• -Wirkstoff: Aciclovirum ut Acicloviri natricum (Praeparatio cryodesiccata).
• -Hilfsstoffe: Keine.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflasche zu 250 mg Aciclovir.
• -
• +Wirkstoffe
• +Aciclovirum ut Acicloviri natricum (Praeparatio cryodesiccata).
• +Hilfsstoffe
• +Natrii 26 mg pro vitro.
• +
• +
• -Die Behandlung der Herpes Enzephalitis bei Patienten ab 3 Monaten dauert gewöhnlich 10 Tage, und die Behandlung des Herpes simplex bei Neugeborenen 14-21 Tage (siehe weiter unten).
• +Die Behandlung der Herpes Enzephalitis bei Patienten ab 3 Monaten dauert gewöhnlich 10 Tage, und die Behandlung des Herpes simplex bei Neugeborenen 14 - 21 Tage (siehe weiter unten).
• -Die Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion basiert für Erwachsene und Jugendliche auf der Creatinin Clearance in ml/min und für Kleinkinder und Kinder unter 13 Jahren auf ml/min/1,73 m2.
• +Die Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion basiert für Erwachsene und Jugendliche auf der Creatinin Clearance in mL/min und für Kleinkinder und Kinder unter 13 Jahren auf mL/min/1,73 m2.
• ->50 ml Empfohlene Dosis alle 8 h (5 oder 10 mg/kg oder 500 mg/m²)
• -25–50 ml/min Empfohlene Dosis alle 12 h
• -10–25 ml/min Empfohlene Dosis alle 24 h
• +> 50 ml Empfohlene Dosis alle 8 h (5 oder 10 mg/kg oder 500 mg/m²)
• +25 – 50 ml/min Empfohlene Dosis alle 12 h
• +10 – 25 ml/min Empfohlene Dosis alle 24 h
• ->50 ml/min/1,73 m2 empfohlene Dosis (250–500 mg/m2 oder 20 mg/kg) alle 8 h
• -25-50 ml/min/1,73 m2 empfohlene Dosis alle 12 h
• -10-25 ml/min/1,73 m2 empfohlene Dosis alle 24 h
• -0 (anurisch) - 10 ml/min/1,73 m2 ½ empfohlene Dosis alle 24 h
• +> 50 mL/min/1,73 m2 empfohlene Dosis (250–500 mg/m2 oder 20 mg/kg) alle 8 h
• +25 - 50 mL/min/1,73 m2 empfohlene Dosis alle 12 h
• +10 - 25 mL/min/1,73 m2 empfohlene Dosis alle 24 h
• +0 (anurisch) - 10 mL/min/1,73 m2 ½ empfohlene Dosis alle 24 h
• +Dieses Arzneimittel enthält 25,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Stillzeit
• +Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich, wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6 – 4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen. Während der Behandlung mit Aciclovir Labatec soll daher nicht gestillt werden.
• +
• -Stillzeit
• -Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich, wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen. Während der Behandlung mit Aciclovir Labatec soll daher nicht gestillt werden.
• -Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000; <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000; <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Behandlung: Die Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von toxischen Wirkungen überwacht werden. Durch die Hämodialyse wird die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant verbessert und kann daher bei einer Überdosierung mit diesem Medikament als Behandlungsmöglichkeit in Betracht gezogen werden.
• +Behandlung
• +Die Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von toxischen Wirkungen überwacht werden. Durch die Hämodialyse wird die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant verbessert und kann daher bei einer Überdosierung mit diesem Medikament als Behandlungsmöglichkeit in Betracht gezogen werden.
• -ATC-Code: J05AB01
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +J05AB01
• +Wirkungsmechanismus
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• -Nach intravenöser Applikation von Aciclovir ist beim Erwachsenen die Halbwertszeit ungefähr 2,9 Stunden. Der Hauptanteil von Aciclovir wird unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Die renale Aciclovir-Clearance ist wesentlich grösser als die Kreatinin- Clearance, so dass neben der glomerulären Filtration auch eine tubuläre Sekretion an der renalen Ausscheidung des Medikamentes beteiligt sein muss.
• +Nach intravenöser Applikation von Aciclovir ist beim Erwachsenen die Halbwertszeit ungefähr 2,9 Stunden.
• +Elimination
• +Der Hauptanteil von Aciclovir wird unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Die renale Aciclovir-Clearance ist wesentlich grösser als die Kreatinin- Clearance, so dass neben der glomerulären Filtration auch eine tubuläre Sekretion an der renalen Ausscheidung des Medikamentes beteiligt sein muss.
• -Bei Neugeborenen (0–3 Monate), die mit einer 1-stündigen Infusion 8-stündlich mit einer Dosis von 10 mg/kg resp. 15 mg/kg behandelt wurden, fand man ein Cmax von 13,8 µg/ml resp. 18,8 µg/ml und ein Cmin von 2,3 µg/ml resp. 3,2 µg/ml. Die Halbwertszeit betrug 3,8 Stunden.
• +Bei Neugeborenen (0 – 3 Monate), die mit einer 1-stündigen Infusion 8-stündlich mit einer Dosis von 10 mg/kg resp. 15 mg/kg behandelt wurden, fand man ein Cmax von 13,8 µg/ml resp. 18,8 µg/mL und ein Cmin von 2,3 µg/ml resp. 3,2 µg/mL. Die Halbwertszeit betrug 3,8 Stunden.
• -Mutagenität/Karzinogenität
• -In vitro und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen; Aciclovir ist nicht kanzerogen.
• -Teratogenität
• +Mutagenität
• +In vitro und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen.
• +Kanzerogenität
• +Aciclovir ist nicht kanzerogen.
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -60325 (Swissmedic).
• +60325 (Swissmedic)
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).
• +Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)
• -September 2015.
• +September 2015