• -Pneumokokken-Pneumonie: 1 g/Tag; verteilt auf 2 Einzelgaben.
• +Pneumokokken-Pneumonie: 1 g/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben.
• -Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen: wie Endokarditis, Septikämie 4–6 g/Tag, verteilt auf 4 Einzelgaben. In seltenen Fällen wurden bis zu 12 g/Tag verabreicht.
• +Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen wie Endokarditis, Septikämie 4–6 g/Tag, verteilt auf 4 Einzelgaben. In seltenen Fällen wurden bis zu 12 g/Tag verabreicht.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Art der Anwendung
• +Zubereitung und Verabreichung
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefazolin, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefazolin Labatec unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Schwangerschaft
• -Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen sind nach Organklassen aufgeteilt und mit abnehmender Häufigkeit erwähnt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• -Gelegentlich
• -Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.
• +Unerwünschte Wirkungen sind nach Organklassen aufgeteilt und mit abnehmender Häufigkeit erwähnt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.
• -Selten
• -Plasmatische Blutgerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.
• +Selten: Plasmatische Blutgerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.
• -Häufig
• -Allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus, maculopapulöse oder morbilliforme Hautausschläge und Vulvapruritus.
• -Gelegentlich
• -Angioneurotisches Ödem, Arzneimittelfieber.
• -Sehr selten
• -Anaphylaktischer Schock, Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis.
• +Häufig: allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus, maculopapulöse oder morbilliforme Hautausschläge und Vulvapruritus.
• +Gelegentlich: Angioneurotisches Ödem, Arzneimittelfieber.
• +Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis.
• -Häufig
• -Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus, Bauchschmerzen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Therapie ab.
• +Häufig: Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus, Bauchschmerzen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Therapie ab.
• -Gelegentlich
• -Leichte, vorübergehende Erhöhung der AST, ALT und der Alkalischen Phosphatase, erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin und LDH.
• -Sehr selten
• -Reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.
• +Gelegentlich: leichte, vorübergehende Erhöhung der AST, ALT und der Alkalischen Phosphatase, erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin und LDH.
• +Sehr selten: reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.
• -Selten
• -Interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden beobachtet, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.
• +Selten: Interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden beobachtet, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.
• -Häufig
• -Vor allem bei intramuskulärer Injektion: Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich (≥0,1%, <1%)
• -Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation.
• +Häufig: vor allem bei intramuskulärer Injektion: Schmerzen an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation.
• +Postmarketing Erfahrung
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +
• -Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testplättchen (beschickt mit 30 µg Cefazolin) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15–17 mm «mässig sensibel» und von ≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).
• -Cefazolin Labatec hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam erwiesen
• +Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testplättchen (beschickt mit 30 µg Cefazolin) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15 - 17 mm «mässig sensibel» und von ≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).
• +Cefazolin Labatec hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam erwiesen:
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• -Cefazolin passiert die nicht entzündeten Meningen nicht! Nach i.m.-Gabe von 1000 mg Cefazolin wurde 1 und 2 Stunden p. iniectionem im Liquor cerebrospinalis kein Cefazolin gefunden. Cefazolin passiert die entzündete Synovialmembran, und die im Gelenkraum erzielte Konzentration des Antibiotikums ist mit Spiegeln vergleichbar, die man im Serum gemessen hat.
• +Cefazolin passiert die nicht entzündeten Meningen nicht! Nach i.m.-Gabe von 1000 mg Cefazolin wurde 1 und 2 Stunden p. Inj. im Liquor cerebrospinalis kein Cefazolin gefunden. Cefazolin passiert die entzündete Synovialmembran, und die im Gelenkraum erzielte Konzentration des Antibiotikums ist mit Spiegeln vergleichbar, die man im Serum gemessen hat.
• -Cefazolin wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, und zwar hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und zu einem geringen Anteil durch tubuläre Sekretion. Nach intramuskulärer Injektion von 500 mg wurden 56 bis 89% der verabreichten Dosis innerhalb von 6 Stunden und 80 bis fast 100% innerhalb von 24 Stunden wiedergefunden. Nach intramuskulärer Gabe von 500 mg und 1 g Cefazolin werden Harnspitzenkonzentrationen von mehr als 1000 bzw. mehr als 4000 µg/ml erzielt.
• +Metabolismus
• +Siehe unter «Elimination».
• +Elimination
• +Cefazolin wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, und zwar hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und zu einem geringen Anteil durch tubuläre Sekretion.
• +Nach intramuskulärer Injektion von 500 mg wurden 56 bis 89% der verabreichten Dosis innerhalb von 6 Stunden und 80 bis fast 100% innerhalb von 24 Stunden wiedergefunden. Nach intramuskulärer Gabe von 500 mg und 1 g Cefazolin werden Harnspitzenkonzentrationen von mehr als 1000 bzw. mehr als 4000 µg/ml erzielt.
• -Mutagenität
• +Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -Cefazolin zeigte im Tierversuch keine teratogene Wirkungen. Zu einer Anwendung am Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor. Cefazolin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• +Cefazolin zeigte im Tierversuch keine teratogenen Wirkungen. Zu einer Anwendung am Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor. Cefazolin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kinder aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C), in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kinder aufbewahren.
• -Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln.
• -Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.
• +Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8°C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.
• -Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.
• +Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8°C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.
• -1 g Cefazolin Labatec wird in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Injektion soll langsam, über 3–5 Minuten (keinesfalls unter 3 Minuten), erfolgen und zwar direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden Infusion mit einer der oben genannten Lösungen.
• +1 g Cefazolin Labatec wird in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Injektion soll langsam, über 3 - 5 Minuten (keinesfalls unter 3 Minuten), erfolgen und zwar direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden Infusion mit einer der oben genannten Lösungen.
• -Cefazolin Labatec gelöst in Wasser für Injektionszwecke ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) 12 Stunden und bei Kühlschranktemperatur (2–8 °C) 24 Stunden haltbar.
• -Infusionslösungen: Rekonstituiertes Cefazolin Labatec, verdünnt in 10%iger Glukose-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung mit 5%iger Glukose, 5%iger Glukose und 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (kann auch mit 5%iger Glukose und 0,45%iger oder 0,2%iger Natriumchlorid-Lösung verwendet werden), Ringer-Laktat-Lösung, 5%igem oder 10%igem Invertzucker in Wasser für Injektionszwecke, Ringer-Lösung sollte nach Zubereitung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden, wenn bei Raumtemperatur gelagert wird. Bei Kühlschranktemperatur sind die Lösungen 24 Stunden haltbar. (Cefazolin Labatec, verdünnt in oben genannten Lösungen, nicht tiefgefrieren).
• +Cefazolin Labatec gelöst in Wasser für Injektionszwecke ist bei Raumtemperatur (15–25°C) 12 Stunden und bei Kühlschranktemperatur (2–8°C) 24 Stunden haltbar.
• +Infusionslösungen: Rekonstituiertes Cefazolin Labatec, verdünnt in 10%iger Glukose-Lösung, Ringer-Laktatlösung mit 5%iger Glukose, 5%iger Glukose und 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (kann auch mit 5%iger Glukose und 0,45%iger oder 0,2%iger Natriumchlorid-Lösung verwendet werden), Ringer-Laktatlösung, 5%igem oder 10%igem Invertzucker in Wasser für Injektionszwecke, Ringer-Lösung sollte nach Zubereitung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden, wenn bei Raumtemperatur gelagert wird. Bei Kühlschranktemperatur sind die Lösungen 24 Stunden haltbar. (Cefazolin Labatec, verdünnt in oben genannten Lösungen, nicht tiefgefrieren).
• -Oktober 2018.
• +Juni 2020.