• -·Steigender Schweregrad der Depression;
• -·Bestehende Suizidgedanken.
• +·steigender Schweregrad der Depression;
• +·bestehende Suizidgedanken.
• -Bis zum Einsetzen der antidepressiven Wirkung (1–3 Wochen) sind die Patienten ausreichend zu beobachten, auf das Auftreten von manischen und hypomanischen Symptomen. Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.
• +Bis zum Einsetzen der antidepressiven Wirkung (1-3 Wochen) sind die Patienten ausreichend zu beobachten, auf das Auftreten von manischen und hypomanischen Symptomen. Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.
• -SSRIs und SNRIs, einschliesslich Fluoxetin, können das Blutungsrisiko, inklusive gynäkologischer und gastrointestinaler Blutungen, erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Fluoxetin zusammen mit Antikoagulantien und/oder Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. NSAIDs, Acetylsalicylsäure, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +SSRIs und SNRIs, einschliesslich Fluoxetin, können das Blutungsrisiko, inklusive gynäkologischer, postpartaler und gastrointestinaler Blutungen, erhöhen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Fluoxetin zusammen mit Antikoagulantien und/oder Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. NSAIDs, Acetylsalicylsäure, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Interaktionen/Serotoninsyndrom:
• -Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Lithium, L-Tryptophan und/oder neuroleptischen Arzneimitteln kann es in seltenen Fällen zu einem Serotoninsyndrom kommen. Die Symptomatik äussert sich in typischen Symptomen wie: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, Rigor, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• +Serotoninsyndrom oder Ereignisse, die mit einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten
• +Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde (siehe «Interaktionen»). Da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte beim Auftreten solcher Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von Symptomen wie Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, Funktionsstörung des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschliesslich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) die Behandlung mit Fluoxetin abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin mit anderen serotonergen Wirkstoffen (MAO-Inhibitoren, Triptane, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Präparate mit Johanniskraut u.a.) kann zu einem Serotoninsyndrom führen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Arzneimittel mit serotonerger Wirkung (z.B. SNRI, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Tramadol, Buprenorphin, Triptane, Tryptophan, Selegilin [MAO-B-Hemmer], Johanniskraut ([Hypericum perforatum]): Es gibt Berichte über ein mildes Serotoninsyndrom, wenn SSRI zusammen mit Arzneimitteln, die auch eine serotonerge Wirkung haben, verabreicht wurden. Daher darf Fluoxetin nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, zusätzlich ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhöe.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhoe.
• -Sehr häufig: Diarrhöe (11.0%), Übelkeit (18.5%).
• +Sehr häufig: Diarrhoe (11.0%), Übelkeit (18.5%).
• -Gastrointestinale Blutungen, einschliesslich Ösophagusvarizenblutung, Blutungen von Zahnfleisch und Mund, Erbrechen von Blut, Blutstuhl, Hämatome (intraabdominal, peritoneal), Blutungen (anal, ösophageal, gastrisch, gastrointestinal (oberer und unterer Gastrointestinaltrakt), hämorrhoidal, peritoneal, rektal), hämorrhagische Diarrhöe und Enterokolitis, hämorrhagische Divertikulitis, hämorrhagische Gastritis, Teerstuhl und hämorrhagisches Ulkus (ösophageal, gastrisch, duodenal), wurden gemeldet.
• +Gastrointestinale Blutungen, einschliesslich Ösophagusvarizenblutung, Blutungen von Zahnfleisch und Mund, Erbrechen von Blut, Blutstuhl, Hämatome (intraabdominal, peritoneal), Blutungen (anal, ösophageal, gastrisch, gastrointestinal (oberer und unterer Gastrointestinaltrakt), hämorrhoidal, peritoneal, rektal), hämorrhagische Diarrhoe und Enterokolitis, hämorrhagische Divertikulitis, hämorrhagische Gastritis, Teerstuhl und hämorrhagisches Ulkus (ösophageal, gastrisch, duodenal), wurden gemeldet.
• -Häufig: häufiges Wasserlassen (einschliesslich Pollakisurie).
• +Häufig: Häufiges Wasserlassen (einschliesslich Pollakisurie).
• +Postpartale Hämorrhagie*; Häufigkeit nicht bekannt.
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +
• -Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12,5 mg/kg/Tag (ungefähr 1,5fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.
• +Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12,5 mg/kg/Tag (ungefähr 1,5-fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25° C) in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -60485 (Swissmedic).
• +60485 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -September 2019.
• +April 2021