• -Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten mit Bruchrille:
• -1 Filmtablette enthält: Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -
• +Wirkstoffe
• +Levofloxacin in Form von Levofloxacin Hemihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten: Natriumstearylfumarat, Crospovidon, hochdisperses Siliziumdioxid, Copovidon, mikrokristalline Cellulose.
• +Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).
• +Levofloxacin 250 mg Filmtabletten enthalten 3.84 mg Lactose-Monohydrat und maximal 0.377 mg Natrium.
• +Levofloxacin 500 mg Filmtabletten enthalten 7.68 mg Lactose-Monohydrat und maximal 0.754 mg Natrium.
• +
• +
• -·Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis;
• -Levofloxacin Actavis ist für Erwachsene bei den nachfolgend aufgeführten Indikationen angezeigt, wenn die für die Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.
• -·Akute Sinusitis;
• -·Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis;
• -·Ambulant erworbene Pneumonie; die Erfahrung bei der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist noch ungenügend;
• -·Haut- und Weichteil-Infektionen;
• +·komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis;
• +Levofloxacin-Mepha Teva ist für Erwachsene bei den nachfolgend aufgeführten Indikationen angezeigt, wenn die für die Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.
• +·akute Sinusitis;
• +·akute Exazerbation der chronischen Bronchitis;
• +·ambulant erworbene Pneumonie; die Erfahrung bei der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist noch ungenügend;
• +·komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen;
• -Die Anwendung von Levofloxacin Actavis ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
• +Die Anwendung von Levofloxacin-Mepha Teva ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
• +Ãœbliche Dosierung
• +
• -Levofloxacin Actavis Filmtabletten werden ein- oder zweimal täglich eingenommen.
• +Levofloxacin-Mepha Teva Filmtabletten werden ein- oder zweimal täglich eingenommen.
• -Patienten, welche anfänglich intravenös mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat zu 250 mg oder 500 mg behandelt wurden, können normalerweise bei Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin Actavis umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Die folgenden Dosierungen werden für Levofloxacin Actavis empfohlen:
• +Patienten, welche anfänglich intravenös mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat zu 250 mg oder 500 mg behandelt wurden, können normalerweise bei Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin-Mepha Teva umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die folgenden Dosierungen werden für Levofloxacin-Mepha Teva empfohlen:
• -Akute Sinusitis 1× 500 mg/24 h Peroral 10-14 Tage
• -Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 1× 500 mg/24 h Peroral 7-10 Tage
• -Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7-14 Tage
• -Pyelonephritis 500 mg 1×/24 h Peroral i.v./peroral2 7-10 Tage
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1×/24 h Peroral i.v./oral2 7-14 Tage
• -Haut- und Weichteil-Infektionen 1× 500 mg/24 h 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7-14 Tage
• +Akute Sinusitis 1× 500 mg/24 h peroral 10-14 Tage
• +Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 1× 500 mg/24 h peroral 7-10 Tage
• +Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2× 500 mg/24 h peroral i.v./peroral2 7-14 Tage
• +Pyelonephritis 500 mg 1×/24 h peroral i.v./peroral2 7-10 Tage
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1×/24 h peroral i.v./oral2 7-14 Tage
• +Haut- und Weichteil-Infektionen 1× 500 mg/24 h 2× 500 mg/24 h peroral i.v./peroral2 7-14 Tage
• -Kinder und Jugendliche
• -Levofloxacin Actavis darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (Alter unter 18 Jahre) nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/Min)
• -Aufgrund der im Wesentlichen renalen Ausscheidung von Levofloxacin ist die Dosierung von Levofloxacin Actavis dem Grad der Niereninsuffizienz anzupassen.
• -Kreatininclearance Dosierung
• -250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer ist abhängig vom Verlauf der Krankheit.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Da Levofloxacin nur wenig durch die Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 50ml/Min)
• +Aufgrund der im Wesentlichen renalen Ausscheidung von Levofloxacin ist die Dosierung von Levofloxacin-Mepha Teva dem Grad der Niereninsuffizienz anzupassen.
• +Kreatinin-Clearance Dosierung
• +250 mg / 24 h 500 mg / 24 h 500 mg / 12 h
• -50-20 ml/Min dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h
• -19-10 ml/Min dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/12 h
• -<10 ml/Min einschliesslich Hämodialyse und CAPD1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• +50-20 ml/Min dann: 125 mg / 24 h dann: 250 mg / 24 h dann: 250 mg / 12 h
• +19-10 ml/Min dann: 125 mg / 48 h dann: 125 mg / 24 h dann: 125 mg / 12 h
• +<10 ml/Min einschliesslich Hämodialyse und CAPD1 dann: 125 mg / 48 h dann: 125 mg / 24 h dann: 125 mg / 24 h
• -Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Da Levofloxacin nur wenig durch die Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• -Dosierung bei älteren Patienten
• -Keine Dosisanpassung erforderlich, ausser im Falle von Niereninsuffizienz (siehe «Verlängerung des Q-T-Intervalls» unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Art und Dauer der Behandlung
• -Nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat kann, nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, von der parenteralen auf die orale Medikation mit Levofloxacin Actavis in derselben Dosierung übergegangen werden.
• -Levofloxacin Actavis Filmtabletten müssen unzerkaut und mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Filmtabletten lassen sich dank der Bruchrille zur Anpassung der Dosis halbieren und können während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisensalzen, Zink, Magnesium oder aluminium-, didanosin- oder sucralfathaltigen säurebindenden Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• -Die Therapiedauer ist abhängig vom Verlauf der Krankheit.
• -
• +Ältere Patienten
• +Keine Dosisanpassung erforderlich, ausser im Falle von Niereninsuffizienz (siehe «Verlängerung des QT-Intervalls» unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Levofloxacin-Mepha Teva darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (Alter unter 18 Jahre) nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Art der Anwengung
• +Nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat kann, nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, von der parenteralen auf die orale Medikation mit Levofloxacin-Mepha Teva in derselben Dosierung übergegangen werden.
• +Levofloxacin-Mepha Teva Filmtabletten müssen unzerkaut und mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Filmtabletten lassen sich dank der Bruchrille zur Anpassung der Dosis halbieren und können während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisensalzen, Zinksalzen, aluminium- oder magnesiumhaltigen säurebindenden-Präparaten (Antazida), von Didanosin- (nur Didanosinformulierungen mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen) oder von sucralfathaltigen Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• -Levofloxacin Actavis darf nicht verwendet werden:
• -·Bei Kindern und Jugendlichen sowie:
• +Levofloxacin-Mepha Teva darf nicht verwendet werden:
• +·bei Kindern und Jugendlichen;
• -Levofloxacin Actavis darf nicht an Kinder und Jugendliche im Wachstum (unter 18-jährig), Schwangere oder Stillende verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen noch nicht genügend Erfahrungen zur Anwendungssicherheit des Präparats gesammelt werden konnten. Anhand der Ergebnisse von Tierversuchen lässt sich eine Schädigung des Gelenkknorpels im noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht vollständig ausschliessen.
• +Levofloxacin-Mepha Teva darf nicht an Kinder und Jugendliche im Wachstum (unter 18-jährig), Schwangere oder Stillende verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen noch nicht genügend Erfahrungen zur Anwendungssicherheit des Präparats gesammelt werden konnten. Anhand der Ergebnisse von Tierversuchen lässt sich eine Schädigung des Gelenkknorpels im noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht vollständig ausschliessen.
• +Zu vermeiden ist die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten, die in der Vergangenheit schon einmal eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein chinolon- oder fluorchinolonhaltiges Arzneimittel gezeigt haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten ist eine Behandlung mit Levofloxacin nur dann einzuleiten, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt, und nur nachdem eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen wurde (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -Fluorchinolone wie Levofloxacin Actavis wurden mit invalidisierenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Levofloxacin Actavis auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Levofloxacin Actavis sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Levofloxacin Actavis bei Patienten, bei denen diese schweren unerwünschten Wirkungen bereits aufgetreten sind, zu vermeiden.
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin-Mepha Teva wurden mit invalidisierenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Levofloxacin-Mepha Teva auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha Teva sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Levofloxacin-Mepha Teva bei Patienten, bei denen diese schweren unerwünschten Wirkungen bereits aufgetreten sind, zu vermeiden.
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin Actavis, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Levofloxacin Actavis unverzüglich abzubrechen und eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin-Mepha Teva, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha Teva unverzüglich abzubrechen und eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin Actavis kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin Actavis engmaschig überwacht werden.
• -Weiterhin besteht bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis, sodass bei der Anwendung von Levofloxacin Actavis Vorsicht geboten ist.
• +Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin-Mepha Teva kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin-Mepha Teva engmaschig überwacht werden.
• +Weiterhin besteht bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis, sodass bei der Anwendung von Levofloxacin-Mepha Teva Vorsicht geboten ist.
• -Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin Actavis unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha Teva unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Wenn Anzeichen einer Tendinopathie auftreten, sind keine Kortikosteroide anzuwenden.
• +Aortenaneurysma, Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
• +Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie für Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach Anwendung von Fluorchinolonen. Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurde über Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal verkompliziert durch eine Ruptur (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie über Regurgitation/lnsuffizienz einer der Herzklappen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Fluorchinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und Erwägung der therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit positiver familiärer Vorgeschichte von Aneurysmen oder angeborenen Herzklappenfehlern oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma und/oder eine Aortendissektion oder eine vorbestehende Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen
• +·für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehler-Danlos-Syndrom, das Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Polyarthritis) oder zusätzlich
• +·für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z.B. Gefässerkrankungen wie Takaysu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom) oder zusätzlich
• +·für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. infektiöse Endokarditis).
• +Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
• +Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärztlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
• +Den Patienten sollte geraten werden, im Fall von Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren.
• +
• -Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin Actavis behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, wie Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose, beobachtet, das bereits bei der ersten Einnahme auftreten kann.
• -Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Levofloxacin Actavis abzubrechen. Bei Epileptikern ist Levofloxacin Actavis kontraindiziert.
• -Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin Actavis bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden - wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) - da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• -Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin-Mepha Teva behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, wie Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose, beobachtet, das bereits bei der ersten Einnahme auftreten kann.
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha Teva abzubrechen. Bei Epileptikern ist Levofloxacin-Mepha Teva kontraindiziert.
• +Wie auch andere Chinolone muss Levofloxacin-Mepha Teva bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle mit Vorsicht eingesetzt werden, wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin), .da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Da Levofloxacin hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung von Levofloxacin Actavis im Falle einer Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Da Levofloxacin hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung von Levofloxacin-Mepha Teva im Falle einer Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Verlängerung des Q-T-Intervalls
• -Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
• -·Höheres Alter;
• -·Nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie);
• -·Kongenitales langes Q-T-Syndrom;
• +Verlängerung des QT-Intervalls
• +Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin eine Verlängerung des QT-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
• +·höheres Alter;
• +·nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie);
• +·kongenitales langes QT-Syndrom;
• -·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».)
• -·Ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das Q-T-Intervall verlängern. Daher ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
• +·gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +·Ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern. Daher ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
• -Bei Patienten, die Fluorchinolone wie Levofloxacin erhielten, wurde über sensorische und sensomotorische Neuropathien berichtet, die sich rasch manifestieren können. Treten bei einem Patienten Symptome einer Neuropathie auf, muss die Behandlung mit Levofloxacin Actavis beendet werden. Dies kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands minimieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Levofloxacin Actavis behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.
• +Bei Patienten, die Fluorchinolone wie Levofloxacin erhielten, wurde über sensorische und sensomotorische Neuropathien berichtet, die sich rasch manifestieren können. Treten bei einem Patienten Symptome einer Neuropathie auf, muss die Behandlung mit Levofloxacin-Mepha Teva beendet werden. Dies kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands minimieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Levofloxacin-Mepha Teva behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.
• -Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Ãœberwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden, und/oder bei älteren Patienten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Ãœberwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung auftreten, ist die Anwendung von Levofloxacin-Mepha Teva sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum umzustellen.
• +Levofloxacin-Mepha Teva enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die Resorption von Levofloxacin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen oder magnesium- bzw. aluminiumhaltigen Antazida signifikant reduziert. Produkte, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, sollten daher am besten 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Levofloxacin Actavis-Filmtabletten eingenommen werden. Kalziumsalze haben eine minimale Auswirkung auf die orale Resorption von Levofloxacin.
• -Vitamin-K-Antagonisten/Coumarinderivate
• +Die Resorption von Levofloxacin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen oder magnesium- bzw. aluminiumhaltigen Antazida signifikant reduziert. Produkte, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, sollten daher am besten 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Levofloxacin-Mepha Teva -Filmtabletten eingenommen werden. Kalziumsalze haben eine minimale Auswirkung auf die orale Resorption von Levofloxacin.
• +Vitamin-K-Antagonisten/Cumarinderivate
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Levofloxacin Actavis-Filmtabletten und Sucralfat wird die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin signifikant reduziert. Wird ein Patient sowohl mit Sucralfat als auch mit Levofloxacin Actavis behandelt, so sollte Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin Actavis verabreicht werden.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Levofloxacin-Mepha Teva -Filmtabletten und Sucralfat wird die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin signifikant reduziert. Wird ein Patient sowohl mit Sucralfat als auch mit Levofloxacin-Mepha Teva behandelt, so sollte Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin-Mepha Teva verabreicht werden.
• -Es bestehen keine klinisch relevanten Interaktionen mit Nahrungsmitteln. Levofloxacin Actavis Filmtabletten können daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es wurden keinerlei systematischen Untersuchungen bei Schwangeren durchgeführt.
• -Tierversuche haben zwar keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, doch die Möglichkeit einer Schädigung des Knorpels im Wachstum lässt sich nicht ausschliessen. Aus diesem Grund darf Levofloxacin Actavis Schwangeren und Stillenden nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• +Es bestehen keine klinisch relevanten Interaktionen mit Nahrungsmitteln. Levofloxacin-Mepha Teva Filmtabletten können daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es wurden keinerlei systematische Untersuchungen bei Schwangeren durchgeführt.
• +Tierversuche haben zwar keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, doch die Möglichkeit einer Schädigung des Knorpels im Wachstum lässt sich nicht ausschliessen. Aus diesem Grund darf Levofloxacin-Mepha Teva Schwangeren und Stillenden nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
• +Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium.
• -Herzerkrankungen
• +Herzerkrankungen*
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Verlängerung des Q-T-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzversagen führen kann. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung lässt sich nicht abschätzen, da sie über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen während klinischer Studien bekannt wird.
• -Gefässerkrankungen
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzversagen führen kann. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung lässt sich nicht abschätzen, da sie über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen während klinischer Studien bekannt wird.
• +Gefässerkrankungen*
• +* Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurde über Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal verkompliziert durch eine Ruptur (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie über Regurgitation/lnsuffizienz einer der Herzklappen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Bronchiospasmus, allergische Pneumonie.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Bronchospasmus, allergische Pneumonie.
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Selten: fixes Exanthem.
• +Einzelfälle: Epidermolysis bullosa toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• -Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorchinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
• +Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorchinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
• +In sehr seltenen Fällen sind schwere, persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), invalidisierende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J01MA12
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +J01MA12
• +Wirkungsmechanismus
• -Levofloxacin ist in vitro bakterizid. Sein antibakterielles Spektrum schliesst grampositive wie gramnegative Keime ein, darunter Staphylokokken, Streptokokken inkl. Pneumokokken, Enterobakterien, Haemophilus influenzae, nicht fermentative gramnegative Bakterien und atypische Mikroorganismen.
• +Levofloxacin ist in-vitro bakterizid. Sein antibakterielles Spektrum schliesst grampositive wie gramnegative Keime ein, darunter Staphylokokken, Streptokokken inkl. Pneumokokken, Enterobakterien, Haemophilus influenzae, nicht fermentative gramnegative Bakterien und atypische Mikroorganismen.
• -Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht das Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Kolonne «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind, siehe unten stehende Tabelle. Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• +Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht das Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Kolonne «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind, siehe untenstehende Tabelle. Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• -Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien:
• -Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• -Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien:
• -Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• -Sonstige
• -Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• +Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien:
• +Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• +Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien:
• +Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• +Sonstige
• +Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• -Die Resistenzentwicklung in vitro gegenüber Levofloxacin ist selten (10-9-10-10).
• +Die Resistenzentwicklung in vitro gegenüber Levofloxacin ist selten (10-9–10-10).
• -In vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen.
• +In-vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -In der Kinetik von Levofloxacin bestehen keine signifikanten Unterschiede zwischen jungen und älteren Probanden, ausser letztere weisen eine verminderte Kreatininclearance auf.
• +In der Kinetik von Levofloxacin bestehen keine signifikanten Unterschiede zwischen jungen und älteren Probanden, ausser letztere weisen eine verminderte Kreatinin-Clearance auf.
• -Karzinogenese/Mutagenese
• +Karzinogenität und Mutagenität
• -Eine Studie an Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren liess kein karzinogenes Potential erkennen.
• +Eine Studie an Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren liess kein kanzerogenes Potential erkennen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Untersuchungen bei Ratten zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit durch Levofloxacin. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine Teratogenität beobachtet werden.
• +
• -Reproduktionstoxizität
• -Untersuchungen bei Ratten zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit durch Levofloxacin. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine Teratogenität beobachtet werden.
• -Beeinträchtigung von Labor- und Diagnosetests.
• +Beeinträchtigung von Labor- und Diagnosetests
• -Hinweise
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Levofloxacin Actavis 250 mg: 5, 7 und 10 teilbare Filmtabletten [A]
• -Levofloxacin Actavis 500 mg: 5, 7 und 10 teilbare Filmtabletten [A]
• +Levofloxacin-Mepha Teva, Filmtabletten zu 250 mg (teilbar): 5, 7 und 10 [A]
• +Levofloxacin-Mepha Teva, Filmtabletten zu 500 mg (teilbar): 5, 7 und 10 [A]
• -Juni 2017.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +Dezember 2020.
• +Interne Versionsnummer: 8.1