• -Nach intravenöser Gabe nimmt die Faktor-VIII-Aktivität exponentiell biphasisch ab. In der Initialphase vollzieht sich die Verteilung zwischen dem intravaskulären Raum und den übrigen Verteilungsräumen (Körperflüssigkeiten) mit einer Plasma-Halbwertszeit von 1 bis 8 Stunden In der nachfolgenden Phase liegt die Halbwertszeit zwischen 5 und 18 Stunden, mit einem Mittel von ca. 12 Stunden. Dies entspricht offenbar der physiologischen Halbwertszeit.
• -Die «incremental recovery» von Haemoctin beträgt ca. 0,020 ± 0,003 I.E./ml/I.E./kg KG. Nach Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg KG beträgt die Faktor-VIII-Aktivität etwa 2%.
• -
• +Absoprtion
• +Blutgerinnungsfaktor VIII aus humanem Plasma ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar.
• +Distribution
• +In der Initialphase vollzieht sich die Verteilung zwischen dem intravaskulären Raum und den übrigen Verteilungsräumen (Körperflüssigkeiten).
• +Die inkrementelle Recovery von Haemoctin beträgt ca. 0,020 ± 0,003 I.E./ml/I.E./kg KG. Nach Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg KG beträgt die Faktor-VIII-Aktivität etwa 2%.
• +Metabolismus
• +Für dieses Produkt nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nach intravenöser Gabe nimmt die Faktor-VIII-Aktivität exponentiell biphasisch ab. In der oben beschriebenen Initialphase mit einer Plasma-Halbwertszeit von 1 bis 8 Stunden. In der nachfolgenden Phase liegt die Halbwertszeit zwischen 5 und 18 Stunden, mit einem Mittel von ca. 12 Stunden. Dies entspricht offenbar der physiologischen Halbwertszeit.
• -Erwärmen Sie Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Durchstechflaschen auf Zimmertemperatur. Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit den Kappen oder Stopfen der Durchstechflaschen in Berührung kommt. Andernfalls kann es zur Kontamination des Arzneimittels kommen.
• +Erwärmen Sie Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Durchstechflaschen auf Zimmertemperatur (nicht über 25°C). Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Temperatur des Wassers nicht über 25°C liegt und das Wasser nicht mit den Kappen oder Stopfen der Durchstechflaschen in Berührung kommt. Andernfalls kann es zur Kontamination des Arzneimittels kommen.
• +Wichtiger Hinweis für die korrekte Anwendung des Transfersystems: Stellen Sie vor dem Öffnen sicher, dass das Transfersystem mit dem weissen Unterteil direkt am Boden des Blisters aufsitzt (Abb. korrekt/Abb. nicht korrekt). Bei falschem Sitz: das Transfersystem in den Blister drücken, bis das weisse Unterteil direkt am Boden aufsitzt (Abb.).
• +
• -Entfernen Sie die Oberseite der Verpackung des Transfersystems (Abb.). Setzen Sie den blauen Teil des Transfersystems auf die aufrecht stehende Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (Abb.).
• -Nehmen Sie das Transfersystem ganz aus der Verpackung. Jetzt erscheint der transparente Teil des Transfersystems.
• +Entfernen Sie die Oberseite der Verpackung des Transfersystems (Abb.).
• +Stellen Sie die Lösungsmittelflasche auf eine ebene Fläche. Setzen Sie den blauen Teil des Transfersystems im Blister gerade auf die aufrecht stehende Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (Abb.). Das Transfersystem nicht drehen!
• +Entfernen Sie den restlichen Teil des Blisters vom Transfersystem. Dabei den Blister nicht zusammendrücken! Jetzt erscheint der weisse Teil des Transfersystems (Abb.).
• -Drehen Sie die Einheit aus dem Transfersystem und der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf den Kopf und stechen Sie den Adapter mit dem Dorn seines transparenten Teils senkrecht in den Stopfen der aufrecht stehenden Durchstechflasche mit dem Pulver (Abb.). Durch das in der Durchstechflasche mit dem Pulver vorhandene Vakuum läuft das Wasser in diese Durchstechflasche (Abb.). Drehen Sie sofort den blauen Teil des Transfersystems zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel ab und entsorgen Sie diese, ohne sie zu trennen (Abb.). Vorsichtiges Schwenken des Präparats hilft beim Auflösen des Pulvers. Bitte nicht kräftig schütteln, jegliche Schaumbildung ist zu vermeiden! Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend (milchig glänzend).
• -Die gebrauchsfertige Lösung soll unmittelbar nach der Auflösung verwendet werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb (wolkig) sind oder sichtbare Partikel enthalten.
• +Drehen Sie die Einheit aus dem Transfersystem und der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf den Kopf und stechen Sie den Adapter mit dem Dorn seines weissen Teils senkrecht in den Stopfen der aufrecht stehenden Durchstechflasche mit dem Pulver (Abb.). Durch das in der Durchstechflasche mit dem Pulver vorhandene Vakuum läuft das Wasser in diese Durchstechflasche.
• +Vorsichtiges Schwenken des Präparats hilft beim Auflösen des Pulvers. Bitte nicht kräftig schütteln, jegliche Schaumbildung ist zu vermeiden! Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend (milchig glänzend).
• +Drehen Sie danach den blauen Teil des Transfersystems zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel gegen den Uhrzeigersinn ab (Abb.) und entsorgen Sie diese, ohne sie zu trennen. Der Luer-Lock-Anschluss ist jetzt sichtbar.
• +Die gebrauchsfertige Lösung soll unmittelbar nach der Auflösung verwendet werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb (wolkig) sind oder sichtbare Partikel enthalten
• -Nach Lösung des Pulvers (wie oben beschrieben) die beigefügte Spritze mit dem Luer-Lock-Anschluss auf den transparenten Teil des Transfersystems schrauben, der noch in der Durchstechflasche mit dem gelösten Pulver steckt (Abb.). Anschliessend lässt sich das gelöste Präparat problemlos in die Spritze aufziehen. Ein separater Filter ist nicht nötig, da das Transfersystem einen integrierten Filter besitzt.
• -Die Durchstechflasche mit dem transparenten Teil des Transfersystems vorsichtig von der Spritze abschrauben. Die Injektionslösung mit der beigefügten Flügelkanüle sofort langsam intravenös injizieren. Die Injektionsgeschwindigkeit darf 2 - 3 ml pro Minute nicht überschreiten.
• +Nach Lösung des Pulvers (wie oben beschrieben) die beigefügte Spritze mit dem Luer-Lock-Anschluss auf den weissen Teil des Transfersystems schrauben, der noch in der Durchstechflasche mit dem gelösten Pulver steckt (Abb.). Anschliessend das gelöste Präparat in die Spritze aufziehen. Ein separater Filter ist nicht nötig, da das Transfersystem einen integrierten Filter besitzt.
• +Die Durchstechflasche mit dem weissen Teil des Transfersystems vorsichtig von der Spritze abschrauben. Die Injektionslösung mit der beigefügten Flügelkanüle sofort langsam intravenös injizieren. Die Injektionsgeschwindigkeit darf 2 - 3 ml pro Minute nicht überschreiten.
• -April 2020.
• +September 2020.