• -Wirkstoff: Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• -Hilfsstoffe: Magensaftresistente Filmtablette: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha gastro enthält: Pantoprazolum 20 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Pantoprazol als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Mannitol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), basisches Butylmethacrylsäure-Copolymer, Wasserfreies Natriumcarbonat, Calciumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400, Natriumdodecylsulfat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Propylenglycol, Eisenoxid gelb (E172).
• +Pantoprazol-Mepha gastro 20 mg enthalten maximal 4.34 mg Natrium.
• +
• +
• -Pantoprazol-Mepha gastro magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -
• +Kinder und Jugendliche
• +Art der Anwendung
• +Pantoprazol-Mepha gastro magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Subakuter kutaner Lupus erythematodes(SCLE)
• +Hilfsstoffe:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel
• -Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• -Interaktionsstudien
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Aufgrund der profunden und langanhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +In-vivo-Daten
• +Wirkung von Pantoprazol-Mepha gastro auf andere Arzneimittel
• -Tierexperimentelle Studien zeigen Reproduktionstoxizität (s. Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Fertilität
• +Es gibt keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität oder für eine teratogene Wirkung.
• +
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Listung der Häufigkeiten nach sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden:
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A02BC02
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code A02BC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• +Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lagtime wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5–7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol 40 mg) zu.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -«Langsame Metabolisierer»
• +Ältere Patienten/Kinder und Jugendliche
• +Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.
• +Genetische Polymorphismen - Langsame Metabolisierer
• -Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5–7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.
• -In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juli 2017.
• -Interne Versionsnummer: 5.11
• +Januar 2020.
• +Interne Versionsnummer: 7.1