• -Wirkstoff: Ropivacaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektions-/Infusionslösung: 2 mg/ml Ropivacaini hydrochloridum
• -1 Infusionsbeutel zu 100, 200 resp 500 ml enthält 200 mg 400 mg resp 1000 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 20 mg resp. 40 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -Injektionslösung: 5 mg/ml Ropivacaini hydrochloridum
• -1 Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -Injektionslösung: 7,5 mg/ml Ropivacaini hydrochloridum
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 75 mg resp. 150 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -Injektionslösung: 10 mg/ml Ropivacaini hydrochloridum
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 100 mg resp. 200 mg Ropivacaini hydrochloridum
• +Wirkstoffe
• +Ropivacaini hydrochloridum
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 3.4 mg/ml (Ropivacain Sintetica 2 mg/ml) resp. 3.2 mg/ml (Ropivacain Sintetica 5 mg/ml) resp. 3.0 mg/ml (Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml) resp. 2.8 mg/ml (Ropivacain Sintetica 10 mg/ml), Aqua ad iniectabile.
• +
• -Feldblockaden.
• +Feldblockaden für Operationen.
• -Feldblockaden.
• +Feldblockaden für Operationen.
• -Eine versehentliche intravasale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus, intrathekale Gabe an Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen.
• -zur Analgesie postoperativ 7,5 5–15 38–113 10–20 n. z.
• -Intrathekale Anwendung (Spinalanästhesie)
• -
• +zur Analgesie postoperativ Intrathekale Anwendung (Spinalanästhesie) 7,5 5–15 38–113 10–20 n. z.
• -
• -Feldblockade (z. B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
• +Feldblockade für Operationen
• +(z. B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
• -Intermittierende Injektionen (topup) (z. B. bei Entbindungsschmerzen) 2,0 10–15 (Intervall mindestens 30 Min.) 20–30 n. z. n. z.
• +Intermittierende Injektionen (top-up) (z. B. bei Entbindungsschmerzen) 2,0 10–15 (Intervall mindestens 30 Min.) 20–30 n. z. n. z.
• -Feldblockade (z. B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
• +Feldblockade für Operationen (z. B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
• -n. z.: nicht zutreffend Wird für einen Patienten mit einer anderen Technik zusätzliches Ropivacain eingesetzt, sollte eine Gesamtdosis von 225 mg nicht überschritten werden. 1 Für die Blockade eines grossen Nervs muss die Dosis dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Blockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +n. z.: nicht zutreffend Wenn dem Patienten noch auf eine andere Art Ropivacain verabreicht wird, darf die Gesamtdosis 225 mg nicht überschritten werden. 1Für die Blockade eines grossen Nervs muss die Dosis dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Blockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Hauptdosis ist langsam oder in Form mehrerer Bolus mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min zu verabreichen. Dabei sind die vitalen Funktionen des Patienten unter konstantem verbalem Kontakt streng zu überwachen. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2 % mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt „Überdosierung“), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• +Die Hauptdosis ist langsam oder in Form mehrerer Bolus mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min zu verabreichen. Dabei sind die vitalen Funktionen des Patienten unter konstantem verbalem Kontakt streng zu überwachen. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2 % mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt «Überdosierung»), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• -Bei längerfristigen Epiduralanästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain-Hydrochlorid, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg (6–14 ml/Stunde) konnte bei den meisten Patienten eine hinreichende Schmerzlinderung erreicht werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• +Bei längerfristigen epiduralen Anästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg (6–14 ml/Stunde) konnte bei den meisten Patienten eine hinreichende Schmerzlinderung erreicht werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• -Spezielle Patientengruppen (Kinder)
• -Empfohlene Dosierung bei Kindern
• +Kinder
• -Behandlung akuter Schmerzen (peri- und postoperativ)
• -Single-Shot Caudale Epiduralanästhesie bei Kindern von 1 Monat bis 12 Jahren Blockade unterhalb von T12 bei Kindern mit Körpergewicht bis 25 kg 2,0 1 2
• +Behandlung akuter Schmerzen (peri- und postoperativ) Einmalige kaudale epidurale Anästhesie (single shot),
• +bei Kindern von 1 Monat bis 12 Jahren Blockade unterhalb von T12 bei Kindern mit Körpergewicht bis 25 kg 2,0 1 2
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg 1–6 Monate Bolus¹ Infusion bis zu 72 h 6-12 Monate Bolus¹ Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 2,0 2,0 0,5-1 0,1 ml/kg/h 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1-2 0,2 mg/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h
• -1-12 Jahre* Bolus¹ Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 1 0,2 ml/kg/h 2 0,4 mg/kg/h
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg 1–6 Monate Bolus¹ Infusion bis zu 72 h 6-12 Monate Bolus¹ Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 2,0 2,0 0,5-1 0,1 ml/kg/h 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1-2 0,2 mg/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h
• +1-12 Jahre* Bolus2 Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 1 0,2 ml/kg/h 2 0,4 mg/kg/h
• -Bei adipösen Kindern ist häufig eine progressive Dosissenkung erforderlich. Die Berechnung der Dosis muss vom Idealgewicht ausgehen. Das Injektionsvolumen der einfachen kaudalen Epiduralanästhesie („single shot“; Einzelinjektion) und der epiduralen Bolusinjektionen darf in keinem Fall 25 ml übersteigen. Potenzielle Einflussfaktoren bei den verschiedenen Anästhesieverfahren und auf einzelne Patientengruppen sind der Standard-Fachliteratur zu entnehmen.
• +Bei adipösen Kindern ist häufig eine progressive Dosissenkung erforderlich. Die Berechnung der Dosis muss vom Idealgewicht ausgehen. Das Injektionsvolumen der einfachen kaudalen Epiduralanästhesie («single shot», Einzelinjektion) und der epiduralen Bolusinjektionen darf in keinem Fall 25 ml übersteigen. Potenzielle Einflussfaktoren bei den verschiedenen Anästhesieverfahren und auf einzelne Patientengruppen sind der Standard-Fachliteratur zu entnehmen.
• -Die Vitalfunktionen des Kindes sind von medizinischem Fachpersonal konstant streng zu überwachen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt „Überdosierung“), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• +Die Vitalfunktionen des Kindes sind von medizinischem Fachpersonal konstant streng zu überwachen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt «Überdosierung»), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• -Ilioinguinal-Blockade bei Kindern (1–12 Jahre)
• +lioinguinal-Blockade bei Kindern (1–12 Jahre)
• -Ebenfalls nicht dokumentiert ist die Verabreichung bei Frühgeborenen.
• +Ebenfalls nicht dokumentiert ist die Verabreichung von Ropivacain bei Frühgeborenen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ, Schockzustand, Infektion an der Einstichstelle.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain, einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ, Schockzustand, Infektion an der Einstichstelle.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Erkrankungen des Myokarks, bei Diabetes mellitus, bei Behandlung mit Antikoagulanzien sowie bei Nieren- und Leberinsuffizienz.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Erkrankungen des Myokards, bei Diabetes mellitus, bei Behandlung mit Antikoagulanzien sowie bei Nieren- und Leberinsuffizienz.
• -Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer großen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung eventueller Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt „Überdosierung“).
• -Bei peripherer Blockade einer großen Leitungsbahn in stark durchbluteten Regionen können erhebliche Mengen lokaler Anästhetika erforderlich werden. Solche stark vaskularisierten Regionen liegen häufig im Umfeld der großen Gefäße. Daraus ergibt sich ein erhöhtes Risiko im Fall intravasaler Injektion und/oder schneller systemischer Resorption, die zu überhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
• +Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung eventueller Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
• +Bei peripherer Blockade einer grossen Leitungsbahn in stark durchbluteten Regionen können erhebliche Mengen lokaler Anästhetika erforderlich werden. Solche stark vaskularisierten Regionen liegen häufig im Umfeld der grossen Gefässe. Daraus ergibt sich ein erhöhtes Risiko im Fall intravasaler Injektion und/oder schneller systemischer Resorption, die zu überhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
• -In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand nach epiduraler Gabe von bzw. peripherer Leitungsblockade mit Ropivacain gemeldet worden, insbesondere bei akzidenteller intravasaler Administration bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit. In einigen Fällen hat sich eine Reanimation als schwierig erwiesen. Bei Herzstillstand lassen sich die Erfolgschancen der Reanimation steigern, indem die Maßnahmen länger fortgeführt werden.
• -Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• -Epidural- und Spinalanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Durch vorherige Volumengabe oder Verabreichung eines Vasopressors kann die Gefahr solcher Reaktionen vermindert werden. Auftretende Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin i. v. (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• +In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand nach epiduraler Gabe von bzw. peripherer Leitungsblockade mit Ropivacain gemeldet worden, insbesondere bei akzidenteller intravasaler Administration bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit. In einigen Fällen hat sich eine Reanimation als schwierig erwiesen. Bei Herzstillstand lassen sich die Erfolgschancen der Reanimation steigern, indem die Massnahmen länger fortgeführt werden.
• +Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Epidural- und Spinalanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Durch vorherigen Volumenersatz oder Verabreichung einer vasopressorischen Substanz kann die Gefahr solcher Reaktionen reduziert werden. Auftretende Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin i. v. (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Bei Säuglingen ab 1 Monat ist besondere Vorsicht geboten, da einige Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. Dies ist besonders wichtig bei kontinuierlicher epiduraler Infusion. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• -Bei Patienten, die mit hochwirksamen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Enoxacin; siehe Abschnitt „Interaktionen“) behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain zu vermeiden.
• +Bei Patienten, die mit hochwirksamen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Enoxacin; siehe Abschnitt «Interaktionen») behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain zu vermeiden.
• -Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• -Spezielle Patientengruppen (Kinder)
• -Bei Kindern ist die Dosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen (siehe Tabelle Empfohlene Dosierung bei Kindern im Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• +Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intra-artikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• +Kinder
• +Bei Kindern ist die Dosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen (siehe Tabelle Empfohlene Dosierung bei Kindern im Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Ropivacain Sintetica 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält 34 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml resp. 68 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml, was 1.7% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3.4% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.
• +Dieses Arzneimittel enthält 340 mg Natrium pro Beutel zu 100 ml resp. 680 mg Natrium pro Beutel zu 200 ml resp. 1700 mg Natrium pro Beutel zu 500 ml, was 17% (Beutel zu 100 ml) resp. 34% (Beutel zu 200 ml) resp. 85% (Beutel zu 500 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.
• +Ropivacain Sintetica 5 mg/ml, Injektionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml, was 1.6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.
• +Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml, Injektionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml resp. 60 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml, was 1.5% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.
• +Ropivacain Sintetica 10 mg/ml, Injektionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält 28 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml resp. 56 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml, was 1.4% (Ampulle zu 10 ml) resp. 2.8% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.
• -Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z. B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist Ropivacain Sintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (zum Beispiel Amiodaron) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• -Die gleichzeitige Gabe von Ropivacain und Narkotika oder Opioiden kann zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Bei gesunden Probanden wurde einer Verringerung der Ropivacain-Clearance um 70 % beobachtet, wenn gleichzeitig der potente CYP1A2-Hemmer Fluvoxamin verabreicht wurde. Bei Patienten, die mit Fluvoxamin oder Enoxacin behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain daher zu vermeiden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• -
• +Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z. B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist Ropivacain Sintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (zum Beispiel Amiodaron) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Ropivacain und Narkotika oder Opioiden kann zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Bei gesunden Probanden wurde eine Verringerung der Ropivacain-Clearance um 70 % beobachtet, wenn gleichzeitig der potente CYP1A2-Hemmer Fluvoxamin verabreicht wurde. Bei Patienten, die mit Fluvoxamin oder Enoxacin behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain daher zu vermeiden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft
• +
• -Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“).
• +Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -Neben den unmittelbaren Folgen einer Anästhesie können Lokalanästhetika auch leichte mentale und Koordinationssstörungen hervorrufen, selbst wenn zentral keine Toxizität manifest wird. Dadurch können Vigilanz und motorische Fähigkeiten vorübergehend beeinträchtigt werden.
• +Neben den unmittelbaren Folgen einer Anästhesie können Lokalanästhetika auch leichte mentale und Koordinationsstörungen hervorrufen, selbst wenn zentral keine Toxizität manifest wird. Dadurch können Vigilanz und motorische Fähigkeiten vorübergehend beeinträchtigt werden.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankung des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Neuropathien und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Caudaequina-Syndrom).
• +Selten: Neuropathien und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Cauda-equina-Syndrom).
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Erkrankungen des Herzens und der Gefässe
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediasterums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Temperaturanstieg, Verhärtung, Schüttelfrost.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufig: (<1/10, >1/100) erhöhte Temperatur, Verhärtung, Schüttelfrost.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Die Reaktionen sind auf eine erhöhte Konzentration des Lokalanästhetikum zurückzuführen, die ihrerseits verschiedene Ursachen haben kann:
• +Die Reaktionen sind auf eine erhöhte Konzentration des Lokalanästhetikums zurückzuführen, die ihrerseits verschiedene Ursachen haben kann:
• --Anomal schnelle Resorption in stark vaskularisierten Regionen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• +-Anormal schnelle Resorption in stark vaskularisierten Regionen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Nach der Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und seiner anschließenden Metabolisierung und Ausscheidung klingen die Symptome ab. Wenn die injizierte Anästhetikadosis nicht hoch war, tritt die Heilung sehr schnell ein.
• +Nach der Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und seiner anschliessenden Metabolisierung und Ausscheidung klingen die Symptome ab. Wenn die injizierte Anästhetikadosis nicht hoch war, tritt die Heilung sehr schnell ein.
• +Behandlung
• +
• -Bei jeglichen Anzeichen akuter systemische Toxizität ist die Injektion des Lokalanästhetikums unverzüglich abzubrechen.
• +Bei jeglichen Anzeichen akuter systemischer Toxizität ist die Injektion des Lokalanästhetikums unverzüglich abzubrechen.
• -Bei Herzstillstand lassen sich die Erfolgschancen der Reanimation steigern, indem die Maßnahmen länger fortgeführt werden.
• +Bei Herzstillstand lassen sich die Erfolgschancen der Reanimation steigern, indem die Massnahmen länger fortgeführt werden.
• -ATC-Code: N01BB09
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Ropivacain ist das erste langwirksame Anästhetikum vom Amid-Typ, das als reines Enantiomer entwickelt wurde (S-[-]Enantiomer).
• +ATC-Code
• +N01BB09
• +Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• +Ropivacain ist das erste lang wirksame Anästhetikum vom Amid-Typ, das als reines Enantiomer entwickelt wurde (S-[-]Enantiomer).
• -Wie auch andere Lokalanästhetika bewirkt Ropivacain eine reversibeler Blockade der sensorischen Reizleitung entlang der Nervenfasern, indem es die Passage von Natriumionen durch die Zellmembranen der Nervenfasern hemmt.
• -Auf andere erregbare Membranen keine Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z. B. im Gehirn oder Myokard. Wenn Ropivacain Sintetica in großen Mengen in den Blutkreislauf gelangt, können Toxizitätssymptome des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems auftreten.
• -Den kardiovaskulären Effekten gehen Anzeichen für ZNS-Toxizität voraus (siehe Abschnitt „Überdosierung“), da die zentral nervösen Symptome schon durch geringe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden.
• +Wie auch andere Lokalanästhetika bewirkt Ropivacain eine reversible Blockade der sensorischen Reizleitung entlang der Nervenfasern, indem es die Passage von Natriumionen durch die Zellmembranen der Nervenfasern hemmt.
• +Auf andere erregbare Membranen können Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z. B. im Gehirn oder Myokard. Wenn Ropivacain Sintetica in grossen Mengen in den Blutkreislauf gelangt, können Toxizitätssymptome des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems auftreten.
• +Den kardiovaskulären Effekten gehen Anzeichen für ZNS-Toxizität voraus (siehe Abschnitt «Überdosierung»), da die zentralnervösen Symptome schon durch geringe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden.
• -Im Gleichgewichtszustand hat Ropivacain ein Verteilungsvolumen von 47 Litern (38–60) und eine finale Halbwertszeit von 1,8 Stunden nach i. v. Verabreichung. Der hepatische Extraktionskoeffizient von Ropivacain beträgt etwa 0,4 (0,2–0,6). Es ist im Plasma hauptsächlich an das a1-saure Glykoprotein gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6 %; 94 % liegen an Plasmaprotein gebunden vor.
• -Ropivacain passiert die Plazentaschranke; ein Gleichgewicht der ungebundenen Konzentrationen wird rasch erreicht. Das Maß der Plasmaproteinbindung ist beim Fetus niedriger als bei der Mutter (95 % [Neonatal = 30 % der Mutter]), was in einer geringeren Gesamtplasmakonzentration beim Fetus als bei der Mutter resultiert.
• +Im Gleichgewichtszustand hat Ropivacain ein Verteilungsvolumen von 47 Litern (38–60) und eine finale Halbwertszeit von 1,8 Stunden nach i. v. Verabreichung. Der hepatische Extraktionskoeffizient von Ropivacain beträgt etwa 0,4 (0,2–0,6). Es ist im Plasma hauptsächlich an das a1saure Glykoprotein gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6 %; 94 % liegen an Plasmaprotein gebunden vor.
• +Ropivacain passiert die Plazentaschranke; ein Gleichgewicht der ungebundenen Konzentrationen wird rasch erreicht. Das Mass der Plasmaproteinbindung ist beim Fetus niedriger als bei der Mutter (95 % [Neonatal = 30 % der Mutter]), was in einer geringeren Gesamtplasmakonzentration beim Fetus als bei der Mutter resultiert.
• -Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain, der zu ungefähr 37 % mit dem Urin ausgeschieden wird, vorwiegend in konjugierter Form. Die Harnausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain, N-desalkyliert und 4-hydroxydesalkyliert, beträgt 1–3 %. Konjugiertes und unkonjugiertes 3-Hydroxy-Ropivacain liegen nur im Plasma in nachweisbarer Konzentration vor.
• -Pharmakokinetik in besonderen Situationen
• -Pädiatrie
• -Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse von sechs Studien mit insgesamt 192 Teilnehmern zwischen 0–12 Jahren charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig, bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind die Werte weitestgehend vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit einem Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• +Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain, der zu ungefähr 37 % mit dem Urin ausgeschieden wird, vorwiegend in konjugierter Form. Die Harnausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain, N-desalkyliert und 4-hydroxydesalkyliert, beträgt 1–3 %. Konjugiertes und unkonjugiertes 3-Hydroxy-Ropivacain liegt nur im Plasma in nachweisbarer Konzentration vor.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinder
• +Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse von sechs Studien mit insgesamt 192 Kindern zwischen 0–12 Jahren charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig, bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind die Werte weitestgehend vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit einem Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• -Eine beeinträchtigte Nierenfunktion hat keinen oder nur einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ropivacain. Die renale Clearance von PPX korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance. Der Mangel an Korrelation zwischen Totalexposition, ausgedrückt als AUC, mit der Kreatinin-Clearance zeigt, dass die totale Clearance von PPX zusätzlich zur renalen Ausscheidung einen nicht-renalen Eliminationsschritt einschliesst. Einige Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion können eine erhöhte PPXExposition haben aufgrund einer tiefen nicht-renalen Clearance. Aufgrund der reduzierten ZNS-Toxizität von PPX im Vergleich zu Ropivacain werden die klinischen Konsequenzen für die Kurzzeitbehandlung als vernachlässigbar eingestuft.
• +Eine beeinträchtigte Nierenfunktion hat keinen oder nur einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ropivacain. Die renale Clearance von PPX korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance. Der Mangel an Korrelation zwischen Totalexposition, ausgedrückt als AUC, und der Kreatinin-Clearance zeigt, dass die totale Clearance von PPX zusätzlich zur renalen Ausscheidung einen nicht-renalen Eliminationsschritt einschliesst. Einige Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion können eine erhöhte PPX-Exposition haben aufgrund einer tiefen nicht-renalen Clearance. Aufgrund der reduzierten ZNS-Toxizität von PPX im Vergleich zu Ropivacain werden die klinischen Konsequenzen für die Kurzzeitbehandlung als vernachlässigbar eingestuft.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden. Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu verwerfen
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu verwerfen.
• -Außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) aufzubewahren.
• +Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und in der Originalpackung aufzubewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -1 Hals der Ampulle durch kräftiges Schütteln leeren.
• -2. Ampulle aufrecht halten. Ampulle durch rasches Drehen des oberen Teils öffnen.
• -3. Spritze senkrecht in die Ampulle einführen. Das Ganze um 180° kippen. (Die Ampullen passen auf Luerlock- und Luerfit-Spritzen.)
• -4. Spritze mit Lösung füllen, ohne Druck auf die Ampulle auszuüben. Ampulle entfernen, ohne die Position des Spritzenkolbens zu verändern.
• +1.Hals der Ampulle durch kräftiges Schütteln leeren.
• +2.Ampulle aufrecht halten. Ampulle durch rasches Drehen des oberen Teils öffnen.
• +3.Spritze senkrecht in die Ampulle einführen. Das Ganze um 180° kippen. (Die Ampullen passen auf Luerlock- und Luerfit-Spritzen.)
• +Spritze mit Lösung füllen, ohne Druck auf die Ampulle auszuüben. Ampulle entfernen, ohne die Position des Spritzenkolbens zu verändern
• -PP-Infusionsbehälter: 1, 10 × 100 ml; 1, 5 × 200 ml, 5 x 500 ml
• +PP-Infusionsbeutel: 1, 10 × 100 ml; 1, 5 × 200 ml, 5 × 500 ml
• -März 2012
• +September 2017