• -Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“). Es gibt zurzeit keine Erfahrungen mit wiederholten Verabreichungen bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment oder von mehr als zwei Implantaten bei retinalem Venenverschluss.
• +Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“). Für Informationen hinsichtlich aktueller Erfahrungen zur Sicherheit mit wiederholten Verabreichungen von mehr als zwei Implantaten bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss siehe „Unerwünschte Ereignisse“.
• +Die klinische Sicherheit wurde zusätzlich in einer multizentrischen, 24-monatigen, post-marketing Beobachtungsstudie bei Patienten während der Behandlung von Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und bei Patienten mit einer nicht infektiösen Uveitits des posterioren Segmentes des Auges, untersucht. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während dieser Studie beobachtet wurden, waren konsistent mit den häufigsten unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien. Gewichtet nach Häufigkeit der Injektionen ergab sich eine erhöhte Inzidenz unerwünschter Wirkungen bei Patienten, welche mehr als 2 Injektionen erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, welche ≤2 Injektionen erhalten haben. Bei Patienten, welche mehr als 2 Injektionen erhalten haben, waren insbesondere Katarakt (Kataraktbildung bei 24,7% (44/178) und Kataraktprogression bei 32,0% (57/178) der Patienten mit einem phaken Linsenstatus bei Therapiebeginn), Glaskörperblutung (6,0%, 17/283) und erhöhter intraokulärer Druck (24,0% 68/283) häufiger als bei Patienten mit ≤2 Injektionen.
• +Die klinische Sicherheit wurde zusätzlich in einer multizentrischen, 24-monatigen, postmarketing Beobachtungsstudie bei Patienten während der Behandlung von Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und bei Patienten mit einer nicht infektiösen Uveitits des posterioren Segmentes des Auges untersucht (siehe Abschnitt „VAV/ZVV“).
• -Endpunkt Studie206207-010 Studie206207-011 “Pooled” Studien 206207-010 und 206207-011
• +Endpunkt Studie 206207-010 Studie 206207-011 “Pooled” Studien 206207-010 und 206207-011
• - Endpunkt DEX 700N = 86 Schein-injektionN = 101 p-Wert
• + Endpunkt DEX 700 N = 86 Schein-injektion N = 101 p-Wert
• - Endpunkt DEX 700N = 247 Schein-injektionN = 261 p-Wert
• + Endpunkt DEX 700 N = 247 Schein-injektion N = 261 p-Wert
• -Visite OZURDEX®N = 427 ScheininjektionN = 426
• +Visite OZURDEX® N = 427 Scheininjektion N = 426
• - DEX 700N = 77 ScheininjektionN = 76 DEX 700N = 77 ScheininjektionN = 76
• + DEX 700 N = 77 Scheininjektion N = 76 DEX 700 N = 77 Scheininjektion N = 76
• -OZURDEX® enthält: 1 steriles Implantat zu 0,7 mg in einem Applikator. [A]
• +OZURDEX® enthält: 1 steriles Implantat zu 0,7 mg in einem Applikator. [A]
• -Oktober 2014
• +August 2017