• -Itraconazolum.
• +Itraconazol.
• -Excipiens pro capsula.
• +Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets 195 mg, Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Siliciumdioxid-Hydrat pro Kapsel.
• +Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).
• -Itraconazol Axapharm
• +Itraconazol Axapharm Kapseln
• -Kinder/Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche
• --Schwangerschaft (ausser in lebensbedrohenden Situationen) (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Itraconazol Axapharm Kapseln sowie während eines ganzen Menstruationszyklus (d.h. 5-7 Wochen) nach Behandlungsende zuverlässige kontrazeptive Massnahmen befolgen.
• +-Schwangerschaft (ausser in lebensbedrohenden Situationen) (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Itraconazol ist im Tierversuch teratogen. Eine Teratogenität bzw. Embryotoxizität auch beim Menschen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»). Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Itraconazol daher in nicht lebensbedrohlichen Situationen, in welchen kein sofortiger Therapiebeginn erforderlich ist, nur nach Einleitung einer zuverlässigen Kontrazeption (d.h. unter Verwendung mindestens einer anwenderunabhängigen Methode oder einer Kombination aus zwei anwenderabhängigen Methoden) angewendet werden. Die kontrazeptiven Massnahmen müssen während der gesamten Therapiedauer sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus angewendet werden.
• +Ist die sofortige Einleitung einer systemischen antimykotischen Therapie erforderlich und die Patientin hat zuvor keine zuverlässige Kontrazeption durchgeführt, so sollte wo möglich Wirkstoffen mit geringerem teratogenem Potential der Vorzug eingeräumt werden.
• -Für diese individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung sollen Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, für die Itraconazol Axapharm eingesetzt werden soll, Dosierungsschema (z.B. Tagesdosis) und individuelle Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz mitberücksichtigt werden. Solche Risikofaktoren sind: Herzerkrankungen (wie koronare und valvuläre Herzerkrankungen), signifikante Lungenleiden (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Nierenversagen sowie andere Erkrankungen, die eine Ödembildung verursachen. Patienten mit derartigen Risikofaktoren müssen über mögliche Symptome einer Herzinsuffizienz informiert werden und dürfen nur mit Vorsicht behandelt werden. Sie müssen während der Behandlung auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz überwacht werden. Falls entsprechende Symptome während der Behandlung auftreten, muss Itraconazol Axapharm abgesetzt werden.
• +Für diese individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung sollen Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, für die Itraconazol Axapharm eingesetzt werden soll, Dosierungsschema (z.B. Tagesdosis) und individuelle Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz mitberücksichtigt werden. Solche Risikofaktoren sind: Herzerkrankungen (wie koronare und valvuläre Herzerkrankungen), signifikante Lungenleiden (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Nierenversagen sowie andere Erkrankungen, die eine Ödembildung verursachen. Patienten mit derartigen Risikofaktoren müssen über mögliche Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und dürfen nur mit Vorsicht behandelt werden. Sie müssen während der Behandlung auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz überwacht werden. Falls entsprechende Symptome während der Behandlung auftreten, muss Itraconazol Axapharm abgesetzt werden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -mit Vorsicht anwenden verschiedene Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus), einige Glucocorticoide wie Methylprednisolon, inhalative Steroide wie Budesonid oder Fluticason, zahlreiche antivirale Wirkstoffe, einige antineoplastische Wirkstoffe (z.B. Tyrosinkinase- Inhibitoren, wie Gefitinib, Imatinib oder Ponatinib), Alfentanil, Aprepitant, Aripiprazol, Atorvastatin, Bosentan, Dabigatran, Digoxin, Haloperidol, Loperamid, Repaglinid, Venlafaxin, Zopiclon
• +mit Vorsicht anwenden verschiedene Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus), einige Glucocorticoide wie Methylprednisolon, inhalative Steroide wie Budesonid oder Fluticason, zahlreiche antivirale Wirkstoffe, einige antineoplastische Wirkstoffe (z.B. Tyrosinkinase- Inhibitoren, wie Gefitinib, Imatinib oder Ponatinib), Alfentanil, Aprepitant, Aripiprazol, Atorvastatin, Dabigatran, Digoxin, Galantamin, Haloperidol, Loperamid, Repaglinid, Venlafaxin, Zopiclon
• -Phenytoin Itraconazol p.o. 200 mg Einmaldosis (Tag 1); Phenytoin p.o. 300 mg qd (Tage 8-25) + Itraconazol p.o. 200 mg Einmaldosis (Tag 22) Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 1); Itraconazol p.o. 200 mg qd (Tage 8- 25) + Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 22) Itraconazol Cmax: ↓↓↓ 0.172 AUC: ↓↓↓ 0.0699 Hydroxyitraconazol Cmax: ↓↓↓ 0.155 AUC: ↓↓↓ 0.0506 Phenytoin Cmax: ↔ 1.00 AUC: ↔ 1.10 Nicht empfohlen
• +Phenytoin Itraconazol p.o. 200 mg Einmaldosis (Tag 1); Phenytoin p.o. 300 mg qd (Tage 8-25) + Itraconazol p.o. 200 mg Einmaldosis (Tag 22) Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 1); Itraconazol p.o. 200 mg qd (Tage 8 25) + Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 22) Itraconazol Cmax: ↓↓↓ 0.172 AUC: ↓↓↓ 0.0699 Hydroxyitraconazol Cmax: ↓↓↓ 0.155 AUC: ↓↓↓ 0.0506 Phenytoin Cmax: ↔ 1.00 AUC: ↔ 1.10 Nicht empfohlen
• -Risperidon Risperidon p.o. 2-8 mg/Tag alleine (vorbehandelt während >2 Monate) und mit Itraconazol p.o. 200 mg qd für 7 Tage Risperidon Dose-normalized Cmin: ↑ 1.82 9-Hydroxyrisperidon Dose-normalized Cmin: ↑ 1.79 Mit Vorsicht anwenden
• +Risperidon Risperidon p.o. 2-8 mg/Tag alleine (vorbehandelt während >2 Monate) und mit Itraconazol p.o. 200 mg qd für 7 Tage Risperidon Dosenormalized Cmin: ↑ 1.82 9-Hydroxyrisperidon Dosenormalized Cmin: ↑ 1.79 Mit Vorsicht anwenden
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Itraconazol Axapharm sowie während eines ganzen Menstruationszyklus (d.h. 5-7 Wochen) nach Behandlungsende zuverlässige kontrazeptive Massnahmen befolgen.
• +Itraconazol ist im Tierversuch teratogen. Eine Teratogenität bzw. Embryotoxizität auch beim Menschen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Präklinische Daten»). Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Itraconazol daher in nicht lebensbedrohlichen Situationen, in welchen kein sofortiger Therapiebeginn erforderlich ist, nur nach Einleitung einer zuverlässigen Kontrazeption angewendet werden. Dies entspricht der Verwendung mindestens einer anwenderunabhängigen Kontrazeptionsmethode oder einer Kombination aus zwei anwenderabhängigen Methoden. Die kontrazeptiven Massnahmen müssen während der gesamten Therapiedauer sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus angewendet werden.
• +Ist die sofortige Einleitung einer systemischen antimykotischen Therapie erforderlich und die Patientin hat zuvor keine zuverlässige Kontrazeption durchgeführt, so sollte wo möglich Wirkstoffen mit geringerem teratogenem Potential der Vorzug eingeräumt werden.
• -Itraconazol Axapharm darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden ausser in lebensbedrohenden Fällen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In Tierstudien passierte Itraconazol die Plazenta und war teratogen und embryotoxisch (siehe «Präklinische Daten»). Humandaten zum Gebrauch von Itraconazol während der Schwangerschaft sind limitiert. Aus Post-Marketing Erfahrungen wurden Fälle von angeborenen Abnormalitäten berichtet. Diese Fälle schlossen das Skelett, den Urogenitaltrakt, kardiovaskuläre und ophthalmologische Missbildungen, sowie chromosomale und multiple Malformationen ein. Ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Itraconazol konnte nicht bewiesen werden.
• +Itraconazol Axapharm darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden ausser in lebensbedrohenden Fällen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In Tierstudien passierte Itraconazol die Plazenta und war teratogen und embryotoxisch (siehe «Präklinische Daten»). Humandaten zum Gebrauch von Itraconazol während der Schwangerschaft sind limitiert. Aus Post-Marketing Erfahrungen wurden Fälle von angeborenen Abnormalitäten berichtet. Diese Fälle schlossen das Skelett, den Urogenitaltrakt, kardiovaskuläre und ophthalmologische Missbildungen, sowie chromosomale und multiple Malformationen ein.
• -Kinder/Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Kinder/Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche
• -Kapseln nicht über 25°C in der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2018.
• +Mai 2019.