• -Bei allen Patienten mit fehlender oder gerissener posteriorer Linsenkapsel (z.B. nach einer Kataraktoperation) oder bei Patienten mit einem Irisdefekt (z.B. nach Iridektomie oder Trabekulotomie) mit oder ohne frühere Vitrektomie oder bei Patienten mit einer Dehiszenz von Zonulafasern und posteriorer Linsenkapsel besteht das Risiko einer Migration des Implantats vom Glaskörper in die Vorderkammer. Eine Migration des Implantats in die Vorderkammer kann zu einem Hornhautödem führen. Ein persistierendes schweres Hornhautödem kann so weit fortschreiten, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird.
• -OZURDEX® soll mit Vorsicht, wenn nicht kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“), und nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit fehlender oder gerissener posterioren Linsenkapsel, die für eine Therapie in Betracht gezogen werden, verwendet werden. Diese Patienten müssen eng überwacht werden, damit eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration erfolgen kann.
• +Bei allen Patienten mit fehlender oder gerissener posteriorer Linsenkapsel (z.B. nach einer Kataraktoperation) oder bei Patienten mit einem Irisdefekt (z.B. nach Iridektomie oder Trabekulotomie) mit oder ohne frühere Vitrektomie oder bei Patienten mit einer Dehiszenz von Zonulafasern und posteriorer Linsenkapsel besteht das Risiko einer Migration des Implantats vom Glaskörper in die Vorderkammer. Eine Migration des Implantats in die Vorderkammer kann zu einem Hornhautödem führen. Ein persistierendes schweres Hornhautödem kann so weit fortschreiten, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird.
• +OZURDEX® soll mit Vorsicht, wenn nicht kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“), und nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit fehlender oder gerissener posterioren Linsenkapsel, die für eine Therapie in Betracht gezogen werden, verwendet werden. Diese Patienten müssen eng überwacht werden, damit eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration erfolgen kann.
• -Wie bei einer Steroidbehandlung am Auge und intravitrealen Injektion zu erwarten, kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) kommen. Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Bei Patienten, bei welchen ein Anstieg des Augeninnendrucks von ≥10 mm Hg vom Ausgangswert beobachtet wurde, trat bei der Mehrheit der Patienten dieser Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf. Deshalb ist eine regelmässige Überwachung des IODs unabhängig vom Basis-IOD erforderlich, und jeder Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion muss entsprechend adäquat behandelt werden. Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem nach retinalem Venenverschluss oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
• +Wie bei einer Steroidbehandlung am Auge und intravitrealen Injektion zu erwarten, kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) kommen. Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Bei Patienten, bei welchen ein Anstieg des Augeninnendrucks von ≥10 mmHg vom Ausgangswert beobachtet wurde, trat bei der Mehrheit der Patienten dieser Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf. Deshalb ist eine regelmässige Überwachung des IODs unabhängig vom Basis-IOD erforderlich, und jeder Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion muss entsprechend adäquat behandelt werden. Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem nach retinalem Venenverschluss oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in absteigendem Schweregrad angegeben.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10‘000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in absteigendem Schweregrad angegeben.
• -Gelegentlich: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“), Komplikation beim Einsetzen des Implantats* (Fehlplatzierung des Implantats).
• +Gelegentlich: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Verletzung des Augengewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats).
• -August 2017
• +Oktober 2018