• -·als Zusatztherapie zu anderen intraokulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +·als Zusatztherapie zu anderen intraokular hypotensiv wirkenden Arzneimitteln (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahren) wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
• -Brimonidin wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidin bei Kindern wurden nicht untersucht.
• +Bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre) wurden keine klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt.
• +Brimonidin wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können.
• +Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
• +Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -·Patienten unter einer Therapie mit Monoaminoxydasehemmern (MAO) und/oder Antidepressiva, welche die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
• +·Patienten unter einer Therapie mit Monoaminoxydasehemmern (MAO) und/oder Antidepressiva, welche die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva).
• -Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2–7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Schläfrigkeit mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Pädiatrische Patienten
• +Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2–7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Somnolenz mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• +Interaktionen
• +
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Metabolismus und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können (z.B. Chlorpromazin; Methylphenidat; Reserpin).
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Metabolismus und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können (z.B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin).
• +Augenerkrankungen
• +
• -Brimonidin-Mepha sollte nur mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit Depressionen, Zerebral- oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thrombangiitis obliterans.
• -Es liegen keine Untersuchungsergebnisse über die Wirkung von Brimonidin bei Patienten mit hepatischen oder renalen Beeinträchtigungen vor. Bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht geboten.
• +Gefässerkrankungen
• +Brimonidin-Mepha sollte nur mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit Zerebral- oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thrombangiitis obliterans.
• +Depressive Störungen
• +Bei Patienten mit Depressionen sollte Brimonidin-Mepha mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Brimonidin wurde an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden.
• -Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
• -Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Brimonidin-Mepha eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• -Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von Brimonidin-Mepha herausgenommen und erst 15 Minuten nach Anwendung wiedereingesetzt werden.
• +Benzalkoniumchlorid kann zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen, daher soll der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Brimonidin-Mepha eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tieruntersuchungen war Brimonidin-Tartrat nicht teratogen. Brimonidin-Tartrat führte bei Kaninchen zu erhöhtem Präimplantationsverlust und zu reduziertem postnatalem Wuchs bei Plasmaspiegeln, die höher als solche waren, die während der Behandlung bei Patienten erreicht werden. Brimonidin-Mepha sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tieruntersuchungen war Brimonidin-Tartrat nicht teratogen. Brimonidin-Tartrat führte bei Kaninchen zu erhöhtem Präimplantationsverlust und zu reduziertem postnatalem Wuchs bei Plasmaspiegeln, die höher als solche waren, die während der Behandlung bei Patienten erreicht werden. Brimonidin-Mepha sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Um die systemische Absorption zu verringern siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10000), sehr selten (<1/10000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (16%) Somnolenz (15%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (16%), Somnolenz (15%).
• -Sehr häufig: Augenirritationen (Hyperämie [25%], Augenbrennen/-stechen [23%], Pruritus [10%], Fremdkörpergefühl [16%], Bindehautfollikel [10%]), verschwommenes Sehen (17%), allergische Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okuläre allergische Reaktionen und follikuläre Konjunktivitis (insgesamt 12,7%).
• +Sehr häufig: Augenirritationen (Hyperämie (25%), Augenbrennen/-stechen (23%), Pruritus (10%), Fremdkörpergefühl (16%), Bindehautfollikel (10%)), verschwommenes Sehen (17%), allergische Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okuläre allergische Reaktionen und follikuläre Konjunktivitis (insgesamt 12,7%).
• -Iridozyklitis (Uveitis anterior), Augenlid-Pruritus
• +Iridozyklitis (Uveitis anterior), Augenlid-Pruritus.
• -Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, arterielle Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Somnolenz, arterielle Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe «Kontraindikationen»).
• -Berichte über schwere unerwünschte Wirkungen nach versehentlicher Einnahme von Brimonidin bei Kindern wurden publiziert oder dem jeweiligen Zulassungsinhaber gemeldet. Die Betroffenen zeigten Symptome von ZNS Depression, typisch temporäres Koma oder geringer Bewusstseinsgrad, Lethargie, Schläfrigkeit, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atmungsdepression und Apnoe und wurden auf die Intensivstation eingewiesen und allenfalls intubiert. Alle Kinder erholten sich wieder vollständig, in der Regel innerhalb von 6–24 Stunden.
• +Berichte über schwere unerwünschte Wirkungen nach versehentlicher Einnahme von Brimonidin bei Kindern wurden publiziert oder dem jeweiligen Zulassungsinhaber gemeldet. Die Betroffenen zeigten Symptome von ZNS Depression, typisch temporäres Koma oder geringer Bewusstseinsgrad, Lethargie, Somnolenz, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atmungsdepression und Apnoe und wurden auf die Intensivstation eingewiesen und allenfalls intubiert. Alle Kinder erholten sich wieder vollständig, in der Regel innerhalb von 6–24 Stunden.
• -Daten zur Begleittherapie von Brimonidin mit Betablockern, Latanoprost, Travoprost, Dorzolamid, Pilocarpin und Clonidin zeigen einen durchwegs klinisch bedeutsamen additiven Effekt von Brimonidin mit diesen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Daten zur Begleittherapie von Brimonidin mit Betablockern, Latanoprost, Travoprost, Dorzolamid, Pilocarpin und Clonidin zeigen durchweg einen klinisch bedeutsamen additiven Effekt von Brimonidin mit diesen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Februar 2015
• -Interne Versionsnummer: 4.0
• +Juli 2021
• +Interne Versionsnummer: 5.1