• -1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 200 ml enthält 200 mg resp. 400 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 20 mg resp. 40 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +1 Infusionsbeutel zu 100, 200 resp 500 ml enthält 200 mg 400 mg resp 1000 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 20 mg resp. 40 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -1 Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 75 mg resp. 150 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 75 mg resp. 150 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 100 mg resp. 200 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 100 mg resp. 200 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 Stunden) oder intermittierende Bolusinjektion (z.B. bei postoperativen Schmerzen, Entbindungsschmerzen).
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 Stunden) oder intermittierende Bolusinjektion (z. B. bei postoperativen Schmerzen, Entbindungsschmerzen).
• -Blockade peripherer Nerven mittels Infusion oder intermittierender Injektion, z.B. zur postoperativen Schmerzbehandlung (bis zu 48 Stunden).
• -Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern (peri- und postoperativ)
• +Blockade peripherer Nerven mittels Infusion oder intermittierender Injektion, z. B. zur postoperativen Schmerzbehandlung (bis zu 48 Stunden).
• +Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern
• +(peri- und postoperativ)
• -Wenn die Injektion einer hohen Dosis erforderlich ist (z.B. für eine Epiduralanästhesie), wird die Verabreichung einer Testdosis von 3–5 ml Lidocain 2% mit Adrenalin (1:200’000) empfohlen.
• +Wenn die Injektion einer hohen Dosis erforderlich ist (z. B. für eine Epiduralanästhesie), wird die Verabreichung einer Testdosis von 3–5 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin (1 : 200’000) empfohlen.
• -Im Allgemeinen sind für die Anästhesie für Operationen (z.B. Epiduralanästhesie) höhere Konzentrationen und Dosen erforderlich.
• +Im Allgemeinen sind für die Anästhesie für Operationen (z. B. Epiduralanästhesie) höhere Konzentrationen und Dosen erforderlich.
• - Konz. (mg/ml) Volumen (ml) Dosis (mg) Eintritt der Anästhesie (min) Dauer der Anästhesie (h)
• -Chirurgische AnästhesieLumbale Epiduralanästhesie
• + Konz. (mg/ml) Volumen (ml) Dosis (mg) Eintritt der Anästhesie (min) Dauer der Anästhesie (h)
• +Chirurgische Anästhesie Lumbale Epiduralanästhesie
• -10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
• + 10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
• -zur Analgesie postoperativ 7,5 5–15 38–113 10–20 n. z.
• +zur Analgesie postoperativ 7,5 5–15 38–113 10–20 n. z.
• -Chirurgie 5,0 3-4 15-20 1-5 2-6
• -
• +Chirurgie 5,0 3–4 15–20 1–5 2–6
• +
• +
• -Obere/untere Extremität 7,5 10–40 75–3001 10–25 6–10
• -Feldblockade (z.B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
• -Behandlung akuter SchmerzzuständeLumbale Epiduralanästhesie
• +Obere/ untere Extremität 7,5 10–40 75–3001 10–25 6–10
• +Feldblockade (z. B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
• +Behandlung akuter Schmerzzustände
• +Lumbale Epiduralanästhesie
• -Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. bei Entbindungsschmerzen) 2,0 10–15 (Intervall mindestens 30 Min.) 20–30 n.z. n.z.
• -Dauerinfusion(z.B. bei Entbindungsschmerzen, postoperative Schmerzen) 2,0 2,0 6–10 ml/h 6–14 ml/h 12–20 mg/h 12–28 mg/h n.z. n.z. n.z. n.z.
• +Intermittierende Injektionen (topup) (z. B. bei Entbindungsschmerzen) 2,0 10–15 (Intervall mindestens 30 Min.) 20–30 n. z. n. z.
• +Dauerinfusion (z. B. bei Entbindungsschmerzen, 2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n. z. n. z.
• +postoperative Schmerzen) 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n. z. n. z.
• -Dauerinfusion (z.B. postoperative Schmerzen) 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n.z. n.z.
• -Feldblockade
• -(z.B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
• -Blockade peripherer Nerven (Femoralis- oder Interskalenusblockade)
• -Dauerinfusion oder intermittierende Injektion (z.B. zur postoperativen Schmerzbehandlung) 2,0 5–10 ml/h 10–20 mg/h n.z. n.z.
• +Dauerinfusion (z. B. postoperative Schmerzen) 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n. z. n. z.
• +Feldblockade (z. B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
• +Blockade peripherer Nerven (Femoralis- oder Interskalenusblockade)
• +Dauerinfusion oder intermittierende Injektion (z. B. zur postoperativen Schmerzbehandlung) 2,0 5–10 ml/h 10–20 mg/h n. z. n. z.
• +n. z.: nicht zutreffend Wird für einen Patienten mit einer anderen Technik zusätzliches Ropivacain eingesetzt, sollte eine Gesamtdosis von 225 mg nicht überschritten werden. 1 Für die Blockade eines grossen Nervs muss die Dosis dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Blockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -n. z.: nicht zutreffend.
• -Wird für einen Patienten mit einer anderen Technik zusätzliches Ropivacain eingesetzt, sollte eine Gesamtdosis von 225 mg nicht überschritten werden.
• -Für die Blockade eines grossen Nervs muss die Dosis dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Blockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Hauptdosis ist langsam oder in Form mehrerer Bolus mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min zu verabreichen. Dabei sind die vitalen Funktionen des Patienten unter konstantem verbalem Kontakt streng zu überwachen. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2% mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt «Überdosierung»), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• +Die Hauptdosis ist langsam oder in Form mehrerer Bolus mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min zu verabreichen. Dabei sind die vitalen Funktionen des Patienten unter konstantem verbalem Kontakt streng zu überwachen. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2 % mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt „Überdosierung“), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• - Konz. (mg/ml) Volumen (ml/kg KG) Dosis (mg/kg KG)
• -Behandlung akuter Schmerzen (peri- und postoperativ)
• -Single-Shot Caudale Epiduralanästhesie bei Kindern von 1 Monat bis 12 Jahren Blockade unterhalb von T12 bei Kindern mit Körpergewicht bis 25 kg 2,0 1 2
• -Periphere Nervenblockade bei Kindern von 1–12 Jahren (z.B. ilioinguinale Nervenblockade) 5,0 0,6 3
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren
• -Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
• -1–6 Monate:
• -Bolus¹ 2,0 0,5-1 1-2
• -Infusion bis zu 72 h 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
• -6-12 Monate:
• -Bolus¹ 2,0 0,5-1 1-2
• -Infusion bis zu 72 h 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
• -1-12 Jahre*:
• -Bolus2 2,0 1 2
• -Infusion bis zu 72 h 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
• + Konz. (mg/ml) Volumen (ml/kg KG) Dosis (mg/kg KG)
• +Behandlung akuter Schmerzen (peri- und postoperativ)
• +Single-Shot Caudale Epiduralanästhesie bei Kindern von 1 Monat bis 12 Jahren Blockade unterhalb von T12 bei Kindern mit Körpergewicht bis 25 kg 2,0 1 2
• +Periphere Nervenblockade bei Kindern von 1–12 Jahren (z. B. ilioinguinale Nervenblockade) 5,0 0,6 3
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg 1–6 Monate Bolus¹ Infusion bis zu 72 h 6-12 Monate Bolus¹ Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 2,0 2,0 0,5-1 0,1 ml/kg/h 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1-2 0,2 mg/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h
• +1-12 Jahre* Bolus¹ Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 1 0,2 ml/kg/h 2 0,4 mg/kg/h
• -Bei adipösen Kindern ist häufig eine progressive Dosissenkung erforderlich. Die Berechnung der Dosis muss vom Idealgewicht ausgehen. Das Injektionsvolumen der einfachen kaudalen Epiduralanästhesie («single shot»; Einzelinjektion) und der epiduralen Bolusinjektionen darf in keinem Fall 25 ml übersteigen. Potenzielle Einflussfaktoren bei den verschiedenen Anästhesieverfahren und auf einzelne Patientengruppen sind der Standard-Fachliteratur zu entnehmen.
• +Bei adipösen Kindern ist häufig eine progressive Dosissenkung erforderlich. Die Berechnung der Dosis muss vom Idealgewicht ausgehen. Das Injektionsvolumen der einfachen kaudalen Epiduralanästhesie („single shot“; Einzelinjektion) und der epiduralen Bolusinjektionen darf in keinem Fall 25 ml übersteigen. Potenzielle Einflussfaktoren bei den verschiedenen Anästhesieverfahren und auf einzelne Patientengruppen sind der Standard-Fachliteratur zu entnehmen.
• -Die Vitalfunktionen des Kindes sind von medizinischem Fachpersonal konstant streng zu überwachen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt «Überdosierung»), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• +Die Vitalfunktionen des Kindes sind von medizinischem Fachpersonal konstant streng zu überwachen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt „Überdosierung“), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Erkrankungen des Myokards, bei Diabetes mellitus, bei Behandlung mit Antikoagulanzien sowie bei Nieren- und Leberinsuffizienz.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Erkrankungen des Myokarks, bei Diabetes mellitus, bei Behandlung mit Antikoagulanzien sowie bei Nieren- und Leberinsuffizienz.
• -Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung eventueller Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
• -Bei peripherer Blockade einer grossen Leitungsbahn in stark durchbluteten Regionen können erhebliche Mengen lokaler Anästhetika erforderlich werden. Solche stark vaskularisierten Regionen liegen häufig im Umfeld der grossen Gefässe. Daraus ergibt sich ein erhöhtes Risiko im Fall intravasaler Injektion und/oder schneller systemischer Resorption, die zu überhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
• +Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer großen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung eventueller Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt „Überdosierung“).
• +Bei peripherer Blockade einer großen Leitungsbahn in stark durchbluteten Regionen können erhebliche Mengen lokaler Anästhetika erforderlich werden. Solche stark vaskularisierten Regionen liegen häufig im Umfeld der großen Gefäße. Daraus ergibt sich ein erhöhtes Risiko im Fall intravasaler Injektion und/oder schneller systemischer Resorption, die zu überhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
• -Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sind zu überwachen und die Ableitung eines EKG ist in Betracht zu ziehen, da die kardialen Effekte additiv sein können.
• -In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand nach epiduraler Gabe von bzw. peripherer Leitungsblockade mit Ropivacain gemeldet worden, insbesondere bei akzidenteller intravasaler Administration bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit. In einigen Fällen hat sich eine Reanimation als schwierig erwiesen. Bei Herzstillstand lassen sich die Erfolgschancen der Reanimation steigern, indem die Massnahmen länger fortgeführt werden.
• -Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Epidural- und Spinalanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Durch vorherige Volumengabe oder Verabreichung eines Vasopressors kann die Gefahr solcher Reaktionen vermindert werden. Auftretende Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin i.v. (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• -Bradykardien sind mit 0,5–1 mg Atropin i.v. zu behandeln.
• +Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sind zu überwachen und die Ableitung eines EKG ist in Betracht zu ziehen, da die kardialen Effekte additiv sein können.
• +In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand nach epiduraler Gabe von bzw. peripherer Leitungsblockade mit Ropivacain gemeldet worden, insbesondere bei akzidenteller intravasaler Administration bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit. In einigen Fällen hat sich eine Reanimation als schwierig erwiesen. Bei Herzstillstand lassen sich die Erfolgschancen der Reanimation steigern, indem die Maßnahmen länger fortgeführt werden.
• +Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• +Epidural- und Spinalanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Durch vorherige Volumengabe oder Verabreichung eines Vasopressors kann die Gefahr solcher Reaktionen vermindert werden. Auftretende Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin i. v. (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• +Bradykardien sind mit 0,5–1 mg Atropin i. v. zu behandeln.
• -Bei Patienten, die mit hochwirksamen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Enoxacin; siehe Abschnitt «Interaktionen») behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain zu vermeiden.
• +Bei Patienten, die mit hochwirksamen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Enoxacin; siehe Abschnitt „Interaktionen“) behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain zu vermeiden.
• -Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intra-artikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• +Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• -Bei Kindern ist die Dosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen (siehe Tabelle Empfohlene Dosierung bei Kindern im Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Kindern ist die Dosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen (siehe Tabelle Empfohlene Dosierung bei Kindern im Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• -Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z.B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist Ropivacain Sintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (zum Beispiel Amiodaron) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Ropivacain und Narkotika oder Opioiden kann zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Bei gesunden Probanden wurde einer Verringerung der Ropivacain-Clearance um 70% beobachtet, wenn gleichzeitig der potente CYP1A2-Hemmer Fluvoxamin verabreicht wurde. Bei Patienten, die mit Fluvoxamin oder Enoxacin behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain daher zu vermeiden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z. B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist Ropivacain Sintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (zum Beispiel Amiodaron) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• +Die gleichzeitige Gabe von Ropivacain und Narkotika oder Opioiden kann zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Bei gesunden Probanden wurde einer Verringerung der Ropivacain-Clearance um 70 % beobachtet, wenn gleichzeitig der potente CYP1A2-Hemmer Fluvoxamin verabreicht wurde. Bei Patienten, die mit Fluvoxamin oder Enoxacin behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain daher zu vermeiden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“).
• -·Physiologische Folgen des Nervenblocks (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie).
• -·Direkte oder indirekte Folgen der Punktion (z.B. Nervenläsion, epiduraler Abszess).
• +– Physiologische Folgen des Nervenblocks (z. B. Blutdruckabfall, Bradykardie)
• +– Direkte oder indirekte Folgen der Punktion (z. B. Nervenläsion, epiduraler Abszess)
• -Selten (<1/1'000, >1/10'000): Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Urtikaria).
• +Selten: (<1/1.000, >1/10.000) Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Urtikaria).
• -Gelegentlich (<1/100, >1/1'000): Angstzustände.
• +Gelegentlich: (<1/100, >1/1.000) Angstzustände.
• -Häufig (<1/10, >1/100): Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung der Tastsensibilität.
• -Gelegentlich (<1/100, >1/1'000): Anzeichen von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Hypästhesie.
• -Selten: Neuropathien und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Cauda-equina-Syndrom).
• +Häufig: (<1/10, >1/100) Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung der Tastsensibilität.
• +Gelegentlich: (<1/100, >1/1.000) Anzeichen von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Hypästhesie.
• +Selten: Neuropathien und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Caudaequina-Syndrom).
• -Sehr häufig (>1/10): Hypotonie (39%).
• -Häufig (<1/10, >1/100): Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• -Gelegentlich (<1/100, >1/1'000): Synkopen.
• -Selten (<1/1'000, >1/10'000): Herzstillstand, Arrhythmie.
• +Sehr häufig: (>1/10) Hypotonie (39 %).
• +Häufig: (<1/10, >1/100) Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• +Gelegentlich: (<1/100, >1/1.000) Synkopen.
• +Selten: (<1/1.000, >1/10.000) Herzstillstand, Arrhythmie.
• -In der Literatur ist von einem Einzelfall von ischämischer Komplikation nach peniler Blockade mit Ropivacain 0,75% berichtet worden.
• +In der Literatur ist von einem Einzelfall von ischämischer Komplikation nach peniler Blockade mit Ropivacain 0,75 % berichtet worden.
• -Gelegentlich (<1/100, >1/1.000): Dyspnoe.
• +Gelegentlich: (<1/100, >1/1.000) Dyspnoe.
• -Sehr häufig (>1/10): Übelkeit (24,1%), Erbrechen (12%).
• +Sehr häufig: (>1/10) Übelkeit (24,1 %), Erbrechen (12 %).
• -Häufig (<1/10, >1/100): Notalgia.
• +Häufig: (<1/10, >1/100) Notalgia.
• -Häufig (<1/10, >1/100): Harnverhalt.
• +Häufig: (<1/10, >1/100) Harnverhalt.
• -Häufig (<1/10, >1/100): Temperaturanstieg, Verhärtung, Schüttelfrost.
• -Gelegentlich (<1/100, >1/1'000): Hypothermie.
• +Häufig: (<1/10, >1/100) Temperaturanstieg, Verhärtung, Schüttelfrost.
• +Gelegentlich: (<1/100, >1/1.000) Hypothermie.
• -·Versehentliche intravasale Verabreichung oder Überdosierung.
• -·Anomal schnelle Resorption in stark vaskularisierten Regionen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Versehentliche intravasale Verabreichung oder Überdosierung
• +-Anomal schnelle Resorption in stark vaskularisierten Regionen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• -Nach der Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und seiner anschliessenden Metabolisierung und Ausscheidung klingen die Symptome ab. Wenn die injizierte Anästhetikadosis nicht hoch war, tritt die Heilung sehr schnell ein.
• +Nach der Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und seiner anschließenden Metabolisierung und Ausscheidung klingen die Symptome ab. Wenn die injizierte Anästhetikadosis nicht hoch war, tritt die Heilung sehr schnell ein.
• -Die intravenöse Gabe eines Spasmolytikums ist angezeigt, wenn die Krämpfe nicht innerhalb von 15–20 Sekunden spontan abklingen. Mit Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i.v. lassen sich die Krämpfe rasch beenden. Eine weitere Möglichkeit ist die Gabe von Diazepam (0,1 mg/kg i.v.), wobei hier die Wirkung weniger schnell eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmungstätigkeit und somit die Sauerstoffversorgung des Patienten behindern. Durch Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) werden die Krämpfe rasch gelöst, so dass die Atmung erleichtert und eine kontrollierte Sauerstoffzufuhr ermöglicht wird. In diesen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden. Wenn eine kardiovaskuläre Depression erkennbar wird (Hypotonie, Bradykardie), ist ein Sympathomimetikum zu verabreichen (zum Beispiel Ephedrin 5–10 mg i.v.; Gabe gegebenenfalls 2-3 Minuten später wiederholen).
• -Bei Bradykardie Atropin verabreichen (0,5–1 mg i.v.).
• +Die intravenöse Gabe eines Spasmolytikums ist angezeigt, wenn die Krämpfe nicht innerhalb von 15–20 Sekunden spontan abklingen. Mit Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i. v. lassen sich die Krämpfe rasch beenden. Eine weitere Möglichkeit ist die Gabe von Diazepam (0,1 mg/kg i. v.), wobei hier die Wirkung weniger schnell eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmungstätigkeit und somit die Sauerstoffversorgung des Patienten behindern. Durch Injektion eines Muskelrelaxans (z. B. Succinylcholin 1 mg/kg) werden die Krämpfe rasch gelöst, so dass die Atmung erleichtert und eine kontrollierte Sauerstoffzufuhr ermöglicht wird. In diesen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden. Wenn eine kardiovaskuläre Depression erkennbar wird (Hypotonie, Bradykardie), ist ein Sympathomimetikum zu verabreichen (zum Beispiel Ephedrin 5–10 mg i. v.; Gabe gegebenenfalls 2-3 Minuten später wiederholen).
• +Bei Bradykardie Atropin verabreichen (0,5–1 mg i. v.).
• -Bei Herzstillstand lassen sich die Erfolgschancen der Reanimation steigern, indem die Massnahmen länger fortgeführt werden.
• +Bei Herzstillstand lassen sich die Erfolgschancen der Reanimation steigern, indem die Maßnahmen länger fortgeführt werden.
• -Auf andere erregbare Membranen keine Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z.B. im Gehirn oder Myokard. Wenn Ropivacain Sintetica in grossen Mengen in den Blutkreislauf gelangt, können Toxizitätssymptome des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems auftreten.
• -Den kardiovaskulären Effekten gehen Anzeichen für ZNS-Toxizität voraus (siehe Abschnitt «Überdosierung»), da die zentral nervösen Symptome schon durch geringe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden.
• +Auf andere erregbare Membranen keine Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z. B. im Gehirn oder Myokard. Wenn Ropivacain Sintetica in großen Mengen in den Blutkreislauf gelangt, können Toxizitätssymptome des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems auftreten.
• +Den kardiovaskulären Effekten gehen Anzeichen für ZNS-Toxizität voraus (siehe Abschnitt „Überdosierung“), da die zentral nervösen Symptome schon durch geringe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden.
• -Im Gleichgewichtszustand hat Ropivacain ein Verteilungsvolumen von 47 Litern (38–60) und eine finale Halbwertszeit von 1,8 Stunden nach i. v. Verabreichung. Der hepatische Extraktionskoeffizient von Ropivacain beträgt etwa 0,4 (0,2–0,6). Es ist im Plasma hauptsächlich an das a1-saure Glykoprotein gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6%; 94% liegen an Plasmaprotein gebunden vor.
• -Ropivacain passiert die Plazentaschranke; ein Gleichgewicht der ungebundenen Konzentrationen wird rasch erreicht. Das Mass der Plasmaproteinbindung ist beim Fetus niedriger als bei der Mutter (95% [Neonatal = 30% der Mutter]), was in einer geringeren Gesamtplasmakonzentration beim Fetus als bei der Mutter resultiert.
• +Im Gleichgewichtszustand hat Ropivacain ein Verteilungsvolumen von 47 Litern (38–60) und eine finale Halbwertszeit von 1,8 Stunden nach i. v. Verabreichung. Der hepatische Extraktionskoeffizient von Ropivacain beträgt etwa 0,4 (0,2–0,6). Es ist im Plasma hauptsächlich an das a1-saure Glykoprotein gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6 %; 94 % liegen an Plasmaprotein gebunden vor.
• +Ropivacain passiert die Plazentaschranke; ein Gleichgewicht der ungebundenen Konzentrationen wird rasch erreicht. Das Maß der Plasmaproteinbindung ist beim Fetus niedriger als bei der Mutter (95 % [Neonatal = 30 % der Mutter]), was in einer geringeren Gesamtplasmakonzentration beim Fetus als bei der Mutter resultiert.
• -Ropivacain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung zu 3-Hydroxy-Ropivacain (Hauptmetabolit) mittels Cytochrom P4501A2 sowie durch N-Dealkylierung zu Pipecoloxylidid (PPX) mittels CYP3A4. Nach einmaliger i. v. Administration werden knapp 37% der Gesamtdosis mit dem Urin ausgeschieden, als 3-Hydroxy-Ropivacain in freier und konjugierter Form. Geringe Konzentrationen von 3-Hydroxy-Ropivacain wurden im Plasma nachgewiesen. Weniger als 3% des PPX und anderer Metaboliten wurden über den Urin ausgeschieden. 3-Hydroxy- und 4-Hydroxy-Ropivacain haben eine lokalanästhetische Wirksamkeit, die allerdings erheblich schwächer ist als die von Ropivacain.
• +Ropivacain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung zu 3-Hydroxy-Ropivacain (Hauptmetabolit) mittels Cytochrom P4501A2 sowie durch N-Dealkylierung zu Pipecoloxylidid (PPX) mittels CYP3A4. Nach einmaliger i. v. Administration werden knapp 37 % der Gesamtdosis mit dem Urin ausgeschieden, als 3-Hydroxy-Ropivacain in freier und konjugierter Form. Geringe Konzentrationen von 3-Hydroxy-Ropivacain wurden im Plasma nachgewiesen. Weniger als 3 % des PPX und anderer Metaboliten wurden über den Urin ausgeschieden. 3-Hydroxy- und 4-Hydroxy-Ropivacain haben eine lokalanästhetische Wirksamkeit, die allerdings erheblich schwächer ist als die von Ropivacain.
• -Nach intravenöser Verabreichung werden 86% der Dosis im Urin ausgeschieden, davon nur ungefähr 1% in unveränderter Form.
• -Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain, der zu ungefähr 37% mit dem Urin ausgeschieden wird, vorwiegend in konjugierter Form. Die Harnausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain, N-desalkyliert und 4-hydroxydesalkyliert, beträgt 1–3 %. Konjugiertes und unkonjugiertes 3-Hydroxy-Ropivacain liegen nur im Plasma in nachweisbarer Konzentration vor.
• +Nach intravenöser Verabreichung werden 86 % der Dosis im Urin ausgeschieden, davon nur ungefähr 1 % in unveränderter Form.
• +Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain, der zu ungefähr 37 % mit dem Urin ausgeschieden wird, vorwiegend in konjugierter Form. Die Harnausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain, N-desalkyliert und 4-hydroxydesalkyliert, beträgt 1–3 %. Konjugiertes und unkonjugiertes 3-Hydroxy-Ropivacain liegen nur im Plasma in nachweisbarer Konzentration vor.
• -Die Clearance von freiem Ropivacain beträgt beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6-monatigen Kleinkind. Diese Werte liegen im selben Bereich wie bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen auf 0,15 l/h/kg beim 1-monatigen und 0,3–0,6 l/h/kg beim 6-monatigen Baby. Das Verteilungsvolumen von Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen auf 26 l/kg beim 1-monatigen und 42–66 l/kg beim 6-monatigen Baby. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen auf 1,0 l/kg beim 1-monatigen und 1,7–2,6 l/kg beim 6-monatigen Baby. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1-monatigen Säugling mit 6 bzw. 5 Stunden länger als beim älteren Kind (3 Stunden). Auch die terminale Halbwertszeit (t) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1-monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• -Im Alter von 6 Monaten ändert sich die empfohlene Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion. Die freie Ropivacain-Clearance erreicht 34% und das freie PPX 71% des reifen Wertes. Die systemische Exposition ist bei Neugeborenen und Kleinkindern von 1–6 Monaten höher als bei älteren Kindern, was auf die Unreife der Leberfunktion zurückzuführen ist. Dies wird jedoch teilweise durch die für die kontinuierliche epidurale Infusion bei Kindern unter 6 Monaten empfohlene, um 50% niedrigere Dosis kompensiert.
• +Die Clearance von freiem Ropivacain beträgt beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6-monatigen Kleinkind. Diese Werte liegen im selben Bereich wie bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen auf 0,15 l/h/kg beim 1-monatigen und 0,3–0,6 l/h/kg beim 6-monatigen Baby. Das Verteilungsvolumen von Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen auf 26 l/kg beim 1-monatigen und 42–66 l/kg beim 6-monatigen Baby. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen auf 1,0 l/kg beim 1-monatigen und 1,7–2,6 l/kg beim 6-monatigen Baby. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1-monatigen Säugling mit 6 bzw. 5 Stunden länger als beim älteren Kind (3 Stunden). Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1-monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• +Im Alter von 6 Monaten ändert sich die empfohlene Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion. Die freie Ropivacain-Clearance erreicht 34 % und das freie PPX 71 % des reifen Wertes. Die systemische Exposition ist bei Neugeborenen und Kleinkindern von 1–6 Monaten höher als bei älteren Kindern, was auf die Unreife der Leberfunktion zurückzuführen ist. Dies wird jedoch teilweise durch die für die kontinuierliche epidurale Infusion bei Kindern unter 6 Monaten empfohlene, um 50 % niedrigere Dosis kompensiert.
• -Der pH-Wert der Injektionslösung Ropivacain Sintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z.B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• +Der pH-Wert der Injektionslösung Ropivacain Sintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z. B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu verwerfen
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden. Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu verwerfen
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.
• +Außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) aufzubewahren.
• -1.Hals der Ampulle durch kräftiges Schütteln leeren.
• -2.Ampulle aufrecht halten. Ampulle durch rasches Drehen des oberen Teils öffnen.
• -3.Spritze senkrecht in die Ampulle einführen. Das Ganze um 180° kippen. (Die Ampullen passen auf Luerlock- und Luerfit-Spritzen.)
• -4.Spritze mit Lösung füllen, ohne Druck auf die Ampulle auszuüben. Ampulle entfernen, ohne die Position des Spritzenkolbens zu verändern.
• +1 Hals der Ampulle durch kräftiges Schütteln leeren.
• +2. Ampulle aufrecht halten. Ampulle durch rasches Drehen des oberen Teils öffnen.
• +3. Spritze senkrecht in die Ampulle einführen. Das Ganze um 180° kippen. (Die Ampullen passen auf Luerlock- und Luerfit-Spritzen.)
• +4. Spritze mit Lösung füllen, ohne Druck auf die Ampulle auszuüben. Ampulle entfernen, ohne die Position des Spritzenkolbens zu verändern.
• -PP-Infusionsbehälter: 1, 10 × 100 ml; ​1, 5 × 200 ml [B]
• -PP-Ampullen: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml [B]
• +PP-Infusionsbehälter: 1, 10 × 100 ml; 1, 5 × 200 ml, 5 x 500 ml
• +PP-Ampullen: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml
• -PP-Ampullen: 10 × 10 ml [B]
• +PP-Ampullen: 10 × 10 ml
• -PP-Ampullen: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml [B]
• +PP-Ampullen: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml
• -PP-Ampullen: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml [B]
• +PP-Ampullen: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml [B]
• -Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
• +Sintetica S.A., 6850 Mendrisio
• -März 2012.
• +März 2012