• -Sojabohnenöl, Glycerin, gereinigte Phospholipide aus Eigelb, Ölsäure, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Sojabohnenöl (200 mg/ml), Glycerin (22,5 mg/ml), gereinigte Phospholipide aus Eigelb (12 mg/ml), Ölsäure (0,3 mg/ml), Natriumedetat (0,05 mg/ml), Natriumhydroxid (0,035 mg/ml, zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Natrium total: 0,027 mg/ml.
• -Cleviprex 0,5 mg/ml ist eine verwendungsfertige, sterile, weissliche Öl-in-Wasser Emulsion zur intravenösen Injektion.
• +Cleviprex 0,5 mg/ml, Emulsion zur Infusion ist eine verwendungsfertige, sterile, weissliche Öl-in-Wasser Emulsion zur intravenösen Injektion.
• +Dieses Arzneimitel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Absorption
• +
• -Verteilung: Clevidipin ist bei 37 °C zu >99,5% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen in der steady-state Phase betrug 0,17 L/kg im arteriellen Blut.
• -Metabolismus und Elimination: Clevidipin wird rasch durch Hydrolyse der Esterbindung metabolisiert, primär durch Esterasen im Blut und in den extravaskulären Geweben, was eine Beeinträchtigung durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung unwahrscheinlich macht. Die primären Metaboliten sind die Carbonsäure und Formaldehyd, welche bei der Hydrolisierung der Estergruppe entstehen. Der Carbonsäure-Metabolit hat keine antihypertensive Wirkung und wird durch Glucuronidierung oder Oxidation zum entsprechenden Pyridin-Derivat metabolisiert. Die Clearance des primären Dihydropyridin-Metaboliten beträgt 0,03 L/kg/h und die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 9 Stunden.
• +Distribution
• +Clevidipin ist bei 37 °C zu >99,5% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen in der steady-state Phase betrug 0,17 L/kg im arteriellen Blut.
• +Metabolismus
• +Clevidipin wird rasch durch Hydrolyse der Esterbindung metabolisiert, primär durch Esterasen im Blut und in den extravaskulären Geweben, was eine Beeinträchtigung durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung unwahrscheinlich macht. Die primären Metaboliten sind die Carbonsäure und Formaldehyd, welche bei der Hydrolisierung der Estergruppe entstehen. Der Carbonsäure-Metabolit hat keine antihypertensive Wirkung und wird durch Glucuronidierung oder Oxidation zum entsprechenden Pyridin-Derivat metabolisiert.
• +Elimination
• +Die Clearance des primären Dihydropyridin-Metaboliten beträgt 0,03 L/kg/h und die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 9 Stunden.
• -Cleviprex ist im Kühlschrank bei +2 °C bis 8 °C zu lagern. Nicht einfrieren. Cleviprex soll vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Lagerung im Kühlschrank bei +2 °C bis 8 °C, vor Licht geschützt in der Originalpackung. Nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Oktober 2016.
• +Juni 2020.