• -Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von EpoTheta-Teva angewendet wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten.
• -EpoTheta-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf EpoTheta sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von EpoTheta-Teva angewendet wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. EpoTheta-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf EpoTheta sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
• +Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs; severe cutaneous adverse reactions) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen, berichtet. Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirksamen Epoetinen beobachtet.
• +Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden. Typische Anzeichen sind Fieber, ein sich ausbreitender schmerzhafter Hautausschlag, dem oft Fieber und grippale Symptome vorangehen, Blasenbildung sowie Entzündungen von Augen und Schleimhäuten. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf solche Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen, sollte die Behandlung mit EpoTheta-Teva unverzüglich beendet werden.
• +Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von EpoTheta-Teva eine schwere Hautreaktion wie SJS oder TEN entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit EpoTheta-Teva zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
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• -Vor dem Einsatz von Epoetin-Präparaten bei symptomatischen anämischen Tumor Patientinnen und Patienten unter myelosuppressiver Chemotherapie sollte eine sorgfältige individuelle Evaluation des Nutzen/Risiko-Verhältnisses, unter besonderer Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände erfolgen. Faktoren wie Tumorart und –stadium, Schwergrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden.
• -Bei kurativer Therapie sollten Epoetin-Präparate nicht eingesetzt werden.
• +Vor dem Einsatz von Epoetin-Präparaten bei symptomatischen anämischen Tumor Patientinnen und Patienten unter myelosuppressiver Chemotherapie sollte eine sorgfältige individuelle Evaluation des Nutzen/Risiko-Verhältnisses, unter besonderer Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände erfolgen. Faktoren wie Tumorart und –stadium, Schwergrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden. Bei kurativer Therapie sollten Epoetin-Präparate nicht eingesetzt werden.
• +Selten: Exfoliation der Haut, Erythema multiforme, SJS/TEN und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN).
• +Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebens-bedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• -Mai 2017.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +November 2018.
• +Interne Versionsnummer: 3.1