• -Störungen des Blut und Lymphsystems
• -Häufig (1-10%): Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
• -Selten (0,01-0,1%): Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich (0,1-1%): Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
• +Selten: Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
• -Sehr häufig (>10%): Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
• -Häufig (1-10%): Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01-0,1%): Hypothermie.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig (>10%): Schläfrigkeit (17,6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
• -Häufig (1-10%): Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. Dystonie (einschliesslich Blickkrämpfen), tardive Dyskinesie, Amnesie.
• -Selten (0,01-0,1%): malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
• +Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• +Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hypothermie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (17.6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
• +Häufig: Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
• +Gelegentlich: Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. Dystonie (einschliesslich Blickkrämpfen), tardive Dyskinesie, Amnesie, Restless-Legs-Syndrom.
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Nasenbluten.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich (0,1-1%): Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01-0,1%): ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Sehr häufig (>10%): Orthostatische Hypotonie (20,7%).
• -Selten (0,01-0,1%): Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gastrointestinale Beschwerden
• -Häufig (1-10%): Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Blähungen.
• -Selten (0,01-0,1%): Pankreatitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Häufig (1-10%): Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01–0,1%): Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
• -Sehr selten (<0,01%): Gelbsucht.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Häufig (1-10%): Arthralgie.
• -Selten (0,01-0,1%): Rhabdomyolyse.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig (1-10%): Ausschlag.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
• -Sehr selten (<0.01%): Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich (0,1-1%): Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• -Selten (0,01-0,1%): Priapismus.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig (1-10%): Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
• +Gelegentlich: Nasenbluten.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie (20.7%).
• +Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Blähungen.
• +Selten: Pankreatitis.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
• +Sehr selten: Gelbsucht.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebes und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Arthralgie.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Ausschlag.
• +Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
• +Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
• +Gelegentlich: Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
• -Sehr häufig (>10%): Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30,3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
• -Häufig (1-10%): Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/l), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Erhöhung des Gesamtbilirubins.
• +Sehr häufig: Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30.3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
• +Häufig: Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/l), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
• +Gelegentlich: Erhöhung des Gesamtbilirubins.
• -2 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<5,56 mmol/l) auf hoch (≥7 mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Glukosewerte von leicht erhöht (≥5,56 mmol/l bis <7 mmol/l) auf hoch (≥7 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.
• +2 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<5.56 mmol/l) auf hoch (≥7 mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Glukosewerte von leicht erhöht (≥5.56 mmol/l bis <7 mmol/l) auf hoch (≥7 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.
• -4 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<1,69 mmol/l) auf hoch (≥2,26 mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Triglyceridwerte von leicht erhöht (≥1,69 mmol/l bis <2,26 mmol/l) auf hoch (≥2,26 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.
• -5 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<5,17 mmol/l) auf hoch (≥6,2 mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Gesamtcholesterinspiegel von leicht erhöht (≥5,17 mmol/l bis <6,2 mmol/l) auf hoch (≥6,2 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.
• -6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als bei denen, die titrierte Dosen Haloperidol erhielten. Da keine genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zurzeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
• +4 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<1.69 mmol/l) auf hoch (≥2.26 mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Triglyceridwerte von leicht erhöht (≥1.69 mmol/l bis <2.26 mmol/l) auf hoch (≥2.26 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.
• +5 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<5.17 mmol/l) auf hoch (≥6.2 mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Gesamtcholesterinspiegel von leicht erhöht (≥5.17 mmol/l bis <6.2 mmol/l) auf hoch (≥6.2 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.
• +6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als bei denen, die titrierte Dosen Haloperidol erhielten. Da keine genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
• -8 In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen traten bei mehr als 30% der mit Olanzapin behandelten Patienten erhöhte Prolaktin-Konzentrationen auf; in der Regel waren dies bei der Mehrzahl der Patienten leichte Erhöhungen. Möglicherweise damit zusammenhängende, die Brust oder die Menstruation betreffende klinische Befunde (z.B. Amenorrhoe, Gynäkomastie, Galaktorrhoe und Brustvergrösserung) traten gelegentlich auf. Möglicherweise im Zusammenhang stehende, die Sexualfunktion betreffende unerwünschte Ereignisse (z.B. erektile Dysfunktion und verminderte Libido) wurden häufig beobachtet.
• +8 In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen traten bei mehr als 30% der mit Olanzapin behandelten Patienten erhöhte Prolaktin-Konzentrationen auf; in der Regel waren dies bei der Mehrzahl der Patienten leichte Erhöhungen. Möglicherweise damit zusammenhängende, die Brust oder die Menstruation betreffende klinische Befunde (z.B. Amenorrhoe, Gynäkomastie, Galaktorrhoe und Brustvergrösserung) traten gelegentlich auf.
• +Möglicherweise im Zusammenhang stehende, die Sexualfunktion betreffende unerwünschte Ereignisse (z.B. erektile Dysfunktion und verminderte Libido) wurden häufig beobachtet.
• -Olanzapin Spirig HC 2.5: 28 Filmtabletten [B]
• -Olanzapin Spirig HC 5: 28 Filmtabletten [B]
• -Olanzapin Spirig HC 10: 28 Filmtabletten [B]
• -Olanzapin Spirig HC 15: 28 Filmtabletten [B]
• -Olanzapin Spirig HC 20: 28 Filmtabletten [B]
• +Olanzapin Spirig HC 2.5 28 Filmtabletten [B]
• +Olanzapin Spirig HC 5 28 Filmtabletten [B]
• +Olanzapin Spirig HC 10 28 Filmtabletten [B]
• +Olanzapin Spirig HC 15 28 Filmtabletten [B]
• +Olanzapin Spirig HC 20 28 Filmtabletten [B]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Oktober 2016.
• +Juli 2017.