• -Wirkstoff
• -Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG).
• +Wirkstoffe
• +Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG)
• -IgA-Gehalt: ≤0.4 mg/ml.
• -Hilfsstoffe
• -Maltose; Wasser für Injektionszwecke.
• +IgA-Gehalt: ≤0,4 mg/ml
• +Hilfsstoffe
• +Maltose
• +Wasser für Injektionszwecke
• -Octoxynol ≤5 µg/ml.
• -TNBP ≤1 µg/ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur intravenösen Infusion.
• -1 ml Lösung enthält: 100 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von ≥95%.
• -Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 4,5–5,0, die Osmolalität ist ≥240 mosmol/kg.
• +Octoxynol ≤5 µg/ml
• +TNBP ≤1 µg/ml
• +
• -Substitutionstherapie bei:
• -·Primären Immunmangelkrankheiten wie:
• -·Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
• -·Allgemeine variable Immunmangelkrankheiten
• -·Schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
• -·Wiskott-Aldrich-Syndrom.
• -·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogamma-globulinämie und rezidivierenden Infektionen.
• -·Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen.
• +Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
• +·Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
• +·Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l aufweisen.
• +* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.
• +·Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
• +·Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
• -Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen:
• -·Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 2-4 ml/kg KG) alle drei oder vier Wochen.
• +Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (wie in Abschnitt «Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten» definiert):
• +·Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 2-4 ml/kg KG) alle drei bis vier Wochen.
• +·Die IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Bei Bedarf ist die Dosis anzupassen, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen. Bei Patienten mit persistierender Infektion kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt der Patient infektionsfrei, kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden
• -·Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»)
• +·Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):
• +·Initialdosis: 2 g (20 ml)/kg KG, verteilt über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
• +·Erhaltungsdosen: 1 g (10 ml)/kg KG über 1-2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
• +Die therapeutische Wirkung ist nach jedem Zyklus zu beurteilen; wird nach 6 Monaten keine therapeutische Wirkung beobachtet, ist die Behandlung abzusetzen.
• +Ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes und sollte auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie basieren. Dosis und Dosierungsintervall sind gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anzupassen.
• +Multifokale motorische Neuropathie (MMN):
• +·Initialdosis: 2 g (20 ml)/kg KG über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
• +·Erhaltungsdosis: 1 g (10 ml)/kg KG alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g (20 ml)/kg KG alle 4 bis 8 Wochen.
• +Die therapeutische Wirkung ist nach jedem Zyklus zu beurteilen; wird nach 6 Monaten keine therapeutische Wirkung beobachtet, ist die Behandlung abzusetzen.
• +Ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes und sollte auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie basieren. Dosis und Dosierungsintervall sind gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anzupassen.
• -Kinder mit AIDS 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen
• +Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) Initialdosis: 2 g/kg KG in verteilten Dosen über 2-5 Tage
• + Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG alle 3 Wochen über 1-2 Tage
• +Multifokale motorische Neuropathie (MMN) Initialdosis: 2 g/kg KG in verteilten Dosen über 2-5 Tage
• + Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG alle 2-4 Wochen
• + oder
• + 2 g/kg KG alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
• +
• -Behandlung der Infektion und Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease 0,5 g/kg KG wöchentlich, von Tag -7 bis zu 3 Monate nach der Transplantation
• -fortbestehender Antikörperbildungsmangel 0,5 g/kg KG monatlich bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels
• +·Behandlung der Infektion und Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease 0,5 g/kg KG wöchentlich, von Tag -7 bis zu 3 Monate nach der Transplantation
• +·fortbestehender Antikörperbildungsmangel 0,5 g/kg KG monatlich bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels
• -Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation auf das Körpergewicht bezogen ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
• -Art und Dauer der Anwendung
• +Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation auf das Körpergewicht bezogen ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
• +Art der Anwendung
• +Um am Ende der Infusion noch im Infusionsschlauch verbleibendes Produkt zu infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Dextroselösung gespült werden.
• -Octagam 10% enthält 90 mg Maltose pro ml als Hilfsstoff. Die Interferenz von Maltose mit Blutzucker-Tests kann zu fälschlicherweise erhöhten Blut-Glukosemesswerten führen und damit zu einer unsachgemässen Verabreichung von Insulin, was in weiterer Folge zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Auch können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, falls ein hypoglykämischer Zustand durch fälschlicherweise erhöhte Glukosemesswerte maskiert wird (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• -Octagam 10% enthält Maltose, einen Disaccharidzucker, der aus Getreide gewonnen wird. Von anaphylaxie-ähnlichen/anaphylaktischen Reaktionen wurde in Zusammenhang mit Infusionen anderer Maltose-/Getreidestärkeprodukte berichtet. Bei Patienten mit bekannter Getreideallergie sollte entweder ganz auf die Anwendung von Octagam 10% verzichtet werden, oder sie sind genau zu beobachten, um Anzeichen und Symptome einer akuten überempfindlichen Reaktion zu entdecken.
• -Betreffend akutes Nierenversagen siehe unten.
• +Octagam 10% enthält 90 mg Maltose pro ml als Hilfsstoff. Die Interferenz von Maltose mit Blutzucker-Tests kann zu fälschlicherweise erhöhten Blut-Glukosemesswerten führen und damit zu einer unsachgemässen Verabreichung von Insulin, was in weiterer Folge zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Auch können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, falls ein hypoglykämischer Zustand durch fälschlicherweise erhöhte Glukosemesswerte maskiert wird (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Betreffend akutes Nierenversagen siehe unten.
• +Neutropenie/Leukopenie
• +Es wurde über eine vorübergehende Abnahme der Neutrophilenzahl und/oder gelegentlich schwere Neutropenieepisoden nach der Behandlung mit IVIg berichtet. Diese treten typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der IVIg Verabreichung auf und gehen innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan wieder zurück.
• -Nach Injektion von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg von passiv übertragenen Antikörpern im Blut des Patienten zu falsch positiven Werten bei serologischen Untersuchungen führen.
• -Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.
• +Nach Verabreichung von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg von passiv übertragenen Antikörpern im Blut des Patienten zu falsch positiven Werten bei serologischen Untersuchungen führen.
• +Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.
• -Standardverfahren zur Prävention von Infektionen als Resultat der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, umfassen die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und das Einführen effektiver Verfahren zur Virusinaktivierung und -Eliminierung in den Herstellungsprozess. Trotz dieser Massnahmen kann bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten – auch bislang unbekannter Viren und Pathogene – nicht völlig ausgeschlossen werden.
• +Standardverfahren zur Prävention von Infektionen als Folge der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, umfassen die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und das Einführen effektiver Verfahren zur Virusinaktivierung und -Eliminierung in den Herstellungsprozess. Trotz dieser Massnahmen kann bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten – auch bislang unbekannter Viren und Pathogene – nicht völlig ausgeschlossen werden.
• -Die Virusinaktivierung/eliminierung ist bei nicht umhüllten Viren wie HAV und/oder Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
• -Es liegen ausreichende klinische Erfahrungen in Bezug auf eine Nichtübertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 über Immunglobulin-Präparate vor, und es wird zudem davon ausgegangen, dass der Antikörpergehalt einen wesentlichen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.
• +Die Virusinaktivierung/-eliminierung ist bei nicht umhüllten Viren wie HAV und/oder Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
• +Es liegen ausreichende klinische Erfahrungen vor, dass Hepatitis A oder Parvovirus B19 durch Immunglobulin-Präparate nicht übertragen werden und es wird zudem davon ausgegangen, dass der Antikörpergehalt einen wesentlichen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
• -Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmassnahmen betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
• +Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.
• -Um am Ende der Infusion noch im Infusionsschlauch verbleibendes Produkt zu infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Dextroselösung gespült werden.
• -Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Varicellenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Verabreichung dieses Produkts ist vor der Impfung mit attenuierten Lebend-Vakzinen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr dauern. Deswegen soll bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• +Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Varicellenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebend-Vakzinen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr dauern. Deswegen soll bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• -Es wurden keine spezifischen oder zusätzlichen Wechselwirkungen bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
• +Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.
• -Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Octagam 10% beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
• +Octagam 10% hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten jedoch erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
• -Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt:sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (anhand der verfügbaren Daten keine Schätzung der Häufigkeit möglich).
• -Die in der folgenden Tabelle angeführten Angaben bezüglich der Häufigkeit stammen aus klinischen Studien, die mit Octagam durchgeführt worden sind und aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Octagam.
• -Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Systemorganklassen nach MedDRA 17.0 Häufig ≥1/100 - <1/10 Gelegentlich ≥1/1'000 - <1/100 Selten ≥1/10'000 - <1/1'000 Sehr selten <1/10'000
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämolytische Anämie; Leukopenie
• -Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Anaphylaktischer Schock; Anaphylaktische Reaktion; Anaphylaktoide Reaktion; Angioödem; Gesichtsödem
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypervolämie; (Pseudo)hyponatriämie
• -Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit; Agitiertheit; Angst; Nervosität
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Tremor Hypoästhesie Zerebrovaskulärer Insult; Aseptische Meningitis; Bewusstseinsverlust; Sprachstörung; Migräne; Schwindel; Parästhesie; Photophobie
• -Augenerkrankungen Sehstörung
• -Herzerkrankungen Myokardinfarkt; Angina pectoris Bradykardie; Tachykardie; Palpitationen; Zyanose
• -Gefässerkrankungen Hypotonie Thrombose; Kreislaufkollaps; Peripheres Kreislaufversagen; Phlebitis; Hypertonie; Blässe
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ateminsuffizienz; Lungenembolie; Lungenödem; Bronchospasmus; Hypoxie; Dyspnoe; Husten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen; Diarrhö; Abdominale Schmerzen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ekzem Ablösung der Haut; Urtikaria; Ausschlag; Erythematöser Ausschlag; Dermatitis; Pruritus; Alopezie; Erythem
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rücken-schmerzen; Schmerz in Extremität; Muskelkrämpfe Arthralgie; Myalgie; Gliederschmerzen; Nackenschmerzen; Muskelschwäche; Muskel-Skelett-Steifheit
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenschmerzen Akutes Nierenversagen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber; Müdigkeit; Reaktionen an der Einstichstelle* Schüttelfrost; Thorax-schmerzen; Asthenie Beklemmungs-gefühl in der Brust; Hitzegefühl Ödem; Grippeähnliche Erkrankung; Hitzewallungen; Gesichtsrötung; Kältegefühl; Hyperhidrose; Generalisiertes Krankheitsgefühl; Lethargie; Brennen
• -Untersuchungen Erhöhte Leberenzymwerte; Fälschlich erhöhte Blut-glukosewerte; Fälschlich erhöhte Erythrozyten-sedimentationsrate
• +Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (anhand der verfügbaren Daten keine Schätzung der Häufigkeit möglich).
• +Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
• +Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Octagam:
• +MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäss MedDRA-Datenbank: Nebenwirkungen Häufigkeit pro Patient Häufigkeit pro Infusion
• +Erkrankungen des Immunsystems (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Überempfindlichkeit sehr häufig häufig
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen sehr häufig häufig
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit häufig gelegentlich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ekzem häufig gelegentlich
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen häufig gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber häufig gelegentlich
• +Müdigkeit häufig gelegentlich
• +Reaktion an der Injektionsstelle* häufig gelegentlich
• +Schüttelfrost häufig gelegentlich
• +Brustschmerzen gelegentlich gelegentlich
• +Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung mit Octagam gemeldet:
• +Für Nebenwirkungen, die im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung gemeldet wurden, können aufgrund der verfügbaren Daten keine Häufigkeiten abgeschätzt werden.
• +MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäss MedDRA-Datenbank: Nebenwirkung (bevorzugter Begriff) Häufigkeit
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems hämolytische Anämie nicht bekannt
• +Leukopenie nicht bekannt
• +Erkrankungen des Immunsystems (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») anaphylaktischer Schock nicht bekannt
• +anaphylaktische Reaktion nicht bekannt
• +anaphylaktoide Reaktion nicht bekannt
• +Angioödem nicht bekannt
• +Gesichtsödem nicht bekannt
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypervolämie nicht bekannt
• +(Pseudo)hyponatriämie nicht bekannt
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrung nicht bekannt
• +Agitation nicht bekannt
• +Angstzustände nicht bekannt
• +Nervosität nicht bekannt
• +Erkrankungen des Nervensystems Zerebrovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht bekannt
• +aseptische Meningitis nicht bekannt
• +Bewusstseinsverlust nicht bekannt
• +Sprachstörung nicht bekannt
• +Migräne nicht bekannt
• +Schwindel nicht bekannt
• +Hypoästhesie nicht bekannt
• +Parästhesie nicht bekannt
• +Photophobie nicht bekannt
• +Tremor nicht bekannt
• +Augenerkrankungen Sehstörung nicht bekannt
• +Herzerkrankungen Myokardinfarkt (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht bekannt
• +Angina pectoris nicht bekannt
• +Bradykardie nicht bekannt
• +Tachykardie nicht bekannt
• +Palpitationen nicht bekannt
• +Zyanose nicht bekannt
• +Gefässerkrankungen Thrombose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht bekannt
• +Kreislaufkollaps nicht bekannt
• +peripheres Kreislaufversagen nicht bekannt
• +Phlebitis nicht bekannt
• +Hypotonie nicht bekannt
• +Hypertonie nicht bekannt
• +Blässe nicht bekannt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atemstillstand nicht bekannt
• +Lungenembolie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht bekannt
• +Lungenödem nicht bekannt
• +Bronchospasmus nicht bekannt
• +Hypoxie nicht bekannt
• +Atemnot nicht bekannt
• +Husten nicht bekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen nicht bekannt
• +Durchfall nicht bekannt
• +Bauchschmerzen nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exfoliation der Haut nicht bekannt
• +Urtikaria nicht bekannt
• +Ausschlag nicht bekannt
• +erythematöser Hautausschlag nicht bekannt
• +Dermatitis nicht bekannt
• +Pruritus nicht bekannt
• +Alopezie nicht bekannt
• +Erythem nicht bekannt
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie nicht bekannt
• +Myalgie nicht bekannt
• +Schmerzen in den Extremitäten nicht bekannt
• +Nackenschmerzen nicht bekannt
• +Muskelkrämpfe nicht bekannt
• +Muskelschwäche nicht bekannt
• +muskuloskelettale Steifigkeit nicht bekannt
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht bekannt
• +Nierenschmerzen nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem nicht bekannt
• +grippeähnliche Erkrankung nicht bekannt
• +Hitzewallungen nicht bekannt
• +Flushing nicht bekannt
• +Kältegefühl nicht bekannt
• +Hitzegefühl nicht bekannt
• +Hyperhidrose nicht bekannt
• +Unwohlsein nicht bekannt
• +Beklemmungsgefühl in der Brust nicht bekannt
• +Asthenie nicht bekannt
• +Lethargie nicht bekannt
• +brennendes Gefühl nicht bekannt
• +Untersuchungen erhöhte Leberenzymwerte nicht bekannt
• +fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht bekannt
• +fälschlich erhöhte Erythrozytensedimentationsrate nicht bekannt
• +
• -Bezüglich Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bezüglich Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen, wie z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, Thromboembolie, akutes Nierenversagen, aseptisches Meningitis-Syndrom und hämolytische Anämie, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -ATC-Code: J06BA02
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Verabreichung,
• -Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Infektionsserreger.
• -Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Population vorliegenden IgG-Antikörper.
• -Die Herstellung erfolgt aus gepooltem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden. Die IgG-Subklassen sind in annähernd der gleichen Verteilung wie im nativen, menschlichen Plasma vorhanden. Gemäss europäischer Pharmakopöe darf der Anti-A Isoagglutinintiter in intravenösen Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen. Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können einen Anstieg abnormal niedriger Immunglobulin G-Spiegel in den Normalbereich bewirken.
• -Der Wirkmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist nicht vollkommen abgeklärt, schliesst aber immunmodulatorische Wirkungen mit ein.
• -
• +ATC-Code
• +J06BA02
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Verabreichung.
• +Wirkungsmechanismus
• +Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Infektionsserreger. Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Population vorliegenden IgG-Antikörper. Die Herstellung erfolgt aus gepooltem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden. Die IgG-Subklassen sind in annähernd der gleichen Verteilung wie im nativen, menschlichen Plasma vorhanden. Gemäss europäischer Pharmakopöe darf der Anti-A Isoagglutinintiter in intravenösen Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen. Der Median-Wert in Octagam 10% gemessen an 30 Chargen beträgt 1:8 mit einem Minimal-Wert von 1:2 und Maximal-Wert von 1:16.
• +Pharmakodynamik
• +Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können bei primären und sekundären Immundefizienzen einen Anstieg abnormal niedriger Immunglobulin G-Spiegel in den Normalbereich bewirken. Der Wirkmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist nicht vollkommen geklärt.
• +Primäre Immunmangelkrankheiten (PID)
• +Zwei klinische Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Octagam 5% in Patienten mit PID.
• +Eine prospektive, open-label-III-Studie mit Octagam 5% wurde bei 17 Patienten im Kindes-/ Jugendalter (Median: 14,0 Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit primären Immundefekten durchgeführt. Zuvor behandelte Patienten erhielten 0,2 g/kg alle 3 Wochen während des 6-monatigen Studienzeitraums. Naive Patienten erhielten 0,4 g/kg alle 3 Wochen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 0,2 g/kg während des restlichen Studienzeitraums. Die Dosierungen mussten angepasst werden, um einen IgG-Talspiegel von mindestens 4 g/l beizubehalten.
• +·Anzahl der Fehltage in der Schule: 11,2 Tage/Patient/Jahr
• +·Anzahl der Tage mit Fieber: 4,1 Tage/Patient/Jahr
• +·Anzahl der Tage mit Antibiotika: 19,3 Tage/Patient/Jahr
• +·Anzahl der Tage mit Infektionen: 29,1 Tage/Patient/Jahr
• +Der Schweregrad der Infektionen wurde als leicht eingestuft. Es wurden keine schwerwiegenden Infektionen, die zu einer Hospitalisierung führten, beobachtet.
• +In der zweiten klinischen Studie erhielten 46 PID Patienten zwischen 6 und 74 Jahren alle 3-4 Wochen für zirka ein Jahr jeweils 300-600 mg/kg Octagam 5%. Die durchschnittlichen IgG-Talspiegel lagen über die gesamte Behandlungsdauer hinweg zwischen 814,5 mg/dL und 875,9 mg/dL. Die Rate der akuten, schwerwiegenden Infektionen betrug 0,115 pro Patient pro Jahr (das 98%-ige Konfidenzintervall betrug 0,033-0,279).
• +Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
• +
• -Insgesamt wurden 31 Patienten eingeschlossen. Davon hatten 15 Patienten eine chronische und 15 eine akute (Diagnose ≤6 Mt. bekannt) Verlaufsform der ITP. Ein Patient wurde mit falscher Diagnose in die Studie aufgenommen und daher von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.
• +Insgesamt wurden 31 Patienten eingeschlossen. Davon hatten 15 Patienten eine chronische und 15 eine akute (Diagnose <6 Mt. bekannt) Verlaufsform der ITP. Ein Patient wurde mit falscher Diagnose in die Studie aufgenommen und daher von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.
• -Normales Immunglobulin vom Menschen ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Applikation sofort und vollständig verfügbar. Es wird relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt. Nach ca. 3-5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulären Kompartimenten erreicht.
• -Normales Immunglobulin vom Menschen hat eine durchschnittliche Halbwertzeit von 26 bis 41 Tagen, gemessen bei Personen mit Immunmangel. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient schwanken, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen. Aufgrund der pharmakokinetischen Daten bei 14 Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) wurde für Octagam 5% eine Halbwertszeit von 41 +/- 17 Tagen ermittelt .
• +Absorption
• +Normales Immunglobulin vom Menschen ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Applikation sofort und vollständig verfügbar.
• +Distribution
• +Es wird relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt. Nach ca. 3-5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulären Kompartimenten erreicht.
• +Metabolismus
• +Normales Immunglobulin vom Menschen hat eine durchschnittliche Halbwertzeit von 26 bis 41 Tagen, gemessen bei Personen mit Immunmangel. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient schwanken, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen. Aufgrund der pharmakokinetischen Daten bei 14 Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) wurde für Octagam 5% eine Halbwertszeit von 41 +/- 17 Tagen ermittelt.
• +Elimination
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden.
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +
• -2 Jahre.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 2 °C bis 8 °C (Kühlschrank) lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei 2 °C bis 8 °C (Kühlschrank) lagern.
• +Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Octapharma AG, 8853 Lachen.
• +OCTAPHARMA AG, 8853 Lachen.
• -August 2019.
• +April 2020.