• -AMZV
• -Wirkstoffe: Dexamethasoni natrii phosphas, Gentamicinum sulfas.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excipiens ad solutionem.
• +Wirkstoffe
• +Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) 1,0 mg/ml und Gentamicinsulfat 5,0 mg/ml
• +Hilfsstoffe
• +Benzalkoniumchlorid (0,05 mg/ml); Natriumchlorid; Kaliumdihydrogenphosphat; Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
• +Dieses Arzneimittel enthält 22,5 mg Phosphate pro 5 ml entsprechend 4.5 mg/ml.
• -Augentropfen: 1 ml enthält 1 mg Dexamethasoni natrii phosphas und 5 mg Gentamicinum sulfas (entspricht 3 mg Gentamicinum).
• -
• +Augentropfen: 1 ml enthält 1 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium und 5 mg Gentamicinsulfat (entspricht 3 mg Gentamicin).
• +Therapiedauer
• +
• -Pädiatrie: Es existieren keine klinischen Studien in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates bei Kindern.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es existieren keine klinischen Studien in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates bei Kindern.
• +Art der Anwendung
• +Zur Anwendung am Auge.
• +
• -Hinweise für Kontaktlinsenträger: vom Tragen von Kontaktlinsen bei Augeninfektionen wird generell abgeraten. Dasselbe gilt auch während einer Behandlung mit Dexagenta-POS. Weiche Kontaktlinsen können durch das in Dexagenta-POS enthaltene Benzalkoniumchlorid verfärbt werden.
• +Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschliesslich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
• +Sehstörung
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
• +Hinweise für Kontaktlinsenträger: vom Tragen von Kontaktlinsen bei Augeninfektionen wird generell abgeraten. Dasselbe gilt auch während einer Behandlung mit Dexagenta-POS.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +CYP3A4-Inhibitoren (einschliesslich Ritonavir- und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seh­einschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis die Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• +Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis die Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis < 1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Augenerkrankungen
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen, abgesehen von einer generell höheren Empfindlichkeit für die bekannten Glucocorticoid-Nebenwirkungen.
• +Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Nicht bekannt: verschwommenes Sehen.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bisher wurde keine Überdosierung beobachtet.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -ATC-Code: S01CA01
• +ATC-Code
• +S01CA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +–
• +Gentamicin
• +
• +Absorption
• +–
• +Distribution
• +–
• +Metabolismus
• +–
• +Elimination
• +–
• -Zu Gentamicin liegen keine ausführlichen Mutagenitäts­prüfungen vor. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
• +Mutagenität
• +Gentamicin
• +Zu Gentamicin liegen keine ausführlichen Mutagenitätsprüfungen vor. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
• -Reproduktionstoxizität
• -
• -Gentamicin ist bei systemischer Gabe plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Berichte über Schädigungen durch Gentamicin Augentropfen vorliegen, besteht die potentielle Gefahr einer Innenohr- und Nierenschädigung des Feten.
• -
• -
• +Gentamicin
• +Gentamicin ist bei systemischer Gabe plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Berichte über Schädigungen durch Gentamicin Augentropfen vorliegen, besteht die potentielle Gefahr einer Innenohr- und Nierenschädigung des Feten.
• +Dexamethason
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden. Fläschchen nach dem Öffnen nicht länger als 30 Tage verwenden.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Fläschchen nach dem Öffnen nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Packungen
• +Dexagenta-POS Augentropfen 5 ml. (A)
• -Ursapharm Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.
• +URSAPHARM Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.
• -Februar 2010.
• +Oktober 2019