• -Natriumacetat, Sorbitol (E420; 47 mg/ml), Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
• +Natriumhydroxid (entspricht max. 0.4 mg Natrium pro ml), Sorbitol (E420; 47 mg/ml), Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.
• +Warnhinweise für sonstige Bestandteile
• +Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol pro ml Lösung. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Patienten mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz sollten Prolia nicht anwenden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Prolia bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionstoxizität wurde in Studien bei Javaneraffen gezeigt, welche während der ganzen Trächtigkeit Denosumab-Dosen erhielten, die 119-fach höhere AUC-Expositionen ergaben als die Humandosierung (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Prolia bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -August 2019.
• -Version #090919
• +März 2020.
• +Version #200520