• -Wirkstoff: Amisulpridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Tabletten zu 200 mg: excipiens pro compresso.
• -Lactab zu 400 mg: excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Amisulprid-Mepha 200, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 200 mg/Tablette.
• -Amisulprid-Mepha 400, teilbare Lactab: amisulpridum (DCI) 400 mg/Lactab.
• -
• +Wirkstoffe
• +Amisulpridum
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten zu 200 mg:
• +Maydis amylum, Lactosum monohydricum (197.5 mg), Methylcellulosum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Lactab zu 400 mg:
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum (200 mg), Methylcellulosum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. Natrium 2.06 mg), Magnesii stearas, Cellulosum microcristallinum
• +Tablettenfilm: Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Titanii dioxidum, Talcum, Magnesii stearas, Macrogolum.
• +
• +
• -Für akute Exazerbationen betragen die empfohlenen oralen Dosen 400 bis 800 mg/Tag. Bei Behandlungsbeginn ist keine progressive Dosiserhöhung notwendig. Die Dosen sollten je nach individueller Antwort auf die Therapie angepasst werden und die geringste wirksame Dosis ist bei der Erhaltungstherapie ebenfalls individuell festzusetzen.
• +Für akute Exazerbationen betragen die empfohlenen oralen Dosen 400 bis 800 mg/Tag.
• +Therapieeinleitung
• +Bei Behandlungsbeginn ist keine progressive Dosiserhöhung notwendig. Die Dosen sollten je nach individueller Antwort auf die Therapie angepasst werden und die geringste wirksame Dosis ist bei der Erhaltungstherapie ebenfalls individuell festzusetzen.
• +Erhaltungstherapie
• +
• -Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
• -Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten: wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• -Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Ältere Patienten
• +Wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Verabreichungsschema
• +Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
• -·Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Laktose
• +Amisulprid Tabletten und Lactab enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Amisulprid Lactab enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lactab, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -In Tierversuchen hat Amisulprid keine direkten toxischen Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit gezeigt. Eine Fertilitätsverminderung wurde beobachtet, diese ist auf die pharmakologischen Eigenheiten des Präparates zurückzuführen (Prolaktinwirkung).
• -Mit Amisulprid wurde kein teratogener Effekt beobachtet.
• -Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Amisulprid sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn eine wirksame antikonzeptive Methode angewendet wird.
• -Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulprid), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Zu diesen Symptomen können Unruhe, ein erhöhter oder herabgesetzter Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen zählen.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene oder embryotoxische Wirkung (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Amisulprid in der Schwangerschaft und bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, wenn diese keine wirksame antikonzeptive Methode anwenden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken.
• +Drittes Trimenon
• +Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulprid), besteht das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Zu den möglichen Symptomen beim Neugeborenen zählen Unruhe, ein erhöhter oder herabgesetzter Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht; demzufolge ist der Gebrauch von Amisulprid während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Amisulprid ist in der Milch stillender Frauen, die mit Amisulprid behandelt wurden, nachgewiesen worden. Da ein Risiko für den Säugling nicht auszuschliessen ist, ist die Anwendung von Amisulprid in der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Arzneimittels zurückzuführen ist (siehe «Präklinische Daten»).
• +Einige Einzelfälle von Restless-Leg-Syndrom mit oder ohne zugrunde liegende Akathisie sind beobachtet worden.
• -Häufig: Verlängerung der QT-Zeit.
• -Selten: ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: verstopfte Nase. Aspirationspneumonie (vor allem in Assoziation mit anderen zentral dämpfenden Medikamenten).
• +Gelegentlich: verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (vor allem in Assoziation mit anderen zentral dämpfenden Medikamenten).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Leberzellschädigungen.
• +Einzelfälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• +
• -Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N05AL05
• +ATC-Code
• +N05AL05
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden Angaben nach einer Einzeldosis von 50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10–30%. Für wiederholte Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Da das Präparat nur schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht notwendig.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
• -Leberinsuffizienz: Da das Präparat nur schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht notwendig.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten (>65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden Angaben nach einer Einzeldosis von 50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10–30%. Für wiederholte Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
• -Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von teratogenen, mutagenen oder karzinogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2mal, beim Hund 7mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• +Toxizität, Mutagenität und Karzinogenität
• +Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von mutagenen oder karzinogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2mal, beim Hund 7mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologische Eigenheiten des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Amisulprid-Mepha ist in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Amisulprid-Mepha 200: 30, 90 (B).
• -Amisulprid-Mepha 400: 30, 90 (B).
• +Amisulprid-Mepha 200: Packungen zu 30 und 90 teilbare Tabletten(B).
• +Amisulprid-Mepha 400: Packungen zu 30 und 90 teilbare Lactab (B).
• -Dezember 2017.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +September 2019.
• +Interne Versionsnummer: 10.1