• -Wirkstoff: Prednison.
• +Wirkstoffe
• +Prednison.
• -Lodotra 1 mg: Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält im Tablettenkern 42,8 mg Lactose.
• -Lodotra 2 mg: Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält im Tablettenkern 41,8 mg Lactose.
• -Lodotra 5 mg: Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält im Tablettenkern 38,8 mg Lactose.
• -Liste der sonstigen Bestandteile
• -Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 29/32, Eisen(III)-oxid (E 172).
• -Tablettenmantel: hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 29/32, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172).
• -Lodotra 1 mg: blassgelblich-weisse, zylinderförmige Tabletten mit der Prägung «NP1» auf einer Seite.
• -Lodotra 2 mg: gelblich-weisse, zylinderförmige Tabletten mit der Prägung «NP2» auf einer Seite.
• -Lodotra 5 mg: hellgelbe, zylinderförmige Tabletten mit der Prägung «NP5» auf einer Seite.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 1 mg, 2 mg oder 5 mg Prednison.
• -
• +Tablettenkern:
• +Lodotra 1 mg: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (entspricht 0,96 mg Natrium), Lactose-Monohydrat (42,8 mg), Magnesiumstearat, Povidon, rotes Eisenoxid (E 172).
• +Lodotra 2 mg: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (entspricht 0,96 mg Natrium), Lactose-Monohydrat (41,8 mg), Magnesiumstearat, Povidon, rotes Eisenoxid (E 172).
• +Lodotra 5 mg: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (entspricht 0,96 mg Natrium), Lactose-Monohydrat (38,8 mg), Magnesiumstearat, Povidon, rotes Eisenoxid (E 172).
• +Tablettenmantel:
• +Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat, Povidon, gelbes Eisenoxid (E 172).
• +
• +
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -In Abhängigkeit vom Behandlungserfolg kann die Dosis alle 2–4 Wochen in Schritten von 1 mg verringert werden, bis eine angemessene Erhaltungsdosis erreicht ist.
• +In Abhängigkeit vom Behandlungserfolg kann die Dosis alle 2-4 Wochen in Schritten von 1 mg verringert werden, bis eine angemessene Erhaltungsdosis erreicht ist.
• -Wie jede Glucocorticoidtherapie darf auch eine Behandlung mit Lodotra, wenn sie eine Dauer von 8–10 Tagen überschreitet, nicht plötzlich abgebrochen, sondern sie muss durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederausbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrindeninsuffizienz (Glucocorticoid-Entzugssyndrom) zu vermeiden.
• +Wie jede Glucocorticoidtherapie darf auch eine Behandlung mit Lodotra, wenn sie eine Dauer von 8-10 Tagen überschreitet, nicht plötzlich abgebrochen, sondern sie muss durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederausbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrindeninsuffizienz (Glucocorticoid-Entzugssyndrom) zu vermeiden.
• -·bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis;
• -·bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.;
• -·bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden;
• -·bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• +bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis;
• +bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.;
• +bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden;
• +bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• -Lodotra ist darauf ausgelegt, den Wirkstoff mit einer Verzögerung von etwa 4–6 Stunden nach der Einnahme freizusetzen. Die Freisetzung des Wirkstoffs und die pharmakologischen Wirkungen setzen während der Nacht ein.
• +Lodotra ist darauf ausgelegt, den Wirkstoff mit einer Verzögerung von etwa 4-6 Stunden nach der Einnahme freizusetzen. Die Freisetzung des Wirkstoffs und die pharmakologischen Wirkungen setzen während der Nacht ein.
• -Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -·akute Virusinfektion (Herpes Zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica);
• -·HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis;
• -·ca. 8 Wochen vor und 2 Wochen nach Immunisierung mit Lebendimpfstoffen;
• -·systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden);
• -·Poliomyelitis;
• -·Lymphadenitis nach BCG-Impfung;
• -·akute und chronische bakterielle Infektionen;
• +·akute Virusinfektion (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
• +·HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
• +·ca. 8 Wochen vor und 2 Wochen nach Immunisierung mit Lebendimpfstoffen
• +·systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)
• +·Poliomyelitis
• +·Lymphadenitis nach BCG-Impfung
• +·akute und chronische bakterielle Infektionen
• -·Magen-Darm-Ulzera;
• -·schwere Osteoporose und Osteomalazie;
• -·schwer einzustellende Hypertonie;
• -·schwerer Diabetes mellitus;
• -·psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte des Patienten);
• -·Eng- und Weitwinkelglaukom;
• -·Hornhautulzera und -verletzungen.
• -Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednison nur bei zwingender Indikation und unter ausreichender Überwachung angewendet werden bei folgenden Fällen:
• -·schwere Colitis ulcerosa mit drohender Perforation;
• -·Divertikulitis;
• +·Magen-Darm-Ulzera
• +·schwere Osteoporose und Osteomalazie
• +·schwer einzustellende Hypertonie
• +·schwerer Diabetes mellitus
• +·psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte des Patienten)
• +·Eng- und Weitwinkelglaukom
• +·Hornhautulzera und -verletzungen
• +Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednison nur bei zwingender Indikation und unter ausreichender Überwachung in folgenden Fällen angewendet werden:
• +·schwere Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
• +·Divertikulitis
• -Lodotra kann den gewünschten Prednison-Blutspiegel nicht erreichen, wenn es nüchtern eingenommen wird. Deshalb sollte Lodotra immer mit oder nach dem Abendessen eingenommen werden, um eine ausreichende Wirksamkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus können niedrige Plasmakonzentrationen auftreten, auch wenn Lodotra ordnungsgemäss eingenommen wurde. Im Durchschnitt aller Pharmakokinetik-Studien traten niedrige Plasmakonzentrationen bei 6%–7% (in einer Studie 11%) der verabreichten Lodotra-Dosen auf. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Wirkung von Lodotra nicht ausreichend ist. In diesem Fall sollte eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Erwägung gezogen werden.
• +Lodotra kann den gewünschten Prednison-Blutspiegel nicht erreichen, wenn es nüchtern eingenommen wird. Deshalb sollte Lodotra immer mit oder nach dem Abendessen eingenommen werden, um eine ausreichende Wirksamkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus können niedrige Plasmakonzentrationen auftreten, auch wenn Lodotra ordnungsgemäss eingenommen wurde. Im Durchschnitt aller Pharmakokinetik-Studien traten niedrige Plasmakonzentrationen bei 6%-7% (in einer Studie 11%) der verabreichten Lodotra-Dosen auf. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Wirkung von Lodotra nicht ausreichend ist. In diesem Fall sollte eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Erwägung gezogen werden.
• -Je nach Dauer der Therapie und angewendeter Dosis ist eine negative Auswirkung auf den Kalziumstoffwechsel zu erwarten. Daher wird eine Osteoporoseprophylaxe empfohlen, insbesondere wenn noch weitere Risikofaktoren vorliegen (einschliesslich familiäre Veranlagung, höheres Alter, postmenopausaler Status, unzureichende Protein- und Kalziumzufuhr, übermässiger Nikotin- und Alkoholkonsum sowie Bewegungsmangel). Die Prophylaxe umfasst eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr sowie körperliche Betätigung. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte eine zusätzliche Therapie in Betracht gezogen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactosemonohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Je nach Dauer der Therapie und angewendeter Dosis ist eine negative Auswirkung auf den Kalziumstoffwechsel zu erwarten. Daher wird eine Osteoporoseprophylaxe empfohlen, insbesondere wenn noch weitere Risikofaktoren vorliegen (einschliesslich familiärer Veranlagung, höherem Alter, postmenopausalem Status, unzureichender Protein- und Kalziumzufuhr, übermässigerem Nikotin- und Alkoholkonsum sowie Bewegungsmangel). Die Prophylaxe umfasst eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr sowie körperliche Betätigung. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte eine zusätzliche Therapie in Betracht gezogen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactosemonohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Herzglycoside: Die Glycosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
• -Saluretika/Laxanzien: Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.
• -Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung ist vermindert.
• -Cumarinderivate: Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt oder verstärkt.
• -Nicht-steroidale Entzündungshemmer/Antirheumatika, Salicylate und Indomethacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.
• -Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
• -Atropin und andere Anticholinergika: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lodotra sind zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen möglich.
• -Praziquantel: Glucocorticoide können die Praziquantel-Konzentration im Blut vermindern.
• -Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
• -Somatropin: Die Wirksamkeit von Somatropin kann vermindert werden.
• -Östrogene (z.B. orale Kontrazeptiva): Die Glucocorticoidwirkung kann verstärkt werden.
• -Lakritze: Eine Hemmung der Metabolisierung von Glucocorticoiden ist möglich.
• -Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Bupropion, Primidon: Die Wirksamkeit von Glucocorticoiden ist herabgesetzt.
• -Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
• -Amphotericin B: Das Risiko einer Hypokaliämie kann erhöht sein.
• -Cyclophosphamid: Die Wirkung von Cyclophosphamid kann verstärkt werden.
• -ACE-Hemmer: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
• -CYP3A-Inhibitoren: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
• -Aluminium- und magnesiumhaltige Antacida: Die Resorption von Glucocorticoiden kann herabgesetzt sein. Auf Grund der verzögerten Wirkstofffreisetzung von Lodotra ist jedoch eine Wechselwirkung mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antacida unwahrscheinlich.
• -Beeinflussung von diagnostischen Verfahren: Hautreaktionen im Rahmen von Allergietests können unterdrückt werden. Der TSH-Anstieg nach Verabreichung von Protirelin kann abgeschwächt werden.
• +Herzglykoside
• +Die Glycosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
• +Saluretika/Laxanzien
• +Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.
• +Antidiabetika
• +Die blutzuckersenkende Wirkung ist vermindert.
• +Cumarinderivate
• +Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt oder verstärkt.
• +Nicht-steroidale Entzündungshemmer/Antirheumatika, Salicylate und Indomethacin
• +Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.
• +Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien
• +Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
• +Atropin und andere Anticholinergika
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Lodotra sind zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen möglich.
• +Praziquantel
• +Glucocorticoide können die Praziquantel-Konzentration im Blut vermindern.
• +Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin
• +Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
• +Somatropin
• +Die Wirksamkeit von Somatropin kann vermindert werden.
• +Östrogene (z.B. orale Kontrazeptiva)
• +Die Glucocorticoidwirkung kann verstärkt werden.
• +Lakritze
• +Eine Hemmung der Metabolisierung von Glucocorticoiden ist möglich.
• +Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Bupropion, Primidon
• +Die Wirksamkeit von Glucocorticoiden ist herabgesetzt.
• +Ciclosporin
• +Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
• +Amphotericin B
• +Das Risiko einer Hypokaliämie kann erhöht sein.
• +Cyclophosphamid
• +Die Wirkung von Cyclophosphamid kann verstärkt werden.
• +ACE-Hemmer
• +Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
• +CYP3A-Inhibitoren
• +Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
• +Aluminium- und magnesiumhaltige Antacida
• +Die Resorption von Glucocorticoiden kann herabgesetzt sein. Auf Grund der verzögerten Wirkstofffreisetzung von Lodotra ist jedoch eine Wechselwirkung mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antacida unwahrscheinlich.
• +Beeinflussung von diagnostischen Verfahren
• +Hautreaktionen im Rahmen von Allergietests können unterdrückt werden. Der TSH-Anstieg nach Verabreichung von Protirelin kann abgeschwächt werden.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: Störung der Ausschüttung von Sexualhormonen (Amenorrhö, Impotenz), Störung der Schilddrüsenfunktion.
• +Selten: Störung der Ausschüttung von Sexualhormonen (Amenorrhoe, Impotenz), Störung der Schilddrüsenfunktion.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: H02AB07
• +ATC-Code
• +H02AB07
• -Relative Änderung der Dauer der Morgensteifigkeit nach 12-wöchiger Therapie
• -Relative Änderung [%] Lodotra (n= 125) Prednison IR (n= 129)
• +Relative Änderung der Dauer der Morgensteifigkeit nach 12-wöchiger Therapie:
• +Relative Änderung [%] Lodotra (n = 125) Prednison IR (n = 129)
• -In einer anschliessenden, unverblindeten Verlängerungsphase (9 Monate Behandlung) betrug die mittlere relative Veränderung der Dauer der Morgensteifigkeit im Vergleich zu Studienbeginn etwa –50%.
• -Veränderung der Dauer der Morgensteifigkeit nach 12 Monaten Lodotra-Therapie
• +In einer anschliessenden, unverblindeten Verlängerungsphase (9 Monate Behandlung) betrug die mittlere relative Veränderung der Dauer der Morgensteifigkeit im Vergleich zu Studienbeginn etwa -50%.
• +Veränderung der Dauer der Morgensteifigkeit nach 12 Monaten Lodotra-Therapie:
• - Mittelwert (SD) N
• +Mittelwert (SD) N
• -Veränderung des IL-6-Spiegels nach 12 Monaten
• +Veränderung des IL-6-Spiegels nach 12 Monaten:
• - Median (min, max) N
• +Median (min, max) N
• -Die zweite Studie untersuchte Lodotra bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht mit Glucocorticoiden behandelt wurden, sondern während mindestens 6 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation eine DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug) Therapie erhalten und nicht ausreichend auf die DMARD Therapie alleine angesprochen hatten. Die Patienten erhielten zusätzlich eine Tagesdosis von 5 mg Lodotra (N= 231) oder Plazebo (N= 119) und wurden auf ihre Symptomatik einschliesslich der Dauer der Morgensteifigkeit nach 12 Wochen untersucht.
• +Die zweite Studie untersuchte Lodotra bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht mit Glucocorticoiden behandelt wurden, sondern während mindestens 6 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation eine DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug) Therapie erhalten und nicht ausreichend auf die DMARD Therapie alleine angesprochen hatten. Die Patienten erhielten zusätzlich eine Tagesdosis von 5 mg Lodotra (N=231) oder Plazebo (N=119) und wurden auf ihre Symptomatik einschliesslich der Dauer der Morgensteifigkeit nach 12 Wochen untersucht.
• -Parameter Lodotra 5 mg Referenzpräparat 5 mg (Nüchterneinnahme)
• - 2,5 Stunden nach einer leichten Mahlzeit sofort nach einer Mahlzeit
• +Parameter Lodotra 5 mg: Referenzpräparat 5 mg (Nüchterneinnahme)
• +2,5 Stunden nach einer leichten Mahlzeit sofort nach einer Mahlzeit
• -Verzögerung der Wirkstofffreisetzung (tlag): h 4,0 (3,5;5,0) 3,5 (2,0; 5,5) 0,0 (0,0; 0,5)
• -Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0–∞): ng × h/ml 110 (101; 119) 123 (114; 133) 109 (101; 118)
• +Verzögerung der Wirkstofffreisetzung (tlag): h 4,0 (3,5; 5,0) 3,5 (2,0; 5,5) 0,0 (0,0; 0,5)
• +Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0–∞): ng×h/ml 110 (101; 119) 123 (114; 133) 109 (101; 118)
• -Bei 11% der Lodotra-Dosen wurden allerdings deutlich geringere Plasmakonzentrationen beobachtet, als bei Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
• +Bei 11% der Lodotra-Dosen wurden allerdings deutlich geringere Plasmakonzentrationen beobachtet als bei Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
• -Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurde nach täglicher intraperitonealer Gabe von 33 mg/kg KG über 7–14 Tage an Ratten beobachtet. Bei Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2–3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen (Muskelnekrosen) wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5–5 mg/kg KG bei Meerschweinchen und 4 mg/kg KG bei Hunden beobachtet.
• +Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurde nach täglicher intraperitonealer Gabe von 33 mg/kg KG über 7-14 Tage an Ratten beobachtet. Bei Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2-3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen (Muskelnekrosen) wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5-5 mg/kg KG bei Meerschweinchen und 4 mg/kg KG bei Hunden beobachtet.
• -In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden unter Glucocorticoiden wie Prednison Missbildungen beobachtet (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen). Nach parenteraler Gabe wurden geringfügige Anomalien des Schädels, Kiefers und der Zunge bei Ratten festgestellt. Eine intrauterine Retardierung des Wachstums wurde beobachtet (siehe auch Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden unter Glucocorticoiden wie Prednison Missbildungen beobachtet (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen). Nach parenteraler Gabe wurden geringfügige Anomalien des Schädels, Kiefers und der Zunge bei Ratten festgestellt. Eine intrauterine Retardierung des Wachstums wurde beobachtet (siehe auch Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 14 Wochen haltbar.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -60494 (Swissmedic).
• +60494 (Swissmedic)
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
• -Februar 2018.
• +April 2020