• -Filmtabletten mit Bruchrille.
• +Filmtabletten mit Bruchrille:
• -Erwachsene
• +Erwachsene:
• +·Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis;
• +Levofloxacin Actavis ist für Erwachsene bei den nachfolgend aufgeführten Indikationen angezeigt, wenn die für die Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.
• -·Haut- und Weichteil-Infektionen.
• -Levofloxacin Actavis ist für Erwachsene bei den oben aufgeführten Indikationen angezeigt, wenn die für die Anfangsbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.
• -·Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis.
• +·Haut- und Weichteil-Infektionen;
• -Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche:
• -Erwachsene
• +Erwachsene:
• -Patienten, welche anfänglich intravenös mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat zu 250 mg oder 500 mg behandelt wurden, können normalerweise je nach Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin Actavis umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten, welche anfänglich intravenös mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat zu 250 mg oder 500 mg behandelt wurden, können normalerweise bei Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin Actavis umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Haut- und Weichteil-Infektionen 1× 500 mg/24 h 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7-14 Tage
• +Haut- und Weichteil-Infektionen 1× 500 mg/24 h 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7-14 Tage
• - 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• - Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• +250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• +Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• -<10 ml/Min einschliesslich Hämodialyse und CAPD1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• +<10 ml/Min einschliesslich Hämodialyse und CAPD1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• -·bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorochinolonen;
• +·bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorchinolonen;
• +Resistenzrisiko
• +Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf schwanken. Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind daher erforderlich: Insbesondere bei schweren Infektionen oder fehlendem Ansprechen auf die Behandlung muss eine mikrobiologische Diagnose mit Keimisolierung und Sensibilitätsnachweis erfolgen.
• +Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
• +
• -Die Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorchinolonen – dieses Pathogen ist häufig für Harnwegsinfektionen verantwortlich – tritt innerhalb Europas unterschiedlich stark auf. Der verordnende Arzt muss daher die Prävalenz vor Ort hinsichtlich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Betracht ziehen.
• +Harnwegsinfektionen
• +Die Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorchinolonen – dieses Pathogen ist häufig für Harnwegsinfektionen verantwortlich – tritt innerhalb Europas und damit auch in der Schweiz unterschiedlich stark auf. Der verordnende Arzt muss daher die Prävalenz vor Ort hinsichtlich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Betracht ziehen.
• +Unter Umständen irreversible und invalidisierende unerwünschte Wirkungen
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin Actavis wurden mit invalidisierenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Levofloxacin Actavis auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Levofloxacin Actavis sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Levofloxacin Actavis bei Patienten, bei denen diese schweren unerwünschten Wirkungen bereits aufgetreten sind, zu vermeiden.
• +
• -Eine bei Einnahme von Levofloxacin Actavis in seltenen Fällen beobachtete Tendinitis kann gelegentlich zu einem Sehnenriss führen, insbesondere der Achillessehne. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten über 60 Jahren erhöht, wenn sie Dosen von 1000 mg erhalten. Die Dosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Ein Sehnenriss wird zudem durch die gleichzeitige Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden begünstigt. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin Actavis unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• -Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle
• -Wie auch andere Chinolone muss Levofloxacin Actavis bei Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle mit Vorsicht eingesetzt werden, z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin).
• +Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin Actavis kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin Actavis engmaschig überwacht werden.
• +Weiterhin besteht bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis, sodass bei der Anwendung von Levofloxacin Actavis Vorsicht geboten ist.
• +Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt bzw. seiner Ärztin anzuraten.
• +Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin Actavis unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Zentrales Nervensystem:
• +Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin Actavis behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, wie Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose, beobachtet, das bereits bei der ersten Einnahme auftreten kann.
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Levofloxacin Actavis abzubrechen. Bei Epileptikern ist Levofloxacin Actavis kontraindiziert.
• +Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin Actavis bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden - wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) - da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Levofloxacin zu beenden und es sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht.
• +Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:
• +Aufgrund möglicherweise schlechterer Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente und Levofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
• -Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
• +Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
• -Berichten zufolge sind bei Patienten, die Fluorochinolone einschliesslich Levofloxacin erhalten haben, Fälle von sensorischer bzw. sensomotorischer peripherer Neuropathie aufgetreten, wobei sich derartige Neuropathien rasch manifestieren können. Zeigt ein Patient Symptome einer Neuropathie, muss Levofloxacin abgesetzt werden. Dadurch sollte sich ein allfälliges Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands minimieren lassen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Sehstörungen
• +Bei Patienten, die Fluorchinolone wie Levofloxacin erhielten, wurde über sensorische und sensomotorische Neuropathien berichtet, die sich rasch manifestieren können. Treten bei einem Patienten Symptome einer Neuropathie auf, muss die Behandlung mit Levofloxacin Actavis beendet werden. Dies kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands minimieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Levofloxacin Actavis behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.
• +Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
• +Sehstörungen:
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Sonstige unerwünschte Wirkungen aufgrund der Zugehörigkeit zur Fluoroquinolon-Klasse
• -Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Porphyriepatienten.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope.
• -Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorochinolonen bekannt.
• -Funktionsstörungen des Auges
• +Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck.
• +Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorchinolonen bekannt.
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach der Verabreichung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach der Verabreichung von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
• +Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• -Funktionsstörungen der Atmungsorgane
• +Sehr selten: Von anderen Fluorchinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Störungen der Haut
• +Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Muskel-Skelett-Systems
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorochinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
• +Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorchinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht ein Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Kolonne «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind, siehe unten stehende Tabelle. Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• +Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht das Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Kolonne «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind, siehe unten stehende Tabelle. Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• -Region der Schweiz Anzahl der Proben Anzahl der Isolate (n) Resistent (%) Intermediär (%) Sensibel (%)
• +Region der Schweiz Anzahl der Proben Anzahl der Isolate (n) Resistent (%) Intermediär (%) Sensibel (%)
• -Die nachfolgende Tabelle basiert auf der SmPC für die EU gemäss der Zulassung durch die Europäische Kommission im Jahr 2012
• -Normalerweise sensible Arten: Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann: Natürlich resistente Arten:
• -Grampositive aerobe Bakterien: Grampositive aerobe Bakterien: Grampositive aerobe Bakterien:
• -Bacillus anthracis Staphylococcus aureus, methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus, methicillinresistent Staphylococcus spp, koagulasenegativ Enterococcus faecium
• -Gramnegative aerobe Bakterien: Gramnegative aerobe Bakterien:
• +Die nachfolgende Tabelle weist das antibakterielle Spektrum für Levofloxacin aus (die Sensibilität gegenüber Levofloxacin kann variieren).
• +Normalerweise sensible Arten: Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann: Natürlich resistente Arten:
• +Grampositive aerobe Bakterien: Grampositive aerobe Bakterien: Grampositive aerobe Bakterien:
• +Bacillus anthracis Staphylococcus aureus, methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus, methicillinresistent Staphylococcus spp, koagulasenegativ Enterococcus faecium
• +Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien:
• -Anaerobe Bakterien: Anaerobe Bakterien:
• +Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien:
• -Sonstige:
• +Sonstige
• -In vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorochinolonen.
• +In vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen.
• -Aerobe grampositive Keime: Enterococus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• +Aerobe grampositive Keime: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• -Gewebe/Flüssigkeit Penetrationsverhältnis (Gewebe:Serum)
• +Gewebe/Flüssigkeit Penetrationsverhältnis (Gewebe:Serum)
• -Lungengewebe 2,0–5,0
• -Bronchialgewebe 0,9–1,8
• -ELF (epithelial lining fluid) 0,8–3,0
• +Lungengewebe 2,0-5,0
• +Bronchialgewebe 0,9-1,8
• +ELF (epithelial lining fluid) 0,8-3,0
• -Beeinträchtigung von Labor- und Diagnosetests
• +Beeinträchtigung von Labor- und Diagnosetests.
• +Hinweise
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2015.
• +Juni 2017.
• +Interne Versionsnummer: 2.1