• -Ropivacaini hydrochloridum
• +Ropivacaini hydrochloridum.
• -Natrii chloridum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 3.4 mg/ml (Ropivacain Sintetica 2 mg/ml) resp. 3.2 mg/ml (Ropivacain Sintetica 5 mg/ml) resp. 3.0 mg/ml (Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml) resp. 2.8 mg/ml (Ropivacain Sintetica 10 mg/ml), Aqua ad iniectabile.
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 3.4 mg/ml (Ropivacain Sintetica 2 mg/ml) resp. Natrium 3.2 mg/ml (Ropivacain Sintetica 5 mg/ml) resp. Natrium 3.0 mg/ml (Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml) resp. Natrium 2.8 mg/ml (Ropivacain Sintetica 10 mg/ml), Aqua ad iniectabile.
• -Obere/ untere Extremität 7,5 10–40 75–3001 10–25 6–10
• +Obere/ untere Extremität 5 7,5 35-50 10-40 175-2501 75-3001 15-30 10-25 5-8 6-10
• -(z. B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
• +(z. B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 5 7,5 1-40 1-30 5-200 7,5-225 1-15 1-15 2-6 2-6
• -Intermittierende Injektionen (top-up) (z. B. bei Entbindungsschmerzen) 2,0 10–15 (Intervall mindestens 30 Min.) 20–30 n. z. n. z.
• +Intermittierende Injektionen (topup) (z. B. bei Entbindungsschmerzen) 2,0 10–15 (Intervall mindestens 30 Min.) 20–30 n. z. n. z.
• -Bei längerfristigen epiduralen Anästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg (6–14 ml/Stunde) konnte bei den meisten Patienten eine hinreichende Schmerzlinderung erreicht werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• +Bei längerfristigen epiduralen Anästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von bis zu 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg (6–14 ml/Stunde) konnte bei den meisten Patienten eine hinreichende Schmerzlinderung erreicht werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• -Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intra-artikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• +Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• +Die frequenzen sind wie folgt angegeben
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10‘000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10‘000).
• +«Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfuegbaren daten nicht eingeschaetzt werden)»
• +
• -Selten: (<1/1.000, >1/10.000) Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Urtikaria).
• +Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Urtikaria).
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1.000) Angstzustände.
• +Gelegentlich: Angstzustände.
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung der Tastsensibilität.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1.000) Anzeichen von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Hypästhesie.
• -Selten: Neuropathien und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Cauda-equina-Syndrom).
• -In einem Fall wurden nach versehentlicher intravasaler Injektion von 200 mg im Rahmen der versuchten Einleitung einer Brachialplexusblockade Spasmen beobachtet.
• +Häufig: Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung der Tastsensibilität.
• +Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Hypästhesie.
• +Selten: Neuropathien und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Caudaequina-Syndrom).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Wurden nach versehentlicher intravasaler Injektion von 200 mg im Rahmen der versuchten Einleitung einer Brachialplexusblockade Spasmen beobachtet.
• -Sehr häufig: (>1/10) Hypotonie (39 %).
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1.000) Synkopen.
• -Selten: (<1/1.000, >1/10.000) Herzstillstand, Arrhythmie.
• +Sehr häufig: Hypotonie (39 %).
• +Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• +Gelegentlich: Synkopen.
• +Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
• -In der Literatur ist von einem Einzelfall von ischämischer Komplikation nach peniler Blockade mit Ropivacain 0,75 % berichtet worden.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Ischämischer Komplikation nach peniler Blockade mit Ropivacain 0,75 % berichtet worden.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1.000) Dyspnoe.
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• -Sehr häufig: (>1/10) Übelkeit (24,1 %), Erbrechen (12 %).
• +Sehr häufig: Übelkeit (24,1 %), Erbrechen (12 %).
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Notalgia.
• +Häufig: Notalgia.
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Harnverhalt.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufig: (<1/10, >1/100) erhöhte Temperatur, Verhärtung, Schüttelfrost.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1.000) Hypothermie.
• +Häufig: Harnverhalt.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: erhöhte Temperatur, Verhärtung, Schüttelfrost.
• +Gelegentlich: Hypothermie.
• -Im Gleichgewichtszustand hat Ropivacain ein Verteilungsvolumen von 47 Litern (38–60) und eine finale Halbwertszeit von 1,8 Stunden nach i. v. Verabreichung. Der hepatische Extraktionskoeffizient von Ropivacain beträgt etwa 0,4 (0,2–0,6). Es ist im Plasma hauptsächlich an das a1saure Glykoprotein gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6 %; 94 % liegen an Plasmaprotein gebunden vor.
• +Im Gleichgewichtszustand hat Ropivacain ein Verteilungsvolumen von 47 Litern (38–60) und eine finale Halbwertszeit von 1,8 Stunden nach i. v. Verabreichung. Der hepatische Extraktionskoeffizient von Ropivacain beträgt etwa 0,4 (0,2–0,6). Es ist im Plasma hauptsächlich an das a1-saure Glykoprotein gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6 %; 94 % liegen an Plasmaprotein gebunden vor.
• -Ropivacain passiert die Plazentaschranke, und ein Gleichgewicht in Bezug auf die freie, ungebundene Substanz stellt sich ein. Da die Bindung an Plasmaproteine beim Fetus geringer ist als bei der Mutter, wird bei der Mutter eine höhere Gesamtplasmakonzentration erreicht.
• +Ropivacain passiert die Plazentaschranke, und ein Gleichgewicht in Bezug auf die freie, ungebundene Substanz stellt sich ein. Da die Bindung an Plasmaproteine beim Fetus geringer ist als bei der Mutter, wird beim Fetus eine geringere Gesamtplasmakonzentration als bei der Mutter erreicht.
• +(image)
• +
• -3.Spritze senkrecht in die Ampulle einführen. Das Ganze um 180° kippen. (Die Ampullen passen auf Luerlock- und Luerfit-Spritzen.)
• -Spritze mit Lösung füllen, ohne Druck auf die Ampulle auszuüben. Ampulle entfernen, ohne die Position des Spritzenkolbens zu verändern
• +(image)
• +3.Spritze senkrecht in die Ampulle einführen. Das Ganze um 180° kippen. (Die Ampullen passen auf Luerfitund Luerlock-Spritzen).
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• +4.Spritze mit Lösung füllen, ohne Druck auf die Ampulle auszuüben. Ampulle entfernen, ohne die Position des Spritzenkolbens zu verändern.
• +(image)
• +PP-Ampullen: 10 × 20 ml
• -September 2017
• +Mai 2022