• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -* hergestellt in Vero-Zellen.
• -Hilfsstoffe:
• +*hergestellt in Vero-Zellen.
• +Hilfsstoffe
• -Rückstände:
• -In Rotarix wurde Material des porcinen Circovirus Typ 1 (PCV-1) nachgewiesen. PCV-1 ist nicht dafür bekannt, Krankheiten beim Tier resp. Infektionen oder Krankheiten beim Menschen hervorzurufen. Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein von PCV-1 ein Sicherheitsrisiko darstellt.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension für die orale Verabreichung
• -Wirkstoffmenge:
• -Nicht weniger als 106,0 ZKID50 des Rotavirus, Stamm RIX4414.
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Invaginationen treten in Abhängigkeit von Geographie und ethnischer Zugehörigkeit weltweit mit unterschiedlicher Häufigkeit spontan auf. Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Invaginationen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Invagination nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Invaginationen pro 100‘000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Invaginationen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
• +Invaginationen treten in Abhängigkeit von Geographie und ethnischer Zugehörigkeit weltweit mit unterschiedlicher Häufigkeit spontan auf. Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Invaginationen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Invagination nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Invaginationen pro 100'000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Invaginationen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
• -Siehe unter «Unerwünschte Wirkungen», Post-Marketingerfahrung.
• -Informationen zu Personen mit Prädisposition für eine Invagination siehe «Kontraindikationen».
• +Siehe unter «Unerwünschte Wirkungen», Post-Marketingerfahrung. Informationen zu Personen mit Prädisposition für eine Invagination siehe «Kontraindikationen».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei der Klassifizierung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).
• +Bei der Klassifizierung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (< 1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥1/1000), «selten» (< 1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
• -Invagination innerhalb 31 Tagen nach Verabreichung der: Rotarix n=31'673 Placebo n=31'552 Relatives Risiko (95% Konfidenz-Intervall)
• -ersten Impfdosis 1 2 0.50 (0.07; 3.80)
• -zweiten Impfdosis 5 5 0.99 (0.31; 3.21)
• +Invagination innerhalb 31 Tagen nach Verabreichung der: Rotarix n = 31'673 Placebo n = 31'552 Relatives Risiko (95% Konfidenz-Intervall)
• +ersten Impfdosis 1 2 0,50 (0,07; 3,80)
• +zweiten Impfdosis 5 5 0,99 (0,31; 3,21)
• -Post-Marketingerfahrung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Beschreibung von bestimmten unerwünschten Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Invaginationen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Invagination nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Invaginationen pro 100‘000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Invaginationen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
• +Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Invaginationen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Invagination nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Invaginationen pro 100'000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Invaginationen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07BH01
• +ATC-Code
• +J07BH01
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Typ Sämtliche Schwere-grade Schwer† Sämtliche Schwere-grade Schwer† Sämtliche Schwere-grade Schwer†
• +Typ Sämtliche Schweregrade Schwer† Sämtliche Schweregrade Schwer† Sämtliche Schweregrade Schwer†
• -G4P[8] 88,3* [57,5;97,9] 100* [64,9;100] 69,6 [<0,0;95,3] 87,3* [<0,0;99,7] 83,1* [55,6;94,5] 95,4 * [68,3;99,9]
• +G4P[8] 88,3* [57,5;97,9] 100* [64,9;100] 69,6 [<0,0;95,3] 87,3* [<0,0;99,7] 83,1* [55,6;94,5] 95,4* [68,3;99,9]
• -Stämme mit P[8]-Genotyp 88,2* [80,8;93,0] 96,5* [90,6;99,1] 75,7* [65,0;83,4] 87,5* [77,8;93,4] 81,8* [75,8; 86,5] 91,9* [86,8;95,3]
• +Stämme mit P[8]-Genotyp 88,2* [80,8;93,0] 96,5* [90,6;99,1] 75,7* [65,0;83,4] 87,5* [77,8;93,4] 81,8* [75,8;86,5] 91,9* [86,8;95,3]
• -* Statistisch signifikant (p <0,05)
• -Die Wirksamkeit im 1. Lebensjahr nahm mit steigendem Schweregrad der Erkrankung zu, bis 100% (95% KI: 84,7; 100) gegen Erkrankungen mit Vesikari score >17.
• +* Statistisch signifikant (p < 0,05)
• +Die Wirksamkeit im 1. Lebensjahr nahm mit steigendem Schweregrad der Erkrankung zu, bis 100% (95% KI: 84,7; 100) gegen Erkrankungen mit Vesikari score > 17.
• -G1P[8] 3/36 91,8 74,1-98,4 7/25 72,4 34,5-89,9
• -G3P[8] 1/8 87,7 8,3-99,7 2/7 71,9 -47,7-97,1
• -G9P[8] 2/21 90,6 61,7-98,9 7/56 87,7 72,9-95,3
• -Stämme mit P[8] Genotyp 6/64 90,9 79,2-96,8 21/101 79,5 67,0-87,9
• -G4P[8] 1/2 50,8 -844-99,2 6/16 63,1 0,7-88,2
• -G2P[4] 6/10 41,0 -79,2-82,4 1/1 1,6 -7626,1-98,7
• +G1P[8] 3/36 91,8 74,1 – 98,4 7/25 72,4 34,5 – 89,9
• +G3P[8] 1/8 87,7 8,3 – 99,7 2/7 71,9 -47,7 – 97,1
• +G9P[8] 2/21 90,6 61,7 – 98,9 7/56 87,7 72,9 – 95,3
• +Stämme mit P[8] Genotyp 6/64 90,9 79,2 – 96,8 21/101 79,5 67,0 – 87,9
• +G4P[8] 1/2 50,8 -844 – 99,2 6/16 63,1 0,7 – 88,2
• +G2P[4] 6/10 41,0 -79,2 – 82,4 1/1 1,6 -7'626,1 -98,7
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• -Rotarix darf nach dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (+2°C-+8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• -4. Öffnen der Tube ·Es ist keine Drehbewegung erforderlich. Drücken Sie die Schutzkappe nach unten, um die Schutzfolie zu durchstossen. ·Entfernen Sie dann die Schutzkappe wieder. (image)
• +4. Öffnen der Tube ·Es ist keine Drehbewegung erforderlich. Drücken Sie die Schutzkappe nach unten, um die Schutzfolie zu durchstossen. Entfernen Sie dann die Schutzkappe wieder. (image)
• +
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• -GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee
• -Mai 2017.
• +August 2020