• -Acidum besilicum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Acidum besilicum, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
• -Erwachsene und Kinder (ab 1 Monat)
• +Erwachsene und Kinder ab 1 Monat
• -Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
• -Atracurium Labatec kann selbst bei Patienten mit terminaler Insuffizienz in der Standarddosierung verabreicht werden.
• +Neugeborene unter einem Monat
• +Für Neugeborene unter einem Monat können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da die Verabreichung von Atracurium Labatec bei dieser Patientenpopulation nicht geprüft wurde.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Atracurium Labatec kann selbst bei Patienten mit terminaler Insuffizienz in der Standarddosierung verabreicht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Atracurium Labatec kann selbst bei Patienten mit terminaler Insuffizienz in der Standarddosierung verabreicht werden.
• +Atracurium ist bei Neugeborenen unter einem Monat kontraindiziert, da es in dieser Patientenpopulation nicht geprüft worden ist.
• +
• -Vorsichtsmassnahmen
• -Vorsicht sollte auch bei der Verabreichung von Atracurium bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen neuromuskulären Blockern walten, da über einen hohen Prozentsatz (mehr als 50%) von Kreuz-Empfindlichkeit zwischen neuromuskulären Blockern vorliegen (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht sollte auch bei der Verabreichung von Atracurium bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen neuromuskulären Blockern walten, da über einen hohen Prozentsatz (mehr als 50%) von Kreuz-Empfindlichkeit zwischen neuromuskulären Blockern berichtet wurde (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Inhalationsanaesthetika wie Halothan, Isofluran und Enfluran können die Wirkung von Atracurium Labatec verlängern.
• +Inhalationsanästhetika wie Halothan, Isofluran und Enfluran können die Wirkung von Atracurium Labatec verlängern.
• -In seltenen Fällen können gewisse Substanzen eine latente Myasthenia gravis zum Ausbruch bringen, eine vorhandene verschlimmern oder ein myasthenisches Sydrom auslösen. Zu diesen Substanzen gehöhren: verschiedene Antibiotika, Betablocker (Propranolol, Oxprenolol), Antiarrhythmika (Procainamid, Quinidin), Antirheumatika (Chloroquin, D-Penicillamin), Trimetaphan, Chlorpromazin, Steroide, Phenytoin und Lithium. In diesen Fällen liegt eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Atracurium Labatec vor.
• +In seltenen Fällen können gewisse Substanzen eine latente Myasthenia gravis zum Ausbruch bringen, eine vorhandene verschlimmern oder ein myasthenisches Syndrom auslösen. Zu diesen Substanzen gehören: verschiedene Antibiotika, Betablocker (Propranolol, Oxprenolol), Antiarrhythmika (Procainamid, Quinidin), Antirheumatika (Chloroquin, D-Penicillamin), Trimetaphan, Chlorpromazin, Steroide, Phenytoin und Lithium. In diesen Fällen liegt eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Atracurium Labatec vor.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. In der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Schwangerschaft
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung.
• +Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. In der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
• +
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Häufigkeiten der sehr häufigen, häufigen und gelegentlichen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Daten aus klinischen Studien ermittelt. Die Häufigkeiten der seltenen und sehr seltenen unerwünschten Effekte wurden im Allgemeinen aufgrund spontan gemeldeter Ereignisse bestimmt.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Häufigkeiten der sehr häufigen, häufigen und gelegentlichen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Daten aus klinischen Studien ermittelt. Die Häufigkeiten der seltenen und sehr seltenen unerwünschten Effekte wurden im Allgemeinen aufgrund spontan gemeldeter Ereignisse bestimmt.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
• -Bei Patienten, welche mit Atracurium und einem oder mehreren Anästhetika behandelt worden sind, wurden sehr selten schwere anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
• -Störungen des Nervensystems
• -Keine Häufigkeitsangabe möglich: Krampfanfälle.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion einschliesslich anaphylaktischen Schocks.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Krampfanfälle.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Keine Häufigkeitsangabe möglich: Myopathie, Muskelschwäche.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Myopathie, Muskelschwäche.
• -Die Hauptzeichen einer Überdosierung sind verlängerte Muskellähmung und deren Folgeerscheinungen. Es ist daher wichtig, die Atemwege freizuhalten und den Patienten künstlich zu beatmen, bis die Spontanatmung ausreichend ist. Da das Bewusstsein nicht beeinflusst wird, muss die vollständige Sedierung aufrechterhalten werden. Sobald die ersten Anzeichen der Spontanerholung auftreten, kann die Erholung durch gleichzeitige Verabreichung eines Cholinesterasehemmers, zusammen mit Atropin oder Glycopyrrolat beschleunigt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die Hauptzeichen einer Überdosierung sind verlängerte Muskellähmung und deren Folgeerscheinungen.
• +Behandlung
• +Es ist daher wichtig, die Atemwege freizuhalten und den Patienten künstlich zu beatmen, bis die Spontanatmung ausreichend ist. Da das Bewusstsein nicht beeinflusst wird, muss die vollständige Sedierung aufrechterhalten werden. Sobald die ersten Anzeichen der Spontanerholung auftreten, kann die Erholung durch gleichzeitige Verabreichung eines Cholinesterasehemmers, zusammen mit Atropin oder Glycopyrrolat beschleunigt werden.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Das gewählte Anäesthesieverfahren sowie die Dosierung von Atracurium Labatec sind ausschlaggebend für die Intubation.
• +Das gewählte Anästhesieverfahren sowie die Dosierung von Atracurium Labatec sind ausschlaggebend für die Intubation.
• -Karzinogenität
• -Bisher wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• +Karzerogenität
• +Bisher wurden keine Karzerogenitätsstudien durchgeführt.
• -Wenn Atracurium Labatec in kleine Venen injiziert wird, sollte mit physiologischer NaCl-Lösung nachgespült werden. Werden durch die gleiche Nadel Anästhetika injiziert, so ist diese jedesmal mit physiologischer NaCl-Lösung zu spülen.
• +Wenn Atracurium Labatec in kleine Venen injiziert wird, sollte mit physiologischer NaCl-Lösung nachgespült werden. Werden durch die gleiche Nadel Anästhetika injiziert, so ist diese jedes Mal mit physiologischer NaCl-Lösung zu spülen.
• -Atracurium Labatec Injektionslösung zu 25 mg – 2,5 ml: Ampullen 5 [B].
• -Atracurium Labatec Injektionslösung zu 50 mg – 5 ml: Ampullen 5 [B].
• +Atracurium Labatec Injektions-/Infusionslösung 25 mg – 2,5 ml: Ampullen 5 [B].
• +Atracurium Labatec Injektions-/Infusionslösung 50 mg – 5 ml: Ampullen 5 [B].
• -November 2010.
• +Juli 2023