• -·Prolaktin-abhängige Tumore, wie hypophysäres Prolaktinom oder Mammakarzinom.
• +·Prolaktin-abhängige Tumoren, wie hypophysäres Prolaktinom oder Mammakarzinom.
• -·Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse Ib wie Mexiletin, der Klasse Ic wie Flecainid, Propafenon;
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon;
• -Schlaganfall (ZVI):
• -In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• +·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• +·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• -·Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid.Mexiletin der Klasse Ib, Flecainid der Klasse Ic, Propafenon.
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid.Mexiletin der Klasse IB, Flecainid der Klasse IC, Propafenon.
• -·Medikamente, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalispräparate.
• -·Medikamente, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• -·Antidepressiva des Imipramin-Typs; Lithium.
• +Medikamente, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalispräparate.
• +Medikamente, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• +Antidepressiva des Imipramin-Typs; Lithium.
• -·Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• -·Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• +Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• +Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• +Die Co-Administration von Amisulprid und Clozapin kann zu einer Erhöhung des Amisulprid-Spiegels im Blut führen.
• +
• -In Tierversuchen hat Amisulprid keine direkten toxischen Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit gezeigt. Eine Fertilitätsverminderung wurde beobachtet, diese ist auf die pharmakologischen Eigenheiten des Präparates zurückzuführen (Prolaktinwirkung). Mit Amisulprid wurde kein teratogener Effekt beobachtet.
• -Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Amisulprid sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn eine wirksame antikonzeptive Methode angewendet wird. Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulprid), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +In Tierversuchen hat Amisulprid keine direkten toxischen Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit gezeigt. Eine Fertilitätsverminderung wurde beobachtet, diese ist auf die pharmakologischen Eigenheiten des Präparates zurückzuführen (Prolaktinwirkung).
• +Mit Amisulprid wurde kein teratogener Effekt beobachtet.
• +Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Amisulprid sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn eine wirksame antikonzeptive Methode angewendet wird.
• +Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulprid), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Daten aus klinischen Studien
• -Folgende unerwünschte Wirkungen sind in den kontrollierten klinischen Studien beobachtet worden. Es ist zu erwähnen, dass es in gewissen Fällen schwierig sein kann, die unerwünschten Wirkungen von den Symptomen der zugrunde liegenden Krankheit zu unterscheiden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.
• +Selten: Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: gutartiger Hypophysentumor, z.B. Prolaktinom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gewichtszunahme.
• -Unbekannt: Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
• +Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gewichtszunahme, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
• +Selten: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
• +
• -Unbekannt: Verwirrtheit.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit.
• -Gelegentlich: es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• -Kardiovaskuläre Erkrankungen
• -Häufig: Hypotension.
• +Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), eine potentiell lebensbedrohliche Komplikation.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Sehstörungen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Verlängerung der QT-Zeit.
• -Erkrankungen des Gastrointestinal-Trakts
• +Selten: ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypotension.
• +Gelegentlich: Hypertension.
• +Selten: venöse thromboembolische Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: verstopfte Nase. Aspirationspneumonie (vor allem in Assoziation mit anderen zentral dämpfenden Medikamenten).
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Angioödem, Urtikaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Osteopenie, Osteoporose.
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• +Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -In «Post-Marketing-Surveillance»-Studien wurde ausserdem beobachtet:
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Einzelne Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Einzelne Fälle des malignen neuroleptischen Syndroms (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation.
• -Augenerkrankungen
• -Unbekannt: Sehstörungen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• -Endokrine Erkrankungen
• -Unbekannt: Gutartiger Hypophysentumor wie das Prolaktinom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Unbekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
• -Erkrankungen des Herzens
• -Einzelfälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gefässerkrankungen
• -Einzelfälle von venöser thromboembolischer Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle: Angioödem, Urtikaria.
• -Muskuloskelettale und systemische Erkrankungen
• -Unbekannt: Osteopenie, Osteoporose.
• -Schwangerschaft, post partum und Neugeborenenzeit
• -Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Unbekannt: Verstopfte Nase.
• -August 2016.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +September 2017.
• +Interne Versionsnummer: 7.1