apoplexie (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) bestehen kann.
• +Sumatriptan Helvepharm soll nur bei klar diagnostizierter Migräne verwendet werden.
• +Vor der Behandlung mit Sumatriptan müssen potentiell ernsthafte neurologische Erkrankungen (z.B. Apoplexie (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA)) ausgeschlossen werden, wenn die Patienten atypische Symptome aufweisen oder noch keine Diagnose erhalten haben, welche eine Behandlung mit Sumatriptan rechtfertigt.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit wie Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig aufgenommen werden oder eine Dosis erhöht wird.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird.
• -Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion.
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg beschränkt bleiben.
• -Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
• -Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Migräneanfällen wurde bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Dies kann das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
• +Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen wurde bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Dies kann das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI’s)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI’s)», MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI's)», MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
• -Sumatriptan Helvepharm darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Sumatriptan Helvepharm darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder deren Behandlung mit Sumatriptan Helvepharm auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• +Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Helvepharm auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• -Häufig: Schwindel und Benommenheit, sensorische Störungen einschliesslich Parästhesie und Hypästhesie.
• +Häufig: Schwindel, Benommenheit, sensorische Störungen einschliesslich Parästhesie und Hypästhesie.
• - Placebo Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg
• - 39% (n= 98) 65%¹ (n= 303) 77%² (n= 302) 77%² (n= 298)
• +Placebo Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg
• +39% (n=98) 65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)
• -¹ p <0,001 vs. Placebo.
• -² p <0,01 vs. 25 mg.
• +¹) p<0,001 vs. Placebo.
• +²) p<0,01 vs. 25 mg.
• -Nach oraler Verabreichung zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen.
• +Nach oraler Verabreichung zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juni 2007.
• +September 2014.