• -Wirkstoff: Budesonidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens q.s. ad susp.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Budenid Steri-Nebs (gebrauchsfertige sterile Suspension für Aerosolgeräte) enthält: 0,25 mg bzw. 0,5 mg Budesonidum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Budesonidum.
• +Hilfsstoffe
• +Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumedetat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Die Dosierung von Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml und Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml ist individuell. Bei der Verabreichung mit den Steri-Nebs bei Kindern wird die tägliche Dosierung normalerweise in zwei Anwendungen verabreicht.
• -Erhaltungsdosis
• +Die Dosierung von Budenid Steri-Nebs ist individuell. Bei der Verabreichung mit den Steri-Nebs bei Kindern wird die tägliche Dosierung normalerweise in zwei Anwendungen verabreicht.
• +Erhaltungstherapie
• - 0,5 mg/2 ml 1 mg/2 ml
• + 0,5 mg/2 ml 1 mg/2 ml
• -Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml (gebrauchsfertige Suspension für Aerosolgeräte) sind aus einem Vernebelungsgerät zu verabreichen, dessen Tröpfchengrösse ≤6 µm beträgt. Die Budenid Steri-Nebs werden über einen Zeitraum von 10–15 Minuten inhaliert.
• +Budenid Steri-Nebs (Suspension zur Inhalation) sind aus einem Vernebelungsgerät zu verabreichen, dessen Tröpfchengrösse ≤6 µm beträgt. Die Budenid Steri-Nebs werden über einen Zeitraum von 10–15 Minuten inhaliert.
• -Eine Reduzierung der oralen, bzw. parenteralen Steroidmedikation bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml sollte erfolgen, sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.
• +Eine Reduzierung der oralen, bzw. parenteralen Steroidmedikation bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenid Steri-Nebs sollte erfolgen, sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.
• -In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml auf die orale Kortikoidmedikation ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen mit einer niedrigen systemischen Kortikoiddosis auszukommen.
• +In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Budenid Steri-Nebs auf die orale Kortikoidmedikation ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen mit einer niedrigen systemischen Kortikoiddosis auszukommen.
• -Diese Patienten sollen Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml weiterhin verwenden, während sie durch den Arzt auf Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz überwacht werden sollen.
• +Diese Patienten sollen Budenid Steri-Nebs weiterhin verwenden, während sie durch den Arzt auf Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz überwacht werden sollen.
• -Da die Wirkung von Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml erst mit einer Verzögerung von bis zu mehreren Stunden nach Inhalation einsetzt, ist Budenid Steri-Nebs nicht zur Behandlung akuter Anfälle oder Exazerbationen von Bronchialasthma geeignet. In diesen Fällen ist die Verabreichung eines inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatators angezeigt.
• +Da die Wirkung von Budenid Steri-Nebs erst mit einer Verzögerung von bis zu mehreren Stunden nach Inhalation einsetzt, ist Budenid Steri-Nebs nicht zur Behandlung akuter Anfälle oder Exazerbationen von Bronchialasthma geeignet. In diesen Fällen ist die Verabreichung eines inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatators angezeigt.
• -Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Untersuchung möglicher Ursachen erwogen werden, zu denen u.a. grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) zählen können, die nach der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.
• +Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin über Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen, damit mögliche Ursachen, wie grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) ausgeschlossen werden können, die nach der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.
• -In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft (Inhibitoren der CYP3A4 Aktivität in der Leber und in der intestinalen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen können. Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen (1–2 Wochen). Bei Langzeitbehandlungen sollte derartigen Interaktionen Rechnung getragen werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft (Inhibitoren der CYP3A4 Aktivität in der Leber und in der intestinalen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Die gleichzeitige Gabe von Budenid Steri-Nebs mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»). Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen (1–2 Wochen). Bei Langzeitbehandlungen sollte derartigen Interaktionen Rechnung getragen werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4, ein Subtyp des Cytochroms P450, metabolisiert. Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren:
• +Budesonid wird durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 lnhibitoren (z.B. Ketoconazol, ltraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Arzneimittel welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist versus dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• +Budenid Steri-Nebs hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: örtliche Hefebesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut. Bei diesen Patienten empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem Antimykotikum – die Inhalation von Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml kann beibehalten werden. Durch Spülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Budenid Steri-Nebs kann das Auftreten eines Soors und systemischer Effekte verringert werden.
• +Selten: örtliche Hefebesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut. Bei diesen Patienten empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem Antimykotikum – die Inhalation von Budenid Steri-Nebs kann beibehalten werden. Durch Spülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Budenid Steri-Nebs kann das Auftreten eines Soors und systemischer Effekte verringert werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: R03BA02
• +ATC-Code
• +R03BA02
• -In verschiedenen Studien bei Patienten mit COPD konnte ein Effekt von Budenid im Vergleich zu Placebo gezeigt werden.
• +In verschiedenen Studien bei Patienten mit COPD konnte ein Effekt von Budesonid im Vergleich zu Placebo gezeigt werden.
• -Mit Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml kann eine Verbesserung der Asthmakontrolle innerhalb von 3 Tagen auftreten und die maximale Wirkung wird nach 2–4 Wochen oder länger erreicht.
• +Mit Budenid Steri-Nebs kann eine Verbesserung der Asthmakontrolle innerhalb von 3 Tagen auftreten und die maximale Wirkung wird nach 2–4 Wochen oder länger erreicht.
• -Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann die Elimination von Kortikosteroiden verlangsamen. Dies kann bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion von klinischer Bedeutung sein. Die Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Personen. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund des verminderten First-Pass-Effekts erhöht. Dies ist jedoch von geringer Bedeutung für Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml und Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml, da nach Inhalation der orale Beitrag zur systemischen Bioverfügbarkeit relativ klein ist.
• +Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann die Elimination von Kortikosteroiden verlangsamen. Dies kann bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion von klinischer Bedeutung sein. Die Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Personen. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund des verminderten First-Pass-Effekts erhöht. Dies ist jedoch von geringer Bedeutung für Budenid Steri-Nebs, da nach Inhalation der orale Beitrag zur systemischen Bioverfügbarkeit relativ klein ist.
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• +Inkompatibilitäten
• +Keine bekannt.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die geöffnete Einzeldose sollte vor Licht geschützt und innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Nach dem Öffnen ist die Suspension nicht mehr steril. Die nicht verbrauchte Suspension muss weggeworfen werden.
• +Die angebrauchte Einzeldose sollte vor Gebrauch mit einer leichten Drehbewegung vorsichtig geschüttelt werden.
• +Wird eine Gesichtsmaske zur Inhalation verwendet, muss darauf geachtet werden, dass diese eng am Gesicht sitzt.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern. Die Steri-Nebs dürfen nicht gefrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Geöffnete Steri-Nebs müssen innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden, da der Inhalt nach dem Öffnen nicht mehr steril ist.
• +Bei geöffnetem Umschlag müssen die Steri-Nebs innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden. Aufgrund der Lichtempfindlichkeit sollen die Steri-Nebs in dem dafür vorgesehenen Schutzumschlag aufbewahrt werden.
• -·den Vernebler gemäss Angaben des Herstellers sorgfältig reinigt
• +·den Vernebler gemäss Angaben des Herstellers sorgfältig reinigt.
• -Die geöffnete Einzeldose sollte vor Licht geschützt und innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Nach dem Öffnen ist die Suspension nicht mehr steril. Die nicht verbrauchte Suspension muss weggeworfen werden.
• -Die angebrauchte Einzeldose sollte vor Gebrauch mit einer leichten Drehbewegung vorsichtig geschüttelt werden.
• -Wird eine Gesichtsmaske zur Inhalation verwendet, muss darauf geachtet werden, dass diese eng am Gesicht sitzt.
• -Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml können mit 0,9% NaCl und mit Inhalationslösungen mit Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglycat oder Ipratropiumbromid gemischt werden. Die Mischung sollte innerhalb 30 Minuten verwendet werden. Die nicht gebrauchte Suspension muss weggeworfen werden.
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht zutreffend.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml und Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml nicht über 25 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Budenid Steri-Nebs nicht gefrieren.
• -Geöffnete Steri-Nebs müssen innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden, da der Inhalt nach dem Öffnen nicht mehr steril ist.
• -Bei geöffnetem Umschlag müssen die Steri-Nebs innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden. Aufgrund der Lichtempfindlichkeit sollen die Steri-Nebs in dem dafür vorgesehenen Schutzumschlag aufbewahrt werden.
• -
• +Budenid Steri-Nebs können mit 0,9% NaCl und mit Inhalationslösungen mit Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglycat oder Ipratropiumbromid gemischt werden. Die Mischung sollte innerhalb 30 Minuten verwendet werden. Die nicht gebrauchte Suspension muss weggeworfen werden.
• -Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 0.5 mg/2 ml 20. (B)
• -Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 0.5 mg/2 ml 60. (B)
• -Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 1 mg/2 ml 20. (B)
• -Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 1 mg/2 ml 60. (B)
• +Budenid Steri-Nebs Suspension zur Inhalation 0.5 mg/2 ml 20. (B)
• +Budenid Steri-Nebs Suspension zur Inhalation 0.5 mg/2 ml 60. (B)
• +Budenid Steri-Nebs Suspension zur Inhalation 1 mg/2 ml 20. (B)
• +Budenid Steri-Nebs Suspension zur Inhalation 1 mg/2 ml 60. (B)
• -April 2018.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Januar 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.3