• -Wirkstoff: Dexamethasonum.
• -Hilfsstoffe: Copoly(D,L-Lactidum-Glycolidum).
• +Wirkstoffe
• +Dexamethasonum.
• +Hilfsstoffe
• +Copoly(D,L-Lactidum-Glycolidum).
• -Wiederholungsdosen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes bzw. der Ärztin von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
• +Wiederholungsdosen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes bzw. der Ärztin von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“). Für Informationen hinsichtlich aktueller Erfahrungen zur Sicherheit mit wiederholten Verabreichungen von mehr als zwei Implantaten bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss siehe „Unerwünschte Ereignisse“.
• +Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Informationen hinsichtlich aktueller Erfahrungen zur Sicherheit mit wiederholten Verabreichungen von mehr als zwei Implantaten bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss siehe «Unerwünschte Ereignisse».
• -Nehmen Sie den Folienbeutel aus der Schachtel und kontrollieren Sie, dass der Beutel nicht beschädigt ist (siehe „Sonstige Hinweise“). Öffnen Sie den Folienbeutel in einem sterilen Bereich und legen Sie den Applikator behutsam auf eine sterile Ablage. Entfernen Sie vorsichtig die Kappe vom Applikator. Ist der Folienbeutel einmal geöffnet, muss der Applikator sofort verwendet werden.
• +Nehmen Sie den Folienbeutel aus der Schachtel und kontrollieren Sie, dass der Beutel nicht beschädigt ist (siehe «Sonstige Hinweise»). Öffnen Sie den Folienbeutel in einem sterilen Bereich und legen Sie den Applikator behutsam auf eine sterile Ablage. Entfernen Sie vorsichtig die Kappe vom Applikator. Ist der Folienbeutel einmal geöffnet, muss der Applikator sofort verwendet werden.
• +Für eine bildliche Darstellung der Applikation von OZURDEX® siehe Hinweise für die Handhabung unter «Sonstige Hinweise».
• +
• -Ältere Patienten (³ 65 Jahre)
• +Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
• -·Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion. Hierzu gehören die meisten Viruserkrankungen der Kornea und Konjunktiva, wie eine aktive epitheliale Herpessimplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, Mykobakterien-Infektionen und Pilzerkrankungen.
• +·Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion. Hierzu gehören die meisten Viruserkrankungen der Kornea und Konjunktiva, wie eine aktive epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, Mykobakterien-Infektionen und Pilzerkrankungen.
• -Die Patienten sind anzuweisen, etwaige auf eine Endophthalmitis oder eines der oben genannten Ereignisse hinweisende Symptome, z.B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, usw., unverzüglich zu melden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -
• +Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von OZURDEX® an beiden Augen wurde nicht untersucht. Eine Applikation an beiden Augen gleichzeitig wird deshalb nicht empfohlen.
• +Endophthalmitis
• +Die Patienten sind anzuweisen, etwaige auf eine Endophthalmitis oder eines der oben genannten Ereignisse hinweisende Symptome, z.B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, usw., unverzüglich zu melden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Migration des Implantats
• +
• -OZURDEX® soll mit Vorsicht, wenn nicht kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“), und nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit fehlender oder gerissener posterioren Linsenkapsel, die für eine Therapie in Betracht gezogen werden, verwendet werden. Diese Patienten müssen eng überwacht werden, damit eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration erfolgen kann.
• +OZURDEX® soll mit Vorsicht, wenn nicht kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»), und nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit fehlender oder gerissener posterioren Linsenkapsel, die für eine Therapie in Betracht gezogen werden, verwendet werden. Diese Patienten müssen eng überwacht werden, damit eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration erfolgen kann.
• +Kortikosteroide
• +
• -In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien unterzogen sich 59% der mit OZURDEX® behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge einer Kataraktoperation im behandelten Auge (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV. In klinischen VAV/ZVV-Studien wurde über eine Katarakt häufiger bei Patienten mit phaker Linse berichtet, die eine zweite Injektion erhalten haben (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Nur ein von 368 Patienten benötigte eine Kataraktoperation während der ersten Behandlung, und drei von 302 Patienten benötigten eine Kataraktoperation während der zweiten Behandlung. In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
• -Die Prävalenz der konjunktivalen Blutung erscheint bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV und DMÖ. Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein. Es ist keine Behandlung erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt.
• -Wie bei einer Steroidbehandlung am Auge und intravitrealen Injektion zu erwarten, kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) kommen. Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Bei Patienten, bei welchen ein Anstieg des Augeninnendrucks von ≥10 mmHg vom Ausgangswert beobachtet wurde, trat bei der Mehrheit der Patienten dieser Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf. Deshalb ist eine regelmässige Überwachung des IODs unabhängig vom Basis-IOD erforderlich, und jeder Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion muss entsprechend adäquat behandelt werden. Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem nach retinalem Venenverschluss oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
• -Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von OZURDEX® an beiden Augen wurde nicht untersucht. Eine Applikation an beiden Augen gleichzeitig wird deshalb nicht empfohlen.
• +Wie bei einer Steroidbehandlung am Auge und intravitrealen Injektion zu erwarten, kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) kommen. Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, bei welchen ein Anstieg des Augeninnendrucks von ≥ 10 mmHg vom Ausgangswert beobachtet wurde, trat bei der Mehrheit der Patienten dieser Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf. Deshalb ist eine regelmässige Überwachung des IODs unabhängig vom Basis-IOD erforderlich, und jeder Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion muss entsprechend adäquat behandelt werden. Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem nach retinalem Venenverschluss oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
• +Katarakt
• +In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien unterzogen sich 59% der mit OZURDEX® behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge einer Kataraktoperation im behandelten Auge (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV. In klinischen VAV/ZVV-Studien wurde über eine Katarakt häufiger bei Patienten mit phaker Linse berichtet, die eine zweite Injektion erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Nur ein von 368 Patienten benötigte eine Kataraktoperation während der ersten Behandlung, und drei von 302 Patienten benötigten eine Kataraktoperation während der zweiten Behandlung. In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
• +Konjunktivale Blutung
• +Die Prävalenz der konjunktivalen Blutung erscheint bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV und DMÖ. Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein. Es ist keine Behandlung erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt.
• +Thrombozytenaggregationshemmer, wie Clopidogrel, wurden in bestimmten Stadien während der klinischen Studien bei bis zu 56% der Patienten eingesetzt. Bei Patienten, die eine Begleitmedikation und Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, wurden hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei einem etwas höheren Anteil der mit OZURDEX® behandelten Patienten (bis zu 29%) im Vergleich zu den Patienten in der Scheininjektionsgruppe (bis zu 23%) berichtet, unabhängig von der Indikation oder der Anzahl Behandlungen. Das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte Ereignis war konjunktivale Blutung (bis zu 24%).
• +Die Anwendung von OZURDEX® sollte bei Patienten, die mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, vorsichtig erfolgen.
• +RVO
• +In klinischen Studien mit retinalem Venenverschluss wurde bei 2% der Patienten unter OZURDEX® eine gerinnungshemmende Therapie angewendet, und es wurde über keine hämorrhagischen unerwünschten Wirkungen berichtet. Es liegen jedoch Berichte über Einzelfälle von hämorrhagischen unerwünschten Wirkungen während der Anwendung nach der Markteinführung (Post-Marketing) vor.
• +Diabetes
• -In klinischen Studien mit retinalem Venenverschluss wurde bei 2% der Patienten unter OZURDEX® eine gerinnungshemmende Therapie angewendet, und es wurde über keine hämorrhagischen unerwünschten Wirkungen berichtet. Es liegen jedoch Berichte über Einzelfälle von hämorrhagischen unerwünschten Wirkungen während der Anwendung nach der Markteinführung (Post-Marketing) vor. Beim DMÖ wurde bei 8% der Patienten eine gerinnungshemmende Therapie durchgeführt. Unter den Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten, war die Häufigkeit des Auftretens hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse in der OZURDEX®-Gruppe und der Scheininjektionsgruppe etwa gleich (29% gegenüber 32%). Unter den Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhielten, berichteten 27% der mit OZURDEX® behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20% der Patienten in der Scheininjektionsgruppe. Glaskörperblutungen wurden bei einem höheren Anteil der mit OZURDEX® behandelten Patienten berichtet, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten (11%), als bei den Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhielten (6%). Thrombozytenaggregationshemmer, wie Clopidogrel, wurden in bestimmten Stadien während der klinischen Studien bei bis zu 56% der Patienten eingesetzt. Bei Patienten, die eine Begleitmedikation und Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, wurden hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei einem etwas höheren Anteil der mit OZURDEX® behandelten Patienten (bis zu 29%) im Vergleich zu den Patienten in der Scheininjektionsgruppe (bis zu 23%) berichtet, unabhängig von der Indikation oder der Anzahl Behandlungen. Das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte Ereignis war konjunktivale Blutung (bis zu 24%).
• -Die Anwendung von OZURDEX® sollte bei Patienten, die mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, vorsichtig erfolgen.
• +DMÖ
• +Beim DMÖ wurde bei 8% der Patienten eine gerinnungshemmende Therapie durchgeführt. Unter den Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten, war die Häufigkeit des Auftretens hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse in der OZURDEX®-Gruppe und der Scheininjektionsgruppe etwa gleich (29% gegenüber 32%). Unter den Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhielten, berichteten 27% der mit OZURDEX® behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20% der Patienten in der Scheininjektionsgruppe. Glaskörperblutungen wurden bei einem höheren Anteil der mit OZURDEX® behandelten Patienten berichtet, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten (11%), als bei den Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhielten (6%).
• -In Tierstudien haben sich nach topischer ophthalmischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Zur intravitrealen Anwendung von Dexamethason bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. Die systemischen Spiegel von Dexamethason beim Menschen haben sich als niedrig erwiesen. OZURDEX® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +In Tierstudien haben sich nach topischer ophthalmischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Zur intravitrealen Anwendung von Dexamethason bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. Die systemischen Spiegel von Dexamethason beim Menschen haben sich als niedrig erwiesen. OZURDEX® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Nach intravitrealer Injektion von OZURDEX® kann die Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Der Patient soll nicht Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wiederhergestellt ist.
• +Nach intravitrealer Injektion von OZURDEX® kann die Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Der Patient soll nicht Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wiederhergestellt ist.
• -Die mit der OZURDEXâ-Behandlung in Zusammenhang betrachteten unerwünschten Wirkungen während der klinischen Phase-III-Studien (DMÖ, VAV/ZVV und Uveitis) sowie spontane Berichte sind entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen definiert:
• +Die mit der OZURDEX®-Behandlung in Zusammenhang betrachteten unerwünschten Wirkungen während der klinischen Phase-III-Studien (DMÖ, VAV/ZVV und Uveitis) sowie spontane Berichte sind entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen definiert:
• -* weist darauf hin, dass die unerwünschten Wirkungen eher mit der intravitrealen Injektion in Zusammenhang gebracht werden (die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist proportional zur Anzahl der durchgeführten Behandlungen).
• +*weist darauf hin, dass die unerwünschten Wirkungen eher mit der intravitrealen Injektion in Zusammenhang gebracht werden (die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist proportional zur Anzahl der durchgeführten Behandlungen).
• -Die klinische Sicherheit von OZURDEXâ bei Patienten mit diabetischem Makulaödem wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, mit einer Scheininjektion kontrollierten Phase-III-Studien untersucht. In beiden Studien wurden insgesamt 347 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEXâ und 350 Patienten der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
• -Die über die gesamte Studiendauer hinweg am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen im behandelten Auge der mit OZURDEXâ behandelten Patienten waren Katarakt und erhöhter intraokularer Druck (IOD) (siehe unten).
• -In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien wiesen 87% der mit Ozurdexâ behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge zu Studienbeginn eine gewisse Linsentrübung/frühe Katarakt auf. Die Inzidenz aller beobachteten Kataraktarten (d.h. Rindenkatarakt, diabetischer Katarakt, Kernkatarakt, subkapsulärer Katarakt, lentikulärer Katarakt, Katarakt) betrug 68% über die gesamte Studiendauer von drei Jahren bei den mit OZURDEXâ behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge. 59% der Patienten mit phakem behandeltem Auge benötigten bis zur abschliessenden Untersuchung nach drei Jahren eine Kataraktoperation, wobei die Mehrheit der Operationen im zweiten und dritten Jahr durchgeführt wurde.
• -Der durchschnittliche IOD im behandelten Auge war zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen gleich (15,3 mmHg). Der durchschnittliche Anstieg des IOD ab dem Ausgangswert betrug in der OZURDEXâ-Gruppe bei allen Untersuchungen nicht mehr als 3,2 mmHg, wobei der mittlere IOD den höchsten Wert bei der Untersuchung 1,5 Monate nach der Injektion erreichte und sechs Monate nach jeder Injektion nahezu auf die Ausgangswerte zurückging. Die Rate und das Ausmass des IOD-Anstiegs nach einer OZURDEXâ-Behandlung haben sich nach wiederholten Injektionen von OZURDEXâ nicht erhöht.
• -28% der mit OZURDEXâ behandelten Patienten verzeichneten bei einer oder mehreren Untersuchungen während der Studie einen IOD-Anstieg von ≥10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. Zu Studienbeginn benötigten 3% der Patienten IOD-senkende Arzneimittel. Insgesamt benötigten 42% der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine medikamentöse Behandlung. Die häufigste Nutzung (33%) erfolgte in den ersten zwölf Monaten und blieb von Jahr zu Jahr ähnlich.
• -Insgesamt vier der mit OZURDEXâ behandelten Patienten (1%) hatten wegen eines IOD-Anstiegs am behandelten Auge einen Eingriff. Ein mit OZURDEXâ behandelter Patient benötigte einen operativen Eingriff (Trabekulektomie), um den durch Steroide ausgelösten IOD-Anstieg zu beheben, ein Patient hatte eine Trabekulektomie, da Fibrin in der Vorderkammer den Kammerwasserabfluss blockierte, was zu erhöhtem IOD führte. Ein Patient hatte eine Iridotomie wegen eines Engwinkelglaukoms und ein Patient hatte eine Iridektomie infolge einer Kataraktoperation. Bei keinem Patienten war eine Entfernung des Implantats durch Vitrektomie erforderlich, um den IOD zu behandeln.
• +Die klinische Sicherheit von OZURDEX® bei Patienten mit diabetischem Makulaödem wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, mit einer Scheininjektion kontrollierten Phase-III-Studien untersucht. In beiden Studien wurden insgesamt 347 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX® und 350 Patienten der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
• +Die über die gesamte Studiendauer hinweg am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen im behandelten Auge der mit OZURDEX® behandelten Patienten waren Katarakt und erhöhter intraokularer Druck (IOD) (siehe unten).
• +In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien wiesen 87% der mit OZURDEX® behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge zu Studienbeginn eine gewisse Linsentrübung/frühe Katarakt auf. Die Inzidenz aller beobachteten Kataraktarten (d.h. Rindenkatarakt, diabetischer Katarakt, Kernkatarakt, subkapsulärer Katarakt, lentikulärer Katarakt, Katarakt) betrug 68% über die gesamte Studiendauer von drei Jahren bei den mit OZURDEX® behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge. 59% der Patienten mit phakem behandeltem Auge benötigten bis zur abschliessenden Untersuchung nach drei Jahren eine Kataraktoperation, wobei die Mehrheit der Operationen im zweiten und dritten Jahr durchgeführt wurde.
• +Der durchschnittliche IOD im behandelten Auge war zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen gleich (15,3 mmHg). Der durchschnittliche Anstieg des IOD ab dem Ausgangswert betrug in der OZURDEX®-Gruppe bei allen Untersuchungen nicht mehr als 3,2 mmHg, wobei der mittlere IOD den höchsten Wert bei der Untersuchung 1,5 Monate nach der Injektion erreichte und sechs Monate nach jeder Injektion nahezu auf die Ausgangswerte zurückging. Die Rate und das Ausmass des IOD-Anstiegs nach einer OZURDEX®-Behandlung haben sich nach wiederholten Injektionen von OZURDEX® nicht erhöht.
• +28% der mit OZURDEX® behandelten Patienten verzeichneten bei einer oder mehreren Untersuchungen während der Studie einen IOD-Anstieg von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. Zu Studienbeginn benötigten 3% der Patienten IOD-senkende Arzneimittel. Insgesamt benötigten 42% der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine medikamentöse Behandlung. Die häufigste Nutzung (33%) erfolgte in den ersten zwölf Monaten und blieb von Jahr zu Jahr ähnlich.
• +Insgesamt vier der mit OZURDEX® behandelten Patienten (1%) hatten wegen eines IOD-Anstiegs am behandelten Auge einen Eingriff. Ein mit OZURDEX® behandelter Patient benötigte einen operativen Eingriff (Trabekulektomie), um den durch Steroide ausgelösten IOD-Anstieg zu beheben, ein Patient hatte eine Trabekulektomie, da Fibrin in der Vorderkammer den Kammerwasserabfluss blockierte, was zu erhöhtem IOD führte. Ein Patient hatte eine Iridotomie wegen eines Engwinkelglaukoms und ein Patient hatte eine Iridektomie infolge einer Kataraktoperation. Bei keinem Patienten war eine Entfernung des Implantats durch Vitrektomie erforderlich, um den IOD zu behandeln.
• -Die klinische Sicherheit von OZURDEXâ bei Patienten mit Makulaödem nach retinalem Zentralvenen- oder Venenastverschluss wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebokontrollierten Phase-III-Studien untersucht. In den beiden Phase-III-Studien wurden insgesamt 427 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX® und 426 Patienten der Behandlung mit einer Scheininjektion zugeteilt. Insgesamt 401 Patienten (94%), welche für die Behandlung mit OZURDEX® randomisiert wurden, haben die initiale Behandlungsphase (bis zum Tag 180) abgeschlossen.
• -Bei insgesamt 47,3% der Patienten kam es zu mindestens einem unerwünschten Ereignis. Die am häufigsten bei mit OZURDEX® behandelten Patienten genannten unerwünschten Ereignisse waren erhöhter intraokulärer Druck (24,0%) und Bindehautblutungen (14,7%).
• +Die klinische Sicherheit von OZURDEX® bei Patienten mit Makulaödem nach retinalem Zentralvenen- oder Venenastverschluss wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, mit einer Scheininjektion kontrollierten Phase III-Studien untersucht. In den beiden Phase III-Studien wurden insgesamt 427 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX® und 426 Patienten der Behandlung mit einer Scheininjektion zugeteilt. Insgesamt 401 Patienten (94%), welche für die Behandlung mit OZURDEX® randomisiert wurden, haben die initiale Behandlungsphase (bis zum Tag 180) abgeschlossen.
• +Bei insgesamt 47,3% der Patienten kam es zu mindestens einem unerwünschten Ereignis. Die am häufigsten bei mit OZURDEX® behandelten Patienten genannten unerwünschten Ereignisse waren erhöhter intraokulärer Druck (24,0%) und konjunktivale Blutung (14,7%).
• -Die klinische Sicherheit wurde zusätzlich in einer multizentrischen, 24-monatigen, post-marketing Beobachtungsstudie bei Patienten während der Behandlung von Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und bei Patienten mit einer nicht infektiösen Uveitits des posterioren Segmentes des Auges, untersucht. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während dieser Studie beobachtet wurden, waren konsistent mit den häufigsten unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien. Gewichtet nach Häufigkeit der Injektionen ergab sich eine erhöhte Inzidenz unerwünschter Wirkungen bei Patienten, welche mehr als 2 Injektionen erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, welche ≤2 Injektionen erhalten haben. Bei Patienten, welche mehr als 2 Injektionen erhalten haben, waren insbesondere Katarakt (Kataraktbildung bei 24,7% [44/178] und Kataraktprogression bei 32,0% [57/178] der Patienten mit einem phaken Linsenstatus bei Therapiebeginn), Glaskörperblutung bei 6,0% [17/283] und erhöhter intraokulärer Druck bei 24,0% [68/283] häufiger als bei Patienten mit ≤2 Injektionen.
• +Die klinische Sicherheit wurde zusätzlich in einer multizentrischen, 24-monatigen, post-marketing Beobachtungsstudie bei Patienten während der Behandlung von Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und bei Patienten mit einer nicht infektiösen Uveitits des posterioren Segmentes des Auges, untersucht. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während dieser Studie beobachtet wurden, waren konsistent mit den häufigsten unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien. Gewichtet nach Häufigkeit der Injektionen ergab sich eine erhöhte Inzidenz unerwünschter Wirkungen bei Patienten, welche mehr als 2 Injektionen erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, welche ≤ 2 Injektionen erhalten haben. Bei Patienten, welche mehr als 2 Injektionen erhalten haben, waren insbesondere Katarakt (Kataraktbildung bei 24,7% [44/178] und Kataraktprogression bei 32,0% [57/178] der Patienten mit einem phaken Linsenstatus bei Therapiebeginn), Glaskörperblutung bei 6,0% [17/283] und erhöhter intraokulärer Druck bei 24,0% [68/283] häufiger als bei Patienten mit ≤ 2 Injektionen.
• -Die klinische Sicherheit wurde zusätzlich in einer multizentrischen, 24-monatigen, postmarketing Beobachtungsstudie bei Patienten während der Behandlung von Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und bei Patienten mit einer nicht infektiösen Uveitis des posterioren Segmentes des Auges untersucht (siehe Abschnitt „VAV/ZVV“).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die klinische Sicherheit wurde zusätzlich in einer multizentrischen, 24-monatigen, post-marketing Beobachtungsstudie bei Patienten während der Behandlung von Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und bei Patienten mit einer nicht infektiösen Uveitis des posterioren Segmentes des Auges untersucht (siehe Abschnitt «VAV/ZVV»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet
• -ATC Code: S01BA01
• +ATC-Code
• +S01BA01
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Wirksamkeit von OZURDEX® wurde in zwei dreijährigen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1‘048 Patienten eingeschlossen haben (Studien 206207-010 und 206207-011). Insgesamt wurden 351 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX®, 347 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 350 der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
• +Die Wirksamkeit von OZURDEX® wurde in zwei dreijährigen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1‘048 Patienten eingeschlossen haben (Studien 206207 010 und 206207 011). Insgesamt wurden 351 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX®, 347 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 350 der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
• -Wirksamkeit in den Studien 206207-010 und 206207-011 (ITT-Population):
• -Endpunkt Studie 206207-010 Studie 206207-011 “Pooled” Studien 206207-010 und 206207-011
• +Wirksamkeit in den Studien 206207-010 und 206207-011 (ITT-Population)
• +Endpunkt Studie 206207-010 Studie 206207-011 «Pooled» Studien 206207-010 und 206207-011
• -p-Wert 0,038 0,003 <0,001
• +p-Wert 0,038 0,003 < 0,001
• -p-Wert <0,001 <0,001 <0,001
• +p-Wert < 0,001 < 0,001 < 0,001
• -Wirksamkeit in pseudophaken Patienten (zusammengefasste Studien 206207-010 und 206207-011):
• +Wirksamkeit in pseudophaken Patienten (zusammengefasste Studien 206207-010 und 206207-011)
• -Änderung des mittleren BCVA-Werts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben) 6,5 1,7 <0,001
• +Änderung des mittleren BCVA-Werts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben) 6,5 1,7 < 0,001
• -Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) -131,8 -50,8 <0,001
• +Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) -131,8 -50,8 < 0,001
• -Wirksamkeit in Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben (zusammengefasste Studien 206207-010 und 206207-011):
• +Wirksamkeit in Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben (zusammengefasste Studien 206207-010 und 206207-011)
• -Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) -126,1 -39,0 <0,001
• +Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) -126,1 -39,0 < 0,001
• -Die Wirksamkeit von OZURDEX® wurde im Rahmen von zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebokontrollierten, parallelen Studien mit identischem Design untersucht, die zusammen 1’267 Patienten umfassten, die randomisiert mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason-Implantaten oder mit einer Scheininjektion behandelt wurden (Studien 206207-008 und 206207-009). Insgesamt 427 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit OZURDEX® (700 µg), 414 Patienten der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 426 Patienten der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
• -Auf der Grundlage der zusammengefassten Analysenergebnisse war der Anteil der Responder, definiert als Besserung der BCVA (beste korrigierte Sehschärfe) 90 Tage nach Injektion eines einzelnen Implantats um ≥15 Buchstaben, unter OZURDEX®-Implantaten signifikant höher als nach einer Behandlung mit der Scheininjektion (p <0,001).
• -Die nachfolgende Tabelle zeigt den Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt der Wirksamkeitsbewertung (Besserung der BCVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert nach Injektion eines einzelnen Implantats) erreichten. Ein Behandlungseffekt wurde am ersten Messpunkt an Tag 30 beobachtet. Der maximale Behandlungseffekt war an Tag 60 festzustellen, und die Differenz im Anteil der Responder fiel an allen Messpunkten bis Tag 90 nach der Injektion statistisch signifikant zugunsten von OZURDEX® gegenüber der Scheininjektion aus. An Tag 180 war bei den mit OZURDEX® behandelten Patienten weiterhin ein numerisch höherer Anteil von Respondern mit Verbesserung um ≥15 Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert zu beobachten als bei den Patienten mit der Scheininjektion.
• -Anteil der Patienten mit ≥15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus (BCVA) im behandelten Auge (zusammengefasst, ITT Population):
• +Die Wirksamkeit von OZURDEX® wurde im Rahmen von zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien mit identischem Design untersucht, die zusammen 1’267 Patienten umfassten, die randomisiert mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason-Implantaten oder mit einer Scheininjektion behandelt wurden (Studien 206207 008 und 206207 009). Insgesamt 427 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit OZURDEX® (700 µg), 414 Patienten der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 426 Patienten der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
• +Auf der Grundlage der zusammengefassten Analysenergebnisse war der Anteil der Responder, definiert als Besserung der BCVA (beste korrigierte Sehschärfe) 90 Tage nach Injektion eines einzelnen Implantats um ≥ 15 Buchstaben, unter OZURDEX®-Implantaten signifikant höher als nach einer Behandlung mit der Scheininjektion (p < 0,001).
• +Die nachfolgende Tabelle zeigt den Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt der Wirksamkeitsbewertung (Besserung der BCVA um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert nach Injektion eines einzelnen Implantats) erreichten. Ein Behandlungseffekt wurde am ersten Messpunkt an Tag 30 beobachtet. Der maximale Behandlungseffekt war an Tag 60 festzustellen, und die Differenz im Anteil der Responder fiel an allen Messpunkten bis Tag 90 nach der Injektion statistisch signifikant zugunsten von OZURDEX® gegenüber der Scheininjektion aus. An Tag 180 war bei den mit OZURDEX® behandelten Patienten weiterhin ein numerisch höherer Anteil von Respondern mit Verbesserung um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert zu beobachten als bei den Patienten mit der Scheininjektion.
• +Anteil der Patienten mit ≥15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus (BCVA) im behandelten Auge (zusammengefasst, ITT Population)
• -a Proportion signifikant höher bei OZURDEX® im Vergleich zur Scheininjektion (p <0,001)
• +a Proportion signifikant höher bei OZURDEX® im Vergleich zur Scheininjektion (p < 0,001)
• -In beiden Phase-III-Studien und in der gepoolten Analyse unterschieden sich die kumulativen Ansprechkurven in Bezug auf die Zeit bis zum Erreichen einer Besserung der BCVA um ≥15 Buchstaben (3 Zeilen) unter OZURDEX® und der Behandlung mit der Scheininjektion signifikant (p <0,001), wobei die mit OZURDEX® behandelten Patienten die Verbesserung der BCVA um 3 Zeilen signifikant früher erzielten als die Patienten mit der Scheininjektion.
• -OZURDEX® war der Behandlung mit der Scheininjektion in Bezug auf die Prävention eines Sehverlusts zahlenmässig überlegen, was sich in einem geringeren Anteil an Patienten in der OZURDEX®-Gruppe äusserte, bei denen es über den Beurteilungszeitraum von 6 Monaten zu einer Verschlechterung des Sehvermögens um ≥15 Buchstaben kam.
• -In beiden Phase-III-Studien und in der gepoolten Analyse war die mittlere Retinadicke unter OZURDEX® an Tag 90 signifikant geringer und die mittlere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert signifikant grösser (-207,9 Mikron) als unter der Behandlung mit der Scheininjektion (-95,0 Mikron) (p <0,001, zusammengefasste Daten). Der über die BCVA an Tag 90 untersuchte Behandlungseffekt wurde durch diesen anatomischen Befund unterstützt. An Tag 180 fiel die mittlere Verminderung der Retinadicke (-119,3 Mikron) gegenüber der Behandlung mit der Scheininjektion nicht signifikant aus.
• -Patienten, die einen BCVA-Score von <84 oder eine Retinadicke >250 Mikron in der optischen Kohärenztomographie (OCT) aufwiesen und nach Meinung des Prüfarztes ohne Risiko behandelt werden konnten, waren für eine Behandlung mit OZURDEX® innerhalb einer offenen Fortsetzungsphase geeignet. Von den innerhalb der offenen Fortsetzungsphase behandelten Patienten erhielten 98% der Patienten zwischen 5 und 7 Monaten nach der Initialbehandlung eine OZURDEX®-Injektion.
• +In beiden Phase-III-Studien und in der gepoolten Analyse unterschieden sich die kumulativen Ansprechkurven in Bezug auf die Zeit bis zum Erreichen einer Besserung der BCVA um ≥ 15 Buchstaben (3 Zeilen) unter OZURDEX® und der Behandlung mit der Scheininjektion signifikant (p < 0,001), wobei die mit OZURDEX® behandelten Patienten die Verbesserung der BCVA um 3 Zeilen signifikant früher erzielten als die Patienten mit der Scheininjektion.
• +OZURDEX® war der Behandlung mit der Scheininjektion in Bezug auf die Prävention eines Sehverlusts zahlenmässig überlegen, was sich in einem geringeren Anteil an Patienten in der OZURDEX®-Gruppe äusserte, bei denen es über den Beurteilungszeitraum von 6 Monaten zu einer Verschlechterung des Sehvermögens um ≥ 15 Buchstaben kam.
• +In beiden Phase III-Studien und in der gepoolten Analyse war die mittlere Retinadicke unter OZURDEX® an Tag 90 signifikant geringer und die mittlere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert signifikant grösser (207,9 Mikron) als unter der Behandlung mit der Scheininjektion (95,0 Mikron) (p < 0,001, zusammengefasste Daten). Der über die BCVA an Tag 90 untersuchte Behandlungseffekt wurde durch diesen anatomischen Befund unterstützt. An Tag 180 fiel die mittlere Verminderung der Retinadicke (119,3 Mikron) gegenüber der Behandlung mit der Scheininjektion nicht signifikant aus.
• +Patienten, die einen BCVA-Score von < 84 oder eine Retinadicke > 250 Mikron in der optischen Kohärenztomographie (OCT) aufwiesen und nach Meinung des Prüfarztes ohne Risiko behandelt werden konnten, waren für eine Behandlung mit OZURDEX® innerhalb einer offenen Fortsetzungsphase geeignet. Von den innerhalb der offenen Fortsetzungsphase behandelten Patienten erhielten 98% der Patienten zwischen 5 und 7 Monaten nach der Initialbehandlung eine OZURDEX®-Injektion.
• -Der Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von 0 im behandelten Auge in Woche 8 (primärer Endpunkt) war bei OZURDEX® viermal so hoch (46,8%) wie bei der Scheininjektion (11,8%), p <0,001. Die statistische Überlegenheit blieb bis einschliesslich Woche 26 bestehen (p ≤0,014), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• -Die kumulativen Ansprechkurven (Zeit bis zum Glaskörpertrübungswert von 0) der OZURDEX®-Gruppe unterschieden sich signifikant von denen der Scheininjektionsgruppe (p <0,001), wobei Patienten, die Dexamethason erhielten, ein früheres und besseres Ansprechen auf die Behandlung zeigten.
• -Die Reduzierung der Glaskörpertrübung ging mit einer Verbesserung des Visus einher. Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert im behandelten Auge betrug in Woche 8 bei OZURDEX® mehr als das Sechsfache (42,9%) im Vergleich zur Scheininjektion (6,6%), p <0,001. Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschliesslich Woche 26 bestehen (p ≤0,001), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• +Der Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von 0 im behandelten Auge in Woche 8 (primärer Endpunkt) war bei OZURDEX® viermal so hoch (46,8%) wie bei der Scheininjektion (11,8%), p < 0,001. Die statistische Überlegenheit blieb bis einschliesslich Woche 26 bestehen (p ≤ 0,014), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• +Die kumulativen Ansprechkurven (Zeit bis zum Glaskörpertrübungswert von 0) der OZURDEX®-Gruppe unterschieden sich signifikant von denen der Scheininjektionsgruppe (p < 0,001), wobei Patienten, die Dexamethason erhielten, ein früheres und besseres Ansprechen auf die Behandlung zeigten.
• +Die Reduzierung der Glaskörpertrübung ging mit einer Verbesserung des Visus einher. Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert im behandelten Auge betrug in Woche 8 bei OZURDEX® mehr als das Sechsfache (42,9%) im Vergleich zur Scheininjektion (6,6%), p < 0,001. Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschliesslich Woche 26 bestehen (p ≤ 0,001), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• -Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von Null und einer Verbesserung von ≥15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population):
• -Visite Glaskörpertrübungswert von Null BCVA-Verbesserung von ≥15 Buchstaben ab dem Ausgangswert
• +Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von Null und einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
• +Visite Glaskörpertrübungswert von Null BCVA-Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert
• +
• +
• -a p <0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
• +a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
• -An einer Untergruppe von 21 Patienten der beiden 6-monatigen Wirksamkeitsstudien wurden vor der Applikation und an Tag 7, 30, 60 und 90 nach Applikation eines einzelnen intravitrealen Implantats mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason die Plasmakonzentrationen bestimmt. 95% der in der 350µg-Dosisgruppe und 86% der in der 700µg-Dosisgruppe gemessenen Dexamethason-Plasmakonzentrationen lagen unterhalb der Nachweisgrenze (0,05 ng/ml). Die höchste Plasmakonzentration betrug 0,094 ng/ml bei einem Patienten der 700 µg-Gruppe. Die Dexamethason-Plasmakonzentration schien keine Beziehung zu Alter, Körpergewicht oder Geschlecht des Patienten zu haben.
• +Absorption
• +An einer Untergruppe von 21 Patienten der beiden 6-monatigen Wirksamkeitsstudien wurden vor der Applikation und an Tag 7, 30, 60 und 90 nach Applikation eines einzelnen intravitrealen Implantats mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason die Plasmakonzentrationen bestimmt. 95% der in der 350 µg-Dosisgruppe und 86% der in der 700 µg-Dosisgruppe gemessenen Dexamethason-Plasmakonzentrationen lagen unterhalb der Nachweisgrenze (0,05 ng/ml). Die höchste Plasmakonzentration betrug 0,094 ng/ml bei einem Patienten der 700 µg-Gruppe. Die Dexamethason-Plasmakonzentration schien keine Beziehung zu Alter, Körpergewicht oder Geschlecht des Patienten zu haben.
• +Distribution
• +
• -In einer In-vitro-Metabolisierungsstudie waren nach 18-stündiger Inkubation von [14C]-Dexamethason mit Kornea-, Iris-, Ziliarkörper-, Choroidea-, Retina-, Glaskörper- und Sklera-Gewebe des Menschen keine Metaboliten nachweisbar. Diese Beobachtung steht im Einklang mit den Ergebnissen einer Studie zum okulären Metabolismus bei Kaninchen und Affen.
• +Metabolismus
• +In einer In-vitro-Metabolisierungsstudie waren nach 18-stündiger Inkubation von [14C] -Dexamethason mit Kornea-, Iris-, Ziliarkörper, Choroidea-, Retina-, Glaskörper- und Sklera-Gewebe des Menschen keine Metaboliten nachweisbar. Diese Beobachtung steht im Einklang mit den Ergebnissen einer Studie zum okulären Metabolismus bei Kaninchen und Affen.
• +Elimination
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Anwendung
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +1.Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus. (image)
• +2.Richten Sie ihn in schrägem Winkel mit dem Kanülenschliff der Nadel nach oben (also von der Sklera abgewandt) auf die Sklera. Schieben Sie die Spitze der Nadel in der Sklera parallel zum Limbus etwa 1 mm vor. (image)
• +3.Ändern Sie die Richtung und richten Sie den Applikator senkrecht zum Zentrum des Auges aus, um einen geführten skleralen Zugang zu schaffen. Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist. Die Nadel darf nur bis zu dem Punkt vorgeschoben werden, an dem die Hülse um die Nadel die Konjunktiva berührt. (image)
• +4.Drücken Sie die Auslösetaste des Applikators langsam herunter, bis Sie einen hörbaren Klick vernehmen. Bevor Sie den Applikator aus dem Auge zurückziehen, stellen Sie bitte sicher, dass die Auslösetaste vollständig heruntergedrückt ist und mit der Oberfläche des Applikators bündig abschliesst. (image)
• +5.Ziehen Sie den Applikator in der gleichen Richtung heraus, in der Sie ihn in den Glaskörper vorgeschoben haben. (image)
• +6.Entsorgen Sie den Applikator sofort nach erfolgter Behandlung in einem geeigneten Sammelgefäss.
• +
• -60324
• +60324 (Swissmedic)
• -August 2019
• +Januar 2020