• -Wirkstoff
• -Sumatriptanum ut Sumatriptani succinas (1:1).
• +Wirkstoffe
• +Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• -Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 50 mg (mit Bruchrille).
• -
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3000, Triacetin (E1518), rotes, gelbes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• +1 Filmtablette Sumatriptan Zentiva 50 mg enthält 71.1 mg Lactose.
• +1 Filmtablette Sumatriptan Zentiva 50 mg enthält max. 0.135 mg Natrium.
• +
• +
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Ältere Patienten:
• -Die Erfahrung bei Patienten über 65 ist begrenzt. Bis über mehr Erfahrung verfügt wird, ist eine Anwendung nicht zu empfehlen.
• -Spezielle Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
• +Ältere Patienten
• +Die Erfahrung bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt. Bis über mehr Erfahrung verfügt wird, ist eine Anwendung nicht zu empfehlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Lactose
• +Sumatriptan Zentiva enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Schwangerschaft
• +
• -Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Zentiva auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• +Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Sehstörungen können kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Zentiva auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich isolierte Berichte.
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Ischaemische Colitis.
• +Sehr selten: Ischämische Colitis.
• +Nicht bekannt: Dysphagie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: traumaaktivierte und entzündungsaktivierte Schmerzen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N02CC01
• +ATC-Code
• +N02CC01
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Genotoxizität/Karzinogenität
• -Sumatriptan zeigte bei In vitro- und In vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.
• +Genotoxizität/Kanzerogenität
• +Sumatriptan zeigte bei In vitro- und In vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder kanzerogenen Effekte.
• -Sumatriptan Zentiva ist bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar.
• +Sumatriptan Zentiva darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sumatriptan Zentiva Filmtabletten 50 mg 6 (teilbar) (B)
• -Sumatriptan Zentiva Filmtabletten 50 mg 12 (teilbar) (B)
• +Sumatriptan Zentiva Filmtabletten 50 mg 6 (mit Bruchrille, teilbar) (B)
• +Sumatriptan Zentiva Filmtabletten 50 mg 12 (mit Bruchrille, teilbar) (B)
• -März 2018.
• +Februar 2021.