• -Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Die Filmtabletten enthalten Laktose.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten mit 150 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat).
• -
• +Wirkstoffe
• +Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas monohydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Povidonum, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, glyceroli dibehenas, hypromellosum, lactosum monohydricum, titanii dioxidum, macrogolum 4000.
• +Die Filmtabletten enthalten 2,7 mg Lactose-Monohydrat.
• +Die Filmtabletten enthalten 10,8 mg Natrium.
• +
• +
• -Unter Bisphosphonaten wurden Dysphagie, Ösophagitis sowie Ösophagus- und Magenulzera beobachtet.
• -Diese waren in einigen Fällen schwer und machten eine Hospitalisation erforderlich oder waren von ösophagealen Strikturen oder Perforationen gefolgt, gingen aber selten mit Blutungen einher. Die Patientinnen sollen daher die Hinweise zur Dosierung genauestens beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Unter Bisphosphonaten wurden Dysphagie, Ösophagitis sowie Ösophagus- und Magenulzera beobachtet. Diese waren in einigen Fällen schwer und machten eine Hospitalisation erforderlich oder waren von ösophagealen Strikturen oder Perforationen gefolgt, gingen aber selten mit Blutungen einher. Die Patientinnen sollen daher die Hinweise zur Dosierung genauestens beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Ibandronat Sandoz 150 Filmtabletten enthalten Laktose und sollten Patienten nicht verabreicht werden, die an den seltenen erblichen Problemen einer Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
• +Lactoseintoleranz
• +Die Ibandronat Sandoz 150 Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natriumgehalt
• +Die Ibandronat Sandoz 150 Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Ibandronat Sandoz 150 darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Ibandronat Sandoz 150 darf während Schwangerschaft nicht verwendet werden.
• +Stillzeit
• +Ibandronat Sandoz 150 darf während Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Immunsystem
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Muskel- und Skelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Allgemeine Störungen
• +Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M05BA06
• +ATC-Code
• +M05BA06
• -Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d.h. nach 3, 6 und 12 und 24 Monaten. Nach 12 Monaten betrug die mediane relative Veränderung beim Dosierungsschema mit 150 mg monatlich –76% vom Ausgangswert, nach 24 Monaten –68%, wobei nach 24 Monaten 83% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten als Responder identifiziert wurden (definiert als ein Abfall von >50% vom Ausgangswert).
• +Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d.h. nach 3, 6 und 12 und 24 Monaten. Nach 12 Monaten betrug die mediane relative Veränderung beim Dosierungsschema mit 150 mg monatlich –76% vom Ausgangswert, nach 24 Monaten -68%, wobei nach 24 Monaten 83% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten als Responder identifiziert wurden (definiert als ein Abfall von >50% vom Ausgangswert).
• -In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von –2 bis –5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1–L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2‘929 Patientinnen ausgewertet.
• +In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von –2 bis –5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1–L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2'929 Patientinnen ausgewertet.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Mutagenität
• +Siehe «Karzinogenität».
• +Karzinogenität
• -Bei oral behandelten Ratten und Kaninchen konnte keine fetale toxische oder teratogene Wirkung der Ibandronsäure nachgewiesen werden, und bei einer extrapolierten Exposition, die mindestens 35-mal höher war als die Exposition beim Menschen, ergaben sich bei Ratten keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung der F1-Nachkommen. Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei der Ratte glichen jenen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden. Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie) und eine Zunahme viszeraler Abweichungen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom).
• +Bei oral behandelten Ratten und Kaninchen konnte keine fetale toxische oder teratogene Wirkung der Ibandronsäure nachgewiesen werden, und bei einer extrapolierten Exposition, die mindestens 35 mal höher war als die Exposition beim Menschen, ergaben sich bei Ratten keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung der F1-Nachkommen. Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei der Ratte glichen jenen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden. Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie) und eine Zunahme viszeraler Abweichungen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom).
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -60442 (Swissmedic).
• +60442 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Mai 2016.
• +Mai 2016