• -Eine Hypokalzämie muss vor Therapiebeginn durch eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D korrigiert werden. Vor jeder Anwendung wird daher eine Kontrolle der Kalziumspiegel empfohlen. Nach der Marktzulassung wurde unter Anwendung von Prolia über seltene Fälle einer schweren symptomatischen Hypokalzämie berichtet. Die meisten Fälle traten in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auf, sie können jedoch auch später auftreten. Die meisten dieser Patienten hatten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypokalzämie. Ein erhöhtes Hypokalzämie-Risiko besteht z.B. bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Dialysepflicht. Das Risiko einer Hypokalzämie und eines damit einhergehenden Anstiegs des Parathormons steigt mit zunehmendem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung. Bei solchen Patienten oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hypokalzämie wird empfohlen, die Kalziumspiegel vor jeder Dosis und innerhalb von zwei Wochen nach der initialen Dosis zu kontrollieren sowie bei Auftreten von Symptomen, welche auf eine Hypokalzämie hindeuten können. Hierzu gehören z.B. Parästhesien, Zuckungen, Muskelkrämpfe, Tetanie, Krampfanfälle, Verlängerung des QT-Intervalls und Veränderungen des mentalen Zustands. Die Patienten sollten über mögliche Anzeichen einer Hypokalzämie informiert und aufgefordert werden, bei Auftreten solcher Symptome ihren Arzt / ihre Ärztin zu informieren.
• +Nach der Marktzulassung wurde über schwere symptomatische Hypokalzämien einschliesslich Fällen mit letalem Ausgang berichtet. Die meisten der betroffenen Patienten wiesen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypokalzämie auf. Ein erhöhtes Hypokalzämie-Risiko besteht insbesondere bei schwerer oder dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen kalziumsenkenden Arzneimitteln. Die meisten Fälle traten in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auf, auch eine spätere Manifestation ist jedoch möglich.
• +Eine Hypokalzämie muss vor Therapiebeginn durch eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D korrigiert werden. Vor jeder Anwendung wird daher eine Kontrolle der Kalziumspiegel empfohlen.
• +Das Risiko einer Hypokalzämie und eines damit einhergehenden Anstiegs des Parathormons steigt mit zunehmendem Schweregrad einer Nierenfunktionsstörung. Bei solchen Patienten oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hypokalzämie wird empfohlen, die Kalziumspiegel vor jeder Dosis und innerhalb von zwei Wochen nach der initialen Dosis zu kontrollieren sowie bei Auftreten von Symptomen, welche auf eine Hypokalzämie hindeuten können. Hierzu gehören z.B. Parästhesien, Zuckungen, Muskelkrämpfe, Tetanie, Krampfanfälle, Verlängerung des QT-Intervalls und Veränderungen des mentalen Zustands. Die Patienten sollten über mögliche Anzeichen einer Hypokalzämie informiert und aufgefordert werden, bei Auftreten solcher Symptome unverzüglich ihren Arzt / ihre Ärztin zu informieren.
• -Das pharmakokinetische Profil bei pädiatrischen Populationen wurde nicht ermittelt.
• +Ausserhalb der zugelassenen Indikationen wurde die Pharmakokinetik von Denosumab bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta im Alter von 2-17 Jahren untersucht. Die vorhandenen Studiendaten deuten jedoch auf ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgrund von Sicherheitsbedenken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») in dieser Population hin.
• -Februar 2022
• -Version #021121
• +Oktober 2023
• +Version #260623