• -Cimzia ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven axialen Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten, einschliesslich Patienten mit schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis und Patienten mit schwerer aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben oder NSAIDs nicht vertragen. Patienten mit schwerer aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis sollten objektive Anzeichen einer Entzündung im MRI und durch erhöhtes CRP zeigen.
• +Cimzia ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven axialen Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten, einschliesslich Patienten mit schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale Spondyloarthritis genannt) und Patienten mit schwerer aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (auch nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis genannt), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben oder NSAIDs nicht vertragen. Patienten mit schwerer aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis sollten objektive Anzeichen einer Entzündung im MRI und erhöhte CRP-Werte zeigen.
• -Cimzia wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie (AS001) an 325 Patienten mit axialer Spondyloarthritis untersucht. Das Sicherheitsprofil für Cimzia bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis stand im Einklang mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und der früheren Erfahrung mit Cimzia.
• +Cimzia wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie (AS001) an 325 Patienten mit axialer Spondyloarthritis (einschliesslich ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis) untersucht. Zusätzlich wurde Cimzia bei 317 Patienten mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis in einer plazebo-kontrollierten Studie über 52 Wochen (AS0006) untersucht. In beiden Studien stimmte das Sicherheitsprofil dieser Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den vorhergegangenen Erfahrungen mit Cimzia überein.
• -Die bis einschliesslich Woche 16 am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen betrafen die Systemorganklassen Infektionen und parasitäre Erkrankungen, berichtet bei 6.1% der Patienten aus der Cimzia-Gruppe und bei 7% der Patienten aus der Placebogruppe. Allgemeine Erkrankungen und
• +Die bis einschliesslich Woche 16 am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen betrafen die Systemorganklassen Infektionen und parasitäre Erkrankungen, berichtet bei 6.1 % der Patienten aus der Cimzia-Gruppe und bei 7 % der Patienten aus der Placebogruppe. Allgemeine Erkrankungen und
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• -Gelegentlich: Solide Organtumore, gastrointestinale Tumore (einschliesslich Rektalkrebs, Dünndarmkrebs), benigne Tumore und Zysten (einschliesslich Hautpapillome), hämatologische und Lymphsystem-Malignome (einschliesslich Lymphom und Leukämie).
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gelegentlich: Solide Organtumore, gastrointestinale Tumore (einschliesslich Rektalkrebs, Dünndarmkrebs), benigne Tumore und Zysten (einschliesslich Hautpapillome), Hämatologische und Lymphsystem-Malignome (einschliesslich Lymphom und Leukämie).
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwegserkrankungen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Die Inzidenzrate neuer Fälle von Infektionen in placebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis betrug 1.37 pro Patientenjahr für sämtliche mit Cimzia behandelten Patienten und 1.59 pro Patientenjahr für sämtliche Patienten aus der Placebogruppe. Die Infektionen umfassten in erster Linie Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen (einschliesslich Herpes-Infektionen). Die Inzidenz schwerer Infektionen betrug 0.02 pro Patientenjahr bei mit Cimzia behandelten Patienten. Bei den mit Placebo behandelten Patienten wurden keine schwerwiegenden Infektionen berichtet. Es liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei fortgesetzter Exposition im Verlauf der Zeit vor.
• +Die Inzidenzrate neuer Fälle von Infektionen in placebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis betrug 1.37 pro Patientenjahr für sämtliche mit Cimzia behandelten Patienten und 1.59 pro Patientenjahr für sämtliche Patienten aus der Placebogruppe. Die Infektionen umfassten in erster Linie
• +Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen (einschliesslich Herpes-Infektionen). Die Inzidenz schwerer Infektionen betrug 0.02 pro Patientenjahr bei mit Cimzia behandelten Patienten. Bei den mit Placebo behandelten Patienten wurden keine schwerwiegenden Infektionen berichtet. Es liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei fortgesetzter Exposition im Verlauf der Zeit vor.
• -Die Inzidenzrate (jeweils pro 100 Patientenjahre) aller Ereignisse der Organsystemklasse «Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)» in der Population mit rheumatoider Arthritis betrug 2.63 für Placebo (N=1759) gegenüber 2.77 für Cimzia 200 mg (N=2871) und 1.48 für Cimzia 400 mg (N=347) und 2.65 für Cimzia in beliebiger Dosierung (N=4248).
• +Die Inzidenzrate (jeweils pro 100 Patientenjahre) aller Ereignisse der Organsystemklasse « Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)» in der Population mit rheumatoider Arthritis betrug 2.63 für Placebo (N=1759) gegenüber 2.77 für Cimzia 200 mg (N=2871) und 1.48 für Cimzia 400 mg (N=347) und 2.65 für Cimzia in beliebiger Dosierung (N=4248).
• -In klinischen Studien wurden bei rund 4-14% der Patienten Antikörper gegen Cimzia detektiert, einschliesslich neutralisierender Antikörper. Antikörper gegen Cimzia sind mit niedrigeren Wirkstoff-Plasmakonzentrationen assoziiert. Bei einem Teil der Antikörper-positiven Patienten ist die Wirksamkeit entsprechend geringer.
• +In klinischen Studien wurden mit Hilfe einer ELISA-Methode bei rund 4-14% der Patienten Antikörper gegen Cimzia detektiert, einschliesslich neutralisierender Antikörper. Antikörper gegen Cimzia sind mit niedrigeren Wirkstoff-Plasmakonzentrationen assoziiert. Bei einem Teil der Antikörper-positiven Patienten ist die Wirksamkeit entsprechend geringer.
• +Die beobachtete Inzidenz von Antikörpern (einschliesslich neutralisierender Antikörper) in einem Assay hängt in hohem Maße von mehreren Faktoren ab, darunter die Sensitivität und Spezifität des Assays, die Assay-Methodik, die Probenhandhabung, der Zeitpunkt der Probenentnahme, die Begleitmedikation und die Grunderkrankung. Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Certolizumab Pegol in den unten beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder mit anderen Produkten möglicherweise irreführend.
• +
• -Der Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die in Phase III bis zu Woche 24 in placebokontrollierten Studien in mindestens einem Fall bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis nachgewiesen wurden, betrug 4.4%.
• +Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 nachgewiesen wurden, betrug 4.4% in der placebokontrollierten Phase III-Studie AS001 an Patienten mit axialer Spondyloarthritis (Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis).
• +Nicht-radiographische AxSpA
• +In der AS0006-Studie zeigte ein neuer, empfindlicherer und medikamententoleranterer Assay eine höhere Inzidenz an Patienten, die als Antikörperpositiv eingestuft wurden.
• +In der plazebokontrollierten Studie an Patienten mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis, betrug nach bis zu 52-wöchiger Behandlung, die Gesamtinzidenz von Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol 97 % (248/255 Patienten).
• +Nur hohe Antikörper-Titer waren mit reduzierten Certolizumab-Pegol Plasmakonzentration assoziiert, doch wurde bei Patienten mit hohen Antikörpertitern keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit beobachtet.
• +Etwa 22 % (54/248) der Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol wiesen zu irgendeinem Zeitpunkt Antikörper auf, die als neutralisierend eingestuft wurden.
• -RA-I, RA-II, Studien
• +RA-I, RA-II Studien
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer (3.5%) bis schwerer (96.5%) aktiver RA ohne DMARD-Vorbehandlung untersucht. In der Studie C-EARLY waren die Patienten mindestens 18 Jahre alt und hatten je mindestens 4 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und die Diagnosestellung musste innerhalb eines Jahr erfolgt sein (definiert nach den Klassifizierungskriterien der ACR/European League Against Rheumatism [EULAR] aus dem Jahr 2010). Der DAS28 bei Baseline musste >3.2 sein (mittlere bis hohe Krankheitsaktivität) und CRP war ≥10 mg/l bzw. die ESR ≥28 mm/Std. Bei Studienbeginn lag die Diagnose bei den Patienten im Mittel 2.9 Monate zurück und die Patienten hatten vorgängig keine Behandlung mit DMARDs (einschliesslich MTX) erhalten. 96.5% der Studienpatienten wiesen eine schwere RA auf. Patienten erhielten eine Anfangsdosis (Wochen 0, 2 und 4) von 400 mg oder Placebo und dann eine Erhaltungsdosis von 200 mg Cimzia oder Placebo alle 2 Wochen während 52 Wochen. Sowohl im Cimzia- als auch im Placeboarm wurde mit der Anwendung von MTX in Woche 0 begonnen (10 mg/Woche), bis Woche 8 wurde es auf eine maximal verträgliche Dosis erhöht (es waren mindestens 15 mg/Woche und höchstens 25 mg/Woche zulässig) und diese wurde dann während der Studie beibehalten (die MTX-Dosis nach Woche 8 betrug in der Placebogruppe im Durchschnitt 22.3 mg/Woche und in der Cimzia-Gruppe im Durchschnitt 21.1 mg/Woche).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer (3.5%) bis schwerer (96.5%) aktiver RA ohne DMARD-Vorbehandlung untersucht. In der Studie C-EARLY waren die Patienten mindestens 18 Jahre alt und hatten je mindestens 4 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und die Diagnosestellung musste innerhalb eines Jahres erfolgt sein (definiert nach den Klassifizierungskriterien der ACR/European League Against Rheumatism [EULAR] aus dem Jahr 2010). Der DAS28 bei Baseline musste >3.2 sein (mittlere bis hohe Krankheitsaktivität) und CRP war ≥10 mg/l bzw. die ESR ≥28 mm/Std. Bei Studienbeginn lag die Diagnose bei den Patienten im Mittel 2.9 Monate zurück und die Patienten hatten vorgängig keine Behandlung mit DMARDs (einschliesslich MTX) erhalten. 96.5% der Studienpatienten wiesen eine schwere RA auf. Patienten erhielten eine Anfangsdosis (Wochen 0, 2 und 4) von 400 mg oder Placebo und dann eine Erhaltungsdosis von 200 mg Cimzia oder Placebo alle 2 Wochen während 52 Wochen. Sowohl im Cimzia- als auch im Placeboarm wurde mit der Anwendung von MTX in Woche 0 begonnen (10 mg/Woche), bis Woche 8 wurde es auf eine maximal verträgliche Dosis erhöht (es waren mindestens 15 mg/Woche und höchstens 25 mg/Woche zulässig) und diese wurde dann während der Studie beibehalten (die MTX-Dosis nach Woche 8 betrug in der Placebogruppe im Durchschnitt 22.3 mg/Woche und in der Cimzia-Gruppe im Durchschnitt 21.1 mg/Woche).
• -Axiale Spondyloarthritis
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AS001) untersucht. Sie umfasste 325 Patienten ≥18 Jahren mit im Erwachsenenalter einsetzender, aktiver axialer Spondyloarthritis seit mindestens drei Monaten, gemäss den Klassifizierungskriterien für axiale Spondyloarthritis der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS). Axiale Spondyloarthritis bezeichnet eine Spondyloarthritis mit vorrangig axialer Beteiligung und umfasst die Krankheitssubgruppe ankylosierende Spondylitis sowie die Krankheitssubgruppe mit keinem definitiven Nachweis einer Sakroiliitis in Röntgenleeraufnahmen, bezeichnet als nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis. Die Studienpopulation mit axialer Spondyloarthritis umfasste sowohl Subpopulationen mit ankylosierender Spondylitis als auch mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis. Die Patienten zeigten eine aktive Erkrankung, welche definiert wurde durch einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4, Schmerzen der Wirbelsäule ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 und erhöhtes CRP oder aktueller Nachweis einer Sakroiliitis mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Ausserdem mussten sie gegen mindestens ein NSAID eine Intoleranz oder ein unzureichendes Ansprechen gezeigt haben.
• +Axiale Spondyloarthritis (Subpopulationen mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis)
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AS001) untersucht. Sie umfasste 325 Patienten ≥18 Jahren mit im Erwachsenenalter einsetzender, aktiver axialer Spondyloarthritis seit mindestens drei Monaten, gemäss den Klassifizierungskriterien für axiale Spondyloarthritis der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS). Axiale Spondyloarthritis bezeichnet eine Spondyloarthritis mit vorrangig axialer Beteiligung und umfasst die Krankheitssubgruppe ankylosierende Spondylitis sowie die Krankheitssubgruppe mit keinem definitiven Nachweis einer Sakroiliitis in Röntgenleeraufnahmen, bezeichnet als nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis. Die Studienpopulation mit axialer Spondyloarthritis umfasste sowohl Subpopulationen mit ankylosierender Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale Spondyloarthritis genannt) als auch mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis. Die Patienten zeigten eine aktive Erkrankung, welche definiert wurde durch einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4, Schmerzen der Wirbelsäule ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 und erhöhtes CRP oder aktueller Nachweis einer Sakroiliitis mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Ausserdem mussten sie gegen mindestens ein NSAID eine Intoleranz oder ein unzureichendes Ansprechen gezeigt haben.
• +Nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer 52-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS0006) bei 317 Patienten ≥18 Jahre mit axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter und mit Rückenschmerzen seit mindestens 12 Monaten untersucht. Die Patienten mussten objektive Anzeichen der Entzündung aufweisen, bestimmt durch Werte für C-reaktives Protein (CRP), die über der oberen Normgrenze liegen, und/oder Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT), was auf eine entzündliche Erkrankung hindeutet [positiver CRP (> ULN) und/oder positive MRT], aber keine definitive radiographische Evidenz einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke. Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als BASDAI ≥4, und Wirbelsäulenschmerzen ≥4 auf einer NRS von 0 bis 10. Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei NSAID vorliegen. Die Patienten wurden mit Plazebo oder einer Initialdosis Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4 sowie anschliessend mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen behandelt. Einsatz und Dosisanpassung von Standard-Therapien (wie z.B. NSAID, DMARD, Kortikosteroide und Schmerzmittel) waren jederzeit gestattet. Ebenso konnten Patienten jederzeit von der doppelblinden Studienbehandlung auf eine offene Behandlung mit Cimzia oder einem anderen Wirkstoff wechseln. Die primäre Wirksamkeitsvariable war das ASDAS-MI-Ansprechen (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement) in Woche 52. Das ASDAS-MI-Ansprechen war definiert als eine ASDAS-Reduktion (Verbesserung) ≥2,0 im Verhältnis zur Baseline oder das Erreichen des niedrigsten möglichen Wertes.
• +In der Cimzia-Gruppe bzw. Plazebogruppe wiesen bei Baseline 37 % bzw. 41 % der Patienten eine hohe (ASDAS ≥2,1; ≤3,5) und 62 % bzw. 58 % der Patienten eine sehr hohe Krankheitsaktivität (ASDAS >3,5) auf.
• +Klinische Ansprechen
• +Im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten, erreichte, in Studie AS0006 in Woche 52, ein statistisch signifikant grösserer Anteil der Patienten, die mit Cimzia behandelt wurden, die ASDAS-MI-Ansprechen. Mit Cimzia behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu mit Plazebo behandelten Patienten Verbesserungen in mehreren Komponenten der axialen Spondyloarthritis Krankheitsaktivität. Sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52 war die ASAS 40-Ansprechen signifikant höher als mit Plazebo. Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 9 und 10 dargestellt.
• +Tabelle 9: ASDAS-MI- und ASAS-40-Ansprechen in AS0006 (Prozent der Patienten)
• +Parameter Plazebo N = 158 Cimziaa 200 mg alle 2 Wochen N = 159
• +ASDAS-MI Woche 52 7% 47%*
• +ASAS 40
• +Woche 12 Woche 52 11 % 16% 48 %* 57%*
• +
• +a Cimzia, verabreicht alle 2 Wochen, im Anschluss an eine Initialdosis von 400 mg in Woche 0, 2 und 4
• +* p<0,001
• +Alle Prozentzahlen stehen für den Anteil von Patienten aus dem vollständigen Analysenset, die ein Ansprechen erreichten.
• +Tabelle 10: BASDAI und BASFI Ergebnisse in AS0006
• +Parameter Plazebo N = 158 Cimzia(a) 200 mg alle 2 Wochen N = 159
• + Baseline Woche 12 Woche 52 Baseline Woche 12 Woche 52
• +BASDAI(c) 6,79 (1,28) 5,71 (2,09) 5,47 (2,30) 6,88 (1,40) 3,93 (2,21) 3,26 (2,47)
• +BASFI(d) 5,44 (2,18) 4,95 (2,46) 4,71 (2,60) 5,41 (2,12) 3,20 (2,33) 2,68 (2,42)
• +
• +(a) Cimzia, verabreicht alle 2 Wochen, im Anschluss an eine Initialdosis von 400 mg in Woche 0, 2 und 4
• +(b) BASDAI ist der «Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity NRS Index», wobei 0 = keine und 10 = sehr stark bedeutet
• +(c) BASFI ist der «Bath Ankylosing Spondylitis Functional NRS Index», wobei 0 = einfach und 10 = unmöglich bedeutet
• +Es wurde ein vollständiges Analysenset mit Fortschreibung des letzten Wertes (last observation carried forward, LOCF) verwendet.
• +Zeichen der Entzündung wurden durch MRI in Woche 12 ermittelt und als Veränderung zur Baseline in SPARCC Punkten für Iliosakralgelenke dargestellt.
• +In Woche 12 und Woche 52, wurde bei mit Cimzia behandelten Patienten eine signifikante Hemmung der Entzündung der Iliosakralgelenke festgestellt (-4,3 bzw. -7,4) gegenüber bei mit Plazebo behandelten Patienten (0,3 bzw. 2,3), verglichen mit Baseline.
• +
• -Die ACR-20-, ACR-50- bzw. ACR-70-Ansprechraten auf die Behandlung mit Cimzia in der klinischen Studie PsA001 sind in Tabelle 9 aufgeführt. Patienten unter Cimzia wiesen gegenüber Patienten unter Placebo eine statistisch signifikant höhere ACR-20-Ansprechrate in Woche 12 und 24 auf (p<0,001). Ausserdem zeigten Patienten unter Cimzia gegenüber Patienten unter Placebo in Woche 12 und 24 signifikante Verbesserungen in Bezug auf die ACR-50- und ACR-70-Ansprechraten sowie auf die einzelnen ACR-Komponenten (siehe Tabelle 10). Patienten unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und Patienten unter Cimzia 400 mg alle 4 Wochen sprachen ähnlich auf die Behandlung an.
• +Die ACR-20-, ACR-50- bzw. ACR-70-Ansprechraten auf die Behandlung mit Cimzia in der klinischen Studie PsA001 sind in Tabelle 11 aufgeführt. Patienten unter Cimzia wiesen gegenüber Patienten unter Placebo eine statistisch signifikant höhere ACR-20-Ansprechrate in Woche 12 und 24 auf (p<0,001). Ausserdem zeigten Patienten unter Cimzia gegenüber Patienten unter Placebo in Woche 12 und 24 signifikante Verbesserungen in Bezug auf die ACR-50- und ACR-70-Ansprechraten sowie auf die einzelnen ACR-Komponenten (siehe Tabelle 12). Patienten unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und Patienten unter Cimzia 400 mg alle 4 Wochen sprachen ähnlich auf die Behandlung an.
• -Tabelle 9: ACR-Ansprechen in der klinischen Studie PsA001 (Prozent Patienten)
• +Tabelle 11: ACR-Ansprechen in der klinischen Studie PsA001 (Prozent Patienten)
• -Tabelle 10: Komponenten des ACR-Ansprechens in der klinischen Studie PsA001
• +Tabelle 12: Komponenten des ACR-Ansprechens in der klinischen Studie PsA001
• -Patienten mit einem von psoriatischen Läsionen betroffenen Körperoberflächenanteil von mindestens 3% bei Baseline wurden hinsichtlich der Verbesserung ihrer Hauterscheinungen anhand des Ansprechens nach dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) beurteilt. Wie Tabelle 11 zeigt, betrug der Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein PASI-75- und ein PASI-90-Ansprechen erreichten, in beiden Cimzia-Dosierungsgruppen zusammen (200 mg alle 2 Wochen + 400 mg alle 4 Wochen) (n=166) 61% bzw. 42% gegenüber 15% bzw. 6% in der Placebogruppe (n=86) (p<0.001).
• -Tabelle 11: PASI-Ansprechrate in der klinischen Studie PsA001
• +Patienten mit einem von psoriatischen Läsionen betroffenen Körperoberflächenanteil von mindestens 3% bei Baseline wurden hinsichtlich der Verbesserung ihrer Hauterscheinungen anhand des Ansprechens nach dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) beurteilt. Wie Tabelle 13 zeigt, betrug der Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein PASI-75- und ein PASI-90-Ansprechen erreichten, in beiden Cimzia-Dosierungsgruppen zusammen (200 mg alle 2 Wochen + 400 mg alle 4 Wochen) (n=166) 61% bzw. 42% gegenüber 15% bzw. 6% in der Placebogruppe (n=86) (p<0.001).
• +Tabelle 13: PASI-Ansprechrate in der klinischen Studie PsA001
• -In der klinischen Studie PsA001 verzeichneten die mit Cimzia behandelten Patienten ab Woche 2 gegenüber den Patienten der Placebogruppe deutliche Verbesserungen in Bezug auf die körperliche Funktionsfähigkeit (ermittelt anhand des «Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]») sowie auf die Schmerzbelastung (ermittelt anhand des «Patient Assessment of Arthritis Pain [PAAP]» (siehe Tabelle 10). Für PAAP war der Unterschied signifikant nach Woche 1. Die Patienten unter Cimzia verzeichneten eine Verbesserung im Hinblick auf Abgeschlagenheit, bewertet anhand der «Fatigue Assessment Scale (FASCA)» von Woche 2 bis Woche 24 im Vergleich zu Placebo
• +In der klinischen Studie PsA001 verzeichneten die mit Cimzia behandelten Patienten ab Woche 2 gegenüber den Patienten der Placebogruppe deutliche Verbesserungen in Bezug auf die körperliche Funktionsfähigkeit (ermittelt anhand des «Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]») sowie auf die Schmerzbelastung (ermittelt anhand des «Patient Assessment of Arthritis Pain [PAAP]» (siehe Tabelle 12). Für PAAP war der Unterschied signifikant nach Woche 1. Die Patienten unter Cimzia verzeichneten eine Verbesserung im Hinblick auf Abgeschlagenheit, bewertet anhand der «Fatigue Assessment Scale (FASCA)» von Woche 2 bis Woche 24 im Vergleich zu Placebo
• -Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien sind in Tabelle 12 dargestellt.
• -Tabelle 12: Klinisches Ansprechen in den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-
• +Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien sind in Tabelle 14 dargestellt.
• +Tabelle 14: Klinisches Ansprechen in den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-
• -Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPACT-Studie sind in Tabelle 13 dargestellt.
• -Tabelle 13: Klinisches Ansprechen in der CIMPACT-Studie in Woche 12 und Woche 16
• +Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPACT-Studie sind in Tabelle 15 dargestellt.
• +Tabelle 15: Klinisches Ansprechen in der CIMPACT-Studie in Woche 12 und Woche 16
• -Es wurden keine speziellen klinischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt. Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, in der 78 Patienten (13.2% des Kollektivs) 65 Jahre oder älter waren und der älteste Teilnehmer 83 Jahre, ergab jedoch keine Hinweise auf einen Alterseffekt.
• +Es wurden keine speziellen klinischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt. Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, in der 78 Patienten (13,2% des Kollektivs) 65 Jahre oder älter waren und der älteste Teilnehmer 83 Jahre, ergab jedoch keine Hinweise auf einen Alterseffekt.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -April 2020
• +Mai 2021