• -Duodart ist kontraindiziert bei:
• -·orthostatischer Hypotonie in der Anamnese
• -·schweren Leberfunktionsstörungen
• -·Frauen, Kindern und Jugendlichen (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese
• +·schwere Leberfunktionsstörungen
• +·Frauen, Kinder und Jugendliche (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -Wirkungen auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) und die Erkennung von Prostatakarzinomen
• +Wirkungen auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) und die Erkennung von Prostatakarzinomen:
• -Prostatakarzinom (insbesondere high grade-Tumoren)
• +Prostatakarzinom (insbesondere high grade-Tumoren):
• -Hypotonie
• +Hypotonie:
• -Herzinsuffizienz unter Kombinationstherapie mit Tamsulosin
• +Herzinsuffizienz unter Kombinationstherapie mit Tamsulosin:
• -Intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom
• -Bei einigen mit adrenergen Alpha-1-Rezeptorenblockern einschliesslich Tamsulosin behandelten Patienten wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Das IFIS ist charakterisiert durch eine schlaffe Iris, eine progressive intraoperative Miosis trotz Prämedikation mit Standard-Mydriatika sowie einen potentiellen Irisprolaps in Richtung der Einschnitte für die Phakoemulsifikation. Ein IFIS kann zu vermehrten intra- und postoperativen Komplikationen führen, und der Operateur sollte darauf vorbereitet sein, seine operativen Techniken ggf. entsprechend anzupassen.
• -Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen eine Katarakt-Operation unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor der Katarakt-Operation einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• -Effekte im Reproduktionssystem
• +Intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom:
• +Bei einigen mit adrenergen Alpha-1-Rezeptorenblockern wie Tamsulosin behandelten Patienten wurde bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) ein intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Das IFIS ist charakterisiert durch eine schlaffe Iris, eine progressive intraoperative Miosis trotz Prämedikation mit Standard-Mydriatika sowie einen potentiellen Irisprolaps in Richtung der Einschnitte für die Phakoemulsifikation. Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Augenkomplikationen erhöhen, und der Operateur sollte darauf vorbereitet sein, seine operativen Techniken ggf. entsprechend anzupassen.
• +Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• +Effekte im Reproduktionssystem:
• -Leberinsuffizienz
• +Leberinsuffizienz:
• -CYP3A4-Inhibitoren
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 «slow metabolisers», welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Duodart grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• -Duodart sollte nur mit Vorsicht zusammen mit mässigen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Diltiazem) verabreicht werden. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Patient gleichzeitig mit einem starken CYP2D6-Inhibitor (wie z.B. Paroxetin) behandelt wird.
• -Niereninsuffizienz
• +CYP3A4-Inhibitoren (siehe auch «Interaktionen»):
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen. Insbesondere besteht bei CYP2D6 «slow metabolisern», welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Duodart grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +Duodart sollte nur mit Vorsicht zusammen mit mässigen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Diltiazem) verabreicht werden. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Patient gleichzeitig mit einem starken oder mässigen CYP2D6-Inhibitor (wie z.B. Paroxetin) behandelt wird oder wenn es sich bei der Komedikation um einen CYP3A4-Inhibitor handelt, welcher gleichzeitig auch CYP2D6 inhibiert (wie z.B. Amiodaron, Cimetidin, Imatinib).
• +Niereninsuffizienz:
• -Schluckstörungen
• +Schluckstörungen:
• -Absetzen von Duodart
• +Absetzen von Duodart:
• -Für Duodart wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Die folgenden Angaben geben die zu den einzelnen Komponenten verfügbaren Informationen wieder.
• +Für Duodart wurden keine Studien zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Die folgenden Angaben geben die zu den einzelnen Komponenten verfügbaren Informationen wieder.
• -Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Dutasterid und Tamsulosin, Terazosin, Warfarin, Digoxin und Cholestyramin beobachtet.
• +Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Interaktionen zwischen Dutasterid und Tamsulosin, Terazosin, Warfarin, Digoxin und Cholestyramin beobachtet.
• -5α-Reduktasehemmer können die Entwicklung der äusseren Genitalien männlicher Feten hemmen.
• -Da Dutasterid über die Haut resorbiert wird, sollte während der Schwangerschaft der Kontakt (insbesondere mit undichten Kapseln) vermieden werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus geschädigt werden kann, wenn seine Mutter mit dem Samen eines mit Dutasterid behandelten Mannes in Kontakt kommt.
• +5α-Reduktasehemmer können die Entwicklung der äusseren Genitalien männlicher Feten hemmen. Da Dutasterid über die Haut resorbiert wird, sollte während der Schwangerschaft der Kontakt (insbesondere mit undichten Kapseln) vermieden werden. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus geschädigt werden kann, wenn seine Mutter mit dem Samen eines mit Dutasterid behandelten Mannes in Kontakt kommt.
• -Studien zur Untersuchung der Effekte von Duodart auf die Befähigung zur Ausübung von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten voraussetzen, wurden nicht durchgeführt. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Einnahme von Duodart unter Umständen Symptome einer orthostatischen Hypotonie (wie beispielsweise Schwindel) auftreten können, welche die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken können.
• +Studien zur Untersuchung der Effekte von Duodart auf die Befähigung zur Ausübung von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten voraussetzen, wurden nicht durchgeführt. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Einnahme von Duodart unter Umständen Symptome einer orthostatischen Hypotonie (wie beispielsweise Schwindel) sowie Sehstörungen auftreten können, welche die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken können.
• -Die unerwünschten Wirkungen, welche entweder unter einer der beiden Monotherapien (in klinischen Studien und/oder während der Post-Marketing-Überwachung) oder in der Studie mit kombinierter Gabe beobachtet wurden, sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit eingeteilt (für eine eventuelle Zuordnung einzelner unerwünschter Wirkungen zu einem der beiden Wirkstoffe siehe Fachinformationen der Monopräparate).
• +Die unerwünschten Wirkungen, welche entweder unter einer der beiden Monotherapien (in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung) oder in der Studie mit kombinierter Gabe beobachtet wurden, sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit eingeteilt (für eine eventuelle Zuordnung einzelner unerwünschter Wirkungen zu einem der beiden Wirkstoffe siehe Fachinformationen der Monopräparate).
• -Nach der Markteinführung wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten des intraoperativen «Floppy Iris»-Syndroms (IFIS) während Kataraktoperationen und der Therapie mit adrenergen Alpha-1-Rezeptorenblockern wie Tamsulosin berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen.
• +Nach der Markteinführung wurde ausserdem über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten des sogenannten intraoperativen «Floppy Iris»-Syndroms (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen und einer Therapie mit Tamsulosin berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Dyspnoe.
• +Nicht bekannt: Epistaxis, Dyspnoe.
• -Gelegentlich: Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme.
• -Häufig: Impotenz, Ejakulationsstörungen, Gynäkomastie, Druckempfindlichkeit der Brust.
• +Häufig: Impotenz, Ejakulationsstörungen (wie z.B. retrograde Ejakulation), Gynäkomastie, Druckempfindlichkeit der Brust.
• -Wirkmechanismus
• +Wirkmechanismus:
• +Dutasterid
• +Tamsulosin
• -Wirkungen auf DHT/Testosteron
• +Wirkungen auf DHT/Testosteron:
• -Klinische Studien
• +Klinische Studien:
• -April 2014.
• +Juni 2015.