• -Wirkstoff: Pravastatinum natricum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum anhydricum, (Color.: E104, E133 für 40 mg), Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 10 mg (teilbar), 20 mg (teilbar) und 40 mg (teilbar).
• -
• +Wirkstoffe
• +Pravastatin-Natrium.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose, Povidon, Crospovidon, Calciumhydrogenphosphat, rotes Eisenoxid (10 mg Tablette) gelbes Eisenoxid (20 mg Tablette) (E172), Chinolingelb (E104) (40 mg Tablette), Brillantblau FCF (E133) (40 mg Tablette), Natriumstearylfumarat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (aus genetisch veränderter Baumwolle hergestellt).
• +10 mg Tablette: enthält 0.73 mg Natrium und 52.72 mg Lactose.
• +20 mg Tablette: enthält 1.46 mg Natrium und 105.46 mg Lactose.
• +40 mg Tablette: enthält 2.92 mg Natrium und 210.90 mg Lactose.
• +
• +
• -Aktive Lebererkrankung und nicht abgeklärte persistierende, erhöhte Transaminasenwerte (SGOT [AST], SGPT [ALT]; > das 3-fache der oberen Normalwerte) und Cholestase (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber»).
• +Aktive Lebererkrankung und nicht abgeklärte persistierende, erhöhte Transaminasenwerte (SGOT [AST], SGPT [ALT]; > das 3-fache der oberen Normalwerte) und Cholestase (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen»).
• -Pravastatin-Mepha sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber»).
• -Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastatin-Mepha regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber».
• +Pravastatin-Mepha sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen»).
• +Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastatin-Mepha regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen».
• -Patienten, bei denen während der Therapie unerklärliche Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollten sofort den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin konsultieren, damit in diesem Fall die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können; siehe nachstehend «Messung und Interpretation der Kreatinkinase-Werte».
• +Unter Behandlung mit Pravastatin wurden Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrupturen berichtet.
• +Patienten, bei denen während der Therapie unerklärliche Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollte geraten werden sofort den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin konsultieren, damit in diesem Fall die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können; siehe nachstehend «Messung und Interpretation der Kreatinkinase-Werte».
• -Hinweis für Patienten mit Laktose-Intoleranz: Die Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe:
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Hingegen wurden in je einer Studie mit Nieren- bzw. Herztransplantations-Patienten erhöhte Pravastatinwerte (Erhöhung AUC Pravastatin um das 5-fache) gemessen. Myopathien wurden aber in keiner der klinischen Studien an 100 Transplantations-Patienten (76 Herz- und 24 Nierentransplantationen) beobachtet, die bis zu 2 Jahre mit Pravastatin (10–40 mg pro Tag) und Ciclosporin, gewisse gar zusätzlich mit weiteren Immunsuppressiva, behandelt wurden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Skelettmuskel»).
• +Hingegen wurden in je einer Studie mit Nieren- bzw. Herztransplantations-Patienten erhöhte Pravastatinwerte (Erhöhung AUC Pravastatin um das 5-fache) gemessen. Myopathien wurden aber in keiner der klinischen Studien an 100 Transplantations-Patienten (76 Herz- und 24 Nierentransplantationen) beobachtet, die bis zu 2 Jahre mit Pravastatin (10–40 mg pro Tag) und Ciclosporin, gewisse gar zusätzlich mit weiteren Immunsuppressiva, behandelt wurden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen»).
• -Acetylsalicylsäure und Antacida (1 Stunde vor der Pravastatin-Verabreichung), Cimetidin, Gemfibrozil, Nikotinsäure oder Probucol
• +Acetylsalicylsäure und Antacida (1 Stunde vor der Pravastatin-Verabreichung), Cimetidin, Nikotinsäure oder Probucol
• -Die gemeinsame Verabreichung von Pravastatin-Mepha und Fibraten sollte vermieden werden.
• -Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit Myopathie assoziiert.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter «Skelettmuskel» sowie im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber
• +Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen» sowie im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Pankreas
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Skelettmuskel
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• - Pravastatin Anzahl Patienten (%) Placebo/Kontrolle Anzahl Patienten (%)
• + Pravastatin Anzahl Patienten (%) Placebo/Kontrolle Anzahl Patienten (%)
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Laborbefunde
• -Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe «Leber» und «Skelettmuskel».
• +Untersuchungen
• +Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe «Leber- und Gallenerkrankungen» und «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen».
• -In 7 randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierten Morbiditäts- und Mortalitäts-Studien mit insgesamt über 21'400 Patienten, die mit Pravastatin (n= 10'764) oder Placebo (n= 10'719) behandelt wurden, war die Verträglichkeit und die Sicherheit in der Pravastatin- und der Placebogruppe vergleichbar. Mehr als 19'000 Patienten wurden während einer medianen Dauer von 4.8–5.9 Jahren therapiert, während die restlichen Patienten über 2 oder mehr Jahre behandelt wurden.
• +In 7 randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierten Morbiditäts- und Mortalitäts-Studien mit insgesamt über 21'400 Patienten, die mit Pravastatin (n= 10'764) oder Placebo (n= 10'719) behandelt wurden, war die Verträglichkeit und die Sicherheit in der Pravastatin- und der Placebogruppe vergleichbar. Mehr als 19'000 Patienten wurden während einer medianen Dauer von 4,8–5,9 Jahren therapiert, während die restlichen Patienten über 2 oder mehr Jahre behandelt wurden.
• -Systemorganklasse Pravastatin (n = 10764) % Placebo (n = 10719) %
• +Systemorganklasse Pravastatin (n = 10'764) % Placebo (n = 10'719) %
• -Dyspepsie/Sodbrennen 3.5 3.7
• -Abdominale Schmerzen 2.4 2.5
• -Nausea/Erbrechen 1.6 1.6
• -Flatulenz 1.2 1.1
• -Verstopfung 1.2 1.3
• +Dyspepsie/Sodbrennen 3,5 3,7
• +Abdominale Schmerzen 2,4 2,5
• +Nausea/Erbrechen 1,6 1,6
• +Flatulenz 1,2 1,1
• +Verstopfung 1,2 1,3
• -Muskel-/Skelettschmerzen (inkl. Arthralgie) 6.0 5.8
• -Muskelkrämpfe 2.0 1.8
• -Myalgie 1.4 1.4
• +Muskel-/Skelettschmerzen (inkl. Arthralgie) 6,0 5,8
• +Muskelkrämpfe 2,0 1,8
• +Myalgie 1,4 1,4
• -Dyspnoe 1.6 1.6
• -Infektion des oberen Respirationstraktes 1.3 1.3
• -Husten 1.0 1.0
• +Dyspnoe 1,6 1,6
• +Infektion des oberen Respirationstraktes 1,3 1,3
• +Husten 1,0 1,0
• -Benommenheit 2.2 2.1
• -Kopfschmerzen 1.9 1.8
• -Schlafstörungen 1.0 0.9
• -Depression 1.0 1.0
• -Angst/Nervosität 1.0 1.2
• +Benommenheit 2,2 2,1
• +Kopfschmerzen 1,9 1,8
• +Schlafstörungen 1,0 0,9
• +Depression 1,0 1,0
• +Angst/Nervosität 1,0 1,2
• -Ausschlag (Rash) 2.1 2.2
• +Ausschlag (Rash) 2,1 2,2
• -Angina pectoris 3.1 3.4
• +Angina pectoris 3,1 3,4
• -Miktionsstörungen (inkl. Dysurie, Nocturie) 1.0 0.8
• +Miktionsstörungen (inkl. Dysurie, Nocturie) 1,0 0,8
• -Sehstörungen (inkl. verschwommenes Sehen, Diplopie) 1.6 1.3
• +Sehstörungen (inkl. verschwommenes Sehen, Diplopie) 1,6 1,3
• -Müdigkeit 3.4 3.3
• -Brustschmerz 2.6 2.6
• +Müdigkeit 3,4 3,3
• +Brustschmerz 2,6 2,6
• -Systemorganklasse Pravastatin (n = 10764) % Placebo (n = 10719) %
• +Systemorganklasse Pravastatin (n = 10'764) % Placebo (n = 10'719) %
• -Verminderter Appetit 0.3 0.3
• +Verminderter Appetit 0,3 0,3
• -Muskelschwäche 0.1 <0.1
• +Muskelschwäche 0,1 <0,1
• -Parästhesien 0.9 0.9
• -Schwindel 0.4 0.4
• -Schlaflosigkeit 0.3 0.2
• -Gedächtnisstörungen 0.3 0.3
• -Tremor 0.1 0.1
• -Neuropathie (inkl. periphere Neuropathie) 0.1 0.1
• +Parästhesien 0,9 0,9
• +Schwindel 0,4 0,4
• +Schlaflosigkeit 0,3 0,2
• +Gedächtnisstörungen 0,3 0,3
• +Tremor 0,1 0,1
• +Neuropathie (inkl. periphere Neuropathie) 0,1 0,1
• -Pruritus 0.9 1.0
• -Dermatitis 0.4 0.5
• -Trockene Haut 0.2 0.1
• -Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Alopezie) 0.1 0.1
• -Urtikaria 0.1 0.1
• +Pruritus 0,9 1,0
• +Dermatitis 0,4 0,5
• +Trockene Haut 0,2 0,1
• +Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Alopezie) 0,1 0,1
• +Urtikaria 0,1 0,1
• -Linsentrübung 0.5 0.4
• +Linsentrübung 0,5 0,4
• -Allergie 0.1 0.1
• -Oedeme im Kopf- und Halsbereich 0.1 0.1
• +Allergie 0,1 0,1
• +Oedeme im Kopf- und Halsbereich 0,1 0,1
• -Sexuelle Dysfunktion 0.7 0.7
• -Veränderte Libido 0.3 0.3
• +Sexuelle Dysfunktion 0,7 0,7
• +Veränderte Libido 0,3 0,3
• -Geschmacksstörungen 0.1 0.1
• -Fieber 0.2 0.2
• -Flushing 0.1 0.1
• +Geschmacksstörungen 0,1 0,1
• +Fieber 0,2 0,2
• +Flushing 0,1 0,1
• -Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
• +Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Muskelverspannungen- und Einrisse sowie Muskelrupturen, Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C10AA03, HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin)
• +ATC-Code C10AA03, HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin)
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -10 mg -16% -22% +7% -15%
• -20 mg -24% -32% +2% -11%
• -40 mg -25% -34% +12% -24%
• +10 mg - 16% - 22% +7% - 15%
• +20 mg - 24% - 32% +2% - 11%
• +40 mg - 25% - 34% +12% - 24%
• -In der WOSCOP-Studie (West of Scotland Coronary Prevention Study) wurden 6595 männliche Patienten (45–64 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 7.0 ± 0.6 mmol/l) ohne vorangegangenem Myokardinfarkt untersucht.
• +In der WOSCOP-Studie (West of Scotland Coronary Prevention Study) wurden 6595 männliche Patienten (45–64 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 7,0 ± 0.6 mmol/l) ohne vorangegangenem Myokardinfarkt untersucht.
• - Reduktion p-Wert
• -Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -31% <0.001
• -Kardiovaskuläre Mortalität (inkl. Hirnschlag) -32% 0.03
• -Gesamtmortalität* -24% 0.04
• -Bypass oder PTCA -37% 0.009
• -Koronarangiographie -31% 0.007
• -Nicht-kardiovaskuläre Mortalität -11% P = 0.54 (nicht signifikant)
• + Reduktion p-Wert
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -31% <0,001
• +Kardiovaskuläre Mortalität (inkl. Hirnschlag) -32% 0,03
• +Gesamtmortalität* -24% 0,04
• +Bypass oder PTCA -37% 0,009
• +Koronarangiographie -31% 0,007
• +Nicht-kardiovaskuläre Mortalität -11% p = 0,54 (nicht signifikant)
• - PLAC-I PLAC-II
• + PLAC-I PLAC-II
• -Myokardinfarkt* Placebo: 10.5% Pravastatin: 2.7% p = 0.006 Placebo: 13.3% Pravastatin: 2.7% p = 0.018
• -Nicht-tödlicher Myokardinfarkt und Gesamtmortalität Placebo: 11.6% Pravastatin: 4.4% p = 0.02 Placebo: 17.1% Pravastatin: 6.7% p = 0.049
• +Myokardinfarkt* Placebo: 10,5% Pravastatin: 2,7% p = 0,006 Placebo: 13,3% Pravastatin: 2,7% p = 0,018
• +Nicht-tödlicher Myokardinfarkt und Gesamtmortalität Placebo: 11,6% Pravastatin: 4,4% p = 0,02 Placebo: 17,1% Pravastatin: 6,7% p = 0,049
• -In der CARE-Studie (Cholesterol and Recurrent Events) wurden 4159 Männer und Frauen, die nach einem Myokardinfarkt einen Gesamtcholesterinspiegel unter 6.2 mmol/l hatten (d.h. mit einer nach einem Myokardinfarkt üblichen Cholesterinkonzentration) während durchschnittlich 4.9 Jahren mit Pravastatin 1× 40 mg täglich behandelt. Der durchschnittliche Gesamtcholesterin-Ausgangswert lag bei 5.4 mmol/l. Die Risikoreduktion für diesen Endpunkt war sowohl bei den Frauen als auch bei den Männern signifikant.
• +In der CARE-Studie (Cholesterol and Recurrent Events) wurden 4159 Männer und Frauen, die nach einem Myokardinfarkt einen Gesamtcholesterinspiegel unter 6,2 mmol/l hatten (d.h. mit einer nach einem Myokardinfarkt üblichen Cholesterinkonzentration) während durchschnittlich 4,9 Jahren mit Pravastatin 1× 40 mg täglich behandelt. Der durchschnittliche Gesamtcholesterin-Ausgangswert lag bei 5,4 mmol/l. Die Risikoreduktion für diesen Endpunkt war sowohl bei den Frauen als auch bei den Männern signifikant.
• - Reduktion p-Wert
• -Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -24% 0.003
• -Bypass oder PTCA -27% <0.001
• -Hirnschlag -31% 0.03
• + Reduktion p-Wert
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -24% 0,003
• +Bypass oder PTCA -27% <0,001
• +Hirnschlag -31% 0,03
• -Eine Multivarianz-Analyse der CARE-Daten zeigte, dass die erreichte LDL-Konzentration (Senkung auf ca. 3.2 mmol/l) ein signifikanter, aber nicht linearer Indikator für die Rate von Koronarereignissen ist. Unter der Voraussetzung, dass eine LDL-Konzentration von ca. 3.2 mmol/l erreicht wird (in CARE bei über 90% der Patienten unter Pravastatin erreicht), können evtl. auch Dosen von unter 40 mg Pravastatin eine Reduktion des Risikos für Koronarereignisse bewirken.
• -In der LIPID-Studie (Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) wurde der Effekt von Pravastatin an 9014 Männern und Frauen mit normalem bis erhöhtem Serumcholesterinwert (Ausgangswert des Gesamt-Cholesterins = 4.0–7.0 mmol/l oder 155–271 mg/dl; durchschnittliches Gesamt-Cholesterin = 5.6 mmol/l oder 218 mg/dl) untersucht, welche während der vorangegangenen 3–36 Monate entweder einen Myokardinfarkt erlitten hatten oder wegen instabiler Angina pectoris hospitalisiert wurden. Patienten mit einem weiten Bereich an Triglycerid-Ausgangswerten wurden eingeschlossen (<5.0 mmol/l [445 mg/dl]), und die Aufnahme wurde nicht durch die HDL-Cholesterin-Ausgangswerte eingeschränkt. Bei Studienbeginn nahmen 82% der Patienten Aspirin, 47% einen β-Blocker, 35% einen Kalzium-Antagonisten und 16% einen ACE-Hemmer ein. Die Patienten dieser multizentrischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie nahmen durchschnittlich 5.6 Jahre (Median = 5.9 Jahre) an der Studie teil.
• +Eine Multivarianz-Analyse der CARE-Daten zeigte, dass die erreichte LDL-Konzentration (Senkung auf ca. 3,2 mmol/l) ein signifikanter, aber nicht linearer Indikator für die Rate von Koronarereignissen ist. Unter der Voraussetzung, dass eine LDL-Konzentration von ca. 3,2 mmol/l erreicht wird (in CARE bei über 90% der Patienten unter Pravastatin erreicht), können evtl. auch Dosen von unter 40 mg Pravastatin eine Reduktion des Risikos für Koronarereignisse bewirken.
• +In der LIPID-Studie (Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) wurde der Effekt von Pravastatin an 9014 Männern und Frauen mit normalem bis erhöhtem Serumcholesterinwert (Ausgangswert des Gesamt-Cholesterins = 4,0–7.0 mmol/l oder 155–271 mg/dl; durchschnittliches Gesamt-Cholesterin = 5,6 mmol/l oder 218 mg/dl) untersucht, welche während der vorangegangenen 3–36 Monate entweder einen Myokardinfarkt erlitten hatten oder wegen instabiler Angina pectoris hospitalisiert wurden. Patienten mit einem weiten Bereich an Triglycerid-Ausgangswerten wurden eingeschlossen (<5,0 mmol/l [445 mg/dl]), und die Aufnahme wurde nicht durch die HDL-Cholesterin-Ausgangswerte eingeschränkt. Bei Studienbeginn nahmen 82% der Patienten Aspirin, 47% einen β-Blocker, 35% einen Kalzium-Antagonisten und 16% einen ACE-Hemmer ein. Die Patienten dieser multizentrischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie nahmen durchschnittlich 5,6 Jahre (Median = 5,9 Jahre) an der Studie teil.
• - Reduktion p-Wert
• -Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% <0.001
• -Koronare Ereignisse (Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt) -24% <0.001
• -Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -29% <0.001
• -Kardiovaskuläre Mortalität -25% <0.001
• -Gesamtmortalität -23% <0.0001
• -Myokardiale Revaskularisationsinterventionen (Bypass oder PTCA) -20% <0.001
• -Hirnschlag -19% <0.05
• -Hospitalisation -15% <0.001
• -Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt -21% <0.01
• -Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt -25% <0.001
• -Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris -26% <0.01
• -Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris -37% <0.001
• + Reduktion p-Wert
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% <0,001
• +Koronare Ereignisse (Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt) -24% <0,001
• +Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -29% <0,001
• +Kardiovaskuläre Mortalität -25% <0,001
• +Gesamtmortalität -23% <0,0001
• +Myokardiale Revaskularisationsinterventionen (Bypass oder PTCA) -20% <0,001
• +Hirnschlag -19% <0,05
• +Hospitalisation -15% <0,001
• +Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt -21% <0,01
• +Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt -25% <0,001
• +Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris -26% <0,01
• +Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris -37% <0,001
• -Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit (T½β) von Pravastatin nach oraler Verabreichung beträgt 1.5 bis 2 Stunden, wobei ungefähr 20% der radioaktiv markierten Substanz über den Urin und 70% über die Faeces ausgeschieden werden. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv markiertem Wirkstoff an gesunden Freiwilligen teilte sich die totale Körperclearance folgendermassen auf: 47% renale Exkretion, 53% nicht-renale Eliminationswege (z.B. biliäre Exkretion und Biotransformation).
• +Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit (T½β) von Pravastatin nach oraler Verabreichung beträgt 1,5 bis 2 Stunden, wobei ungefähr 20% der radioaktiv markierten Substanz über den Urin und 70% über die Faeces ausgeschieden werden. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv markiertem Wirkstoff an gesunden Freiwilligen teilte sich die totale Körperclearance folgendermassen auf: 47% renale Exkretion, 53% nicht-renale Eliminationswege (z.B. biliäre Exkretion und Biotransformation).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Pravastatin-Mepha Tabletten sollen nicht über 30 °C in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Pravastatin-Mepha 10 mg, teilbare Tabletten: 30, 100; B
• -Pravastatin-Mepha 20 mg, teilbare Tabletten: 30, 100; B
• -Pravastatin-Mepha 40 mg, teilbare Tabletten: 30, 100; B
• +Pravastatin-Mepha 10 mg, teilbare Tabletten: 30, 100 [B]
• +Pravastatin-Mepha 20 mg, teilbare Tabletten: 30, 100 [B]
• +Pravastatin-Mepha 40 mg, teilbare Tabletten: 30, 100 [B]
• -Dezember 2015.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +März 2020.
• +Interne Versionsnummer: 5.3