• +Nach Auflösen des Pulvers soll das Produkt visuell (soweit das Behältnis dies zulässt) auf feste Bestandteile, Verfärbung oder Beschädigung des Behältnisses überprüft werden. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn solche Veränderungen beobachtet werden. Die fertige Lösung ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
• -Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
• -Zur Narkoseeinleitung sollte Remifentanil Fresenius zusammen mit einem Hypnotikum wie Propofol, Thiopental oder Isofluran verabreicht werden. Remifentanil Fresenius kann mit einer Infusionsrate von 0,5–1 Mikrogramm/kg/min mit oder ohne initiale Bolus-Infusion (1 Mikrogramm/kg über einen Zeitraum von nicht weniger als 30 Sekunden) appliziert werden. Wenn die endotracheale Intubation später als 8–10 Minuten nach Beginn der Infusion erfolgen soll, ist keine Bolus-Infusion erforderlich.
• +Zur Narkoseeinleitung sollte Remifentanil Fresenius zusammen mit einem Hypnotikum wie Propofol, Thiopental oder Isofluran verabreicht werden. Remifentanil Fresenius kann mit einer Infusionsrate von 0,5–1 µg/kg/min mit oder ohne initiale Bolus-Infusion (1 µg/kg über einen Zeitraum von nicht weniger als 30 Sekunden) appliziert werden. Wenn die endotracheale Intubation später als 8–10 Minuten nach Beginn der Infusion erfolgen soll, ist keine Bolus-Infusion erforderlich.
• -Bei spontan atmenden anästhesierten Patienten mit Atemwegshilfe kann es zu Atemdepression kommen. Bei der Anpassung der Dosierung auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten ist daher grosse Vorsicht angezeigt und die Atmung muss eventuell unterstützt werden. Die empfohlene anfängliche Infusionsrate für die unterstützende Analgesie bei spontan atmenden anästhesierten Patienten beträgt 0,04 Mikrogramm/kg/min, titriert nach Wirkung. Untersucht wurden Infusionsraten zwischen 0,025 und 0,1 Mikrogramm/kg/min. Bolusinjektionen werden für spontan atmende anästhesierte Patienten nicht empfohlen.
• +Bei spontan atmenden anästhesierten Patienten mit Atemwegshilfe kann es zu Atemdepression kommen. Bei der Anpassung der Dosierung auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten ist daher grosse Vorsicht angezeigt und die Atmung muss eventuell unterstützt werden. Die empfohlene anfängliche Infusionsrate für die unterstützende Analgesie bei spontan atmenden anästhesierten Patienten beträgt 0,04 µg/kg/min, titriert nach Wirkung. Untersucht wurden Infusionsraten zwischen 0,025 und 0,1 µg/kg/min. Bolusinjektionen werden für spontan atmende anästhesierte Patienten nicht empfohlen.
• -Wenn Remifentanil Fresenius in der unmittelbar postoperativen Periode als i.v. Analgetikum bei spontan atmenden Patienten eingesetzt wird, sollte es anfangs als kontinuierliche Infusion mit einer Dosisrate von 0,1 Mikrogramm/kg/min appliziert werden.
• -Die Infusionsrate kann alle 5 Minuten in Stufen von maximal 0,025 Mikrogramm/kg/min angepasst werden, um das Ausmass der Analgesie gegen den Grad der Atemdepression auszubalancieren.
• +Wenn Remifentanil Fresenius in der unmittelbar postoperativen Periode als i.v. Analgetikum bei spontan atmenden Patienten eingesetzt wird, sollte es anfangs als kontinuierliche Infusion mit einer Dosisrate von 0,1 µg/kg/min appliziert werden.
• +Die Infusionsrate kann alle 5 Minuten in Stufen von maximal 0,025 µg/kg/min angepasst werden, um das Ausmass der Analgesie gegen den Grad der Atemdepression auszubalancieren.
• - (µg/kg) Anfangsrate (µg/kg/min) Typische Infusionsraten (µg/kg/min)
• +(µg/kg) Anfangsrate (µg/kg/min) Typische Infusionsraten (µg/kg/min)
• -Nach Verabreichung eines Hypnotikums zur Narkoseeinleitung sollte Remifentanil Fresenius mit einer anfänglichen Dosierungsrate von 1 Mikrogramm/kg/min verabreicht werden. Es wird nicht empfohlen, Remifentanil Fresenius als Bolus-Infusion zur Einleitung in der Herzchirurgie zu verabreichen. Die endotracheale Intubation sollte mindestens 5 Minuten nach Infusionsstart erfolgen.
• +Nach Verabreichung eines Hypnotikums zur Narkoseeinleitung sollte Remifentanil Fresenius mit einer anfänglichen Dosierungsrate von 1 µg/kg/min verabreicht werden. Es wird nicht empfohlen, Remifentanil Fresenius als Bolus-Infusion zur Einleitung in der Herzchirurgie zu verabreichen. Die endotracheale Intubation sollte mindestens 5 Minuten nach Infusionsstart erfolgen.
• -Es wird empfohlen, Remifentanil Fresenius mit einer Infusionsrate von 0,1 Mikrogramm/kg/min bis 0,15 Mikrogramm/kg/min einzuleiten. Die Infusionsrate sollte in Stufen von jeweils 0,025 Mikrogramm/kg/min erhöht werden, um das gewünschte Ausmass der Analgesie und Sedierung zu erreichen. Die Dosisanpassungen sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 5 Minuten erfolgen. Das Ausmass der Analgesie und Sedierung muss sorgfältig überwacht, regelmässig neu beurteilt, und die Remifentanil Fresenius-Infusionsrate entsprechend angepasst werden. Wenn eine Infusionsrate von 0,2 Mikrogramm/kg/min erreicht ist, und der gewünschte Grad der Sedierung nicht erzielt wurde, wird empfohlen, eine Behandlung mit einem geeigneten Sedativum einzuleiten. Die Dosis des Sedativums sollte titriert werden, um den gewünschten Grad der Sedierung zu erreichen. Weitere Erhöhungen der Remifentanil Fresenius-Infusionsrate in Schritten von jeweils 0,025 Mikrogramm/kg/min können erfolgen, wenn eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist.
• -Remifentanil (n= 151) wurde bei Patienten (total n= 304) auf Intensivpflegestationen in kontrollierten klinischen Studien über bis zu drei Tage untersucht. Für eine längere Behandlungsdauer liegen nur begrenzte zusätzliche Daten aus klinischen Studien vor.
• +Es wird empfohlen, Remifentanil Fresenius mit einer Infusionsrate von 0,1 µg/kg/min bis 0,15 µg/kg/min einzuleiten. Die Infusionsrate sollte in Stufen von jeweils 0,025 µg/kg/min erhöht werden, um das gewünschte Ausmass der Analgesie und Sedierung zu erreichen. Die Dosisanpassungen sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 5 Minuten erfolgen. Das Ausmass der Analgesie und Sedierung muss sorgfältig überwacht, regelmässig neu beurteilt, und die Remifentanil Fresenius-Infusionsrate entsprechend angepasst werden. Wenn eine Infusionsrate von 0,2 µg/kg/min erreicht ist, und der gewünschte Grad der Sedierung nicht erzielt wurde, wird empfohlen, eine Behandlung mit einem geeigneten Sedativum einzuleiten. Die Dosis des Sedativums sollte titriert werden, um den gewünschten Grad der Sedierung zu erreichen. Weitere Erhöhungen der Remifentanil Fresenius-Infusionsrate in Schritten von jeweils 0,025 µg/kg/min können erfolgen, wenn eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist.
• +Remifentanil (n=151) wurde bei Patienten (total n=304) auf Intensivpflegestationen in kontrollierten klinischen Studien über bis zu drei Tage untersucht. Für eine längere Behandlungsdauer liegen nur begrenzte zusätzliche Daten aus klinischen Studien vor.
• -Kontinuierliche Infusion Mikrogramm/kg/min
• +Kontinuierliche Infusion µg/kg/min
• -Eine Erhöhung der bestehenden Remifentanil Fresenius-Infusionsrate kann erforderlich sein, um einen zusätzlichen analgetischen Schutz bei beatmeten Patienten zu bieten, bei denen stimulierende und/oder schmerzhafte Therapieverfahren durchgeführt werden, z.B. endotracheales Absaugen, Wundverband und Physiotherapie. Es wird empfohlen, eine Remifentanil Fresenius-Infusionsrate von mindestens 0,1 Mikrogramm/kg/min über mindestens 5 Minuten vor Beginn des stimulierenden Therapieverfahrens beizubehalten. Weitere Dosisanpassungen können alle 2 bis 5 Minuten mit schrittweisen Erhöhungen von 25%–50% erfolgen, wenn ein zusätzlicher Analgesie-Bedarf zu erwarten ist oder als Reaktion hierauf. Eine mittlere Infusionsrate von 0,25 Mikrogramm/kg/min, maximal 0,75 Mikrogramm/kg/min, wurde zur Erzielung einer zusätzlichen Anästhesie während stimulierender Therapieverfahren angewendet.
• +Eine Erhöhung der bestehenden Remifentanil Fresenius-Infusionsrate kann erforderlich sein, um einen zusätzlichen analgetischen Schutz bei beatmeten Patienten zu bieten, bei denen stimulierende und/oder schmerzhafte Therapieverfahren durchgeführt werden, z.B. endotracheales Absaugen, Wundverband und Physiotherapie. Es wird empfohlen, eine Remifentanil Fresenius-Infusionsrate von mindestens 0,1 µg/kg/min über mindestens 5 Minuten vor Beginn des stimulierenden Therapieverfahrens beizubehalten. Weitere Dosisanpassungen können alle 2 bis 5 Minuten mit schrittweisen Erhöhungen von 25–50% erfolgen, wenn ein zusätzlicher Analgesie-Bedarf zu erwarten ist oder als Reaktion hierauf. Eine mittlere Infusionsrate von 0,25 µg/kg/min, maximal 0,75 µg/kg/min, wurde zur Erzielung einer zusätzlichen Anästhesie während stimulierender Therapieverfahren angewendet.
• -Um ein ruhiges Erwachen aus einer auf Remifentanil Fresenius basierenden Behandlung zu gewährleisten, wird empfohlen, die Infusionsrate von Remifentanil Fresenius in Stufen bis zu 0,1 Mikrogramm/kg/min über einen Zeitraum von bis zu 1 Stunde vor der Extubation zu titrieren.
• +Bei Anwendung in der Intensivpflege ist nach der Verabreichung von Remifentanil die Möglichkeit einer Hyperalgesie einschliesslich der einhergehenden hämodynamischen Veränderungen zu bedenken (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Um ein ruhiges Erwachen aus einer auf Remifentanil Fresenius basierenden Behandlung zu gewährleisten, wird empfohlen, die Infusionsrate von Remifentanil Fresenius in Stufen bis zu 0,1 µg/kg/min über einen Zeitraum von bis zu 1 Stunde vor der Extubation zu titrieren.
• +Bei Anwendung in der Intensivpflege ist die Möglichkeit einer Hyperalgesie einschliesslich der einhergehenden hämodynamischen Veränderungen zu bedenken (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» - Richtlinien zum Absetzen von Reminfentanil Fresenius).
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepina oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Remifentanil-Konzentration im Blut ist innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereiches proportional zur verabreichten Dosis. Jede Steigerung der Infusionsrate um 0,1 Mikrogramm/kg/min führt zu einer Erhöhung des Remifentanil-Blutspiegels um 2,5 ng/ml.
• +Die Remifentanil-Konzentration im Blut ist innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereiches proportional zur verabreichten Dosis. Jede Steigerung der Infusionsrate um 0,1 µg/kg/min führt zu einer Erhöhung des Remifentanil-Blutspiegels um 2,5 ng/ml.
• -März 2024.
• +August 2024.