• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cimzia wurde bei diesen Patienten über eine Behandlungsdauer von bis zu 1 Jahr gezeigt. Zur Erhaltung der Antwort über ein Jahr hinaus liegen limitierte Daten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
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• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cimzia wurde bei diesen Patienten über eine Behandlungsdauer von bis zu 1 Jahr gezeigt. Zur Erhaltung der Antwort über ein Jahr hinaus liegen limitierte Daten vor (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• +Latex-Überempfindlichkeit
• +Der Nadelschutz in der abziehbaren Kappe der Cimzia Fertigspritze und des Cimzia Fertigpens enthält 7% eines Naturkautschuk-Derivates. Der Nadelschutz kommt nicht in direkten Kontakt mit dem Patienten oder der Person, die die Injektion verabreicht. Dennoch kann ein potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden
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• -Tierexperimentelle Studien mit einem Nagetier-Anti-Ratte-TNFα ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus. Die Studien zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität beim Menschen sind unzureichend (siehe «Präklinische Daten»). Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab Fragmentes von Certolizumab pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien mit einem Nagetier-Anti-Ratte-TNFα ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus. Die Studien zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität beim Menschen sind unzureichend (siehe Präklinische Daten). Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab Fragmentes von Certolizumab pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe Präklinische Daten).
• -Die Verwendung von geeigneten Verhütungsmethoden sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter erwogen werden. Auf Grund der Eliminationsrate von Cimzia (siehe «Pharmakokinetik») können bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, geeignete Empfängnisverhütungsmethoden für 5 Monate nach der letzten Anwendung von Cimzia in Erwägung gezogen werden. Allerdings sollte der Behandlungsbedarf der Frauen ebenfalls berücksichtigt werden (siehe oben).
• +Die Verwendung von geeigneten Verhütungsmethoden sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter erwogen werden. Auf Grund der Eliminationsrate von Cimzia (siehe Pharmakokinetik) können bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, geeignete Empfängnisverhütungsmethoden für 5 Monate nach der letzten Anwendung von Cimzia in Erwägung gezogen werden. Allerdings sollte der Behandlungsbedarf der Frauen ebenfalls berücksichtigt werden (siehe oben).
• -Sehr häufig: >10%; häufig: >1-10%; gelegentlich: >0.1-1%; selten: >0.01-0.1%; sehr selten; <0.01%); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
• +Sehr häufig: >10%; häufig: >1 bis 10%; gelegentlich: >0.1 bis 1%; selten: >0.01 bis 0.1%; sehr selten; <0.01%); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
• -Selten: Abschuppung/Abschilferung der Haut, bullöse Erkrankungen, Hautulcera, Pityriasis rosea, schmerzempfindliche Haut, Hautverfärbung, akute febrile neutrophile Dermatose, Rosacea, Haarstrukturanomalien.
• +Selten: Abschuppung/Abschilferung der Haut, bullöse Erkrankungen, Hautulcera, Pityriasis rosea, schmerzempfindliche Haut, Hautverfärbung, akute febrile neutrophile Dermatose, Rosacea, Haarstrukturanomalien, Steven Johnson Syndrom*, Erythema multiforme*.
• -Gelegentlich: verlängerte Gerinnungszeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Gelegentlich: verlängerte Gerinnungszeit (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +* Die kausale Beziehung mit Cimzia ist nicht erwiesen, aber diese Ereignisse sind als Klasseneffekt von TNF-Antagonisten bekannt.
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• -95% CI 22.0%, 31.6% 30.0%, 40.3%
• +95%CI 22.0%, 31.6% 30.0%, 40.3%
• -Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0–68)(c) 19,9 16,5 17,0 21,5 11,2* 8,5* 19,6 11,2* 9,4*
• +Anzahl schmerzempfindicher Gelenke (0–68)(c) 19,9 16,5 17,0 21,5 11,2* 8,5* 19,6 11,2* 9,4*
• -Juni 2018.
• +Oktober 2018.