• +Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten (LABA) oder LABA-haltige Arzneimittel, wie Onbrez Breezhaler, bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT- Intervalls oder Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall beeinflussen, mit Vorsicht angewendet werden. Vor der Verschreibung einer Dauerbehandlung mit einem Betaagonisten wie Onbrez Breezhaler sollten COPD-Patienten hinsichtlich kardiovaskulärer Begleiterkrankungen abgeklärt werden. Dabei empfiehlt sich auch die Durchführung einer EKG-Untersuchung mit Frage nach QTc-Verlängerung.
• -Onbrez Breezhaler enthält Laktose.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol in die menschliche Muttermilch übertritt. Die Substanz wurde in der Milch säugender Ratten nachgewiesen. Da viele Arzneimittel mit der menschlichen Muttermilch ausgeschieden werden, sollte die Anwendung von Onbrez Breezhaler, wie auch jene anderer inhalierbarer beta2-adrenerger Arzneimittel, bei stillenden Frauen nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin gegenüber einem etwaigen Risiko für den Säugling überwiegt.
• -Die Auswirkungen von Onbrez Breezhaler auf das QT-Intervall wurden in einer doppelt verblindeten, placebo- und aktiv (Moxifloxacin) kontrollierten Studie nach Mehrfachdosierung mit Indacaterol über 2 Wochen bei 404 gesunden Freiwilligen untersucht. Es wurde gezeigt, dass in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls bei den empfohlenen therapeutischen Dosen keine relevanten Probleme betreffend eines Arrhythmie-fördernden Potenzials bestehen. Im geprüften Dosisbereich gab es keine Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Konzentration und Delta-QTc.
• +Die Auswirkungen von Onbrez Breezhaler auf das QT-Intervall wurden in einer doppelt verblindeten, placebo- und aktiv (Moxifloxacin) kontrollierten Studie nach Mehrfachdosierung mit Indacaterol über 2 Wochen bei 404 gesunden Freiwilligen untersucht.
• +Im geprüften Dosisbereich gab es keine Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Konzentration und Delta-QTc. Analoge Untersuchungen bei COPD-Patienten wurden mit Onbrez Breezhaler nicht durchgeführt.
• -Unerwünschte Effekte hinsichtlich Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, der embryonalen/fötalen Entwicklung und der prä- und postnatalen Entwicklung waren lediglich bei Dosen von mehr als dem 195-Fachen der beim Menschen empfohlenen maximalen Inhalationstagesdosis von 300 µg (auf mg/m2 Basis) festzustellen. Diese Effekte, d.h. eine erhöhte Häufigkeit des Auftretens einer Skelettveränderung, traten bei Kaninchen auf. Bei Ratten oder Kaninchen war Indacaterol nach subkutaner Anwendung nicht teratogen. Genotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial. Das karzinogene Potenzial von Indacaterol wurde in einer 2-jährigen Inhalationsstudie bei Ratten und in einer 26-wöchigen Studie bei transgenen Mäusen nach oraler Anwendung geprüft. Bei weiblichen Ratten führte die lebenslange Behandlung mit einer etwa 68-mal höheren Dosis als die beim Menschen empfohlene maximale Tagesdosis von 300 µg (auf mg/m2 Basis) zu einem Anstieg der Häufigkeiten des Auftretens gutartiger ovarieller Leiomyome und einer fokalen Hyperplasie der glatten Ovarialmuskulatur. Der Anstieg von Leiomyomen im Genitaltrakt weiblicher Ratten wurde in ähnlicher Weise auch bei anderen β2-adrenergen Agonisten festgestellt. Bei CB6F1/TgrasH2-hemizygoten Mäusen wurden bei oraler Gabe (Sonde) von Indacaterol in einer etwa 9'800 Mal höheren Dosis als die beim Menschen empfohlene maximale Tagesdosis von 300 µg (auf mg/m2 Basis) über 26 Wochen keine Anzeichen auf Tumorigenität beobachtet.
• +Unerwünschte Effekte hinsichtlich Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, der embryonalen/foetalen Entwicklung und der prä- und postnatalen Entwicklung waren lediglich bei Dosen von mehr als dem 195-Fachen der beim Menschen empfohlenen maximalen Inhalationstagesdosis von 300 µg (auf mg/m2 Basis) festzustellen. Diese Effekte, d.h. eine erhöhte Häufigkeit des Auftretens einer Skelettveränderung, traten bei Kaninchen auf. Bei Ratten oder Kaninchen war Indacaterol nach subkutaner Anwendung nicht teratogen. Genotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial. Das karzinogene Potenzial von Indacaterol wurde in einer 2-jährigen Inhalationsstudie bei Ratten und in einer 26-wöchigen Studie bei transgenen Mäusen nach oraler Anwendung geprüft. Bei weiblichen Ratten führte die lebenslange Behandlung mit einer etwa 68-mal höheren Dosis als die beim Menschen empfohlene maximale Tagesdosis von 300 µg (auf mg/m2 Basis) zu einem Anstieg der Häufigkeiten des Auftretens gutartiger ovarieller Leiomyome und einer fokalen Hyperplasie der glatten Ovarialmuskulatur. Der Anstieg von Leiomyomen im Genitaltrakt weiblicher Ratten wurde in ähnlicher Weise auch bei anderen β2-adrenergen Agonisten festgestellt. Bei CB6F1/TgrasH2-hemizygoten Mäusen wurden bei oraler Gabe (Sonde) von Indacaterol in einer etwa 9'800 Mal höheren Dosis als die beim Menschen empfohlene maximale Tagesdosis von 300 µg (auf mg/m2 Basis) über 26 Wochen keine Anzeichen auf Tumorigenität beobachtet.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Mai 2020.
• +Mai 2021