• -Die angemessene Dosierung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem individuellen Ansprechen des Patienten. Zur Einleitung der Therapie wird in der Regel eine Dosis von 5 mg Prednison empfohlen. In bestimmten Fällen kann eine höhere Anfangsdosis erforderlich sein (z.B. 10 mg Prednison, siehe «Umstellung vom Standard-Behandlungsschema»). Tagesdosen über 10 mg sind nicht dokumentiert. In Abhängigkeit von der klinischen Symptomatik und dem Ansprechen des Patienten kann die Anfangsdosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
• +Die angemessene Dosierung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem individuellen Ansprechen des Patienten. Zur Einleitung der Therapie wird in der Regel eine Dosis von 5 mg Prednison empfohlen. In bestimmten Fällen kann eine höhere Anfangsdosis erforderlich sein (z. B. 10 mg Prednison, siehe «Umstellung vom Standard-Behandlungsschema»). Tagesdosen über 10 mg sind nicht dokumentiert. In Abhängigkeit von der klinischen Symptomatik und dem Ansprechen des Patienten kann die Anfangsdosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
• -Lodotra ist am Abend (gegen 22 Uhr) mit oder nach dem Abendessen im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Wenn das Abendessen mehr als 2–3 Stunden zurückliegt, wird empfohlen, Lodotra mit einer leichten Zwischenmahlzeit (z.B. eine Scheibe Brot mit Wurst oder Käse) einzunehmen. Lodotra darf nicht nüchtern eingenommen werden, da sonst die Bioverfügbarkeit von Prednison verringert sein kann.
• +Lodotra ist am Abend (gegen 22 Uhr) mit oder nach dem Abendessen im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Wenn das Abendessen mehr als 2–3 Stunden zurückliegt, wird empfohlen, Lodotra mit einer leichten Zwischenmahlzeit (z. B. eine Scheibe Brot mit Wurst oder Käse) einzunehmen. Lodotra darf nicht nüchtern eingenommen werden, da sonst die Bioverfügbarkeit von Prednison verringert sein kann.
• -·systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)
• +·systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
• -·Tuberkulose in der Vorgeschichte (cave: Reaktivierung!). Aufgrund ihrer immunsuppressiven Eigenschaften können Glucocorticoide Infektionen induzieren oder verstärken. Betroffene Patienten sind sorgfältig zu überwachen, z.B. mittels Tuberkulintest. Patienten mit besonderem Risiko sind mit Tuberkulostatika zu behandeln.
• +·Tuberkulose in der Vorgeschichte (cave: Reaktivierung!). Aufgrund ihrer immunsuppressiven Eigenschaften können Glucocorticoide Infektionen induzieren oder verstärken. Betroffene Patienten sind sorgfältig zu überwachen, z. B. mittels Tuberkulintest. Patienten mit besonderem Risiko sind mit Tuberkulostatika zu behandeln.
• -Eine Behandlung mit Glucocorticoiden über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur Nebenniereninsuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Corticosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Corticoids angezeigt.
• +Eine Behandlung mit Glucocorticoiden über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur Nebenniereninsuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Corticosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z. B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Corticoids angezeigt.
• -Bei Substitution, Beendigung oder Absetzen einer Langzeittherapie sind folgende Risiken zu bedenken: Reaktivierung der rheumatoiden Arthritis, akute Nebenniereninsuffizienz (insbesondere unter besonderer Belastung, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Anstrengung), Cortison-Entzugssyndrom.
• +Bei Substitution, Beendigung oder Absetzen einer Langzeittherapie sind folgende Risiken zu bedenken: Reaktivierung der rheumatoiden Arthritis, akute Nebenniereninsuffizienz (insbesondere unter besonderer Belastung, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Anstrengung), Cortison-Entzugssyndrom.
• -Östrogene (z.B. orale Kontrazeptiva)
• +Östrogene (z. B. orale Kontrazeptiva)
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Da der Milch-/Plasma-Konzentrationsquotient bei Dosen über 10 mg/Tag ansteigt (bei 80 mg Prednison täglich liegt z.B. in der Muttermilch eine Konzentration in Höhe von 25% des Serumspiegels vor), wird empfohlen, in diesen Fällen mit dem Stillen aufzuhören.
• +Da der Milch-/Plasma-Konzentrationsquotient bei Dosen über 10 mg/Tag ansteigt (bei 80 mg Prednison täglich liegt z. B. in der Muttermilch eine Konzentration in Höhe von 25% des Serumspiegels vor), wird empfohlen, in diesen Fällen mit dem Stillen aufzuhören.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Tachykardie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Tachykardie, Bradykardie nach Anwendung hoher Dosen.
• -Im typischerweise verordneten Dosisbereich von Lodotra wirkt Prednison rasch antiinflammatorisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und mit Verzögerung immunsuppressiv. Es hemmt die Chemotaxis und die Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z.B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen.
• +Im typischerweise verordneten Dosisbereich von Lodotra wirkt Prednison rasch antiinflammatorisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und mit Verzögerung immunsuppressiv. Es hemmt die Chemotaxis und die Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen.
• -Geometrische Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Bereich.
• +Geometrische Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Bereich
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25°C lagern.
• -April 2020
• +Juni 2021