• -Wirkstoff: amisulpridum.
• +Wirkstoffe
• +Amisulpridum.
• -Tabletten zu 200 mg: excipiens pro compresso.
• -Filmtabletten zu 400 mg: excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Amisulprid Rivopharm 200 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 200 mg/Tablette.
• -Amisulprid Rivopharm 400 mg, teilbare Filmtabletten: amisulpridum (DCI) 400 mg/Tablette.
• -
• +200 mg Tabletten
• +Lactosum monohydricum (100 mg), Methylcellulosum,, Carboxymethylamylum natricum A, (corresp. Natrium 1.03 mg), Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas
• +400 mg Filmtabletten
• +Lactosum monohydricum (200 mg), Methylcellulosum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. Natrium 2.05 mg), , Cellulosum microcristallinum. Magnesii stearas
• +Film: Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Titanii dioxidum, Talcum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000.
• +
• +
• -Amisulprid Rivopharm ist zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• +Amisulpride Rivopharm® sind zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
• -Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten: Wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• -Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich oral in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Ältere Patienten
• +Wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Prolaktin-abhängige Tumoren, wie hypophysäres Prolaktinom oder Mammakarzinom.
• -Phäochromozytom.
• -Kombination mit folgenden Medikamenten, die eine Torsade-depointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• -– Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid; der Klasse Ib wie Mexiletin, der Klasse Ic wie Flecainid, Propafenon;
• -– Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide;
• -– bestimmte Neuroleptika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid);
• -– andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin, antimykotische Imidazole;
• -Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexole, Quinagolide, Ropinirol), ausser bei Parkinson Patienten;
• -Kombination mit Levodopa (siehe «Interaktionen»).
• -Kinder unter 15 Jahren (vor der Pubertät).
• -Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Frauen im gebärfähigen Alter, ausser wenn wirksame kontrazeptive Methoden verwendet werden.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Prolaktin-abhängige Tumoren wie hypophysäres Prolaktinom oder Mammakarzinom.
• +-Phäochromozytom.
• +Kombination mit folgenden Medikamenten, die Torsades de pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• +-Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon;
• +-Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid.
• +-Bestimmte Neuroleptika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid).
• +-Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin, antimykotische Imidazole.
• +-Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser bei Parkinson-Patienten.
• +-Kombination mit Levodopa (siehe «Interaktionen»).
• +-Kinder unter 15 Jahren (vor der Pubertät).
• +-Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +-Frauen im gebärfähigen Alter, ausser wenn wirksame kontrazeptive Methoden verwendet werden.
• -Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative Störungen, Bewusstseinsstörungen und eine Erhöhung der CPK (Kreatinin-Phosphokinase) gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie besonders bei hohen täglichen Dosen, muss jedes antipsychotisch wirksame Medikament einschliesslich Amisulprid gestoppt werden.
• +Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative Störungen, Bewusstseinsstörungen, Rhabdomyolyse und eine Erhöhung der CPK (Kreatinphosphokinase) gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie, besonders bei hohen täglichen Dosen, muss jedes antipsychotisch wirksame Medikament einschliesslich Amisulprid gestoppt werden.
• +Eine Rhabdomyolyse wurde auch bei Patienten ohne malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet.
• +
• -Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Amisulprid Rivopharm darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• +Wie alle anderen antidopaminergen Medikamente muss Amisulprid bei Parkinson-Patienten mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Amisulpride Rivopharm® darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• -Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades-depointes, zu verstärken.
• -Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich in Funktion des klinischen Zustandes des Patienten, wird empfohlen die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu überwachen, wie beispielsweise:
• -– Bradykardie niedriger als 55 bpm;
• -– Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere Hypokaliämie;
• -– angeborene Verlängerung des QT-Intervalls;
• -– laufende Behandlung mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (<55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe «Interaktionen»).
• +Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt, das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades de pointes, zu verstärken.
• +Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich auf der Grundlage des klinischen Zustandes des Patienten wird empfohlen die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu überwachen, wie beispielsweise:
• +-Bradykardie niedriger als 55 bpm;
• +-Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere Hypokaliämie;
• +angeborene Verlängerung des QT-Intervalls;
• +laufende Behandlung mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (< 55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe «Interaktionen»).
• -Schlaganfall (ZVI)
• -In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-Fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• +Schlaganfall (ZVI):
• +In randomisierten klinischen placebokontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• -In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Amisulprid zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer Dyskrasie sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
• +In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Amisulpride Rivopharm® zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie- und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer Dyskrasie sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
• +Gutartiger Hypophysentumor
• +Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen. Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Hypophysentumoren wie dem Prolaktinom beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wenn der Prolaktinspiegel erhöht ist oder klinische Anzeichen eines Hypophysentumors vorliegen (zum Beispiel eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen), sollte die Hypophyse mittels eines bildgebenden Verfahrens dargestellt werden. Bestätigt sich die Diagnose eines Hypophysentumors, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden.
• +Lactose
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis (800 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Medikamente, die eine Torsade-depointes induzieren können:
• -– Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, Mexiletin der Klasse Ib, Flecainid der Klasse Ic, Propafenon.
• -– Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid.
• -– Bestimmte Neuroleptika: Phenotiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid,), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid).
• -– Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Vincamin IV, Mizolastin, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin. antimykotische Imidazole.
• +Medikamente, die Torsades de pointes induzieren können:
• +-Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon.
• +-Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid.
• +-Bestimmte Neuroleptika: Phenotiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid).
• +- Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Vincamin IV, Mizolastin, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin, antimykotische Imidazole.
• -Kombinationen, die nicht empfohlen werden
• -– Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10–20% gesteigert.
• -Medikamente, die das Risiko von Torsades-depointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten:
• -– Medikamente, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalispräparate.
• -– Medikamente, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• -– Antidepressiva des Imipramin-Typs; Lithium.
• +Kombinationen, die nicht empfohlen warden
• +Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10–20% gesteigert.
• +Medikamente, die das Risiko von Torsades de pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten:
• +- Medikamente, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalispräparate.
• +- Medikamente, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden
• +-Antidepressiva des Imipramin-Typs; Lithium.
• -– Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• -– Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -In Tierversuchen hat Amisulprid keine direkten toxischen Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit gezeigt. Eine Fertilitätsverminderung wurde beobachtet, diese ist auf die pharmakologischen Eigenheiten des Präparates zurückzuführen (Prolaktinwirkung). Mit Amisulprid wurde kein teratogener Effekt beobachtet.
• -Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Amisulprid sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn letztere eine wirksame antikonzeptive Methode anwendet.
• -Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulprid), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Zu diesen Symptomen können Unruhe, ein erhöhter oder herabgesetzter Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen zählen.
• +-Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• +-Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• +Die Co-Administration von Amisulprid und Clozapin kann zu einer Erhöhung des Amisulprid-Spiegels im Blut führen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene oder embryotoxische Wirkung (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Amisulprid in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, wenn diese keine wirksame antikonzeptive Methode anwenden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken.
• +Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulpride Rivopharm®), besteht das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Zu den möglichen Symptomen beim Neugeborenen zählen Unruhe, ein erhöhter oder herabgesetzter Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht; demzufolge ist der Gebrauch von Amisulprid während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Amisulprid ist in der Milch stillender Frauen, die mit Amisulprid behandelt wurden, nachgewiesen worden. Da ein Risiko für den Säugling nicht auszuschliessen ist, ist die Anwendung von Amisulprid in der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Arzneimittels zurückzuführen ist (siehe «Präklinische Daten»).
• -Amisulprid kann, trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit verursachen; die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und eine Maschine zu gebrauchen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Amisulprid kann trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen; die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• -Daten aus klinischen Studien
• -Folgende unerwünschte Wirkungen sind in den kontrollierten klinischen Studien beobachtet worden. Es ist zu erwähnen, dass es in gewissen Fällen schwierig sein kann, die unerwünschten Wirkungen von den Symptomen der zugrunde liegenden Krankheit zu unterscheiden.
• -Störungen des Immunsystems
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.
• +Selten: Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• -Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhö, eine Amenorrhö oder Menstruationsbeschwerden, eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhoe, eine Amenorrhoe oder Menstruationsbeschwerden, eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
• +Selten: gutartiger Hypophysentumor, z.B. Prolaktinom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gewichtszunahme.
• -Unbekannt: Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Orgasmusstörung.
• -Unbekannt: Verwirrtheit.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: extrapyramidale Symptome (Zittern, Hypertonie, Rigidität, Hypokinesie, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie) können auftreten (23%). Bei optimalen Dosierungen sind diese Symptome im Allgemeinen mässig und nach der Gabe eines anticholinergen Antiparkinson-Mittels teilweise reversibel, ohne dass Amisulprid Rivopharm abgesetzt werden muss. Ihre Häufigkeit ist geringer als jene, die unter der Behandlung mit klassischen Neuroleptika beobachtet wurde.
• -Häufig: eine akute Dystonie (spastischer Schiefhals, okulogyre Krise, Kieferklemme) kann auftreten. Sie ist ohne Unterbruch von Amisulprid Rivopharm durch die Gabe eines Antiparkinson-Mittels reversibel. Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich: es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhytmische Bewegungen vorallem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• -Kardiovaskuläre Störungen
• -Häufig: Hypotension.
• -
• +Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gewichtszunahme, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
• +Selten: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit, Orgasmusstörung.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Extrapyramidale Symptome (Zittern, Hypertonie, Rigidität, Hypokinesie, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie) können auftreten (23%). Bei optimalen Dosierungen sind diese Symptome im Allgemeinen mässig und nach der Gabe eines anticholinergen Antiparkinson-Mittels teilweise reversibel, ohne dass Amisulpride Rivopharm® abgesetzt werden muss. Ihre Häufigkeit ist geringer als jene, die unter der Behandlung mit klassischen Neuroleptika beobachtet wurde.
• +Häufig: Eine akute Dystonie (spastischer Schiefhals, okulogyre Krise, Kieferklemme) kann auftreten. Sie ist ohne Unterbruch von Amisulpride Rivopharm® durch die Gabe eines Antiparkinson-Mittels reversibel. Schläfrigkeit.
• +Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation.
• +Einige Einzelfälle von Restless-Leg-Syndrom mit oder ohne zugrunde liegende Akathisie sind beobachtet worden.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Sehstörungen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Herzerkrankungen
• +
• -Gastrointestinale Störungen
• +Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypotonie.
• +Gelegentlich: Hypertonie.
• +Selten: venöse thromboembolische Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (vor allem in Assoziation mit anderen zentral dämpfenden Medikamenten).
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Leberzellschädigungen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Angioödem, Urtikaria.
• +Einzelfälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Osteopenie, Osteoporose.
• +Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Werte (CPK).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Harnverhalt.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Einzelfälle: Stürze infolge von Nebenwirkungen, die das Gleichgewicht des Körpers beeinträchtigen.
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• +Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Häufigkeiten (>10%) der zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, welche so gesammelt wurden, waren die Folgenden:
• -Störungen des Nervensystems
• +In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Inzidenz sehr häufiger zusätzlicher Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit > 10%) ist wie folgt:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -In «Post-Marketing-Surveillance»-Studien wurde ausserdem beobachtet:
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Einzelne Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Nervensystems
• -Einzelne Fälle des malignen neuroleptischen Syndroms (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Einzelfälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Einzelfälle von venöser thromboembolischer Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle: Angioödem, Urtikaria.
• -Schwangerschaft, Post partum und Neugeborenenzeit
• -Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen- den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die berichteten Fälle einer Überdosierung zeigen eine Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Präparates. Diese umfassen Somnolenz, Sedierung, Hypotonie, extrapyramidale Symptome und Koma. Über Fälle mit tödlichem Verlauf wurde in erster Linie bei Kombination mit anderen Psychopharmaka berichtet.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die berichteten Fälle einer Überdosierung zeigen eine Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Präparates. Diese umfassen Somnolenz, Sedierung, Hypotonie, extrapyramidale Symptome und Koma. Über Fälle mit tödlichem Verlauf wurde in erster Linie bei Kombination mit anderen Psychopharmaka berichtet
• +Behandlung
• -Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidaler Symptome sollten Anticholinergika verabreichet werden.
• +Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidaler Symptome sollten Anticholinergika verabreicht werden.
• -ATC-Code: N05AL05
• +ATC-Code
• +N05AL05
• -Amisulprid ist ein Antipsychotikum der zur Klasse der substituierten Benzamide gehört. Amisulprid Rivopharm bindet selektiv mit einer hohen Affinität an Dopamin-D2- und D3-Rezeptorsubtypen; es zeigt keine Affinität zu D1-, D4- und D5-Rezeptorsubtypen.
• -Im Gegensatz zu klassischen und atypischen Neuroleptika zeigt amisulprid keine Affinität zu Serotonin-, alpha-adrenergen-, Histamin-H1- und cholinergen Rezeptoren. Zudem bindet Amisulprid nicht an Sigma-Rezeptoren.
• +Amisulpride Rivopharm® ist ein Antipsychotikum, das zur Klasse der substituierten Benzamide gehört. Amisulpride Rivopharm® bindet selektiv mit einer hohen Affinität an Dopamin-D2- und D3-Rezeptorsubtypen; es zeigt keine Affinität zu D1-, D4- und D5-Rezeptorsubtypen.
• +Im Gegensatz zu klassischen und atypischen Neuroleptika zeigt Amisulpride Rivopharm® keine Affinität zu Serotonin-, alpha-adrenergen, Histamin-H1- und cholinergen Rezeptoren. Zudem bindet Amisulprid nicht an Sigma-Rezeptoren.
• -In Tierstudien mit hohen Dosen blockiert Amisulprid mehr die postsynaptischen D2-Rezeptoren im limbischen System, als die D2-Rezeptoren im Striatum. In niedrigen Dosierungen blockiert Amisulprid vorzugsweise die präsynaptischen D2-/D3-Rezeptoren. Dadurch wird Dopamin freigesetzt, welches für die enthemmenden Effekte verantwortlich ist.
• +In Tierstudien mit hohen Dosen blockiert Amisulprid mehr die postsynaptischen D2-Rezeptoren im limbischen System als die D2-Rezeptoren im Striatum. In niedrigen Dosierungen blockiert Amisulprid vorzugsweise die präsynaptischen D2-/D3-Rezeptoren. Dadurch wird Dopamin freigesetzt, welches für die enthemmenden Effekte verantwortlich ist.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Die absolute Bioverfügbarbeit beträgt 48%.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 48%.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l/kg, die Plasmaproteinbindung 16% und es ist keine medikamentöse Interaktion betreffend die Plasmaproteinbindung bekannt.
• +Le volume de distribution est de 5,8 l/kg, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 16% et aucune interaction médicamenteuse au niveau de la fixation aux protéines plasmatiques n’est
• +connue.
• -Amisulprid wird metabolisiert: 4 inaktive Metaboliten wurden identifiziert und entsprechen etwa 12% der verabreichten Dosis. Der metabolische Abbau erfolgt über Hydroxylierung, N-Deethylierung und Oxydierung des Tetrahydropyrrol-Kerns.
• +L'amisulpride est métabolisé: 4 métabolites inactifs, correspondant approximativement à 12% de la dose, ont été identifiés. Les voies métaboliques impliquées sont: l'hydroxylation, la Ndééthylation et l'oxydation du noyau tétrahydropyrrole.
• -Die Eliminations-Halbwertszeit von Amisulprid beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Einnahme.
• -Nach oraler Verabreichung sind 26% resp. 51% Amisulprid unverändert im Urin resp. Stuhl nachweisbar.
• +Die Eliminations-Halbwertszeit von Amisulprid beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Verabreichung.
• +Nach oraler Verabreichung sind im Mittel 26% resp. 51% der verabreichten Dosis Amisulprid unverändert im Urin resp. Stuhl nachweisbar.
• -Amisulprid ist nur sehr schwach (1,3% der verabreichten Dosis) dialysierbar.
• +Amisulprid ist nur sehr schwach :1,3% der verabreichten Dosis dialysierbar.
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden Angaben nach einer Einzeldosis von 50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10–30%. Für wiederholte Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
• +Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden beschränkten Angaben nach einer Einzeldosis von 50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10–30%. Für wiederholte Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
• +Nierenfunktionsstörungen:
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz vierfach erhöht.
• -Leberinsuffizienz: Da das Präparat nur schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht notwendig.
• +Leberfunktionsstörungen:
• +Da das Präparat nur schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht notwendig.
• -Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von teratogenen, mutagenen oder karzinogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2mal, beim Hund 7mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• +Toxizität Mutagenität und Kanzerogenität
• +Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2-mal, beim Hund 7-mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologische Eigenheiten des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• +
• -Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet wer- den.
• -Das Medikament muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Bei Raumtemperatur aufbewahren (15–25 °C).
• +Das Medikament muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -59’999, 60’021 (Swissmedic).
• +59'999, 60’021(Swissmedic)
• -Amisulprid Rivopharm Tabletten 200 mg: 30 und 90 (teilbar). (B)
• -Amisulprid Rivopharm Filmtabletten 400 mg: 30 und 90 (teilbar). (B)
• +Teilbare Tabletten zu 200 mg: 30 und 90 (B)
• +Teilbare Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 90 (B)
• -Rivopharm SA, Manno
• +Rivopharm SA, 6928 Manno
• -Oktober 2014.
• +März 2022