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Home - Fachinformation zu Flumazenil Labatec 0,5 mg/5 ml - Änderungen - 31.12.2020
26 Änderungen an Fachinfo Flumazenil Labatec 0,5 mg/5 ml
  • -Wirkstoff: Flumazenilum.
  • -Hilfsstoffe: Natrii edetas, acidum aceticum, natrii chloridum, acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. pro 5/10 ml.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Injektionslösung mit 0,1 mg Flumazenil pro 1 ml.
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Flumazenilum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Natrii edetas, acidum aceticum, natrii chloridum, acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. pro 5/10 ml.
  • +Dieses Arzneimittel enthält 18,65 mg Natrium pro 5 ml Ampulle und 37,01 mg Natrium pro 10 ml Ampulle.
  • +
  • +Kinder und Jugendliche
  • +
  • -Leberfunktionsstörung
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +Flumazenil Labatec 0,5 mg/5 ml
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Ampullen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Flumazenil Labatec 1 mg/10 ml
  • +Dieses Arzneimittel enthält 37,01 mg Natrium pro 10 ml Ampullen, entsprechend 1,85% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
  • +Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 0,48% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
  • +Flumazenil Labatec gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen
  • -Ohr und Innenohr
  • +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • -Vaskuläre Störungen
  • +Gefässerkrankungen
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Allgemeine Störungen
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: V03AB25
  • +ATC-Code
  • +V03AB25
  • -Flumazenil wurde in vier Studien bei 644 Patienten untersucht, die Midazolam zur Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer Kombinations- oder Inhalationsnarkose erhalten hatten. Midazolam wurde im Allgemeinen in Dosen zwischen 5 mg und 80 mg verabreicht, entweder allein oder in Kombination mit Muskelrelaxanzien, Lachgas, Regional- oder Lokalanästhetika, Narkotika und/oder Inhalationsnarkotika. Flumazenil wurde in einer Initialdosis von 0,2 mg i.v. verabreicht; um ein vollständiges Ansprechen zu erreichen, wurden bei Bedarf weitere Dosen zu 0,2 mg verabreicht (bis zu einer Maximaldosis von 1 mg). Diese Dosen gestatteten eine wirksame Aufhebung der Sedation und Wiederherstellung der psychomotorischen Funktion; das Gedächtnis erreichte beim Test der Bilderinnerung jedoch nicht seine volle Leistungsfähigkeit. Flumazenil war bei der Aufhebung der Sedation von Patienten, die neben Benzodiazepinen mehrere zusätzliche Narkosemittel erhalten hatten, nicht so wirksam.
  • +Flumazenil wurde in vier Studien bei 644 Patienten untersucht, die Midazolam zur Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer Kombinations- oder Inhalationsnarkose erhalten hatten. Midazolam wurde im Allgemeinen in Dosen zwischen 5 mg und 80 mg verabreicht, entweder allein oder in Kombination mit Muskelrelaxanzien, Lachgas, Regional- oder Lokalanästhetika, Narkotika und/oder Inhalationsnarkotika. Flumazenil wurde in einer Initialdosis von 0,2 mg i.v. verabreicht; um ein vollständiges Ansprechen zu erreichen, wurden bei Bedarf weitere Dosen zu 0,2 mg verabreicht (bis zu einer Maximaldosis von 1 mg).
  • +Diese Dosen gestatteten eine wirksame Aufhebung der Sedation und Wiederherstellung der psychomotorischen Funktion; das Gedächtnis erreichte beim Test der Bilderinnerung jedoch nicht seine volle Leistungsfähigkeit. Flumazenil war bei der Aufhebung der Sedation von Patienten, die neben Benzodiazepinen mehrere zusätzliche Narkosemittel erhalten hatten, nicht so wirksam.
  • -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt aufbewahren.
  • +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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